1、生产新型医疗设备项目技术改造专项资金申请及可行性研究报告生产新型医疗设备项目技术改造专项资金申请及可行性研究报告一、企业基本情况和财务状况二、行业背景和产品市场前景分析三、项目内容、建设规模、项目选址及建设条件四、生产纲领及产品技术方案、工艺流程、新增设备五、原材料供应与能源消耗六、环境保护、节能及效果分析七、项目实施进度计划安排八、投资估算及资金筹措九、项目进展情况十、申请支持理由及政策依据十一、需要提交的有关附件1、法人营业执照副本2、项目审批、核准或备案文件3、环境影响评价批复意见4、城市规划意见5、土地使用证明6、项目资金证明材料，自有资金有效凭证和项目贷款协议，已发生的银行贷款凭证及
2、结息单等资料7、经会计师事务所审计的上一年度会计报表及截止项目申报前一月的会计报表8、项目单位对资金申请报告和附属文件真实性负责的声明安徽省企业技术改造专项资金申请报告一、企业基本情况和财务状况xxxx科技发展有限公司于2003年6月创办，注册资本壹仟伍佰万元整，实收资本壹仟贰佰壹拾万元整。是一家集科研，生产，销售为一体的医疗器械专业生产制造商，经过多年的不懈的追求与努力，逐渐成为国内外具有影响力的医疗器械专业生产企业。公司主导产品有：D系列冷光手术无影灯（双头手术无影灯、单头手术无影灯、子母手术无影灯及立式手术无影灯）、LED手术无影灯、TS、TF、TY、TS-1机械式多功能手术台、TDG-
3、1电动手术台、医用吊塔、ICU重症监护吊桥等专用医疗设备。目前公司产品70%出口，出口国家有：美国、俄罗斯、西班牙、土耳其、南非、阿尔及利亚、秘鲁、哥伦比亚、巴基斯坦、韩国、泰国等。完整的销售网络及庞大的销售团体，拓宽了产品的销售渠道。长期以来以其实用和先进科学技术的优势,赢得了广大海内外客户的赞誉。人才是企业的灵魂，管理是企业的血液。公司一贯坚持“以人为本”的原则，不断培养新人，重视员工培训，给每位员工提供展现自我才能的平台，先后培养了一批专业技术人才和管理人才，为企业的新产品研制及开发打下良好的基础。公司在生产管理过程中严格执行国家关于医疗器械企业相关方面的一系列法律法规，制定了适应本公司
4、的质量手册及配套的程序文件。并于2007年3月通过了莱茵技术（上海）有限公司的质量管理体系认证，获得了EN ISO 9001:2000及EN ISO 13485：2003两项证书。公司开发研制的适应各类医院不同要求的多功能手术台、D系列多型号手术无影灯等具有国内外领先水平并能与进口同类产品相媲美的医疗器械产品，已销往国内外各大医院并获得用户的广泛好评。xxx公司以建立现代企业制度为目标，结合医疗设备行业的特点，引入同行业高新技术企业管理模式，汲取科学、先进的管理经验和理念，努力建立健全内部管理制度和企业运行机制，在科研、质量控制、人力资源管理、财务等方面均制定了较为完善的规章制度。为企业的可持
5、续发展奠定了良好的基础。对于未来发展，xxx公司将以产品研发为核心，以生产制造为基础，以市场营销为灵魂，倾力打造成具有较强国际影响力的集研发、生产、销售为一体化的现代化大型医疗设备生产企业。展望未来，xxxx科技发展有限公司本着“以人为本、品德第一”的用人机制、“精益求精、继往开来”的企业精神、“忠实信守、质量唯一”的服务宗旨，与广大客户携手合作，共展宏图，为振兴人类医疗卫生事业而奋斗。公司自成立以来，一直保持着较高的发展速度。近三年来，公司销售收入分别为2009年865.18万元、2010年1445.19万元、2011年1916.17万元；总资产分别为2009年697.63万元、2010年7
