1、药物研究监督管理规定及系列配套规范性文件文件?GRP（药品注册/审评质量管理规范）?电子提交和CTD通用技术文件建立中国DMF制度的目标建立中国DMF制度的目标为技术审评服务为动态核查检查服务为制剂企业服务 有利于企业申报真实技术文档，提高务 为现场检查提供技术资料 促进制剂企业以科学研究决定使用原审评可靠性 制剂技术文档中DMF直接引用，为动态GMP检查提供技术资料 提高以品种为中心辅材料的适用性 落实制剂企业是第一责任人，促进供提高审评效率 电子化CTD格式文件的申报，促进电提高以品种为中心的检查水平 提高对生产过程可控性和供应链的可应链审计 责任清晰，提高药用原辅材料厂商的件的申报，促进
2、电子化审评，提高审评水平控性和供应链的可溯源性用原辅材料厂商的过程控制和质量保证水平中国DMF制度的特点中国DMF制度的特点中国DMF主要推进药品生产企业第责任?中国DMF主要推进药品生产企业第一责任人的落实；有利于供应链溯源、提高监管效能和审评效率效能和审评效率?中国DMF部分药用原辅材料实施注册审批和备案并存的方式和备案并存的方式?药用原辅材料备案信息系统管理，同步实施电子CTD格式技术文件的申报施电子CTD格式技术文件的申报?正文和备案申报指南分开发布中国DMF进展中国DMF进展关求原辅材备案管关求原辅材备案管?关关于征于征求求药用药用原辅材原辅材料料备案管备案管理规定（理规定（征求意见
3、稿征求意见稿）意见的通知意见的通知（国食药监国食药监征求意见稿征求意见稿意见的通知意见的通知国食药监国食药监注函注函2010183号）开始征求意见号）开始征求意见近期拟发布管理规定正文近期拟发布管理规定正文?近期拟发布管理规定正文近期拟发布管理规定正文?配套指导原则陆续发布配套指导原则陆续发布?给予较长时间的过渡期给予较长时间的过渡期药品标准管理规定药品标准管理规定起草标准管求意稿?起草了药品标准管理规定征求意见稿?共七章六十五条?对药典标准和注册标准的管理责任和分工，制定和颁布修订和废止管理和公开制定和颁布、修订和废止、管理和公开、实施和监督等进行了规定研究制定促进中药民族药发展的政策研究制
4、定促进中药民族药发展的政策研究制定天然药物研究技术指导原则研究制定天然药物研究技术指导原则究起草加中药族药管的若意研究起草加强中药民族药管理的若干意见做好中药品种保护相关管理工作药品研究监督管理规定及系列配套规范性文件药品研究监督管理规定及系列配套规范性文件1.制定药物研究监督管理规定制定药物研究监督管理规定 明确药物研究中各参与方的法律责任明确药物研究中各参与方的法律责任 强化申办者、研究机构和伦理委员会对临床试验的管理强化申办者、研究机构和伦理委员会对临床试验的管理加强药品监督管理部门对药物加强药品监督管理部门对药物研究研究机构和药物机构和药物研究研究过程的监督检过程的监督检验验 加强药品
5、监督管理部门对药物加强药品监督管理部门对药物研究研究机构和药物机构和药物研究研究过程的监督检过程的监督检验验2.探索药物临床试验强制责任险等相关救济制度、独立伦探索药物临床试验强制责任险等相关救济制度、独立伦理委员会制度及知情同意制度理委员会制度及知情同意制度加强对受试者的保护加强对受试者的保护理委员会制度及知情同意制度理委员会制度及知情同意制度，加强对受试者的保护加强对受试者的保护3.制定颁布规范性文件，对注册专员、制定颁布规范性文件，对注册专员、CRO、SMO、药学、药学研究机构等进行规治研究机构等进行规治实施备案管理和延伸监督检查实施备案管理和延伸监督检查研究机构等进行规治研究机构等进行
6、规治，实施备案管理和延伸监督检查实施备案管理和延伸监督检查 制定监督检查指南，指导监督检查活动制定监督检查指南，指导监督检查活动中国GRP的研究和制定中国GRP的研究和制定织欧的?组织对FDA和欧盟的GRP进行了翻译?设立了专门的GRP研究课题组?初步确立了中国GRP的基本原则：科学、透明致和效率的原则明、一致和效率的原则?确立了中国GRP的基本框架：药品注册质药品注册质?药品注册质药品注册质量管理规范量管理规范+各部门标准操作手册各部门标准操作手册中国药品注册电子提交和批准信息系统建设的基本情况在进行的?正在进行的：电子化的说明书标签提交系统，未来将连接审电子化的说明书标签提交系统，未来将连
7、接审评系统，实现对批准的说明书标签信息的公开电子化的药品标准提交和审批系统未来药品电子化的药品标准提交和审批系统，未来药品执行标准可以依据不同的权限向特定的人群公开开正在研究申报资料的CTD格式电子提交，仿制药申报资料按照CTD格式电子提交，提交内容包括部分模块2和模块3的内容中国药品注册通用技术文件进展中国药品注册通用技术文件进展年 月 日发布了关于对格式申?2010年5月5日发布了关于对CTD格式申报资料征求意见的函（食药监注函号）201086号）?拟对仿制药CTD格式申报资料提出具体要拟对仿制药格式申报资料提出具体要求?包括CTD格式申报资料要求（药学部分和?包括CTD格式申报资料要求（
8、药学部分和生物等效性部分）主要研究资料汇总表（药学部分和生物等?主要研究资料汇总表（药学部分和生物等效性部分）中国药品注册通用技术文件进展中国药品注册通用技术文件进展年始参与关的作?2010年7月开始参与相关的工作组对EU和FDA的电子提交有关指南进行翻译整理工子交有关行作在仿制药品种申报时率先采用征求意见后?在仿制药品种申报时率先采用征求意见后的CTD格式，并直接实现电子提交推行CTD格式电子提交对中国药品注册的意义推行CTD格式电子提交对中国药品注册的意义更高的技术要求 CTD不仅仅简单的文件格式的要求，是整体上对研究内容和CTD不仅仅简单的文件格式的要求，是整体上对研究内容和水平提出的更
