1、5、杭州塑料工业有限公司 7四、进入本行业的主要障碍 71、技术壁垒 72、资质壁垒 73、规模壁垒 8五、行业市场规模 8六、行业基本风险 91、市场竞争风险 92、技术及人力资源风险 93、行业政策变化风险 10七、行业发展空间 10一、行业概况医药包装材料主要指医药内包装材料，即直接接触药品的包装材料和容器。医药包装材料伴随药品生产、流通及使用的全过程，是药品不可分割的一部分。根据使用材质，可将医药包装材料分为药用玻璃、金属包装材料、药用明胶制品、橡胶、塑料（容器、片材、膜）及其复合片等5大类。公司产品主要为塑料及其复合片类医药包装材料，具体包括药用PVC硬片、口服固体药用高密度聚乙烯瓶
2、、口服液体药用聚酯瓶、口服固体药用聚酯瓶。药品是一种特殊的商品，直接关系到消费者的身体健康和生命安全。医药包装材料可以直接接触药品，其质量的好坏将影响到药品的安全性、药性的稳定性和药品的销售。随着包装新材料、新设备、新技术、新工艺的不断涌现，药品包装行业呈现出了更方便安全、更环保的趋势。该行业产业链概况如下图所示：我国医药行业的主管部门为国家食品药品监督管理总局（以下简称国家药监局）。国家药监局的主要职责包括负责起草食品安全、药品、医疗器械、化妆品监督管理的法律法规；负责对药品研究、生产、流通、使用进行行政监督和技术监督；负责对食品、药品、化妆品安全管理的综合监督、组织协调和事故查处；组织制定
3、并公布国家药典等药品和医疗器械标准，分类管理制度并实施等。中国医药包装协会作为全国医药及为医药包装服务的企事业单位自愿参加组成的行业性、非营利性社会团体，在政府部门和会员单位之间发挥桥梁和纽带作用，协助政府部门做好医药包装质量监督和行业管理工作，推动行业国际合作和行业进步。二、法律法规及行业政策1、法律法规中华人民共和国药品管理法：该法对药品生产企业管理、药品管理、药品包装的管理等方面建立了完善的监督管理制度。在药品包装方面，该法规定直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求，符合保障人体健康、安全的标准，并由药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品生产企业不得使用未经批准的直接接触药品的
4、包装材料和容器。药品包装必须适合药品质量的要求，方便储存、运输和医疗使用。药品生产质量管理规范（GMP）：该规范对对药品生产企业的机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、药品生产验证、生产管理、质量管理、产品销售与收回、自检等方面进行了规定。 药品包装用材料、容器管理办法（暂行）：该办法规定国家对药包材实行产品注册制度并将药包材分为、类进行分类管理，其中I类药包材为直接接触药品且直接使用的药品包装用材料、容器。该办法还对药包材注册管理、监督管理及处罚进行了规定。直接接触药品的包装材料和容器管理办法：该办法规定直接接触药品的包装材料须按法定标准进行生产，对该类药品包装材料由国家药监局进行注册管
5、理。该办法还对该类药包材的生产申请注册、进口申请注册、药包材注册检验、药包材再注册、补充申请、监督检查等事项进行了规定。2、行业政策国务院于2009年3月发布关于深化医药卫生体制改革的意见和医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011年）：“做好城镇职工基本医疗保险制度、城镇居民基本医疗保险制度、新型农村合作医疗制度和城乡医疗救助制度之间的衔接加快推进基本医疗保障制度建设。基本医疗保障制度全面覆盖城乡居民，3年内城镇职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗参保（合）率均达到90%以上；城乡医疗救助制度覆盖到全国所有困难家庭。以提高住院和门诊大病保障为重点，逐步提高筹资和保