6、30.18万元、2011年1789.69万元近三年公司销售收入平均增长率为49.81，公司总资产平均增长率75。二、行业背景和产品市场前景分析（一）、行业背景：医疗器械行业是一个多学科交叉、知识密集、资金密集型的高技术产业，进入门槛较高。虽然经过几十年的发展，我国的医疗器械行业有了一定的发展，但是，目前中国医疗机构的整体医疗装备水平还很低，全国医疗卫生机构拥有的医疗仪器和设备中，有15%左右是20世纪70年代前后的产品，有60%是上世纪80年代中期以前的产品，它们更新换代的过程将是一个市场需求集中释放的过程，据有关部门分析，到2012年，我国医疗器械的市场容量将达到1500亿元，市场前景可观。
7、国家中长期科学和技术发展规划纲要指出：稳定低生育水平，提高出生人口素质，有效防治重大疾病，是建设和谐社会的必然要求。提高人口质量和全民健康水平，迫切需要科技提供强有力支撑。未来几年，我国新药创制和关键医疗器械研制取得突破，具备产业发展的技术能力。研制重大新药和先进医疗设备。攻克大型医疗器械、医用材料创制关键技术，推进重大新药和医疗器械的自主创新。据国家卫生部门统计，目前国内生产的医疗器械80%以上为中低档常规产品，高端医疗器械开发与国际先进国家相比还有较大差距。因此，提高医疗卫生行业装备水平，促进我国医疗器械产业的健康发展，已成为当前我国经济发展的一项重要战略部署，各级地方政府将会陆续出台相应
8、的政策来鼓励发展医疗器械行业，预计未来十年甚至更长一段时间中国医疗设备行业市场将保持稳定增长。中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之侧目。中国最新研发的医疗器械产品也走在了国际医疗器械行业的尖端。未来几年内，中国将超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。随着国内企业研发力量的快速提高，以及市场重心从高科技向普及型转移，国内产品的竞争力正逐步增强，为国内厂商拓展市场提供了难得的机遇。可以预见，未来中国医疗器械行业的发展空间十分巨大。预计国际药械市场消费量不会因经济危机出现而发生较大变化，有固定的消费群体，在全球经济环境极其恶化的情况下仍然保持较为理想的发
9、展势头。同时，我国医疗器械企业应对危机中采取了加大对新兴国家市场的开拓力度，转变营销模式和研发资金重点投入潜力的产品，这在一定程度上，为我国医疗器械产品2012年出口继续保持稳定增长提供了潜在的动力。xxxx科技发展有限公司是一家集科研、生产、销售为一体的医疗器械专业生产制造商，在国内同行业中享有较高的知名度。为实现党中央建设小康社会的宏伟蓝图，提高我省医疗机构的装备水平，巩固公司在国内外市场的领先地位，实现企业的可持续发展，xxx科技发展有限公司计划投资10000万元，实施新型医疗设备生产线建设项目。主要生产多功能手术台、手术室吊塔、吊桥、手术无影灯等系列产品。本项目建设对合肥市医疗器械行业
10、的快速发展和合肥市“工业立市”战略的实施将产生积极的促进作用。对保障人民身体健康，构建和谐社会将产生深远的影响。对企业规模壮大，实现可持续发展将产生直接的推动作用，项目的社会效益和经济效益良好。（二）、项目建设的意义及必要性：1、加快企业自主创新，发展我国的医疗卫生事党的“十七大”提出，要加快企业自主创新进程，把增强自主创新能力作为调整产业结构、转变经济增长方式的中心环节，加快发展服务业，推进产业结构优化升级。“十二五”规划纲要提出要按照自主创新、重点跨越、支撑发展、引领未来的方针，不断增强企业创新能力，加强关键技术攻关，促进引进技术消化吸收再创新。xxx科技发展有限公司密切关注我国医疗器械领
