1、CCC工厂检查相关文件要求比对 医疗器械产品类强制性认证实施规则 医用射线诊断设备 编号：CNCA08C037：2001家用和类似用途设备、音视频设备、信息技术设备强制性认证工厂检查要求与家用和类似用途设备、音视频设备、信息技术设备强制性认证工厂检查要求相关的公开要求1. 职责和资源 1.1 职责 工厂应规定与质量活动有关的各类人员职责及相互关系，且工厂应在组织内指定一名质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限： a)负责建立满足本文件要求的质量体系，并确保其实施和保持； b)确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求； c)建立文件化的程序，确保认证标志的妥
2、善保管和使用； d)建立文件化的程序，确保不合格品和获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志。 质量负责人应具有充分的能力胜任本职工作。 1.2 资源 工厂应配备必须的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准的产品要求；应配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响工作的人员具备必要的能力；建立并保持适宜产品生产、检验、试验、储存等必备的环境。1 职责与责任工厂应规定与保证认证要求符合性和产品一致性等有关的各类人员的职责及相互关系。1.1 工厂应在其管理层内指定质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限，并有充分能力胜任：a)确保本文件的要求在
3、工厂得到有效的实施和保持；b)确保认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致；c)了解强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。1.2 工厂应在组织内部指定认证联络员，负责在认证过程中与认证机构保持联系，其有责任及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并向组织内报告和传达。认证联络员跟踪和了解的内容应至少包括：a)强制性认证实施规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订的相关要求；b)证书有效性的跟踪结果；c)国家级和省级监督抽查结果。1.3 需建立适用简化流程的关
4、键件变更批准机制的工厂，应在其组织内任命认证技术负责人、并确保其有充分能力胜任，其主要职责是负责适用简化流程的关键件变更的批准，确保变更信息准确及变更符合规定要求，并对产品的一致性负责。认证技术负责人应经认证机构考核认定。 关键件包括：关键元器件、重要部件和材料或关键元部件和材料。1 职责与责任1.1 质量负责人1.1.1 质量负责人应是工厂的管理层人员，该人至少能直接与最高管理层沟通。质量负责人应被赋予家用和类似用途设备、音视频设备、信息技术设备强制性认证工厂检查要求（简称工厂检查要求）第1.1 a)c)条的职责和权限，质量负责人应能明确、清晰地阐述其职责和权限。1.1.2 质量负责人应以书
5、面方式指定，指定的形式可以是任命书、授权书或质量文件描述等。1.1.3 工厂内至少有一名质量负责人。质量负责人可以是一个人，也可以是一组人；如果是一组人，其职责和权限的组合应覆盖工厂检查要求第1.1a)c)条的内容。1.1.4 质量负责人可以指定到某个人或某个岗位。若指定到某个岗位，原则上每次工厂检查时都要检查工厂检查要求第1.1条。1.1.5 对于ODM/OEM认证模式，若质量负责人是认证委托人或生产者的管理层人员，则也应同样满足工厂检查要求第1.1条的要求。如果生产企业质量负责人的职责和权限不能覆盖工厂检查要求第1.1a)c)条的内容，原则上认证委托人/生产者的质量负责人应到生产企业现场接
6、受检查。下列情况除外：1）认证委托人/生产者自身有同类认证产品生产，并且获得了CQC颁发的CCC证书。2）认证委托人/生产者的质量负责人将其职责和权限全权授予其内部人员，由内部被授权人员到生产企业现场接受检查，并有书面授权书。3）认证委托人/生产者的质量负责人将其职责和权限全权授予生产企业的质量负责人，并有书面授权书。1.1.6 质量负责人应了解其工厂的CCC认证产品所适用的认证标准，以及认证产品一致性要求的主要内容。1.1.7 质量负责人应了解国家认监委2001年1号公告强制性产品认证标志管理办法的内容。1.1.8 质量负责人应了解国家质检总局令第63号认证证书和认证标志管理办法的内容。1.
