1、医疗器械生产企业管理制度医疗器械生产企业质量管理体系管理制度起草：日期：审核：日期：批准：日期：发行：日期：受控：XXXXXX）医疗科技有限公司相关支持性文件-制度目录制度系统序号制度目录编号页码行政管理1文件管理制度KEJQM/C1-011-22会议室管理制度KEJQM/C1-023-53车辆管理制度KEJQM/C1-036-74安全管理制度KEJQM/C1-048-115办公卫生管理制度 1KEJQM/C1-0512-126吸烟区管理制度KEJQM/C1-0613-137车间卫生管理制度KEJQM/C1-0714-14人力资源管理8员工保密制度KEJQM/C1-0815-169员工考勤制度
2、KEJQM/C1-0917-1810工资发放制度KEJQM/C1-1019-1911员工着装制度KEJQM/C1-1120-2012午餐管理制度KEJQM/C1-1221-2113辞退/离职制度KEJQM/C1-1322-2214员工社会保险管理制度KEJQM/C1-1423-2415员工奖惩制度KEJQM/C1-1525-27物资管理16采购管理制度KEJQM/C1-1628-3017进货检验制度KEJQM/C1-1731-3218原材料留样制度KEJQM/C1-1833-3319供货商审核制度KEJQM/C1-1934-3520展厅产品管理制度KEJQM/C1-2036-3621工具管理制
3、度KEJQM/C1-2137-3722仓库管理制度KEJQM/C1-2238-38生产管理23车间管理制度KEJQM/C1-2339-4024设备管理制度KEJQM/C1-2441-4325外协加工管理制度KEJQM/C1-2544-4526厂房安全管理制度KEJQM/C1-2646-4827产品搬运管理制度KEJQM/C1-2749-5028生产原始记录管理制度KEJQM/C1-2851-5129车间班后工作检查制度KEJQM/C1-2952-5230产品留样制度KEJQM/C1-3053-5331电气管理制度KEJQM/C1-3153-5532应急小组管理制度KEJQM/C1-3256-5
4、6检验管理33质量检查标准制度KEJQM/C1-3357-5734检验计量器具管理制度KEJQM/C1-3458-5835检验记录报告填写管理制度KEJQM/C1-3559-5936检验仪器和设备防护制度KEJQM/C1-3660-6037不合格品反工处置制度KEJQM/C1-3761-6238不合格品管理制度KEJQM/C1-3863-63销售管理39销售订单/合同管理制度KEJQM/C1-3964-6540销售售后服务制度KEJQM/C1-4066-6641不良事件监测制度KEJQM/C1-4167-67文件管理制度版本/修改号A/0修订次数0编号：KEJQM/C1-01页 次1-21、
5、目的为规范本公司文件分类、编号、拟定、审批、用印、收发处理、整理存档等工作，特制 定本制度，适用于公司及下属管理中心各部门的文件管理工作。2、 职责2、1总经理负责公司所有对外发文审批。2、2管理者代表负责管理中心文件的审批、文件的打印及文号的管理工作。2、3质量管理部负责本部门文件的拟制与审核，及负责本部门对公司内部发文的审批， 并负责定期将已处理完毕的文件移交行政部。2、 4行政部负责公司文件格式、文号及内容的审核，用印管理、归档管理工作。3、 文件种类3、1上行文：请示，报告，计划，总结；3、2下行文：批复，决定，通知，通告，通报，制度，规定；3、 3平行文：信函，会议纪要。4、 文件格
6、式4、1发文统一使用以上文件类别之一。4、2秘密等级和紧急程度，用来确定文件发送方式及办理速度，统一在文件的左上角 位置加注。4、3收文单位。是指用来处理或答复文件中有关问题和有关事项的单位。4、4正文。是文件的主体部分。文件制发的目的和根据，讲述什么事情，解决什么问 题以及办法和要求，都要在正文中阐述清楚：4、5标题统一使用二号或三号黑体字，放在居中位置；4、6正文统一使用四号或小四宋体字，与主送单位等保持一致。每段开头空两个字； 要合理地划分段落、正确使用标点符号，行间距为 1、5倍，以清晰、美观为原则；4、7附件。通常指随正文发出的补充说明材料：如果该文件有附件的，应在正文之下、 发文单
7、位落款的左上侧， 专行空两格注明附件：XXX字样；如果附件较多， 还须编上序号; 文件无附件的，无须注明；4、8落款。指发文单位全称或规范化的简称。以总经理的名义发出的，要用负责人姓 名（前面冠以职务身分）署名：落款一般放在正文（或附件标记）的右下角，相关于书信中 具名的位置；如果正文恰好占满全页， 落款必须放在另页空白纸上时， 并在其上面加注一行（此页无正文）”字样；落款字体与正文相同。4、9日期：4、9、1 一般应写发文日期；4、9、2制度或会议通过的文件应写通过的日期；4、 9、3重要的文件写签发的日期；5、 文号5、 1 根据文件类别、发文日期、发文单位及发文顺序对文件进行统一编号；具