11、域的发展变化，通过周密的市场调研与分析，公司的决策人敏锐地感觉到未来的医疗器械领域市场前景广阔，通过采用自主创新模式，做到产品领先，价格领先，速度领先，必然在未来的市场竞争中获得主动。2、大力构建和谐社会，保障人民身体健康我国幅员辽阔，部分地区缺医少药，看病难、吃药难的问题依然存在。同时，医疗器械又是特殊商品，管理和使用要求很高，它直接关系到治疗水平和病人的康复。因此，从中央到地方，都将发展医疗卫生事业作为头等大事来抓。安徽省改革开放以来，各级地方政府都很重视医疗卫生事业的建设，投入大量的人力和物力进行医疗卫生网的建设，经过不懈努力，包括农村在内的安徽省医疗卫生网的建设初见成效，为减轻群众的疾
12、苦做出了较大的贡献。进入二十一世纪以来，随着市场经济的发展，我省部分地区的医疗卫生体系因资金短缺和设备缺乏等多种原因，出现了困难，有的在短时间内难以改善，有的已经难以维持。在此背景下，为加快安徽省医疗卫生网的建设，xxx科技发展有限公司拟实施新型医疗设备生产线建设项目，是保障人民群众的身体健康，大力构建和谐社会的举措。3、企业发展的需要xxx科技发展有限公司是一家集科研、生产、销售为一体的医疗器械专业生产制造商，在国内同行业中享有较高的知名度。为了实现可持续发展，巩固公司在全国同行业中市场地位，xxx科技发展有限公司拟投资10000万元，实施新型医疗设备生产线建设项目，主要生产多功能手术台、手
13、术室吊塔、吊桥、无影灯等系列新型手术使用医疗器械。公司通过本项目建设可实现自主开发的新型产品产业化生产，提升产品档次，本项目建设非常必要。（三）、市场前景分析：1、经济发展加速带动医疗服务需求升级 经济快速发展，导致健康服务需求的整体增加。医疗服务市场的逐步开放，使国内外资本投资中国医疗服务产业的速度加快，从而直接导致医疗器械市场需求的增加。随着人民生活水平不断提高，医疗器械的选用会越来越先进，在发达国家，医疗设备与器械产业和制药业的产值大体相当。而在我国，前者产值只是后者的1/5，这种比例的严重失调预示着医疗设备与器械产业在我国还有巨大的发展空间。一是我国大部分医院，尤其是一些中小型医院的医
14、疗器械多购买于80年代，设备陈旧，使用不便，急待更新；二是随着高新科技不断被医疗器械采用，使医疗器械的适用范围不断扩大，在灵敏度、微量分析以及诊断治疗等方面的特异性和有效率，也得到大大提高；三是改善经济欠发达地区现有的落后医疗卫生条件，也必将促进医疗器械消费需求的增加。2、医院信息化趋势引发医疗器械需求增长 随着计算机和网络技术的发展，医疗领域的信息化和网络化是今后医疗管理的发展趋势，这个趋势会引发对影像化、数字化等高、精、尖医疗设备的需求增长。医院信息系统的普遍建立,又使得医院有了进一步建立以医学影像存档与通信系统为核心的临床信息系统的要求，占全部医疗信息90%以上的医疗影像信息的处理，更是
15、今后医院信息化的核心所在。医院信息化趋势给医疗器械生产企业带来了巨大的市场空间。据推算，全国PACS市场的总需求达311.7亿元，如果考虑到由PACS衍生出的高档影像设备以及其他一些附属设备市场，PACS的市场容量将达到400亿元以上。3、国家政策变化带来医疗器械的需求增长近年来，国家有关部门通过对医保药品实行政府定价，废止医院自行采购而实行集中招标采购制度，逐步降低了医院对药品收入的依赖程度。医疗体制改革的加快，无疑成为我国医疗卫生机构设备更新和完备的又一助推剂。对医院而言，如果没有了药品收入的支撑，单纯依靠财政补贴很难生存下去。在这种情况下，通过改造医院软硬件条件，提高医疗服务收入是医院减
