记录书写规范及保存考核试题及答案Word文件下载.docx
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记录书写规范及保存考核试题及答案Word文件下载.docx
1、每批(台)产品均应当有生产记录,并满足可追溯的要求。( )2、企业应当根据产品和工艺特点制定留样管理规定,按规定进行留样,并保持留样观察记录。 ( )3、记录不得随意涂改或者销毁,更改记录应当签署姓名和日期,并使原有信息仍然清晰可辨,必要时注明更改原因。4、填写记录时,以代号或者姓名简写来签名。5、记录的保存期限至少相当于企业所规定的医疗器械的寿命期,但从放行产品的日期起不少于2年。2、填空题(每空5分,共8空,40分)1、记录应当保持清洁,不得撕毁和。2、批生产记录的每一页应当标注产品的、3、在生产过程中,进行每项操作时应当及时记录,操作结束后,应当由生产操作人员确认并签注和4、记录应按表格内容填写齐全、数据完整,不准留空格,如果无内容填写,应该5、填写记录时,当与前项(上一行)相同时应,不得用“-”,或者“同上”等简写方式表示。3,简答题。(共1题,35分)生产记录包括什么?记录书写规范及保存试题答案一、1、 2、 3、 4、 5、二、1、任意涂改 2、名称、规格、批号 3、姓名、日期 4、划 /5、(重复填写)三、1、包括产品名称、规格型号、原材料批号、生产批号或者产品编号、生产日期、数量、主要设备、工艺参数、操作人员等内容。