1、生物制药行业经济运行态势分析生物制药行业经济运行态势分析 随着海洋生物技术的发展，我国海洋药物已由技术积累进入产业化发展阶段，海洋药物产业将成为未来20年中国生物产业发展的重点领域之一。近年来，我国海洋生物技术研究已经从沿海、浅海延伸到深海和极地，特别是海洋生物活性先导化合物的发现、海洋生物中代谢产物的结构多样性研究、海洋生物基因功能及其技术、海洋药物研发等在国际上引起了高度关注，很多研究成果申请了具有自主知识产权的国内、国际专利。 去年3季度以来，生物、化学制品行业生产增速比上季度变化不大，截至2008年8月，行业工业总产值达到492.41亿元，比上年同期增长30.34%，工业销售产值466
2、.91亿元，比上年同期增长29.86%。 一、生物制药行业总体运行情况 (一)行业总体生产情况 去年3季度以来，生物、生化制品制造业生产增速比上季度变化不大，截至2008年8月，行业工业总产值达到492.41亿元，比上年同期增长30.34%，工业销售产值466.91亿元，比上年同期增长29.86%。 (二)行业总体销售情况 从销售情况来看，截至2008年8月，生物、生化制品行业销售收入达到446.21亿元，比上年同期增长30.32%，比上季度略有提高，比上年同期的增长率也有所提高。 (三)行业总体经营情况 利润情况。从利润情况来看，截至2008年8月，生物、生化制品行业累计利润达到56.66亿
3、元，累计利润总额比上年同期增长16.29亿元，增长情况与上年同期水平相比，有较大水平的提高。从利润情况来看，生物医药目前处于景气高峰。 亏损情况。截至2008年8月，生物、化学制品行业亏损企业数为131家，比上季度增加5家，比2007年同期多出11家，亏损面从上季度的19.81%提高到20.37%。亏损企业累计亏损达到3.99亿元，亏损总额累计同比下降达到9.02%，与上季度24.04% 相比亏损下降幅度有所下降，亏损情况仍在向好的一面发展。 偿债能力情况。截至2008年8月，生物、生化制品制造业资产总计746.90亿元，同比增长18.21%，负债合计329.03亿元，同比增长15.23%，资
4、产负债率达到44.05%。 资产运营能力指标情况。截至2008年8月，生物、生化制品制造业产成品资金占用达到41.33亿元，同比增长18.84%，产成品资金占有率达到11.31%，应收帐款净额达到94.52亿元， 同比增长7.36%，流动资产周转次数达到1.83 次。 (四)生物、生化制品行业前十企业情况 截至2008年8月，生物、生化制品行业前十名企业的经营情况较好，所有企业销售收入均超过5亿元，有5家企业利润超过亿元。其中，排名第一的企业产品销售收入达到42.30亿元，利润2.23亿元。 二、行业发展政策环境 (一)出口退税率上调导致部分生物制药企业受惠 随着国家财政部、国家税务总局日前发
5、布关于提高部分商品出口退税率的通知，国家新一轮上调出口退税率的商品名录同时公布，与医药企业的热忱期盼有出入的是，此次上调涉药的仅抗艾滋病药物、基因重组人胰岛素冻干粉等少数产品，制药业受惠面很小。此次出口退税率上调，医药商品主要涉及奈韦拉平、依发韦仑、利托那韦及其盐;胰岛素及其盐和齐多夫定、拉米夫定、司他夫定、地达诺新及其盐等。具体到国内制药业，仅抗艾滋病药物、基因重组人胰岛素冻干粉药品生产企业受惠。上调出口退税率的医药产品属于高技术含量、高附加值的产品， 应该是出于扶持高科技产业的考虑。胰岛素是中国在世界上有望有较强竞争力的少数产品之一。如不算外资企业，国内有胰岛素生产文号的企业非常少，真正形