16、少对药品收入依赖程度的重要途径。随着国内医疗体制逐步理顺，医院的医疗服务性收入将逐步成为主角，由此产生的对中高档医疗设备的需求将构成医疗器械行业发展的一个持续动力。自二八年以来，国务院及国家各级政府部门实行积极的财政政策和适度宽松的货币政策，并相继出台了多项更加有力的扩大国内需求的措施。如2008年11月23日，卫生部发布通报，在国家的新增1000亿元中央投资安排里，安排专项投资48亿元，用于支持农村卫生服务体系建设。4、医疗器械行业将成为未来的投资热点据我国卫生部门预测，到2012年，我国医疗器械的市场的总容量将达到1500亿元，加快医疗器械产业的发展，已成为我国经济发展的一项重要战略部署。
17、目前，中国医疗器械行业同发达国家相比虽然存在差距，但是中国医疗器械的发展速度令世界都为之嘱目。中国最新研发的医疗器械产品也走在了国际医疗器械行业的尖端。我国医药产业一直保持较快的增长势头。近年来，我国医疗器械产业平均增速在25%左右，远高于同期国民经济平均增长水平。经济效益不断提高。海外投资机构、国内投资机构对投资中国健康产业均表现出浓厚的兴趣。尽管目前我国医疗健康产业还难以吸引大量外来风险投资，但可以预计未来三五年内，医疗器械行业将成为吸引外资的突破口。在医疗卫生行业中，医疗设备业与IT 行业关系密切，一般而言，境外投资者都关注IT企业的发展。境外投资者比较容易进入这一行业。投资医疗器械的运
18、作周期比较短。一个仪器生产一年时间可以拿证，而药品审批需要三到五年。据有关部门分析，未来几年内，中国将超过日本，成为全球第二大医疗设备市场。2012年，中国医疗器械总产值将达1500亿元，在世界医疗器械市场上的份额将占到9%，到2050年这一份额将达到25%。“十二五”期间是中国医疗器械大发展的良好机遇，可以预见，未来中国医疗器械行业的发展空间十分巨大。产品市场前景广阔。三、项目内容、建设规模、项目选址及建设条件1、项目内容本项目拟在xxxxxx科技发展有限公司新购25.37亩土地的基础上进行建设，项目计划新增先进的、自动化水平较高的新型医疗设备生产及检验检测设备；新建厂房及完善配套公用设施；
19、形成完整的产品生产体系。项目主要内容如下：（1）在新购25.37亩土地上进行建设。（2）采用公司所掌握的先进成熟的生产工艺，新增先进的手术无影灯生产线、手术床生产线、手术吊塔吊桥生产线、加工中心、激光切割机、数控折弯机、数控剪板机、自动焊接设备、无影灯检测线、手术床检测线、吊桥吊塔检测线、光谱照度仪等生产及检验检测设备143台（套）。（3）新增总建筑面积24165平方米，各建筑单体及面积如下：A、新建生产车间3座（1#、2#、3#），建筑面积分别为3675、3300、3360。B、新建综合仓库1座，建筑面积为3750m2。C、新建生产研发楼1座，建筑面积为5760m2。D、新建综合办公楼1座，
20、建筑面积为4260m2。E、新建传达室2座，建筑面积共计60m2。（4）配套供电、供气和给排水管网等公用设施。（5）完善厂区道路、围墙、停车场、安全监控、绿化、景观等厂区工程。2、建设规模根据市场分析，结合企业实际情况，确定本项目生产规模为年产多功能手术台1000台、手术室吊塔、吊桥2800台及手术无影灯2000台。项目总投资10000万元，其中新增固定资产投资7000万元，铺底流动资金3000万元；项目达产后，预计实现年产值10200万元。项目计划新增总建筑面积共计24165；新增各类先进、高效的生产所需设备143台/套。3、项目选址本项目在xxxxx科技发展有限公司厂区内实施。本项目建设场
21、地平整，高差在1.5M范围内，地质条件良好；海拔标高满足五十年一遇的洪水标准要求，水文地质条件完全可以满足本项目的实施。项目建设场地距合肥市中心约25km，距312国道入口2km；距合肥铁路西客站3公里，距骆岗机场仅12km，派-巢航道沿柏堰工业园东南流过，交通极为便利。项目建设地较为平坦，高差在1M以内，地质条件良好；海拔标高满足二十年一遇的洪水重现期标准要求，水文地质条件完全可以满足本项目的实施，项目选址合理。4、建设条件合肥地处安徽省中部，承东启西，交通便捷，具有中心区位优势，高新技术开发区地处合肥市西部，西临合肥蜀山森林公园，北临合肥市资源保护地董铺水库，自然环境优美，地理位置良好，交
