1、3 Review Frequency 审阅频率:每三年一次4 Procedure 程序:4.1 质量事故是指企业在生产和经营的过程中，凡设计、工艺、生产制造（运输储存）、检验和原材料采购等过程中，因以下原因造成成品报废、成批返修或降价处理、退货、索赔，对用户造成不好影响或影响生产计划和质量指标完成的事故，包括以下八点：1） 生产作业流程、工艺错误；2） 生产指挥错误；3） 操作失误，不认真；4） 检验员漏检、错检；5） 人为导致设备故障，仪器仪表失准；6） 材料混淆或发错；7） 运输保管不善；8） 管理不善或弄虚作假，以次充好4.2 预警：事先发出警报。即在事故发生之前或公司及产品有相应的调整
2、向相关部门或客户发出紧急信号，以避免在不知情或准备不足的情况下发生，从而最大程度地降低危害造成的损失。公司各个部门应该按照各自的职责要求，加强对产品质量安全事故的监测和分析，提高质量意识和隐患意识，及时分析产品对客户的危害程度、可能的发展趋势，及时作出预警，并保障系统的有效运行。4.3 预警机制建立、质量事故等级及管理办法 质量事故等级及管理办法质量事故等级管理办法一般质量事故：因质量问题一次造成公司经济损失5000元以下的。扣除相关责任人和部门负责人2天工资。重大质量事故因质量问题一次造成公司经济损失5000元以上10万元以下的。扣除相关责任人和部门负责人5天工资以及当年年终奖的20%特大质
3、量事故因质量问题一次造成公司经济损失10万元以上的。扣除相关责任人和部门负责人10天工资及当年年终奖的50%注：上表中工资是指员工除加班费外的单月总收入。 产品预警等级及管理办法产品预警等级三级预警公司为产品或体系运营，进行无关产品质量的改善和创新告知客户，收集反馈意见二级预警公司为产品或体系运营，进行与产品质量的变更和创新（关键的人、料机、法、环、测等）告知客户，提交相关资料或报告，得到客户核准，收集反馈意见一级预警发生质量事故或其他影响产品供应的事故提前一周，告知客户，提交相关资料或报告，得到客户核准，收集反馈意见，必要时，执行产品召回流程。4.3应急响应4.3.1特大质量事故的应急响应特
4、大质量事故发生后，销售部、加工部、物流部迅速控制同批次的所有产品，就地隔离，在重新接到对该批产品的处理通知之前,任何人不得处理该批产品；同时由销售部和行政部对产品造成的危害和社会影响进行正确的评估，在可行的情况下尽量防止产品危害和不良社会影响的继续扩大，并向客户进行预警。质量部负责迅速组织相关人员（含专业技术人员）进行研究分析，确定问题产品的生产批次，产品危害的等级，以及产生的原因等问题，并形成详细的书面报告；组织各部门召开专题会议，必要时请总经理主持会议，分析问题原因，并制定应急处理措施，形成决议，决议的内容应该包括消除影响、减轻危害、降低损失等方面的措施。会议形成的决议在第一时间内由各部门
5、负责传达到本部门的相关人员，并按照决议的要求执行。 4.3.2重大质量事故的应急响应行政部和质量部组织相关部门对问题的原因进行分析，并根据事故的影响程度制定出相应的应急措施，内容包括产品的处理，消除影响、降低损失等方面的内容；各部门负责按照应急措施的要求迅速组织相关工作；质量部负责对应急措施的执行情况进行检查。 4.3.3一般质量事故的应急响应质量部负责及时将问题的情况通报生产部；生产部对问题的原因进行分析，并制定相应的改进预防措施，并具体执行；品保部根据情况对整改效果进行验证。 4.3.4潜在质量事故的应急响应本着预防为主的原则，对于潜在的质量事故必须高度重视，潜在质量事故一旦发生，必须及时
6、通知质量部，由质量部协助组织相关人员对潜在质量事故的影响和危害程度进行评估；根据危害评估的结果，制定相应的补救措施，避免质量安全事故的发生，降低损失。质量部负责对预防措施的效果进行验证，必要的情况下，产品需要定点进行销售，一旦出现问题，便于及时有效的控制扩散。4.4紧急处置产品处置由问题产品所在部门负责，问题出现后，迅速对产品进行隔离，并正确标识，产品的最终处理措施下达之前，任何人不得对产品进行随意处治。事态出现急剧恶化的情况时，或者潜在的质量事故向重大甚至恶性事故转化时，责任部门必须及时通报相关情况，并组织相关人员，修改紧急处置措施。4.5响应终结质量事故的危害或相关的安全因素等消除后，质量
7、部组织有关人员进行分析论证，经具体分析、调查，确认无危害和风险后，提出终止应急响应的建议，经讨论通过后实施。4.6 产品预警： 建立产品预警机制，针对任何异常状况的发生，无论是在产品生产环节、运输过程、或者在其他客户处发现的问题，对客户可能造成不好影响或影响生产计划和质量指标完成的事故/事件，质量部和销售部都需要及时准确的将相关信息传递给客户，便于公司和客户端做出相应的应对。4.7后期处置4.7.1责任追究对在产品预警和质量事故的预防、通报、报告、调查、控制及处理过程中，有玩忽职守、失职、渎职等行为的，根据情况进行处罚，影响重大的追究法律责任。4.7.2总结报告 质量事故处理完结后，由责任部门
8、形成书面的总结材料，经讨论通过后发至各部门进行学习，并根据情况需要，可对本响应程序作出修改。质量事故的第一发现人，必须立即向本部门负责人或项目组长汇报；本部门负责人或项目组长在24小时内完成质量事故调查报告第一部分（附件一），上交QA。QA对事故进行调查，并在72小时内完成质量事故调查报告第二部分，上交公司高层。调查报告中应该包括报告编号（编号规则为年+月+流水号，例：1803001）、产品名称、批号、事故发生经过、原因、改善措施、损失金额等。5 Annexes 附件附件一：质量事故调查报告附件二：质量事故罚款单 附件三：产品预警通知反馈单6 Document History 文档历史：Ver
9、sion版本Change History 变更历史1.0New 新 由原文件SOP_QA032v1.0变更。质量事故报告 FT/SMP_QA020-01v1.0报告编号：_第一部分发生时间：发生地点：过程表述：直接经济损失：起草人/日期/时间：第二部分事故原因分析：纠正与预防措施：质量事故等级：罚款金额责任人：罚款金额：部门负责人：审核人/日期/时间：批准人/日期：质量事故罚款单 FT/SMP_QA020-02v1.0质量事故罚款单No：_罚款原因：罚款日期：开单人/日期：审核人/日期：一式三联，一联开单人（白）；一联行政部联（红）；一联受罚人联（黄）产品预警通知反馈单 FT/SMP_QA020-02v1.0客户名称涉及产品情况联系人联系方式预警等级一级预警 二级预警 三级预警发送预警部门授权联系负责人预警事件描述发生事件时间审核人/时间：客户反馈情况后续处理措施及客户跟踪情况Page 7 of 7
