1、检验三甲要求十六、临床检验管理与持续改进评审标准评审要点评审方法4161临床检验部门设置、布局、设备设施符合医疗机构临床实验室管理办法，服务项目满足临床诊疗需要，能提供 24 小时急诊检验服务。41611 临床检验项目满足临床需要,并能提供24小时急诊检验服务,实施“危急值报告”制度。416111临床检验项目满足临床需要.【】1按照医疗机构临床实验室管理办法的要求，全院临床实验室集中设置，统一管理，资源共享。2开展检验项目满足临床需要。3检验项目具有前沿性、能够保证疑难疾病的诊断。4检验项目应覆盖医院各临床科室所诊治的病种。5对本院临床诊疗临时需要，而不能提供的特殊检验项目，可委托其他三级甲等
2、医院提供服务，或多院联合开展服务,但应签署医院之间的委托服务协议，有质量保证条款。【查阅资料】（时限为1个年度)1。医院制订的临床实验室管理办法.2。医院能开展的所有临床检验项目一览表，检验项目能覆盖临床所诊治的病种。3.医院对外委托特殊检查项目的委托服务协议（有明确的质量保证条款）。5.查看已开展检验项目的操作程序与质量手册(2项）。【现场核查】抽查临床实验室:1.集中设置，统一管理，资源共享；2。开展项目符合医疗机构临床检验项目目录（卫医发（2007）180号）,无淘汰项目，无重复设置项目，特殊项目（PCR、HIV）有验收合格文件,非规定项目需经评价及审批，每年有新增项目;3.核查委托外检
3、的特殊项目登记本【访谈调查】了解被委托服务协议单位的相关设备、设施、标准、质控等方面是否符合项目的要求。【】符合“，并1每年都有为临床推出新项目。2微生物检验项目对院内感染控制及合理用药提供充分支持。【现场核查】1.核查评审前1年新推出的临床检验项目实施情况（含实施时间、年度工作量、质控指标）。2.抽查评审当年的微生物检测登记本，了解医院感染、抗菌药物合理使用等检测结果统计与分析报告，评价是否对医院感染管理部门采取相应的措施起到了指导作用。3.核查所能开展的检验项目(含已准入实验室项目及合同外送项目）：生化（包括同工酶、心肌损伤标志物）20项；免疫15项；微生物包括血、尿、粪培养+药敏;骨髓细
4、胞形态学、发光技术、特定蛋白、-内酰胺酶检测、真菌培养;厌氧菌培养、溶血及凝血因子检测、PCR、细胞因子、细胞免疫分型、细胞遗传基因，自身免疫性疾病检测。【】符合“,并1以书面或网络形式定期(至少每季)向临床科室通报细菌耐药情况。2至少每半年一次向临床征求对项目设置合理性意见，持续改进,确保检验项目满足临床需求。【跟踪核实】1.从临床科室（1个）追踪抽查检验科提供的季度细菌耐药监测报告，以及临床科室对检验项目设置合理性的意见书。2.从临床科室提出的意见与建议中，抽取1条作为案例,追踪其采纳与改进情况。416112 能提供24小时急诊检验服务。【】1能提供24小时急诊检验服务。2急诊项目设置充分
5、征求临床科室意见，使检验项目既能满足危急情况下诊断治疗的需求,又不过度浪费急诊资源。3明确急诊检验报告时间，临检项目30分钟出报告，生化、免疫项目2小时出报告。 【查阅资料】(时限为1个年度）1。查看急诊检验服务项目一览表。2。急诊检验登记本（抽查2个项目的）.3.临床科室对急诊检验项目的设置意见与建议。4.职能科室对急诊检验项目的效益评估报告。【现场核查】1抽查急诊科实验室出具生化、免疫项目出具报告的时间（抽2个病例）。【】符合“，并1检验项目满足危急情况下诊疗需求，开展必须的常规检查。2急诊检验项目在规定时间内报告。【访谈调查】询问急诊室工作的临床医师（2名)，了解现已开展的检验项目是否能