6、成规模化生产并出口的只有通化东宝一家。而抗艾滋病药物方面，华海药业在抗艾滋病药物HAAR 治疗方案所需抑制剂三大系列中均有产品获得国家批准生产，不过该类药物在整个华海药业的出口业务中占比较小。此外，东北制药拥有的抗艾滋药物“齐多夫定”主要用于内销。 医药出口退税率上调得比较少，其实事出有因。以原料药为主的国内医药出口继续保持增长势头，是出口退税未被大范围上调的原因之一。国内每年50多亿美元的原料药出口，在国民经济中所占额度非常小；另外，制药业不属于像纺织业、玩具制造业这样的劳动密集型行业，或许也是有限上调的主要因素。由于出口退税率有限上调，对于国内大部分原料药企业来说，即便目前价格处于景气周期
7、，也依然要面对国际市场需求减弱、人民币升值、原材料价格和劳动力成本上涨等因素带来的需求量增速继续下降的现实。有预测指出，到年末，化学原料药的增速可能会降至17%18%。医药产业出口要解决面临的所有困难，出路只有一个，就是要实现产业升级。 (二)信贷紧缩让大药企翻身机会扑面而来 信贷紧缩让生物技术公司失去了便利的融资渠道，由此提高了制药行业讨价还价的能力。这是大型制药公司重建产品研发线的绝佳机会。信贷紧缩对企业的一大影响就是突然失去了廉价的贷款。从上世纪90年代末期开始，容易获得廉价贷款是企业发展的有利契机。然而，随着次贷危机的发生以及随后大型金融机构纷纷倒闭，银行别无选择，只有通过停止贷款来保
8、护自己的资本，廉价贷款的供应渠道由此关闭。 三、生物药品市场情况 (一)胰岛素行业高速发展 市场逐年扩大 糖尿病已成为人类第三大杀手，并且患者规模急剧扩大。糖尿病是一种常见的代谢内分泌疾病，是由遗传和环境因素相互作用而引起的临床综合症；是由于人体内胰岛素绝对或相对缺乏所致，以高血糖为主要特征；是一种终生疾病。随着世界人口的老龄化等因素影响，糖尿病患者规模急剧扩大，预计2025年患者规模将达到3.8亿人。 临床实践证明胰岛素是最有效并不可替代的糖尿病治疗药物通过对糖尿病临床用药情况分析，不难看出胰岛素在对糖尿病治疗当中的不可替代性，而且在使用过程中不会对人体产生特别伤害。对于型糖尿病患者而言，胰
9、岛素是惟一的治疗药物，此外，还有30%40%的型糖尿病患者最终必需使用胰岛素，预测到2025年全球必需依赖胰岛素治疗的患者规模达1.74亿人，中国也将达到2700万人。 胰岛素历经80年长盛不衰，并随生物技术的迅猛发展而不断升级换代。自1921年发现以来，胰岛素的品质随着生产工艺的改善被不断提高，目前按制备技术发展划分将胰岛素产品分为动物胰岛素、人胰岛素和胰岛素类似物三代。世界知名药企的盈利模式非常简明就是：平均每年高达15%以上的研发投入+研制“重磅炸弹药”=产生巨额垄断利润。胰岛素行业作为生物制药行业的一个分支，产品具有高技术特性，因此对于胰岛素的生产厂商来说，也在例外。随着糖尿病患者规模
10、的不断扩大，收入水平的不断提高以及各国政府对其重视程度的提升，国内外胰岛素市场规模未来将持续扩大。但全球胰岛素市场寡头垄断仍将持续，但在发展中国家的份额，将受到来自本土企业强有力的挑战。(二)-3脂肪酸行业面临挑战 整顿风雨已来 蓬勃发展的-3行业未来面临着一个重大挑战，那就是需要开始对-3脂肪酸的种类进行区分。市场调研机构F&S 公司近期表示，由于有科学证据表明脂肪酸有益于心脏的健康，因此，-3脂肪酸正成为市场上最热门的原料之一，该领域的市场规模据估计超过了1.3亿英镑，但是，对有利可图的-3脂肪酸行业来说，它的未来发展将面临着一个重大挑战，那就是需要开始对-3脂肪酸的种类进行区分。F&S公
11、司所发出的警告也支持了外界此前要求对3种主要的-3脂肪酸进行区分的呼吁。这3种-3脂肪酸分别是来自于海洋渠道(比如鱼类)的二十碳五烯酸和二十二碳六烯酸，以及来自于植物渠道(比如亚麻籽)的-亚油酸。目前，消费者对于摄取EPA和DHA所带来的好处尚缺乏认同度。-3脂肪酸行业需要应对的第二大挑战是欧盟出台的卫生监督规定。这项法令已经引起了行业对市场可能发生动荡的担忧。虽然面临多种困难，但迄今为止，-3脂肪酸行业一直在有效应对这些问题，对生产商来说，整个市场仍然呈现出强劲的发展势头。F&S公司预计，随着脂肪酸在功能性产品领域里的应用潜力得到更加广泛的研究，-3鱼油将会强势增长。 事实上，前年11月份，
