1、第三类医疗器械经营许可新办第三类医疗器械经营许可（新办）一次性告知单一、事项名称第三类医疗器械经营许可（新办） 二、办理流程 1、申请人向齐齐哈尔市政务服务中心集中受理窗口提出书面申请2、窗口人员审核材料3、组织现场核查4、首席代表复核5、领导审批6、制证并送达三、办理时限 8个工作日。4、申请材料及要求 （见附件）第三类医疗器械经营许可（新办）材料目录1、医疗器械经营许可申请表。登录国家食品药品监督管理总局“医疗器械生产经营许可（备案）信息系统”填写打印申请表（网址:8800/sign_in）；2、营业执照正副本复印件（交验原件）。药店兼营需提供药品经营许可证正、副本复印件；如为分支机构还应
2、提供上级部门的以上资质和材料复印件； 3、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件（交验原件）（质量负责人应当具有国家认可的相关专业学历或职称，如提供学历证书需提供互联网查询材料，如提供职称证书需提供个人档案中职称评审材料或互联网查询材料）；4、组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7、经营设施、设备目录；8、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；10、经办人授权证明；11、其他证明材料。企业内外设置布局照
3、片。附： 一、人员资质要求：1、企业质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或职称。第三类医疗器械经营企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业（相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、计算机、法律、管理等）大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。2、企业应当设置或配备与经营规模、经营范围相适应的，并符合相关资格要求的质量管理、经营（包括库房管理、售后服务）等关键岗位人员。从事质量管理工作的人员应当在职在岗。（一）从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有1人为主管检验师，或具有检验学相关专业大
4、学以上学历并从事检验相关工作3年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。（二）从事植入和介入类医疗器械经营人员中，应当配备医学相关专业大专以上学历，并经过生产企业或者供应商培训的人员。（三）从事角膜接触镜、助听器等其他有特殊要求的医疗器械经营人员中，应当配备具有相关专业或者职业资格的人员。二、经营场所要求：企业应当具有与经营范围和经营规模相适应、独立的经营场所和库房，经营场所和库房的面积应当满足经营要求。经营场所和库房不得设在居民住宅内、军事管理区（不含可租赁区）以及其他不适合经营的场所。三、可以不设置库房条
5、件：有下列经营行为之一的，企业可以不单独设立医疗器械库房：（一）单一门店零售企业的经营场所陈列条件能符合其所经营医疗器械产品性能要求、经营场所能满足其经营规模及品种陈列需要的； （二）连锁零售经营医疗器械的； （三）全部委托为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的医疗器械经营企业进行存储的； （四）专营医疗器械软件或者医用磁共振、医用X射线、医用高能射线、医用核素设备等大型医用设备的； （五）省级食品药品监督管理部门规定的其他可以不单独设立医疗器械库房的情形。四、经营冷藏冷冻器械设施设备要求：对有特殊温湿度贮存要求的医疗器械，应当配备有效调控及监测温湿度的设备或者仪器。批发需要冷藏、冷冻
6、贮存运输的医疗器械，应当配备以下设施设备：（一）与其经营规模和经营品种相适应的冷库；（二）用于冷库温度监测、显示、记录、调控、报警的设备；（三）能确保制冷设备正常运转的设施（如备用发电机组或者双回路供电系统）；（四）需要进行运输的企业，应根据相应的运输规模和运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备；（五）对有特殊低温要求的医疗器械，应当配备符合其贮存要求的设施设备。 备注：1、内容填写应准确完整，不得涂改。2、材料应统一使用A4型纸张打印，标明页码并在左侧装订成册。3、材料每页应加盖公章。4、医疗器械专营企业文本及所附材料一式二份，药店兼营企业一式一份。5、同时经营二三类医疗器