6、满足危急情况下临床的需求，必需的常规检查是否都能开展.【现场核查】从已开展的急诊检验项目中，抽取2项，核查出具报告时间是否在规定的时间内。【】符合“，并 1开展急性心肌损伤标志物、凝血功能、D-二聚体和C反应蛋白等指标的测定。2临床各科对开展急诊检验服务满意度高.【现场核查】核查实验室开展急诊心肌损伤标志物、凝血功能、D二聚体和C反应蛋白等指标的测定原始登记本或电脑原始记录和检测报告结果单。【访谈调查】询问2名有过急诊工作经历医师，调查表测评对急诊检验服务满意度,满意率100。41611.3 实施危急值报告制度.【】1有危急值报告制度与报告流程。2根据临床需要，共同制定危急值报告项目和范围。【
7、查阅资料】（时限为1个年度）1.医院制订的危急值报告制度与流程；2。检验项目危急值报告项目和范围一览表。【】符合“”,并 检验人员熟悉危急值报告项目和范围。【访谈调查】抽查3名在岗的检验科工作人员（高、中、初级各1名）了解其对危急值报告相关规定，项目与范围的知晓度，知晓率100%【】符合“”，并有完整的危急值报告登记资料。【现场核查】核查科室危急值报告登记记录本。41611.4 检验项目、设备、试剂管理符合现行法律法规及卫生行政部门标准的要求。【】1检验项目符合卫生行政部门准入范围。2检验仪器、试剂三证齐全，符合国家有关部门标准和准入范围。3检验收费经过物价部门核准。4能开展分子诊断项目，并具
8、有一定的针对突发传染病等公共卫生事件的应急检测能力和技术储备。5相关人员知晓履职要求。【查阅资料】（时限为1个年度)1.查看卫生行政部门的批准文件或执业许可。2。查看检验仪器、试剂三证(抽看2台设备,2种试剂)。3。开展分子诊断收费标准的批准文件。4.检验项目收费标准的批准文件。5.工作人员培训资料.【】符合“，并 1主管部门定期对开展项目和仪器、试剂管理进行监督检查,对存在问题及时改进。2进行恰当的方法学验证以保证准确度、精密度、灵敏度、线性范围、干扰及参考范围设定等各项技术参数均能符合临床使用需求.【现场核查】1。核对所开展的检验（10项）与卫生行政部门的批准项目相符。2.核查检测仪器2台
9、、试剂2种，三证齐全，符合国家要求。3。核查自配试剂的分析评价试验或对比试验报告。【跟踪核实】1。从职能部门的检查记录中抽取1个所抽出的问题与整改意见,追踪督促整改落实的情况。2.科室提供案例说明,应急检测能力和技术储备具备应对突发传染病等公共卫生事件的能力.3.科室提供1个检验项目运用方法学进行验证检验试剂、检验设备的案例，确保各项技术参数均能符合临床使用需求与检验质量。【】符合“，并1仪器、试剂三证均在有效期内。2项目收费规范，无违规收费.【现场考核】1。抽查核查检测仪器2台、试剂2种的三证均在有效期内。2.核对检验项目的收费标准（2项）与物价部门核准的标准相符。41615 有新项目审批及
10、实施流程. 【】1 有新项目审批及实施流程.2 新项目开展应至少包括以下几个步骤:(1）新项目开展前应收集相关的检验资料.（2）征求相关临床科室专家意见。 （3）评估新项目开展的意义。（4)评估开展该检验项目所需人力、设备及空间资源。（5）核定该项目开展所需仪器、试剂的三证是否齐全.（6）核定该项目的收费情况或在卫生与物价行政部门备案情况.【查阅资料】(时限为1个年度) 1.查看医院评审周期内新项目审批 的资料。 2。查看新项目的批准文件。 3。查看新项目的收费批准文件. 4。查看新项目（抽1项）相关设备 及试剂的三证。 【】符合“，并 1有新项目实施后的跟踪，听取临床对新项目设置合理性的意见
11、，改进项目管理.2有主管部门监管记录。【现场核查】 1。核查新项目仪器试剂的三证。 2.核查新项目(抽l项）的收费标准与批复的标准是否相符。3.核查承担新项目（1个）检验人员的资质与培训情况. 【跟踪核实】 1。从职能部门对新项目的跟踪检查 报告中，提取1个事例作为案例，评价医院对新项目实施后所采取的评估评价措施是否到位，改进项目管理的情况。 2。从临床科室对新项目(抽1个） 的改进意见与建议中，抽取l 条，追踪整改落实的情况。 【】符合“”，并新项目开展符合规范，审批资料完整,为提高诊疗质量提供支持。【现场核查】核查评审前1个年度的新项目，追踪项目的立项、评估、审批、运行过程,了解运行后的质