6、障水平。”国务院关于加快培育和发展战略性新兴产业的决定：大力发展用于重大疾病防治的生物技术药物、新型疫苗和诊断试剂、化学药物、现代中药等创新药物大品种，提升生物医药产业水平。加快先进医疗设备、医用材料等生物医学工程产品的研发和产业化，促进规模化发展。工信部颁布医药工业“十二五”发展规划：“抓住国内外医药需求快速增长和全球市场结构调整的重大机遇，落实培育和发展战略性新兴产业的总体要求，大力发展生物技术药物、化学药新品种、现代中药、先进医疗器械、新型药用辅料包装材料和制药设备。加强新型药用辅料、包装材料的开发和应用，提高药品质量，改善药品性能，保障用药安全。三、行业主要企业医药包装行业产品类型较多
7、，可分为药用玻璃、金属、橡胶、明胶、塑料等多个细分产品。涉及医药包装产品生产的上市公司主要包括山东药玻、华仁药业、科伦药业等。相关公司主要从事输液药品及输液用玻璃包装材料、输液用塑料包装材料。塑料药用包装行业内主要企业包括：1、鸿达兴业股份有限公司前身为江苏琼花，2004年登陆中小板，证券代码为002002。公司位于江苏扬州，为塑料板、管、棒材制造企业。主要产品为PVC片材板材、PVDC及电子膜产品，并新开发了智能卡基材、PVC软布包装材料、PVC地板砖等业务。其销售区域以华东为主。2、四川汇利实业有限公司该公司位于四川成都，主要从事制药、彩印包装、高分子材料生产等业务。主要产品包括PVC硬片
8、包装、复合片包装、铝箔类包装、复合软包装及彩印包装。3、成都伟福实业有限公司该公司位于四川邛崃，主要从事医药包装材料生产业务，主要产品包括药用聚酯瓶、口服固体药用聚乙烯瓶、外用液体药用聚乙烯瓶。4、深圳天众塑胶有限公司该公司是一家专业生产塑料及铝箔包装的中外合资企业，主要生产药用包装、食品包装及工业包装材料。主要产品包括包装用硬片、药用包装铝箔及吸塑制品。5、杭州塑料工业有限公司该公司是从事药品、食品、日用品包装材料的包装企业，致力于提供设计、制作、服务一体的包装解决方案。其主要产品包括药用包装复合片、PVC硬片，食品及日用品包装材料等产品。四、进入本行业的主要障碍1、技术壁垒 医药包装行业是
9、技术密集型产业，生产相关产品需要专用的生产设备和生产技术。同时受到国家药监局对医药生产企业监管加强和新版GMP标准落实，下游客户对包装材料的功能和材料稳定性要求日益提高。企业在生产过程需要不断积累生产经营、紧跟行业技术发展趋势，才能提升产品质量控制能力和产品竞争力。新进入行业的企业难以具备一支技术水平较高的研发团队，生产经验积累不充分，难以保证产品的性能满足医药生产企业要求。2、资质壁垒 国家对医药包装材料实行产品注册制度，未经注册的药用包装材料不得生产、销售、经营和使用。根据直接接触药品的包装材料和容器管理办法的相关规定，公司生产的药用硬片及各类药用瓶均属于直接接触药品的包装材料和容器，对药
10、品保存的安全性、有效性有着重大影响。相关包装材料在生产前必须取得国家药监局审核发放的药品包装用材料和容器注册证。对于新进入行业的企业来说，取得该类注册证的时间较长，且需要企业具备相应的卫生生产和质量控制条件。因此，该行业存在一定的资质壁垒。3、规模壁垒 医药包装企业是一个规模效益型产业，企业需要投入大量资金进行设备购置、厂房建设，投入时间较长。生产企业还需要支付较高的管理和人才成本。如果不具备一定的生产销售规模，企业的盈利能力将受到较大影响。此外，如果企业没有较大的产能规模，则难以满足下游大客户对医药包装材料的需求量，得到大客户的信任难度较大。五、行业市场规模医药行业在世界各国的行业体系和经济