7、1.9 质量负责人应了解国家认监委2008年第19号公告关于国家认监委发布的公告的内容。1.1.10 对于ODM/OEM认证模式，质量负责人应了解国家认监委2009年第30号公告关于发布的公告的内容。1.2 认证联络员1.2.1 认证联络员应是工厂的人员。认证联络员应被赋予工厂检查要求第1.2a)c)条的职责和权限，认证联络员应能明确、清晰地阐述其职责和权限。1.2.2 认证联络员应以书面方式指定，指定的形式可以是任命书、授权书或质量文件描述等。1.2.3 工厂内至少有一名认证联络员。认证联络员可以是一个人，也可以是一组人；如果是一组人，其职责和权限的组合应覆盖工厂检查要求第1.2a)c)条的
8、内容。1.2.4 对于ODM/OEM认证模式，若认证委托人或生产者与工厂同时具有认证联络员，则认证委托人或生产者的认证联络员也应同样满足工厂检查要求第1.2条的要求。1.2.5 认证联络员应指定到某个人。1.2.6 认证联络员应在生产企业现场接受检查。1.2.7 认证联络员应能清晰地阐述其是如何及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定的，并阐述其将上述要求或规定及时向工厂内部转达的方式或途径。1.2.8 认证联络员应知道了解强制性认证规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订等信息的渠道（如网站、认证机构等），并将信息及时向工厂内部转达，认证联络员应保存
9、转达的记录或相关证明资料。1.2.9 认证联络员应知道了解证书有效性的渠道（如网站、认证机构等），并及时将信息向工厂内部转达，认证联络员应保存转达的记录或相关证明资料。1.2.10 认证联络员应知道了解国家级或省级监督抽查结果的渠道（如网站、地方政府等）并及时将信息向工厂内部、认证机构转达，认证联络员应保存转达的记录或相关证明资料。1.3 认证技术负责人工厂检查要求第1.3条仅适用于建立了适用简化流程的关键件变更批准机制的工厂。1.3.1 认证技术负责人应是工厂的人员。1.3.2 认证技术负责人应以书面方式指定，指定的形式可以是任命书、授权书或质量文件描述等。1.3.3 工厂内至少有一名认证技
10、术负责人。1.3.4 认证技术负责人应任命到某个人。1.3.5 认证技术负责人应在生产企业现场接受检查。1.3.6 认证技术负责人应经认证机构考核认定。1.3.7 认证技术负责人应能清晰地阐述其职责，如负责适用简化流程的关键件变更的批准、确保变更信息准确及变更符合规定要求、对产品的一致性负责等。1.3.8 工厂对关键件的A类和B类的分类情况应符合认证规则的要求。2.文件和记录 2.1工厂应建立、保持文件化的认证产品的质量计划或类似文件，以及为确保产品质量的相关过程有效运作和控制需要的文件。质量计划应包括产品设计目标、实现过程、检测及有关资源的规定，以及产品获证后对获证产品的变更（标准、工艺、关
11、键件等）、标志的使用管理等的规定。 产品设计标准或规范应是质量计划的一个内容,其要求应不低于有关该产品的国家标准要求。 2.2工厂应建立并保持文件化的程序以对本文件要求的文件和资料进行有效的控制。这些控制应确保： a)文件发布前和更改应由授权人批准，以确保其适宜性； b)文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件的非预期使用； c)确保在使用处可获得相应文件的有效版本。 2.3 工厂应建立并保持质量记录的标识、储存、保管和处理的文件化程序，质量记录应清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录应有适当的保存期限。2 文件和记录2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，确保对本文件要求的文件和
12、记录以及必要的外来文件和记录进行控制。对可能影响认证产品与标准的符合性和型式试验合格样品一致性的主要内容，工厂应有必要的设计文件（如图纸、样板、关键件清单等）、工艺文件和作业指导书。 2.2 工厂应确保文件的正确性、适宜性及使用文件的有效版本。 2.3 工厂应确保质量记录清晰、完整以作为产品符合规定要求的证据。 质量记录的保存期不得少于24个月。2.4 工厂应建立并保持获证产品的档案。档案内容至少应包括：a）认证的相关资料和记录，如认证证书、型式试验报告、初始/年度监督工厂检查报告、产品变更/扩展批准资料、年度监督检查抽样检测报告、适用简化流程的关键件变更批准的相关记录等。这些资料和记录在证书