12、控与效益评估情况，评价是否对提 高诊疗质量有帮助。4162有实验室安全流程，制度及相应的标准操作流程，遵照实施并记录。41621 有实验室安全管理制度和流程。【】1检验科主任为实验室安全责任人。2有实验室安全管理制度和流程.严格规定各个场所、各工作流程及不同工作性质人员的安全准则.3保存完整的安全记录。4开展安全制度与流程管理培训,相关人员知晓本岗位的履职要求。【查阅资料】（时限为1个年度）1。查看医院明确实验室安全责任人与职责的文件.2。实验室安全管理制度和流程。3.实验室各场所、各岗位、各操作环节和不同工作性质人员的安全准则(抽查2个场所的）。4。实验室安全记录（评审周期内的)。5。工作人
13、员安全培训资料.6.职能部门的检查记录。【】符合“”，并1各实验室设置安全员,负责各个场所的安全。 2保存完整的各项安全相关活动记录。【访谈调查】1.询问检验科主任，了解其对科室安全第一责任人相关职责的知晓度。2。询问2名安全员，了解其对本岗位的职责、安全管理制度和流程、安全准则，对所负责实验室的安全隐患与防范措施的知晓度，知晓率100.【跟踪核实】从科室每月安全检查记录或安全员的工作记录中，抽取1个事例作为案例，追踪其各场所、各岗位、各操作环节和不同工作性质人员的安全准则的执行情况，评价科室的安全意识与防范措施的有效性。【】符合“”，并严格执行安全规程，定期进行安全检查,定期研究安全管理，保
14、障实验室安全，各项记录完整.【现场核查】1.抽查1个工作场所，核查其中各岗位、各操作环节和不同工作性质人员是否严格执行安全规程，符合率100%。2.核查职能部门的检查记录(每月1次），评价检查所发现问题的整改情况。3.核查医院定期召集职能部门与科室的有关人员,研究实验室安全管理，并针对所存在的问题,明确整改责任人与时限，评价整改措施落实情况。【访谈调查】询问卫生行政部门或有关部门，医院在评审周期内未发生实验室安全事故。41622 实验室进行生物安全分区并合理安排工作流程以避免交叉污染。【】1实验室生物安全分区合理,有明确的实验室生物安全等级标志。2合理设计工作流程以避免交叉污染。【查阅资料】(
15、时限为1个年度）1.查看实验室生物安全分区示意图.2。查看职能部门的检查记录及评估报告。3.P2实验室验收报告及年度测试报告。4.查看行政管理部门的检查报告。【现场核查】核查实验室生物安全分区、布局、工作流程和生物安全标志.【】符合“”,并1进入分子生物学实验室、初筛实验室需通过相关门禁识别装置后方可进入。2有主管部门监督检查。【现场核查】核实分子生物学实验室、HIV初筛实验室门口有提示，所有人员进入须经过门禁识别后方可进入。【】符合“,并1结核检测实验室应至少达到2实验室标准。2无违规情况。【现场核查】1.设有结核检测实验室，核查设置有二级生物安全柜，防护设施条件达到P2实验室标准。2.观看
16、工作人员涉及气溶胶和/或溅出操作在二级生物安全柜内进行，符合相关规范要求。41623 实验室配置充分的安全防护设施。【】1根据工作人员的不同工作性质，按照行业规范进行充分的个人防护。2配备洗眼器、冲淋装置及其他急救设施及耗材，并保证以上设施可正常工作。3设立适当的警示标识，对生物安全、防火防爆安全、化学安全等做出充分警示.4如开展放射免疫分析和其他使用放射性同位素的检测，保证使用放射性同位素时患者和工作人员的安全性.5对相关人员进行培训。【查阅资料】(时限为1个年度)1。查看安全设施及急救设施、耗材清单。2。医院制订的实验室个人防护规范。3。查看行政管理部门、检测机构的现场检查、测试报告。4.