9、高技术要求更高的审评质量和效率更高的审评质量和效率 CTD格式申报的电子化将大大加快电子审评工作力度，解决审评力量和申报量不匹配的矛盾力量和申报量不匹配的矛盾仿制药审评的实践意义在仿制药品种申报中率先实施有利于在横向水平上比较同品种 在仿制药品种申报中率先实施，有利于在横向水平上比较同品种仿制药质量，提高仿制药审评水平，提高仿制药研究水平和质量保证能力未来的发展方向未来的发展方向格式提交资其电提交?按照CTD格式提交注册资料及其电子提交?包含CTD格式在内的所有药品注册资料电?包含CTD格式在内的所有药品注册资料电子化电子资料的高端应用包括在药品的研制?电子资料的高端应用，包括在药品的研制、生
10、产、流通和使用环节的全领域，跨部门的监管应用药品注册批准情况药品注册批准情况2010年药品注册数据分析2010年药品注册数据分析药品注册受理情况药品注册受理情况境内申请受理境外申请境内申请受理境外申请受理受理受理受理化药中药生物制品补充申请数量1528105692433599小计41352433599总计47342010年药品注册数据分析年数药品注册受理情况药品注册受理情况2010年药品注册数据分析2010年药品注册数据分析2010年药品注册数据分析2010年药品注册数据分析2010年批准药品数据年批准药品数据类种类别件数（以受理号计）涉及药品品种数化药794369中药8072生物制品1210
11、合计8864512010年药品注册数据分析2010年药品注册数据分析2010年批准的药品数据年批准的药品数据2010年批准的药品数据年批准的药品数据化药中药生物制品化药中药生物制品新药改剂型仿制新药改剂型 仿制新药 改剂型 仿制103516401259991279480128862010年药品注册数据分析2010年药品注册数据分析2010年药品注册数据分析2010年药品注册数据分析数据变化药品注册工作的总体趋势分析新药申报比例上升说明鼓励创新提升?新药申报比例上升，说明鼓励创新，提升仿制的立法思想落到实处?通过不断完善药品审评审批机制，加强药品注册现场核查，严格药品审评审批标准，品注册现场核查
12、，严格药品审评审批标准，有效地遏制了弄虚作假现象，一定程度上净化了药品注册环境净化了药品注册环境?药品注册申请数量、结构均逐步回归常态，审评审批基本按时限完成社会各界对药审评审批基本按时限完成，社会各界对药品注册管理满意度逐步提高药物临床试验批准情况药物临床试验批准情况注册类型注册类型国内申请国内申请国外申请国外申请2009年同意进入临床研究药物情况如下表：注册类型注册类型国内申请国内申请国外申请国外申请化药中药生物制品化药中药生物制品320受理号受理号658（其中1.1类20个）10126320（其中国际多中心临床132个）化合物或处方化合物或处方26791/171总计（受理号）总计（受理号
13、）1105中国开展国际多中心临床试验情况中国开展国际多中心临床试验情况?我国参与全球新药研发同步研究的程度逐年加大我国参与全球新药研发同步研究的程度逐年加大?2009年批准的320件国外申请人的临床试验中，有132件为国际多中心临床试验申请，较往年明显增加近5年国际多中心临床试验申请批准情况见图1。150图1 2005年至2009年国际多中心临床试验批准量100批准量（05020052006200720082009个）国际多中心临床试验20052006200720082009时间（年）1 由于中国社会经济发展迅速疾病种类分布广泛临床资1.由于中国社会经济发展迅速，疾病种类分布广泛，临床资源丰富
14、，研发费用相对低廉，因而成为全球研发的重要选择国家之一择国家之2.中国正在以与国际标准、规范逐步接轨和相互协调为目标，不断完善和改进法律制度，审批体系及监管能力建设3.面对全球同步研发的大势，中国应当勇于迎接挑战，把握机遇，在审评资源配置方面进一步优化，在审评能力以及审评质量和效率方面进一步提升4.积极参与和应对全球研发将给中国在受试者保护制度、伦理委员会设置临床试验监管模式等方面带来深刻的变革理委员会设置、临床试验监管模式等方面带来深刻的变革药品注册管理体制机制改革进展药品注册管理体制机制改革进展审评审批体制机制改革审评审批体制机制改革加快推进药品审评、审批体制改革的几项考虑以减少不必要的程
15、序和提高效能为目标积极探索技术审评 以减少不必要的程序和提高效能为目标，积极探索技术审评与行政审批权限的科学划分 以加强风险管控、提高审评审批进程可预见性为目标，积极以加强风险管控、提高审评审批进程可预见性为目标，积极探索临床审评和生产审评管理模式的改革及管理策略的调整 以建立统一、高效、协调及灵活的审评审批体系为目标，进步优化药品注审审批资置中央与地方国家一步优化药品注册审评审批资源配置（中央与地方、国家局内部、专家的管理）加强药品注册系统运行情况的调研及时发现苗头性问题和 加强药品注册系统运行情况的调研，及时发现苗头性问题和法规政策执行中的困难，积极应对，及早消化解决审评审批体制机制改革审评审批体制机制改革优化药品审评审批机制的几项工作 1.探索建立药品注册工作质量效率评估机制和行政效能考评机制 2.加快推进药品注册质量管理规范和药品审