8、体文号 编制规则见附件。5、2 公司文号由行政部统一管理。5、3 发文部门需到以上部门登记领取文号后，方可发文。6、用印6、 1 用印是发文单位对文件负责的标志，是文件合法生效的标志，对外发文或内部重 要文件都应加盖印章。6、2 文件打印校对完之后，由管理印章的人员用印并进行登记；6、 3印章应盖在落款和年月日中间，即 骑年盖月 位置。7、文件管理7、1 包括撰写、审核、签发、盖印、发放、归档、整理等一系列工作：7、2 正规文件应尽量打印，并由拟文人仔细校对审核。7、 3 签发。签发人对签发的文件负有完全责任，应本着负责精神，仔细阅读文稿，实 事求是地拟写批语。 同意签发的， 注明 同意发文
9、字样后按正常手续办理； 不同意的写出具 体意见返还拟文人重新撰写；7、 4 用印。印章管理人员依据规定加印，并作好登记。对一页以上的重要文件还须加 盖骑缝印。7、 5 发放。由发文部门填写文件发放登记表，并做好发文签收登记工作。需要回复办 理的文件，还要填写文件处理单，夹在文件前面，一并送有关人员或部门办理。7、 6 收文。文件管理人员将所收到的文件登记在收文登记表内，内容包括：流水号、 收文日期、发文单位、收文标题、文件编号、发文日期、份数、处理情况、备注等。7、7 传阅。传阅工作一般由行政部办理。阅读人在阅读后应签署姓名、日期。7、8 保存。文件办理完毕后，由最后处理部门人员进行保管。7、
10、 9 归档。各部门定期将本部门已处理完毕的文件汇兑交行政部，由行政部进行整理 存档工作。会议室管理制度版本/修改号A/0修订次数0编号：KEJQM/C1-02页 次3-51、 目的为规范公司各项会议及各类培训流程，统一会议管理模式，减少会议数量、缩短会议时间， 提高会议质量，特制定本制度。2、 职责（一） 行政部负责会议管理，所有重要会议要在公司领导批准后到综合部登记备案。（二） 会务工作主要由行政部承办；其他部门主办或召集的会议，行政部应予协助。（三） 除其他部门主办的会议资料各自存档外， 会议资料由行政部整理、 分发、立卷、存档。3、 会议分类（一） 、公司部门周会制度1、 主持与记录：各
11、部门助理记录，由部门主管主持2、 召开时间：每周一上午 10:00。特殊原因需要延期召开的由部门主管提前通知。3、 参加人员：部门主管、部门员工由于出差等特殊原因不能参加例会的，应提前向部门主管请假。4、 会议内容：该部门上周工作总结、本周工作计划。（二） 、公司员工周会制度1、 主持与记录：由人力资源部召集，总经理主持，行政专员进行会议记录。总经理未列席 会议时，由副总经理主持。2、 召开时间：每周五下午 4点。特殊原因需要延期召开时由行政专员提前通知。3、 参加人员：为公司全体员工。由于出差等特殊原因不能参加例会的，应提前向人力资源 部请假。4、 会议内容：（1） 公司日常运作情况的总结。
12、（2） 各部门汇报上周工作任务完成情况，着重介绍在任务执行过程中出现的问题。（3） 全体与会人员就工作中所遇到的问题进行发言。（三） 、公司工作述职会议制度1、 主持与记录：工作述职会议由人力资源部负责召集，总经理主持，行政专员进行会议记 录。2、 召开时间：每年召开两次，分别在年中和年末召开，具体时间由人力资源部安排。3、 参加人员：公司全体员工。由于出差等特殊原因不能参加例会的，应提前向人力资源部 请假。4、 会议内容：各与会人员各自总结、汇报半年来的工作情况，如工作具体内容、工作任务 执行情况及所取得的业绩或成效等。（四） 、其他会议1、公司年终总结表彰大会总结全年工作情况，布署下一年度
13、工作任务， 表彰奖励先进集体及个人。 此项会议由行政部 具体组织实施。2、 各专题会议相关部门根据实际工作需要不定期地召开。 会议的内容主要是针对运营管理、 招商工作、企划工作、物业管理工作、预算管理及合约事宜等专项工作进行讨论、布署和总结。3、 员工发起的会议公司员工可以发起一定级别的会议， 员工对公司的某一制度， 或者工作中出现的问题提出解 决方案，需要多个部门协同时， 可以提请适当级别的会议。 由行政部门将会议纳入临时会议 的范围，并由主经理批准。四、会议召开（一） 会议安排：1凡涉及到多个部门人员参加的会议或由于阶段工作需要临时召开的会议，会议召集部门应在召开前1-2天将总经理批准后的
14、会议通知单报行政部， 由行政部进行统一安排， 方可召开。2、 行政部每月统一编制例会会议计划，与月排班表同时公布。3、 凡公司已列入会议计划的会议，如需改期，或遇特殊情况需临时安排其它会议，组织部门应提前2天报总经理审批并报请行政部调整会议计划， 未经行政部调整的，任何人（部门）不得随意调整正常会议计划。4、 各部门工作例会必须服从公司的统一安排，各部门小会不得安排在公司例会同期召开， 应坚持小会服从大会，局部服从整体的原则。5、 会议一经确定，与会人员应预先做好各项工作安排，原则上不可请假缺席或迟到，遇特殊情况须提前向总经理请假， 获得批准后方可指派专人代为参加， 会后应主动询问会议内容及交办事项，确保会议布署的各项工作按时保质完成并对工作结果负责。（二） 、会议的准备：1、 公司有专项主题的会议或需有投影设备演示说明的会议，应由行政部提前做好投影设备 连接调试工作；2、 会议之前，行政