11、增长中都起着举足轻重的作用，被誉为是永远的朝阳行业。从国际和国内市场来看，医药行业的市场规模在国民经济中表现出动态稳定的特征。随着经济的发展、人口总量的增长、社会老龄化程度的提高以及人们保健意识的不断增强，全球医药市场持续快速扩大。受医药行业发展影响，医药包装材料行业近年来也一直处于不断发展扩张的阶段。据估算，全球医药包装市场产值在2013年达到623亿美元。其中，美国是最主要的医药包装市场，占比为28%。亚太地区则是增长速度最快的地区，主要的推动因素是低成本的普通药品日益增多，并且发展中国家需要通过药物治疗的措施来降低医疗体系不健全的影响。因此，行业估计中国医药包装市场的年均增长率将达到11
12、.5%。根据国家发改委发布的统计数据，截至2012年底我国医药产业完成产值18,255亿元，同比增长21.7%。2013年医药包装行业总产值预计则仅为约550亿元，占医药行业总产值比例不到10%，远低于发达国家30%左右的水平，医药包装材料的质量及品种数量也都低于国际水平。相关行业研究报告数据显示，2011年我国包装行业工业总产值为9,296.39亿元。药品包装行业占整体包装行业产值比例也不到10%的国际水平。行业内企业数量约1500余家，企业规模整体偏小，大型企业、国有企业较少，民营企业多而散。生产能力仅能满足国内制药企业80%左右的需要。与此同时，国内企业还面临众多外资品牌的市场侵入，高端
13、技术、产品、设备也对外企存在依赖。因此，医药包装行业“十二五”发展规划纲要明确提出药品包装行业要加强整合，通过企业联合、收购、兼并等多种手段，形成一些大型企业、联合企业，从而推动行业向前健康发展。这一趋势有利于公司抓住机遇，在原有西南两广地区基础上通过收购等方式开拓市场，提高市场占有率。六、行业基本风险1、市场竞争风险医药包装材料行业的企业数量较多，其中大部分企业为中小企业。市场竞争情况较为激烈，并且存在一定程度的重复建设情况。部分企业为抢占市场采取降价销售策略，进一步加剧了行业竞争。2、技术及人力资源风险医药行业是一个技术含量较高、升级换代较快的行业。其对配套的医药包装行业的要求也逐步提高，
14、需要企业开发新型、环保、安全的包装材料。医药包装材料行业必须不断加大技术研发力度，打造一个稳定、高效的技术研发团队，才能赢得市场。3、行业政策变化风险医药包装材料是医药行业的重要组成部分。长期以来，国内的医药包装企业技术水平较低，影响了我国整体医药制造行业水平的提高。国家药监局对医药包装行业逐步重视，加强了医药包装材料的监管，并对直接接触药品的包装材料、容器实行生产许可制度。同时，国家还采用行政手段淘汰了部分技术落后、影响药品质量的包装材料品种。七、行业发展空间医药行业被誉为永远的朝阳行业，受经济周期波动影响较小。伴随人民群众生活水平的提高、社会老龄化程度加深，医药及其相关行业市场规模持续扩大
15、。我国医药包装行业近年来也得到快速发展，预测总产值已超过550亿。但是其占医药产业比重、包装产业比重均低于国际水平，市场发展前景看好。同时，国家日益重视医疗产业发展，出台了大量改革及扶持政策。工信部颁布的医药工业十二五发展规划明确提出加强新型药用辅料、包装材料的开发应用。因此，行业正面临大好的发展机遇。此外，受“毒胶囊”等事件影响，国家大力加强了对药品包装材料的监管，药品生产企业也提高了对药包材的质量要求。但在药用PVC硬片及药用包装瓶细分市场，尚未出现规模较大的全国性龙头企业，市场仍表现为企业规模小、数量多的格局。在药品包装材料要求日益提高的背景下，大量小企业面临被淘汰的局面，市场将逐步提高集中度。