22、通便利。高新技术开发区内建有放射形的四车道的城市型道路；沿路敷设有给水管道、污水排水管道、雨水排水管道、通讯线路；并规划有城市天然气管道；并建成三座3.5万伏的开闭所，开发区水、电、汽、道路、通讯等配套设施完善，具备优越的外部建设条件。此外，开发区外部环境优美，景色宜人，开发区气氛宁静祥和，是实施本项目的理想场所，项目选址合理。四、生产纲领及产品技术方案、工艺流程、新增设备（一）、生产纲领本项目生产纲领主要根据xxxx科技发展有限公司自身所具备条件，通过对市场的反复调研和预测后所选择。该生产纲领远低于市场需求，有利于降低市场风险性和投资风险性，便于项目的实施。根据市场调研，并结合企业生产能力、
23、产品的工艺要求等综合因素的考虑，确定本项目生产规模为年产多功能手术台1000台、手术吊塔、吊桥2800台及无影灯2000台，达产年实现销售收入10200万元。主要型号包括：（1）多功能手术台：TS型、TS-1、TY、TF、TD等。（2）手术吊塔、吊桥：TD-100、TD-D-100、TD-DM-100、TD-Q-100、TD-DQ-100、TS-100、TS-D-100、TS-DM-100、TS-Q-100、TS-DQ-100、TD/TS-100、TD-D/TS-100、ZD-100、ZD-D-100、QF-JX-300、QXF-JX-300、QF-DJX-300、QF-DJX-300、QH-
24、JJ-300、QXH-JJ-300、QH-DJJ-300、QXH-DJJ-300。（3）手术无影灯：DD700700、DD700、DD700500、DD620620、DD620、DD500500、DD500、DL500、DL200、DL100。生产纲领表序号产品名称单位生产纲领达纲年产值（万元）备注1多功能手术台台/年10002400.0均价2.4万元/台2手术吊塔、吊桥台/年28005040.0均价1.8万元/台3手术无影灯台/年20002760.0均价1.38万元/台4合计10200.0（二）、产品方案1、多功能手术台（1）、机械式手术台 产品简介TS型机械式多功能手术台是在引进国外先进技
25、术的基础上设计制造的非电控制的综合性手术设备，该手术台采用独特的进口集成液压系统和气动技术，操作使用方便，移动更灵活可靠，主要操纵均可在手术台头部完成，只需轻轻拉动操纵杆，摇动摇手柄就可获得临床需要的各种体位。 结构特点及应用TS型手术台，结构紧凑合理、性能安全可靠、无噪音、无污染，具有美观新颖、冲洗消毒方便等优点。TS型手术台能够满足各类医院胸、腹外科、妇产科、五官科、泌尿科、肛肠科和骨科等施行一般手术及检查之用。（2）电动式手术台 产品简介DTG-1型电动式多功能手术台是在引进国外先进技术的基础上设计制造的电控制的综合性手术设备，该手术台采用独特的集成电控系统和气动技术，操作使用方便，动灵
26、活可靠，主要操纵均可由手术台控制板操作完成，既可获得临床需要的各种体位。 结构特点及应用TDG-1型手术台，结构紧凑合理、性能安全可靠、无噪音、无污染，具有美观新颖、冲洗消毒方便等优点。DTG-1型手术台能够满足各类胸、腹外科、妇产科、五官科、泌尿科、肛肠科和骨科等施行一般手术及检查之用。（3）技术创新 手术台主体采用全不锈钢或进口优质钢板表面经特殊烤漆工艺制成，抗腐蚀性强、便于清洁，经久耐用。 手术台台面由头板、背板、内置腰桥、臂板及腿板（可脱卸、可左右分开）所构成，台垫为一次成型高密度聚氨脂发泡材料，不含对人体有害的物质，不易变形、破损、易清洗、消毒、使用舒适。采用电控及气弹簧、螺杆辅助作