13、到期后，仍需保存12个月以上；b）工厂应保留获证产品的经销商和/或销售网点或销售信息，并按认证机构的要求及时提供；c）认证产品的出入库单、台帐。2 文件和记录2.1 “文件和记录控制程序”是工厂检查要求的第1个文件化程序。2.2 质量记录的保存期不得少于24个月。2.3 对于工厂检查要求第2.4条所列认证产品的档案，在证书到期后仍需保存12个月以上。2.4 工厂应保留获证产品的经销商和/或销售网点信息或销售信息，并在需要时按认证机构的要求及时提供。2.5 工厂应保存认证产品的出入库单、台帐。3.采购和进货检验 3.1 供应商的控制 工厂应制定对关键元器件和材料的供应商的选择、评定和日常管理的程
14、序，以确保供应商具有保证生产关键元器件和材料满足要求的能力。 工厂应保存对供应商的选择评价和日常管理记录。 3.2 关键元器件和材料的检验/验证 工厂应建立并保持对供应商提供的关键元器件和材料的检验或验证的程序及定期确认检验的程序，以确保关键元器件和材料满足认证所规定的要求。 关键元器件和材料的检验可由工厂进行，也可以由供应商完成。当由供应商检验时,工厂应对供应商提出明确的检验要求。 工厂应保存关键件检验或验证记录、确认检验记录及供应商提供的合格证明及有关检验数据等。3 采购与关键件控制3.1 采购控制工厂应在采购文件中明确关键件的技术要求，该要求应满足整机认证的规定，并与型式试验报告确认的一
15、致。工厂应建立并保持关键件合格供应商名录。关键件应从经批准的合格供应商处购买。工厂应保存关键件进货单，出入库单、台帐。3.2 关键件的控制3.2.1 工厂应建立并保持文件化的程序，对供应商提供的关键件的检验或验证进行控制，确保与采购控制要求一致，应保存相关的检验或验证记录。3.2.2 工厂应选择合适的控制质量的方式，以确保入厂的关键件的质量特性持续满足认证要求，并保存相关的实施记录。合适的控制质量的方式可包括：a)获得强制性产品认证证书/可为整机强制性认证承认认证结果的自愿性认证证书，工厂应确保进货时证书的有效性。b)每批进货检验，其检验项目和要求不得低于认证机构的规定。检验应由工厂实验室或工
16、厂委托认可机构认可的外部实验室进行。c)按照认证机构的要求进行关键件定期确认检验。注：认证机构可根据获证产品的质量稳定性以及工厂的良好记录和不良记录情况等因素，对获证工厂进行跟踪检查的分类管理，适当增加关键件定期确认检验的要求。d)工厂制定控制方案，其控制效果不低于3.2.2 a）、b）、c）的要求。3 采购与关键件控制3.1 需控制的关键件至少应包含认证规则所列明的关键件。3.2 供应商并非经销商、贸易商或中间商，而是关键件的生产者（制造商）或生产厂。3.3 工厂检查要求第3条适用于采购的关键件；对于自制的关键件，适用工厂检查要求第4条。3.4 “关键件的检验或验证控制程序”是工厂检查要求的
17、第2个文件化程序，程序中的检验要求指工厂在采购文件中所明确的关键件技术要求，程序中的验证要求至少包含验证所采购关键件的型号规格、技术参数、供应商等。3.5 为确保入厂关键件的质量特性持续满足认证要求，工厂检查要求第3.2.2条推荐了4种合适的控制质量的方式。工厂可选择任意一种方式，也可选择组合型的控制方式。3.6 若选择工厂检查要求第3.2.2a)条的控制质量的方式，在关键件的证书失效时工厂应：1）若证书的失效与关键件的质量无关，则工厂可继续使用证书失效前生产的关键件；2）若证书的暂停或撤销与关键件的质量有关（或可能有关），则工厂应对关键件的质量问题进行分析，评估关键件的质量问题是否影响整机产
18、品持续满足认证要求，并采取适当的应对措施，如暂停采购关键件并对其供应商重新评估、暂停存在问题的整机出厂、对已经出厂的存在问题的整机进行质量追溯，按工厂检查要求第7.3条的要求及时通知认证机构等。3.7 工厂检查要求第3.2.2b)条的控制质量的方式适用于单批进货或订单式采购的关键件，本条中的“认证机构的规定”与下一条中认证机构关于“关键件定期确认检验”的要求相同。3.8 工厂检查要求第3.2.2c)条的控制质量的方式适用于频繁采购或多批进货的关键件，本条中认证机构对于关键件定期确认检验的要求可在CQC网站的客户界面查阅；在获证产品发生质量问题（如国抽地抽不合格、监督抽样检测不合格）时，工厂应主
19、动分析是否与关键件的质量有关，若有关则应及时调整对关键件的管控方式。3.9 工厂检查要求第3.2.2d)条的控制质量的方式适用于具有成熟、稳定、并经多年实践证明是可行的供应商及关键件控制体系的工厂，该种控制方式的核心是控制效果不低于前三种控制方式。对于有意采取此种控制方式的工厂，应向认证机构提交其控制方案（在拟实施控制方案前至少3个月提交）；控制方案应围绕控制效果（即采购关键件的质量特性持续满足认证要求）拟写，并提供有关实施记录；在经认证机构确认后，工厂即可按照其特有的控制方式运行。4. 生产过程控制和过程检验 4.1工厂应对关键生产工序进行识别，关键工序操作人员应具备相应的能力，如果该工序没
