1、8、企业如何决定其量规仪器之合格允差-关系式 ：Us （ 仪器最小刻度 ） （ 仪器合格允差范围 ） Ut （ 产品公司范围 ）一、 哪些量规仪器需要校正？1、 ISO9001 条文中即明文规定 检验、量测与试验设备（包括软件）应建立并维持控制，校准和维修的文件化程序 2.需要校正者2.1 用于产品之检验、量测或试验设备，以判定品质的仪器量规或软件。2.2 特殊制程中之制造设备用于监控产品品质的关键仪表。3.免校正者3.1 不用於产品检测之工务庶务用直尺、卡尺、卷尺等量具。3.2 制造设备上之仪表（特殊制程除外） ，可用产品检测以回馈仪表之正常运用者3.3 不具重复性之一次性测试或破坏性测试用
2、品如：化学试纸、硬度铅笔3.4 限度（或标准）样品、样板以管制其有效日期者如：颜色样板、化学标准液、产品样品4.校正的方式4.1 采用国家、或国际、或知名研究机构的校正方法。4.2 若属特殊或较先进仪器，国家无法校正时之处置：4.2.1 原厂游校（该厂须有该国认可之实验证明）4.2.2 采用产品“限度样品”数据收集 订定基准 定期更换法4.2.3 与客户比对之“评估报告。 ”5.测试软件如何校正？即使原仪器中有自校测试系统，但仍应：5.1 清查新仪器“所有执行档”之档名，建立日期、容量、打印出来、经审查确版。5.2 以“文件管制”模式分发到各机台处管制。5.3 定期几个月使用“清查记录表” ，
3、针对所有使用之软盘、硬盘查对版次、 内 容是否正确。5.4 日常作业采用“良品” 、“不良品”或各类“限度样品”验证软件功能之正常。6.问题-免校正者：是否要加以标示？（贴标签？）7.问题-新购仪器量规是否要加以校正？7.问题-从何实务文件得知需要校正者？二、 常见之量规仪器1、 长度类、量规仪器各种形式卡尺、分厘卡（千分表） 、百分表、钢尺、卷尺、工程投影仪、高度规红外线二次元、 三次元、量块（块规）、塞尺（间隙规）、PINGAGUE、塞规。2.螺纹类牙规、环规、三线针3.质量（重量）类仪器法码、天平、电子秤、拉（压）力计、扭力计。4.电气特性类三用电表、万用电表、绝缘耐压测试机，交流漏电测
4、试仪，功率谐波分析仪，短路断路测试机、电频率、各种示波器。5.物理化工类光度计、粗度计、压力计、流量计、 PH计、比重计、硬度计、光谱分析仪。6.声音音响类分贝计、高斯计、抖晃仪、间频计、失真仪。7.环境类温度计、湿度计、恒温恒湿箱。表面温度计、计点记录器。8.其它光学、医疗等各类仪器。三、 量规仪器的管理组织与追溯。1、集中型模式。BIPM国际计量标准局国家标准省、直辖市级实验室市、县级实验室企业实验室（管制中心）各部门使有者其它企业实验室1.1 集中型适用性。1.1.1中小型企业。1.1.2单产一厂区或厂区邻近者。1.1.3产品系列之重点性不大。1.2 集中型之优点。1.2.1 组织简单、
5、管制单纯。1.2.2 设备成本较低。1.2.3 专业管理人员少。1.2.4 量规仪器调度容易。1.2.5 校验安排及资料管理容易。2、分散型模式企业公司级实验室A 事业部 B 事业部实验室 实验室A厂 B厂使用者 使用者1.1 分散型之适用性1.1. 1 大型企业 , 分杈管理2.1.2 厂区隔距远2.1.3 产品系列差异性大2.2 分散型组织之缺点2.2.1 至少雨套以上之校验标准件2.2.2 管理及核验人力资源培训多1.2. 3 各事业部仪器量规不易调度3、企业校验单位与使用单位之权责2.1 校验单位2.1. 1 量规仪器校验与管理作业程序之拟订3.1.2 各种仪器之校验周期与校验计划拟订