7、械的，许可和备案申请表都要填写，申请材料按三类准备即可。6、医疗器械经营企业许可申请材料封面（暗红色封面）。医疗器械经营许可申请表（食药监总局网上申报）关于网上申报流程的说明将浏览器更新到360最新版本登陆国家食品药品监督管理总局（ http:/59.64.82.150/sign_in）点“申请企业”查看“教程视频”“ 操作手册”即可学习申请相关知识。器械分类：手术器械、诊察器械、治疗器械、护理器械、一次性器械、口腔器械、百货类 企业负责人简历表姓 名性 别照片学 历职 称联系电话身份证号码受教育情况工作经历身份证复印件粘帖处有无行业禁入情形等违规行为或在其它单位兼职（单位盖章） 年 月 日质
8、量负责人简历表姓名性 别照片年龄学历及专业职称固定电话移动电话邮箱身份证号住 址个人简历何年何月至何个何月单位职务身份证复印件粘帖处有无行业禁入情形等违规行为或在其它单位兼职（单位盖章） 年 月 日质量管理员简历表姓名性 别照片年龄学历及专业职称固定电话移动电话邮箱身份证号住 址个人简历何年何月至何个何月单位职务身份证复印件粘帖处有无行业禁入情形等违规行为或在其它单位兼职（单位盖章） 年 月 日承 诺 保 证 书齐齐哈尔市食品药品监督管理局：本企业在申请医疗器械经营许可（备案）时，承诺所有人员无医疗器械监督管理条例第六十三条、第六十四条、第六十五条或其他相关法律法规禁止从业的情形。本企业承诺自
9、愿承担由此引起的一切法律责任和不良后果，并承受齐齐哈尔市食品药品监督管理局依法给予的任何处罚和决定。 承诺单位（加盖公章）： 法人（负责人）签字： 承诺日期： 年 月 日许可人权利告知书： 依据中华人民共和国行政许可法第七条的规定，你（单位）在申请医疗器械经营企业许可证及其相应变更时，依法享有陈述权、申辩权，有权依法申请行政复议或提起行政诉讼，其合法权益因行政机关违法实施行政许可受到损害的，有权依法要求赔偿。特此告知 齐齐哈尔市食品药品监督管理局年 月 日申请人：（签字） 授权委托书委托人： 工作单位： 职 务：联系电话： 被委托人： 工作单位： 职 务：联系电话： 手 机：兹委托 在齐齐哈尔
10、市食品药品监督管理局政务中心窗口办理 （具体行政许可事项） 事宜。授权范围：1、接受行政机关依法告知的权利。2、代为提交申请材料、更正、补正、补充材料的权利。3、代理申请人行政许可审查中的陈述和申辩的权利。4、签收 批件的权利。5、其他权利 。委托期限自 年 月 日至 年 月 日。(委托人单位公章及委托人签字) 被委托人(附身份证复印件)： 年 月 日 年 月 日注：已授权的请在中打“”，未授权的请在中打“”。 位置图和平面图基本要求一、位置图要求使用XX网络截图标示企业位置；二、室内平面设置图绘制要求：1、所绘图形状应与经营场所形状基本相符；2、如经营企业开展医疗器械零售经营的：平面图内应标
11、示下列区域：柜台、货架、待验区、不合格区、生活（办公）区、收银台等，还应标示经营区使用面积和生活（办公）区使用面积，上述标示应与经营场所基本相符；如开展医疗器械批发经营的：平面图内应标示下列区域：办公桌椅、卷柜、沙发等，还应标示经营区使用面积和生活（办公）区使用面积，上述标示应与经营场所基本相符；3、如设置库房的企业还应按要求绘制库房平面图，要标示收货区、待验区、返货区、发货区、不合格区、合格品区、货架、地排的设置等；4、用A4纸绘图。医疗器械经营企业质量管理制度一、XXXX二、XXXX三、XXXX四、XXXX五、XXXX六、XXXX七、XXXX八、XXXXX九、XXXX十、XXXX十一、XX
12、XXX十二、XXXXX十三、XXXX十四、XXXX十五、XXXX企业各级质量责任制一、XXXX二、XXXX三、XXXX四、XXXX五、XXXX六、XXXX七、XXXX医疗器械管理操作程序一、XXXX二、XXXX三、XXXX四、XXXX五、XXXX六、XXXX七、XXXX八、XXXX九、XXXX十、XXXX十一、XXXX计算机信息管理系统说明我公司使用的是XXXXXX公司研发的XXXXX管理系统软件，该软件购销存系统安全合理，能够保证我公司产品流通各环节的安全准确。符合医疗器械经营质量管理规范的要求。XXXXXXX医疗器械经销有限公司 XX年XX月XX日经营范围和经营范式说明市食药监局：XXXXX有限公司是一家医疗器械XXX企业，经营范围包括类医疗器械包括：XX XX XX XX 医疗器械包括:XX XX XX XX经营方式：XXXXXXXXXXXX器械有限责任公司XX年XX月XX日设施设备目录办公设备：办公桌椅3套、计算机2台、卷柜3个、传真机、打印机各一台。库房设备：货架2组、地排6个、温湿度计2个、蚊蝇灯1个。（各企业根据自己实际设施设备填写）XXXXXXXXXXXXX有限公司二一五年三月二十日XXXX医疗器械有限责任公司组织机构与职能框架图