20、有文件规定就不能保证产品质量时，则应制定相应的工艺作业指导书，使生产过程受控。 4.2产品生产过程中如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定的要求。 4.3可行时,工厂应对适宜的过程参数和产品特性进行监控。 4.4工厂应建立并保持对生产设备进行维护保养的制度。 4.5工厂应在生产的适当阶段对产品进行检验，以确保产品及零部件与认证样品一致。4 生产过程控制4.1 工厂如有特殊工序，应进行识别并实施有效控制，控制的内容应包括操作人员的能力、工艺参数、设备和环境的适宜性、关键件使用的正确性。注：对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的工序通常称为特殊工序。4.2 如果特殊工序没有文件规定
21、就不能保证产品质量时，应建立相应的作业指导文件，使生产过程受控。4.3 对最终产品的安全和/或电磁兼容性能（有认证要求时）造成重要影响的关键工序、结构、关键件等应能在生产过程中通过建立和保持生产作业指南、照片、图纸或样品等加以控制，确保最终产品与认证样品一致。4 生产过程控制4.1 特殊工序是对形成的产品是否合格不易或不能经济地进行验证的工序。通常，对最终产品的符合性和一致性有重要影响的产品结构和关键件的生产、制造工序，也应重点加以控制。4.2 工厂应对特殊工序进行识别并实施有效控制。识别方法如在工位上挂牌、在工艺文件上做标识使相关人员知道所从事工作的重要性等。4.3 对特殊工序的控制内容及资
22、源的要求有：1）配备必需的生产设备和检验设备以满足稳定生产符合强制性认证标准要求的产品；2）配备相应的人力资源，确保从事对产品质量有影响的工作人员具备必要的能力；3）建立并保持适宜产品生产、储存等必备的环境。特殊工序的关键工艺参数或产品特性应得到有效的确认和监控。4.4 是否需制订特殊工序的作业指导文件以及该文件的详略程度，与特殊工序的设备能力、工艺技术水平、操作人员能力、作业活动的复杂程度等有关。4.5 特殊工序的作业指导文件是有关如何实施和记录的详细描述。是详细指导操作者进行加工、装配和对工序实施监控、记录的文件。作业指导文件的内容应至少包含工艺的步骤、方法、参数、质量要求、工艺过程监控要
23、求、需形成的记录等。4.6 工厂应在认证产品生产过程中通过一定的方式和手段，对产品的一致性进行有效控制，使产品符合预期的认证要求。控制方式和手段的建立应能与认证产品的特点和生产过程的设备能力、工艺技术水平、操作人员的能力、作业活动的复杂程度等特点相适宜并得到有效保持。为确保最终产品与认证样品的一致性，工厂应提供证据表明其在产品生产、装配过程中通过某种有效的方式进行了控制。5. 例行检验和确认检验 工厂应制定并保持文件化的例行检验和确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。检验程序中应包括检验项目、内容、方法、判定等。并应保存检验记录。具体的例行检验和确认检验要求应满足相应产品的认证实施规则的要求
24、执行。 例行检验是在生产的最终阶段对生产线上的产品进行的100%检验，通常检验后，除包装和加贴标签外，不再进一步加工。 确认检验是为验证产品持续符合标准要求进行的抽样检验。5 例行检验、确认检验和现场见证/目证试验5.1 工厂应建立并保持文件化的程序，对例行检验和确认检验进行控制，以确保认证产品满足规定的要求。5.2 工厂通常应在生产的最终阶段对认证产品实施例行检验，其频次、项目、要求应不低于强制性认证实施规则的规定。若后续生产工序不会对之前的检验结果造成影响，例行检验可以在生产过程中完成。应保存相关的例行检验记录。5.3 工厂应组织实施认证产品确认检验，其检验频次、项目、要求应不低于强制性认
25、证实施规则的规定。若工厂不具备能力，确认检验应由经认可机构认可的实验室进行。工厂应保留确认检验记录和相关实验室的认可证明。5.4 工厂应接受现场见证/目证试验。现场见证/目证试验的样品在工厂检验合格的认证产品中抽取，按工厂检查员指定的项目和要求，原则上由工厂检验人员利用工厂仪器设备实施，检查员现场见证。检验结果应符合认证要求。5 例行检验、确认检验和现场见证/目证试验5.1 “例行检验和确认检验控制程序”是工厂检查要求的第3个文件化程序。程序至少应包括检验项目、检测要求、抽样方案和判定准则，程序中对例行和确认检验的规定应不低于认证规则的要求。工厂应根据认证产品的技术特点制修订该程序，确保文件的