17、科室工作人员培训的资料。5.职能部门的检查记录。【现场核查】1.洗眼器、冲淋装置等设施是否处于正常状态；2。急救设施及耗材是否预备到位；3。警示标识是否按规定设置；4.放射性防护设施是否能满足工作人员与患者的需求；5。从事放射性同位素检测的工作人员是否配戴个人放射剂量计。【】符合“”,并1根据实验等级设置个人防护，能执行。2实验室出口处设有专用手部消毒设备。3各种设施定期维护，保障正常。【现场核查】1.核查个人防护设置实验等级相符；2。每个实验室出口处设有专用手部消毒设备；3.现场测试安全防护设施设备(3台)件是否能正常运行。【】符合“，并实验室安全防护到位，有实验室工作人员健康档案管理。【现
18、场核查】1.所有上岗工作人员的健康状况符合相关岗位健康要求（抽查2名在岗人员）。2。核查工作人员的健康档案,全部按规定进行了定期体检。（抽查2名在岗人员）41624有消防安全保障.【】1建立易燃、易爆物品的储存使用制度。2设置专门的储藏室、储藏柜。3指定专门人员负责实验室的消防安全。4定期检查灭火器的有效期。5保持安全通道畅通.【查阅资料】（时限为1个年度）1查看医院制订的易燃、易爆物品的储存使用制度。1.易燃、易爆物品的储存区域示意图。2.各实验室消防安全责任人名单.3.实验室工作区域（含通道)灭火器设置点与有效期一览表。4.实验室安全通道与紧急疏散示意图.5.职能部门检查记录。【现场核查】
19、1.易燃、易爆物品放置在专门的储藏室、储藏柜；2。抽查工作区域的灭火器（3个),在有效期内，并标有检查责任人姓名；3.所有工作区均设有安全通道，24小时保持通畅。【】符合“”，并1定期检查各种电器，电路是否存在安全隐患。2对消防安全检查发现的问题，及时整改。【跟踪核实】从科室每月对电器电路检查记录中,抽取1个所发现的安全隐患,追踪是否限期整改通,科室对整改结果有验收意见。【】符合“”，并有关人员掌握消防安全知识与基本技能，进行消防演习并持续改进。【访谈调查】询问科室工作人员（2名)，了解其对消防安全知识的知晓度,知晓率100【现场核查】测试2名工作人员消防基本技能，合格率100%。(此项结合6
20、.9。7。1考核)41625 实验室制订各种传染病职业暴露后的应急措施，并详细记录处理过程。【】1制订各种传染病职业暴露后应急预案.2相关人员知晓职业暴露的应急措施与处置流程。【查阅资料】(时限为1个年度)1.查看医院制订的实验室工作人员职业防护规定，其中明确规定了各种传染病职业暴露后的应急措施、处置流程。2.实验室工作人员职业暴露登记及随访记录。3.相关培训资料。【】符合“”，并对实验室工作人员进行职业暴露的培训及演练，并作相关记录。【访谈调查】询问2名实验室工作人员,了解对职业暴露相关应急预案、处置流程的知晓度，知晓率100。【】符合“，并有职业暴露处置登记及随访记录,有根据职业暴露的案例
21、分析改进职业暴露管理。【跟踪核实】从职业暴露处置登记及随访记录中抽取1个案例，了解对职业暴露事件的调查、分析过程,评价针对所查找存在的问题，是否采取了相应的措施，整改的效果。【访谈调查】询问卫生行政部门或相关管理机构,在评审周期内,所报告发生的实验室职业暴露事件逐年减少。41626 实验室制定针对不同情况的消毒措施,并保留各种消毒记录。定期监控各种消毒用品的有效性。【】1制订针对不同情况的消毒措施并实施。 2定期监控各种消毒用品的有效性。3有标本溢洒处理流程。4相关人员掌握消毒办法与消毒用品的使用.【查阅资料】（时限为1个年度)1。科室制订的消毒规范、流程；2.科室每月进行消毒检查的记录、消毒
