1、（9）医疗机构药品集中采购制度 9（10）化学药品注射剂基本技术要求 9（11）抗菌药分级管理制度 103、主要法律法规及政策 10（1）法律法规 10（2）产业政策 11二、行业发展概况 122、我国医药行业发展概况 133、我国化学药品制剂制造行业发展概况 154、我国中成药制造行业发展概况 16三、心脑血管药物行业概况 171、心脑血管疾病概述 172、心脑血管药物概述 183、脑保护剂化学药行业情况 20（1）市场概况 20（2）脑保护剂化学药的作用机制分析 21（3）脑保护剂行业竞争情况 244、心脑血管中成药行业情况 27四、抗感染药物行业概况 28五、补益类药品行业概况 29六、
2、行业主要壁垒 301、行业准入壁垒 302、技术壁垒 313、资金壁垒 324、品牌壁垒 325、先入经营壁垒 33七、行业市场供求状况及变动原因 33八、行业利润水平变动原因及变动趋势 34九、影响行业发展的因素 361、有利因素 36（1）人口老龄化趋势及居民收入的增长 36（2）国家政策的支持与医药卫生体制改革的推动 37（3）医药行业基础环境的改善 382、不利因素 38（1）企业规模偏小、产业集中度低 38（2）创新能力较弱，研发投入不足 39（3）产品销售价格下降，企业运营成本提高 39十、行业技术特点与技术水平 40十一、行业经营模式与行业特征 411、行业经营模式 41（1）新
3、药开发模式 41（2）仿制药模式 412、行业周期性、季节性、区域性特征 42十二、行业上下游的关系 421、上游行业对本行业的影响 422、下游行业对本行业的影响 43十三、行业竞争格局 43一、行业主管部门、监管体制、主要法律法规及政策1、行业主管部门我国医药行业的主管部门为国家各级药监局，同时卫计委、发改委、人保部也对该行业履行监管职能。这些部门在医药行业的主要监管职能如下表所示：国家药监局负责对我国药品的研究、生产、流通和使用实行统一的监督和管理。各省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责对本行政区域内的药品实行监督管理。2、行业监管体制（1）药品生产、经营许可证制度根据中华人民
4、共和国药品管理法规定，开办药品生产企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品生产许可证，凭药品生产许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产药品。开办药品批发企业，须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。（2）药品生产、经营质量管理规范制度药品生产企业必须按照卫生部（后并入卫计委）药品生产质量管理规范的规定组织生产。药品监督管理部
5、门按照规定对药品生产企业是否符合该规范的要求进行GMP 认证，对认证合格的发给GMP 证书。GMP 对药品生产企业的全面质量管理体系、从业人员素质、操作规程、药品安全保障、质量风险控制等方面进行了具体细化的规定，对企业的生产设施及生产环境等提出了严格的要求。自2011 年3 月1 日起，新设药品生产企业、现有企业新建（包括改建、扩建）车间应全部符合GMP 要求。药品经营企业必须按照卫生部（后并入卫计委）药品经营质量管理规范的规定从事经营。药品监督管理部门按照规定对药品经营企业是否符合该规范的要求进行GSP 认证，对认证合格的发给GSP 证书。（3）药品注册管理制度根据国家药监局药品注册管理办法
6、规定，生产新药或者已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给药品批准文号。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。药品注册申请包括新药申请、仿制药申请、进口药品申请、补充申请和再注册申请5 种情况。其中，新药申请是指未在我国境内上市药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册，同新药申请程序。研制新药应按照药品监督管理部门的规定如实报送研制方法、质量指标、药理及毒理试验结果等相关资料和样品，经批准后方可进行临床试验。完成临床试验并通过审批的新药，由国务院药品监督管理部门批准，发给新药证书。（4）处方药和非处方药分类管理制度根据国家药监局处方
7、药与非处方药分类管理办法（试行）规定，依品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品按处方药与非处方药分类管理。处方药应凭执业医师或执业助理医师的处方调配、购买和使用；非处方药无须凭执业医师或执业助理医师的处方即可自行购买和使用。（5）国家药品标准制度国家药品标准是指国家为保证药品质量所制定的质量指标、检验方法以及生产工艺等技术要求，包括中华人民共和国药典、药品注册标准和其他药品标准。国务院药品监督管理部门组织药典委员会，负责国家药品标准的制定和修订。（6）医疗保险制度医疗保险制度由城镇职工医疗保险、城镇居民医疗保险、新农合医疗制度构成，以保障参保人的基本医疗需求为目的。国家医保目录由人保
