1、-对组织现有流程没有变化或变化最小。-没有额外的培训要求或极少的培训要求。-不影响目前的认证。如何利用 ISO9001 标准的原则-在 0.1 总则，提到了“组织设计和实施 QMS 的影响因素”6 个方面。-最安全的方法是“千篇一律”，但体系无效！与 ISO9004 还是协调一致吗？-在 ISO9001 标准中不再强调-实施 ISO9001 是 ISO9004 的目标得到持续实施的基础性工作 ISO9000 与 ISO9001 标准中不同-ISO9001 是强调“预期”product intended for,or required by,a customer-ISO9004 还需要兼顾其他相
2、关方，比如环保责任、废品成本等“产品”的概念 -新标准表述更像人话 如果进行删减，应仅限于本标准第 7 章的要求，并且这样的删减不影响组织提供满足顾客要求和适用法律法规要求的产品的能力或责任，否则不能声称符合本标准。-如何判定删减可行？-提供什么产品？（第 7 章）-顾客为关注焦点？-满足法规要求删减的可行性问题 案例：-母公司提供设计，生产后向顾客提供产品-设计外包后删减 7.3？或者购买配方。-删减的非必要性，如顾客财产删减的可行性问题-（2）“识别”一个过程与“确定”一个过程-描述现状与容忍现状-质量管理体系的失败：容忍现状，持续改进的迷失-确定（规定）体系：不仅是识别，还要改进。“识别
3、”与“确定”-测量是确定量值的活动-所有过程都有量化的必要？-只能进行监视的过程过程的可测量性 -外包过程是产品生产和服务提供中的一个过程-外包过程的重要性：对最终产品、顾客满意度的影响-组织在外包过程中的角色-仅仅 7.4 可以搞定外包过程？关于“外包过程”-自我束缚-过于详细或简单的文件-组织在外包过程中的角色-仅仅 7.4 可以搞定外包过程？文件的自由 -外来文件无法改变，仅能识与应用-外来文件的范围明确了外来文的识别与控制 -不再有记录“保存期限”的字眼，是不是不再有保存期限的要求？-“保存期限”的要求包含在“保留”之中记录的保留 -管理者代表“代表管理者”负责体系事务，需要哪方面的能
4、力或资历？-熟悉组织的流程-管理能力-权威性-管理层中的一名成员如何才能代表管理者？从事影响产品质量工作的人员 从事影响产品要求符合性工作的人员-表述更具体一些-人员的界定：仅限 QMS 覆盖范围内人力资源控制的范围 培训是获得能力的一种途径 培训需求与能力要求相关，能力要求又与所从事的工作相关。必须要培训吗？培训的必要性 新标准发布之前基础设施中的“信息系统”存在吗？在 IT 社会，“信息系统”的重要性，在标准中通过“注”得到体现。例子：顺丰快递上门收件现场扫描单号分选 上门送件、签收短信通知发件人关于信息系统 设计评审、验证、确认活动不是“设计”的主要工作，是设计的“三级监控系统”。实现对
5、三方面的监控：-设计过程-设计成果符合性-设计目标的完成 监控活动灵活实施，一项活动也许可以实现多项监控。设计监控活动的灵活性 新设计的评审、验证、确认可以灵活实施，对设计的更改当然也可以，但必须作。设计更改的控制 标准没有要求，实际运行时有确认 如果不对特殊过程的输出进行验证，是否应该考虑对该过程进行确认？特殊过程需要确认吗？名称由“监视和测时装置”“监视和测时装置”表明 7.6 是 6.3 基础设施的一部分，具有特定的用途的设备。监视和测量设备 标准要求“记录应指明有权放行产品以交付给顾客的人员”，内部顾客（上下道工序）算吗？产品的监视和测量记录要求 返修是不合格品的一种处置方法”吗？返修
6、之后怎么办？返工与返修比较关于“返修”笔试的“文字游戏”，重细节！如：-应对文件进行评审与更新，并再次批准；（必要时）-关注“新版”的一些变化，但更要全面掌握；-最好是能背下标准了，虽然有点难。小结 题型的变化，以后 E、S 大纲也会是这种题型：-基础知识：只剩下单选、多选、判断 -审核知识：去掉了“多选题”难度的变化：更容易 内容的变化：内容多一些 -基础知识：增加了 FMEA、6 西格玛 -审核知识：有部分内容由基础知识转移到审核知识，另外有个“特殊审核”的概念笔试大纲的变化 特殊审核：CNAS-CC01 管理体系认证机构要求9.5 特殊审核9.5.1扩大认证范围对于已授予的认证，认证机构
7、应对扩大认证范围的申请进行评审，并确定任何必要的审核活动，以做出是否可予扩大的决定。这类审核活动可以和监督审核同时进行。9.5.2提前较短时间通知的审核认证机构为调查投诉（见 9.8）、对变更（见 8.6.3）做出回应或对被暂停的客户（见 9.6）进行追踪，可能需要在提前较短时间通知获证客户后对其进行审核。此时：a）认证机构应说明并使获证客户提前了解（如在 8.6.1 所述的文件中）将在何种条件下进行此类审核；b）由于客户缺乏对审核组成员的任命表示反对的机会，认证机构应在指派审核组时给予更多的关注。笔试大纲的变化-2 案例分析（判断）对 ISO9001 各个条款的审核（检查表、追踪审核）审核部分的难点 谢谢大家参加！讲课人联系方式：电话：028-84802511手机：13438391115电邮：ISOSERVICE126.COMQQ:503255124笔试考前辅导课程详见 END