26、正确性和适宜性。5.2 确认检验的频次不应超过一年，确认检验至少应覆盖到不同的工厂界定码。注：工厂界定码可在CQC网站的公开文件（强制性产品认证工厂检查界定表）中查询。5.3 若确认检验由工厂自行实施，工厂应提供书面和实物等证据，证实工厂具备足够的检验能力；若确认检验由工厂委托外部机构实施，工厂至少应保留外部机构的认可证明。5.4 用于现场见证/目证试验的样品应为合格品。6. 检验试验仪器设备 用于检验和试验的设备应定期校准和检查，并满足检验试验能力。检验和试验的仪器设备应有操作规程，检验人员应能按操作规程要求，准确地使用仪器设备。 6.1 校准和检定 用于确定所生产的产品符合规定要求的检验试
27、验设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，则应规定校准方法、验收准则和校准周期等。设备的校准状态应能被使用及管理人员方便识别。 应保存设备的校准记录。 6.2 运行检查 对用于例行检验和确认检验的设备除应进行日常操作检查外，还应进行运行检查。当发现运行检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时,应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。 运行检查结果及采取的调整等措施应记录。6 检验试验的仪器设备与人员6.1 基本要求工厂应配备足够的检验试验仪器设备，确保进货检验、例行检验设备的能力满足认证产品批量生产
28、时的检验要求。确认检验由工厂完成的，其设备能力应满足认证标准的检验要求。 检验人员应能正确地使用仪器设备，掌握检验项目的要求并有效实施。6.2 校准和检定用于确定产品符合规定要求的检验试验仪器设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，应有文件规定校准方法、验收准则和校准周期等。仪器设备的校准或检定状态应能被使用及管理人员方便识别。应保存仪器设备的校准或检定记录。6.3 功能检查对用于例行检验的设备应建立并保持功能检查要求。当发现功能检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时,应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需
29、采取的措施。功能检查结果及采取的措施等应予以记录。6 检验试验的仪器设备与人员6.1 为满足进货检验、例行检验的需求，工厂应配备足够的检验试验仪器设备，如仪器设备的量程、精度、数量等应满足相应的检验要求，应满足工厂批量生产的检验要求。6.2 若工厂自行实施确认检验，则相关检验试验仪器设备的量程、精度、数量等应满足认证标准的要求；同时，工厂应具备确认检验所要求的试验环境。6.3 检验试验人员应有一定的能力，能够正确地使用检验试验仪器设备，并完成规定的检测项目。6.4 检验试验仪器设备应按规定的周期或在使用前进行校准（或检定）。工厂也可根据检验试验仪器设备使用的情况，提出校准或检定需求，以确保其有
30、效性。6.5 工厂应选择具有相应资质的外部校准或检定机构对检验试验仪器设备进行校准或检定。对于内部检定机构，应具备相应资质；对于内部校准机构，应具备相应资质或能力。6.6 检验试验仪器设备的校准或检定状态应能方便地被使用及管理人员识别，以免误用。如粘贴校准合格标识等。校准状态通常包括合格、准用、停用、封存等。6.7 工厂应保存每台检验试验仪器设备的校准记录或检定证书。校准记录至少应包括：设备标识、测量值、偏差不确定度（可行时）、基准设备、校准结果、有效期、校准人等；检定证书至少应包括：设备标识、检定依据、检定结论、有效期、检定人等。6.8 用于例行检验的仪器设备需进行功能检查，工厂应明确检查的
31、要求、内容、频次和方法，工厂应考虑其产量情况，合理地确定功能检查的频次，以便在功能检查结果出现问题时追回已检过的产品。6.9 在功能检查发现检验试验仪器设备功能失效时，工厂应评价失效的原因及产生的后果；必要时，应对产品重新进行检测。7. 不合格品的控制 工厂应建立不合格品控制程序，内容应包括不合格品的标识方法、隔离和处置及采取的纠正、预防措施。经返修、返工后的产品应重新检测。对重要部件或组件的返修应作相应的记录，应保存对不合格品的处置记录。7 不合格产品的控制7.1 工厂应对不合格产品采取标识、隔离、处置等措施，避免不合格产品非预期使用或交付，返工或返修后的产品应重新检验。7.2 工厂应收集国家级和省级监督抽查、工厂检查、监督抽样检测、客户投诉等发现的认证产品不合格信息，对不合格产生的原因进行分析，并采取相应的措施。工厂应保存相关的信息收集、原因分析、处置及防止再发生的措施等记录。7.3 工厂获知其认证产品存在认证质量问题，应及时通知认证机构。7 不合格产品的控制7.1 工厂检查要求第7条中“不合格产品”的范围是整机。7.2 对不合格产品的“处置措施”通常包括返工、返修。