6、3.1.3 各种仪器量规合格允差之订定3.1.4 外校单位联系与标准件之送校管理其它企业实验室C事业部C厂使用者3.1.5 内校指导书制作、校验表格、标签之设计3.1.6 仪器量规采购需求之会审3.1.7 校验与管理之人力资源开发3.1.8 校验工作之执行与变异管制3.2 使用单位3.1.1 量规仪器之日常保养与保管3.1.2 配合校验单位之校验日程计划3.1.3 故障或变异之呈报与送修四、 仪器量规校正周期如何决定？1、 何为校正周期？校正周期系指在限定间隔时间内，仪器量规之量测值能保持在允差范围内。2、 校正周期之意义及重要性：2.1 反应品质成本 （ 品质失败成本 ） 。2.2 使品质意
7、识扎根，也是品管的基础 （ 加强制程管制，防止偏差 ） 。2.3 使仪器设备准度在允差范围内 （ 避免偏差且保持稳定 ） 。2.4 使产品品质稳定提升，提高信赖度 （ 公信力维护 ） 。2.5 客户稽查单位的关注 （ 校正周期由使用者或授权品质评签机构提供 ） 。2.6 校正周期非固定值， 系随影响仪器精准度因素增减 （ 如使用不当或使用频率过高 , 则宜缩短校正周期 ） 。3、 制定合理的校正周期须考虑的因素：仪器类别制造厂商或外部校正机构建议校正及维修记录内部交错检查记录使用程度仪器损坏及偏差趋向与其他标准件相互比对环境状况校正成本量测精准度其中尤以制造厂商或外部校正机构建议、准度和校正成
8、本等项目影响较大。4、 校正周期制定的方法4.1 制定校正周期的方法可归纳为以下五种 :4.1.1 由工程上的直觉来制定周期。使用程度、 环境状况、 量测精4.1.2 由数据来制定固定校正周期此方法即是由校正报告上的数据来判断旧的校正周期是准备处延长或是缩短4.1.3 变动的校正周期此方法是用任何延长或缩短周期的方法来处理各种不同的单独仪器当校正发现不确定度在允差范围内 , 就把下一次的校天周期增加一段时间差范围外 , 则把校正周期缩短一段时间4.1.4 以使用时间来制定校正周期, 即, 如果在允此方法即当仪器上记载之时间到达所设定的时数或次数时送校。适用于同一厂牌、型号或同一种类之仪器。,
9、则此仪器必须4.1.5 使用测试结果来制定校正周期利用可携带的校正设备来周期性地检查仪器上的重要参数 , 通过分析所收集的数据来决定仪器的校正周期4.2 ISO10012 1量测仪器之品质保证要求 PART1：量测仪器之度量衡确认系统标准要求：校正周期先作初期选择，然后再对其进行调整。初期选择校正周期多以工程上的直觉式，即以固定期间作为校正周期。在仪器使用过程中，可利用以下方法对校正周期予以调整：A自动地或阶梯式地调整校正周期。B管制图法C压时法D实际使用时数法E“使用中”或“黑盒子”测试法4.3 校正周期方法之比较美国 NCSL法直觉法数据法变动周期使用时间法使用测试结果制定法BAISO法
10、（ISO100112 1）初次选择校正周期调整校正周期管制图法自动 / 阶梯式调整法压时法实际使用时数法使用中 / 黑盒子测试法五、 标准实验室环境之管制1.ISO 标准对校正环境之要求1.1 校正与测试作业区域、能源动力、照明、热源及抽风设备等适当配置，使校正或测试作业得以适当执行。1.2 执行作业的环境不应使作业的结果失效、或影响量需求的准确度。1.3 校正场所应装置设备以有效监测、管制及记录适宜的环境条件。会影响所执行校正或测试的因素均需予以考量，如生物细菌、灰尘、电磁干扰、温度、湿度、电压、声音及振动等。1. 4 校正场所之进出及使用 , 凡会影响校正及测试作业品质的活动项目 , 应予