12、在一项对各大超级市场出售的食品上张贴的-3 脂肪酸标签所作的调查发现，许多产品使消费者产生了混淆，因为食品生产商未能针对顾客区分不同种类的-3脂肪酸。为了让消费者知道并不是所有的-3脂肪酸都能够带来同样的益处，包括嘉吉公司、加拿大海洋营养保健品公司和Martek 生物科学公司在内的12 家-3脂肪酸生产商合力组建了“全球EPA及DHA -3组织”，以解决行业所面临的问题。 (三)单克隆抗体药品市场至2016年将增长两倍 全球领先的制药与医疗保健问题研究和咨询公司之一决策资源公司发现，受当前可接受疗法利用率不断增长的推动，2016年单克隆抗体药品市场规模将增长两倍多，达到167亿美元。这些疗法包
13、括罗氏/基因技术公司/中外制药株式会社的阿瓦斯汀、百时美施贵宝/默克的爱必妥、基因技术公司/中外制药株式会社的以及罗氏的美罗华。 这份题为“Antibody Therapies in Oncology”(肿瘤抗体治疗)的最新报告发现，到2016年，单克隆抗体药品类别市场增长的主要推动因素将是当前批准的单克隆抗体在其他患者人群中的适应症拓展以及在美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本所获得新的适应症认可。2006年，阿瓦斯汀获准用于非小细胞肺癌和结直肠癌的治疗自此，在该报告所涉及的癌症中，该药品已获准用于治疗乳腺癌和肾细胞癌，预计该药品还将获准用于前列腺癌和卵巢癌的治疗。即使只有少量患者出
14、现某些相同的适应症，阿瓦斯汀适用于多个肿瘤类型仍是其获得成功的关键所在。 尽管爱必妥不像阿瓦斯汀那样成功，其产生的营收或适用的肿瘤类型均不如阿瓦斯汀多，但爱必妥在治疗直肠癌和头颈部鳞状上皮细胞癌方面获得大量销售额。同时，预计爱必妥还将获准用于非小细胞肺癌的治疗，这将显著推进其销售额增长。最后，尽管Rituxan/美罗华对许多亚型非霍奇金淋巴癌的治疗应用已达到饱和，但预计该制剂将会获准用于慢性淋巴细胞白血病的治疗，从而提高欧洲的处方量增长。欧洲的环境受成本制约，因此限制了药品的非适应症使用。到2016年，4种新型单克隆抗体的推出也将推动市场销售额，这4 种新药分别为：Genmab/葛兰素史克 用
15、于治疗非霍奇金淋巴癌和慢性淋巴细胞白血病的ofatumumab、Medarex/百时美施贵宝用于治疗多发性骨髓瘤的ipilimumab、Genmab 用于治疗T细胞淋巴瘤的zanolimumab 以及基因技术公司/罗氏/中外制药株式会社，用于治疗乳腺癌的pertuzumab。到2016年，这些新兴单克隆抗体药将对强劲的销售额作出贡献。他们将为那些当前治疗选择受限的患者提供新的治疗方案或在结合旧药的治疗过程中改进疗效。然而，市场的主要增长将受到适应症拓展和当前已上市的单克隆抗体药品不断增长的利用率的推动。 四、国际生物制药产业动态 据统计，全球生物药品市场规模1997年为150亿美元，2000年
16、300亿美元，预计2003年将达到600亿美元。2001年，全球医药和生物技术公司之间的合作项目480个，生物技术公司之间的合作项目550个。而生物技术新药品的开发，美国处于第三阶段临床实验的产品300多种，欧洲处于第二或第三阶段临床实验的产品110种(其中的66项来自英国)，加拿大处于不同研究阶段的产品400多种。到2020年，利用基因重组技术研制的新药可能将达到3000 种左右。(一)英国 英国生物技术产业的科学基础是其他欧洲国家无法比拟的，在这一领域，英国已经获得了20多个诺贝尔奖。DNA结构及单克隆抗体构造的发现，DNA指纹印的发明，以及抗体工程的进展等发明创造为产业的发展创造了十分有利的条件。近年来，英
