1、认定评审准则及2、实验室资质认定所指的“实验室”含义是什么, 7 其相关的法律法规3、实验室资质认定的法律依据是什么, 技术文件的要求 4、实验室资质认定应遵循的原则是什么, 授权签字人 又称“获准签字人”。指经过评审机构授权,或批准,对被认可实验室出具的检验报告签字负有责任的主要技术人员即批准检验报告的的人。授权签字人应具备哪些条件,即授权签字人考核内容, 1.具备相应的工作经历 2.具备相应的职责权利 3.熟悉或掌握检测技术及实验室体系管理程序 4.熟悉或掌握所承担签字领域的相应技术标准方法 5.熟悉检测报告审核签发程序 6.对检测结果做出相应评价的判断能力 7.熟悉实验室资质认定评审准则
2、及其相关的法律法规技术文件的要求 授权签字人的能力要求 1、具备相应授权签字领域的能力, 2、有足够的时间能参与检测或监督日常检测报告产生的关键过程, 3、熟悉检测标准与检测程序,包括理论知识和实际技术能力, 4、能够对检测结果进行科学的分析评价, 5、熟悉实验室资质认定评审准则及其相关的法律法规和技术文件的要求, 1 6、熟悉本检测机构质量体系和业务工作, 授权签字人的签字要求 1、授权签字人经发证部门认可后方可在授权范围内的检测报告上签字, 2、授权签字人如变更签字领域或由一个检测机转移到另一个检测机构应重新考核确认;3、授权签字人生效日期以发证部门批准的日期为准;4、授权签字人在签字的领
3、域内对检测报告的结果承担技术和法律责任。授权签字人职责 a.熟悉相应的检验标准、检验方法、检验管理程序和记录、报告的审核、批准程序。b.掌握有关检验项目、仪器的受限范围具备评定检验结果正确与否的能力。c.了解认可机构有关管理规定和评审准则。d.充分地参与日常检验工作的监督与管理。e.签署批准检测参数领域内的检测试验报告对检测报告的质量负责。批准报告应注意什么, 应注意正确性、合理性、合法性。检测报告的审核签发程序有哪些 1.报告编写人将报告同“委托书”及原始记录一起转校核人校核人确认其符合程序要求后签字,程序,结果质量控制程序、检测报告管理程序, 2.校核后的检测报告由技术负责人或授权签字人审
4、批。审核报告/证书都审核哪些主要内容 1.报告/证书是否采用统一的格式, 2.填写项目是否完整, 3.计量单位是否正确, 4.测量不确定度表述是否符合要求, 5.语言是否严谨, 6.报告/证书与原始记录的信息是否一致。审核报告/证书应掌握哪些重点 ,1,数据正确性。a、是否有可疑的数值, b、是否有超过标准规范规定的数据, c、有效位数是否正确, d、单位是否正确, e、数据精控是否正确,通过验算或检查核实, ,2,信息充分性、完整性、正确性 a、依据标准的标识,是否正确, b、所用仪器设备的标识, c、样品描述是否充分, d、环境条件,标准、规范有要求时必须记录包括样品制备、储存、养护及试验
5、, e、抽样地点、部位,必要时, f、抽样人员标识, g、检测人员标识, h、检测日期、地点, i、原始记录标识, j、检测报告标识, k、对偏离是否作了说明, 2 l、应有的图表、照片是否有, m、对分包是否作了说明, n、意见和解释部门是否符合要求, ,3,原始记录、报告规范性、一致性 a、记录和报告、委托单等是否有可追溯关系, b、记录和报告的数据是否一致结论是否相吻合, c、记录、报告是否有页码, d、报告是否有终止符号, e、报告的附件是否有目录, f、用词、用语是否标准化, g、记录、报告的格式是否使用统一规定的格式。批准检测报告注意要点:a、报告的结论是否准确、客观, b、报告的
6、检测项目是否在申请范围内检测标准是否现行有效, c、报告的各级手续是否完整, d、偏离是否是允许的, e、报告是否能为委托方接受或是否有充分的证据表明本报告是经得起法律的审查的, f、本报告是否与国家法律法规、政策相悖。那些检测报告可以加盖CMA印章, 1.检测在计量认证证书范围内检测项目,科旭检测范围包括诊断X射线机（不包括CT机、DSA）、X射线CT机、X射线数字剪影装置,DSA,、乳腺设备性能检测等放射卫生技术服务乙A级服务范围, 2.向社会出具具有证明作用的检测数据或结果的检测报告 对检测的界限数据如何处理, 极限数据是指测量得到的任意值已接近或超过了标准规定的值。对此类数据的判定应首