22、效果与消毒用品有效性的监测记录；3.相关培训记录；4。职能部门每月检查的记录。【】符合“”，并1保留各种消毒记录,记录完整。 2定期对消毒用品的有效性进行监测.3主管部门定期检查、分析、反馈、整改。【现场核查】1。核查各种消毒记录、消毒用品有效性监测记录。2。核查实验室消毒工作规范执行情况（如标本溢洒处理流程与效果检测的执行）【访谈调查】询问2名实验室工作人员，了解其对相关消毒方法与消毒用品性能、使用方法的知晓度，知晓率100。【】符合“,并根据监测结果分析，持续改进消毒管理. 【跟踪核实】从职能部门的检查记录中提取1个案例，追踪科室是否根据消毒监测结果,采取相应改进措施，保证消毒效果。【访谈
23、调查】询问卫生行政部门或相关管理机构，在评审周期内，未发生实验室因消毒不及时或效果问题而引发的实验室污染事件。41627 实验室废弃物、废水的处置符合要求。【】依据相关法律法规要求制定实验室废弃物、废水的处理流程并落实。【查阅资料】（时限为1个年度）1.查看医院制订的实验室废弃物，废水处理规定与流程。2.查看二手明确各实验室废弃物、废水责任人一览表。3.实验室废弃物、废水处理记录本，有相关人员签名。4。职能部门的检查记录，整改意见.5.医院、科室对违规事件当事人的处理意见.6.行政管理部门或有关检测机构的监督检查意见书、检测报告.【】符合“”，并1有明确的责任人，定期检查整改，以保证对人员及环
24、境的危害降至最低。2主管部门有监管记录，有改进措施。【访谈调查】访谈实验室的责任人（2名），了解其对相关工作职责的知晓度与所负责区域废弃物、废水的处理情况，知晓率100%。【跟踪核实】从职能部门的检查记录中提取1个案例，追踪科室是否根据整改意见,采取了相应改进措施.【】符合“”，并实验室废弃物、废水处理登记资料完整，处理规范，无污染事件发生.【现场核查】核查实验室（1个）废弃物、废水处理的流程与效果，核查处理登记资料符合有关规定。【访谈调查】询问卫生行政部门或相关管理机构，在评审周期内，医院无违规处理废弃物、废水或导致污染事件发生的现象。41628 实验室应建立微生物菌种、毒株的管理规定，并安
25、排专人进行监督。【】1建立微生物菌种、毒株的管理规定与流程。2微生物实验室有专人负责菌(毒)种管理.【查阅资料】（时限为1个年度）1.查看医院提供的微生物菌种、毒株管理规定与工作流程；2.查看应急预案与演练资料.3。查看科室负责微生物菌种、毒株管理的人员资料（名单、专业、职称、工作年限）。4.查看职能部门的检查记录、整改意见.【】符合“”，并1样品收集、取用有相应的过程记录。2有相应的应急预案。3主管部门有监管记录，有改进措施。【现场核查】1.核查菌种、毒株保存处各种安全设施、环境和工作流程设置是否符合规定.2.核查样品收集、取用工作流程和记录是否符合相关规定。【跟踪核实】从职能部门的检查记录