8、部制定，基本医疗、工伤和生育保险的报销范围限于该目录中药品，其中甲类药品全额报销，乙类药品部分报销。（7）基本药物制度基本药物是指适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供应，公众可公平获得的药品。国家基本药物目录由卫生部（后并入卫计委）制定，是医疗机构配备使用药品的依据，所收录药物均为国家医保目录收录产品，报销比例高于非基本药物。（8）药品定价制度列入国家医保目录中的药品价格、目录以外具有垄断性生产经营的少量特殊药品价格（包括国家计划生产供应的精神、麻醉、预防免疫、计划生育等药品）实行政府定价或政府指导价，不能高于国家发改委制定的最高零售价。其他药品实行市场调节价。而根据国家发改委
9、等部门推进药品价格改革的意见，自2015 年6 月1日起，除麻醉药和第一类精神药品外，取消原政府制定的药品价格，由生产经营者依据生产经营成本和市场供求情况，自主制定价格。原有药品定价制度发生了根本性改变。（9）医疗机构药品集中采购制度根据医疗机构药品集中招标采购试点工作若干规定、进一步规范医疗机构药品集中采购工作的意见、医疗机构药品集中采购工作规范等文件规定，由政府主导，以省（自治区、直辖市）为单位组织药品集中招标采购工作，县及县以上医疗机构必须参加。采购可实行公开招标、邀请招标和直接采购等方式，由各省（自治区、直辖市）结合实际情况确定。属于政府定价的药品，中标价不得超过价格主管部门制定的最高
10、零售价。2015 年6 月，国家卫计委发出关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知，要求各省级集中采购管理部门通过合理确定采购范围、细化药品分类采购措施、坚持双信封招标制度、改进医院药款结算管理等方法，全面构建药品集中采购新机制。（10）化学药品注射剂基本技术要求国家药监局关于发布化学药品注射剂和多组分生化药注射剂基本技术要求的通知规定了化学药品注射剂基本技术要求。该要求对化学药品注射剂选择的合理性、科学性，使用的合理性，生产工艺控制，原材料的选择标准等事项进行了明确规定。（11）抗菌药分级管理制度为控制抗生素滥用，卫生部抗菌药物临床应用管理办法对我国抗菌药物临床应用实行分级管理，将
11、抗菌药物分为非限制使用级、限制使用级与特殊使用级。对抗生素行业的产业结构、发展方向有直接影响。3、主要法律法规及政策（1）法律法规国家制定了严格的法律法规以规范医药行业，1985 年即开始实施中华人民共和国药品管理法。为进一步规范药品生产及流通市场，国家架构、完善了医药行业的法律法规体系，主要包括：（2）产业政策近年来，国家发布的医药行业主要产业政策包括关于深化医药卫生体制改革的意见、“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案、医药工业“十二五”发展规划等。2012 年3 月14 日，国务院发布“十二五”期间深化医药卫生体制改革规划暨实施方案，明确了“十二五”期间医药卫生体制的改革方向。
12、主要目标为：基本医疗卫生制度建设加快推进，以基本医疗保障为主体的多层次医疗保障体系进一步健全，通过支付制度等改革，明显提高保障能力和管理水平；基本药物制度不断巩固完善，基层医疗卫生机构运行新机制有效运转，基本医疗和公共卫生服务能力同步增强；县级公立医院改革取得阶段性进展，城市公立医院改革有序开展；卫生资源配置不断优化，社会力量办医取得积极进展；以全科医生为重点的人才队伍建设得到加强，基层人才不足状况得到有效改善，中医药服务能力进一步增强；药品安全水平不断提升，药品生产流通秩序逐步规范，医药价格体系逐步理顺；医药卫生信息化水平明显提高，监管制度不断完善，对医药卫生的监管得到加强。2012 年1
13、月19 日，工信部发布了医药工业“十二五”发展规划，以加快医药工业结构调整和转型升级，培育发展生物医药产业，促进医药工业由大变强。规划指出，“十二五”期间医药工业发展的主要任务为：增强新药创制能力；提升药品质量安全水平；提高基本药物生产供应保障能力；加强企业技术改造；调整优化组织结构；优化产业区域布局；加快国际化步伐；推进医药工业绿色发展；提高医药工业信息化水平；加强医药储备和应急体系建设。规划同时指出，“十二五”期间应抓住国内外医药需求快速增长和全球市场结构调整的重大机遇，落实培育和发展。二、行业发展概况1、全球医药行业发展概况作为全球最具发展前景的高新技术行业之一，医药行业一直保持着较快的
14、增长态势。根据国际权威医药咨询机构艾美仕市场研究公司（IMS Health Inc）统计，近年来全球医药产业销售增速超过全球GDP 增速。IMS 统计数据显示：2006-2013 年间，全球医药市场规模由6,910 亿美元上升至9,676 亿美元，年平均增长率493%。据IMS 预测，全球医药市场将呈现三大特点：发达国家市场受专利药到期和新一轮的预算开支紧缩的影响而放缓增长；新兴国家市场对全球医药市场增长的贡献将接近50%；创新药物催生新的治疗方法和治疗手段。据IMS 测算，至2017 年全球医药市场总体规模将达到12,000 亿美元。未来5 年，新兴国家市场依旧是全球医药行业增长的关键驱动力。2、我国医药行业发展概况改革开放以来，随着国民生活水平的提高和对医疗保健需求的不断提升，我国医药行业进入高速发展期。目前，我国已成为仅次于美国的全球第二大医药市场，是全球药品消费增速最快的地区之一。“十一五”期间，我国的社会保障体系和医疗卫生体系框架建设基本完成。根据“十二五”规划，医药卫生体制改革的任务重心在不断丰富、充实这两个保障体系，政府投资建设重点也从大中型医院向社区医院、乡村医院转变，国家卫生支出的比重呈继续上升趋势。我国人口基数庞大，随着人均收入水平不断提高和城镇化、老龄化进程的不断推进，从长期看，我国医药行业的增速一直保持在GDP 增速的2 倍左右。20