7、先确定测量不确定度的分量然后根据测量不确定度的大小程度来判定临界或极限数据合格与否。不确定度的评估执行测量不确定度评定程序, 极限数值的判定执行所选规程的规定, 按照科旭检测项现有和现行的检测标准、程序执行具体见下表:依据的标准名称、 限制范围 序号 项 目 名 称 代号（含年号） 或说明 医用电气设备（YY/T0063） 医用成像部门的评价及例行试验（GB/T 17006.10-2003） GB/T 17006（稳定医用成像部门的评价及例行试验（GB/T 19042.1-2003） 诊断X射线设备性能检测（不包括性试验） 1 医用射线诊断卫生防护标准（GBZ130-2002） CT机、DSA
8、/乳腺摄影） GB/T 19042（状态医用X射线诊断卫生防护监测规范（GBZ138-2002） 试验） 医用常规X射线诊断设备影响质量控制检测规范WS-76-2011 医用X射线设备环境要求及试验方法（YY/T 0291-2007） 医用诊断X射线管组件焦点的特性（YY/Y0063） 医用诊断X射线机管电压测试方法（GB/T11755.1） 医用诊断X射线机曝光时间测试方法（GB/T11757） GB/T 17006（稳定医用成像部门的评价及例行试验（GB/T 17006.8-2003） 性试验） 医用成像部门的评价及例行试验（GB/T 19042.1-2003） 2 CR.DR性能检测 G
9、B/T 19042（状态医用射线诊断卫生防护标准（GBZ130-2002） 医用X射线诊断卫生防护监测规范（GBZ138-2002） 试验） 医用常规X射线诊断设备影响质量控制检测规范（WS-76-2011） 3 计算机X射线（CR）质量控制检测规范（187-2007） 医用电气设备（GB9706） 医用X射线诊断受检者放射卫生防护标准（GB16348） 医用成像部门的评价及例行试验（GB/T19042.5-2006） GB/T 19042（状态X射线CT机性能检测 X射线计算机断层摄影设备防护要求（GBZ165-2012） 3 试验） X射线计算机断层摄影装置质量保证检测规范（GB17589
10、-2011） X射线数字减影装置设备性能检测医用成像部门的评价及例行试验（GB/T 19042.3-2005） 医GB/T 19042（状态4 （DSA 用X射线治疗卫生防护标准（GBZ131-2002） 试验） 医用成像部门的评价及例行试验（GB/T 17006.9-2003） GB/T 17006（稳定医用成像部门的评价及例行试验（GB/T 19042.2-2005） 性试验） 乳腺设备性能检测 5 乳腺X摄影质量控制检测规范（186-2007） GB/T 19042（状态医用射线诊断卫生防护标准（GBZ130-2002） 试验） 医用X射线诊断卫生防护监测规范（GBZ138-2002 对
11、可疑数据如何处理, 可疑数据是指偏离约定值或估计值的测量结果此时应采取以下步骤来确定或排除测量的可疑因素:a）用运行检查方法,使用核查标准来检查测量仪器的稳定性和准确性, b）检查测试方法和步骤, c）对已测对象进行重复测试, d）检查环境和消耗品的影响。对实验室例外放行的情况如何处理,举例说明。4.1 例外许可的原则 4.1.1 当新技术、新概念、新方法、市场策略和社会要求或环境条件等发生变化本中心原有的政策、程序、标准规范或技术条件不能适应时为确保本中心的工作质量适应新的变化可以在质量文件尚未修改的情况下例外许可偏离原有的政策、程序或标准规范但采用的新措施或作业技术等必须能促进质量工作的改
12、进。4.1.2 例外许可一律经总经理批准后方可实施。4.2 例外许可的范围 4.2.1原制订的程序文件或技术文件所规定的控制措施未能达到设想的效果现须探索改进措施或加严控制, 4.2.2原标准规范的方法（包括规定使用的仪器设备等）己被新标准所代替其导致的结果更为科学, 4.2.3原定的政策已不适宜,须探索、改进并证实, 4.2.4其他例外情况, 4.3例外许可的实施 4.1 由申请部门填写“例外许可申请单”交技术负责人, 4.2 由技术负责人组织人员对偏离的情况进行调查核实确认是否影响质量体系正常运行或检验质量并签署意见, 4 4.3 由总经理批准实施, 4.4 “允许偏离”实施后的情况由技术负责人负责跟踪并记录, 4.5申请和实施部门保存“允许偏离”的相关记录复印件由管理室保存待查。哈尔滨科旭放射卫生检测有限公司质量方针和质量目标是什么, 质量方针:诚信公正、科学准确、竭诚服务、与时俱进。诚信公正做到客户知情为客户提供优质服务满足客户明示的、隐含的和法律法规的要求,公开、公平和非歧视地实施检测做到不受各方干扰独立、客观、公正地评定检测试验结果。科学准确采用先进的科学技术和科学的检测方法实施检测,强化过程控制坚持标准规范操作确保数据准确可靠。竭诚服务自始至终地给客户提供良好的服务达到客户满意。与时俱进持续适应客观环境和客户要求的变化不断完善和改进质量管理