27、为执行件控制台面的各个动作。只需按手术台控制板各功能键或拉动操纵手柄，既可完成手术台的前后倾、左右倾、背板抬起或下折、腰桥升降及腿板折转等各种动作。多功能手术台代表产品技术参数项 目机械式手术台电动式手术台台面长度2050mm2050mm台面宽度500mm500mm台面高度最低690mm 最高890mm最低690mm 最高890mm台面升降200mm200mm头板折转上折60下折60上折30（可脱卸）台面前后倾前倾25后倾11前倾20后倾15台面左右倾左倾20右倾20左倾15右倾15背板上下折上折85下折15上折75腿板折转下折90（可脱卸）下折90（可脱卸）腰桥升距100mm100mm额定负
28、载135kg135kg底座可移动可锁定2、手术室吊塔、吊桥（1）单臂电动升降/双臂复合塔 产品简介单臂电动升降/双臂复合塔是手术室、急诊室、ICU重症监护理想的综合辅助设备。它可按医护人员要求设计配备ICU单/双臂复合塔、手术室单电动麻醉/双臂复合塔、单腔镜/双臂复合塔等，具有气制动刹车定位，防漂移功能，是仪器放置气源、电源、网络通讯终端安装工作平台。 主要技术参数单臂电动升降/双臂复合塔技术参数序号项目参数备注1单塔臂体长度800mm、1000mm、1200mm2双塔臂体长度800+1000mm3单臂体活动半径680980mm4双塔臂体活动半径1460mm5单臂箱体旋转角度3506双臂吊架旋
29、转角度3507刹车系统气制动刹车8承载重量单臂承载重量：100250kg 双臂承载重量：70180kg（2）ICU吊桥 产品简介ICU吊桥是现代重症监护室必备的医疗用辅助设备。它主要有桥架、干区和湿区部分组成，合理的将干湿两区分离。湿区配备输液支架、注射液泵支架、设备仪器台可调节升降。干区配备氧气、空气、吸引。强弱电、网络通讯终端、桥架中断配备有医疗照明灯，方面使用。同时可按客户要求配通信、监控、可视电话、远程会诊系统。 主要技术参数ICU吊桥代表产品技术参数序号项目参数备注1架桥长度20004000mm2干区移动距离550mm3湿区移动距离550mm4干区旋转角度3505湿区旋转角度3506
30、桥架承载重量300500kg7干区承载重量120200kg8湿区承载重量120200kg3、手术无影灯产品（1）产品结构特点 真正的冷光照采用特殊的红外线过滤技术，使99%的辐射热被滤除，患者伤区的温升不高于10，因此不会给伤区造成任何水分蒸发的风险。特殊设计的色温校正系统能提供接近自然日光的色温，真实反映人体组织原色便于医师对手术部位的情况作出正确判断。 先进的数字集成电路控制面板可进行电源开关、亮度调节、副灯检测等操作；具有十段亮度选择及亮度记忆功能；发光二极管亮度指示进度条能直观指示出术中所需亮度。面板上有主灯故障指示灯，提醒手术后及时更换灯泡。具备宽电压工作特性，市电AC180V-25
31、0V范围内工作稳定，抗干扰能力强。 便捷的灯泡更换机构更换灯泡只需简单的几个步骤，提高了更换时的便利及快捷性。 安全的备用照明当主灯泡发生故障时，0.3秒内备用灯泡即被自动点亮，光照强度和光区中心都不会受到丝毫的影响。电路中还设置了软启动系统，尽可能延长灯泡的使用寿命，更利于长时间手术照明的需要。（2）D700型无影灯技术特点 极佳的聚焦深度采用多连续多角度反射技术，产生700mm以上光柱的光照深度，能得到从最初切口到最深术腔的持续稳定的深度照明。 先进的多镜面反射系统，使光强度损耗降至最低，在最小光斑时，光照度可达160000Lx以上。 手术灯万向关节系统采用计算机设计的悬臂系统，不但保证手术灯灵活运动，同时提供极佳的定位精