26、中提取1个案例,追踪科室是否根据整改意见，采取了相应改进措施,评价整改的结果。【】符合“”，并实验室微生物菌种、毒株收集、取用、处理记录完整，无意外事件发生。【跟踪核实】现场跟踪菌种、毒株收集、取用、处理的过程，核查记录中相关程序执行情况。【访谈调查】询问卫生行政部门或相关管理机构,在评审周期内，医院在微生物菌种、毒株收集、取用、处理过程中无意外事件发生。41629实验室建立化学危险品的管理制度.【】1建立化学危险品的管理制度。2建立化学危险品清单和安全数据表。3指定专门的储存地点,专人管理，对使用情况做详细记录。4有化学危险品溢出与暴露的应急预案.5相关人员对制度和预案的知晓率100%。【查
27、阅资料】（时限为1个年度）1。查看医院制订的化学危险品管理制度。2.查看化学危险品清单和安全数据表。3.查看化学危险品储存地点、管理人员一览表。4.查看化学危险品使用登记本。5。医院制订的化学危险品溢出与暴露应急预案并进行演练的资料。6。相关培训资料。7.职能部门的检查记录、整改意见。8.行政管理部门的检查记录。【】符合“，并有主管部门监管的记录.【访谈调查】1。询问2名工作人员,了解其相关管理制度、应急预案、处置流程的知晓度，知晓率100%。2.询问职能部门负责人（1名），了解其对化学危险品储存、领用、使用过程监管的情况，以及发生化学危险品溢出与暴露情形时,应如何对处置,知晓率100。【】符
28、合“”,并有根据监管情况,持续改进危险品管理工作.【跟踪核实】医院提供案例说明，科室根据有关部门监管提出的整改意见，不断改进实验室危险品管理工作，落实各项措施，评审周期内未发生意外事件。4163由具备临床检验专业资质的人员进行检验质量控制活动,解释检查结果.检验科41631 有明确的临床检验专业技术人员资质要求。【】1医院明确规定临床检验工作人员的资质与能力要求。从事临床检验工作的专业技术人员应当具有相应的专业学历，并取得相应专业技术职务任职资格。2分子生物学实验室、初筛实验室检验人员经培训考核后持卫生行政管理部门核发的上岗证方可独立工作。3大型生化分析仪操作人员经过考核后持卫生部核发的上岗证
29、上岗.【查阅资料】（时限为1个年度）1。查看医院制订的卫生专业技术人员按岗位资质与能力规定中，明确规定从事临床检验工作的专业技术人员应当具有相应的专业学历,并取得相应专业技术职务任职资格。2.检验科人员情况一览表（学历、资格证、专业、工作年限、技术职称、上岗证）。3.查看专业学历、技术职称原件(查2名）。4。查看分子生物学实验室、HIV初筛实验室和大型生化分析仪操作人员上岗证复印件（各查2名）。【】符合“,并1分子生物学实验室、初筛实验室60%员工持证上岗。2生化室80%的员工持卫生部核发的大型生化分析仪上岗证。【现场核查】1。科室至少有主任检验师1名,副主任检验师3名；2。从分子生物学实验室、HIV初筛实验室、生化室检验报告登记本上签名人员中抽取各2人核查上岗证;分子生物学实验室、HIV初筛实验室持证率人别为60、生化室80【】符合“”,并科室负责人具备检验专业副高及以上技术职称。【现场核查】核查科主任为检验专业副高及以上专业技术职称。41632 不同实验室组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权。【】1不同实验室应组织有针对性的上岗、轮岗、定期培训及考核，对通过考核的人员予以适当授权。2选择并授权具有相关资质、经验丰富及较高技术水平和业务能力的人员负责检验全程质量控制工作及结果解释