11、界定并加以管制2.校正环境需考虑的因素2.1 空间大小 （ 含走道与门 ） 及高度 :2.2 安全防护系统防火、电源系统之考虑，如有化学品更应注意安全设计。 2.3 重物电梯二层以上建筑物须考虑设备搬运问题。 2.4 设备及人员位置仪器设备与工作室及人员操作位置、空间之相互影响，注意其安全性与便利性。2.5 温度环境温度之绝对值及变化范围、稳定度及梯度。2.6 湿度相对湿度及其变化范围。2.7 振动振幅与频率2.8 室内净压室内空气压力略大于室外 （ 空气量及新鲜空气之供应亦须注意 ）2.9 电磁干扰射频 （ 尤其无线电台、对讲机、电视台 ） 之干扰室内仪器所产生之电磁发杂讯。2.10 电源标
12、称值及稳压、失真、杂讯及振动。2.11 接地直流电阻与交流电阻2.12 照明工作台面亮度2.13 噪音室内隔音及仪器设备噪音防护、尤其在测量声音特性需注意。3.校正环境需求条件表一至表七为摘录之 JIMS 5011 1974 各类实验室环境需求规范，兹作为业校正环境规划之参考。标准实验室依使用目的可分为如表 E 级、 G级、 S 级等三个等级、企业内测量仪器校正环境大多按 S 级规划。表一标准实验室等级区分等级E特高精度的标准器及量测仪器（EXCELLENT）测量等级与国家标准研究机构相同环境在 AA级或 A 级G高精度的标准器及量测仪器（ GOOD）为企业内量测精密量测等级B 类环境S普通精
13、度标准器及量测仪器（ STANDARD）作企业集团公司内测量仪器校正用的等级属 C、D或 N类环境表二 按环境的空气温、湿度分类（ JMAS 5001 1974）M类A 类B 类C类D类N类环境湿度+0.5+1 C+2 C+5 C仅限定范围 ,无规定C特定值之限定相对湿度+5+10+20针对某一特定温湿度值环境种类AA类表三 标准室等级与环境条件种类A类 B类 C类N 类测定量长度质量E 级G级S 级直流低频率高频率电量E、 G、S 级G、S 级温度光源照明测定流量、压力E、G、S 级真空硬度放射线标准物质表四长度标准室环境条件测定等级备注环境环境条件各类AA项目20+0.520 C+1 C2
14、0 C+2C20 C+5 C温度变化率0.51.5 C/hr无特别规定C/hr相对温度5060%4560%+5%+20%尘埃静电除尘、空气过滤器必要时用过滤器气压室内保持 10pa保持正压力振动速度 2*10-8cm/s以下必要时装设防振台电场干扰与电气标准差等级电源条件电压 +1%以内频率 +0.5Hz 以内接地10 以下第三种接地 （100 ）照明依作业的种类与电气标准室相同噪音50db表五 电量标准室环境条件环境条件种类项目23+0.5 C23 C+1 C23 C+2C23 C+5 C必要时可选定20C或25C温度变化0.5 C/hr不限定 , 但以不影响率测量为原则5060% +5%4
15、560% +5%4560% +20%装置静电除尘新鲜空气入口装过滤器空气由室内向室外间隙流以上正压通 , 但保持压力易受振动影响机器考虑装设防震台测定会受电磁波、 电源线、信号线影响， 另设隔离滤波器电压 +1%以内频率 +0.5Hz 以内 波形总失真度 5%以内精密作业 1000Lux 以上一般作业 500Lux 以上不影响作业表六温度标准室环境条件条件项目23 C+2 C不影响测量为原则4560%+10%外所入口装设空气过滤器室内空气由气隙向但须保持正压力外渗透 ,对振动影响较易之机器应设防震台外来电波影响测定时 , 应设隔离滤波器电源电压：额定电压 +1%精密作业 1000Lux 以上一
16、般作业 500Lux 以上表七质量标准室环境条件（ 1520 C ）（1520 C ）+5 C相对温度 （1560%） +5% （ 5060%）+10% 4070%振动 远离振动源，坚实结构基础，易受振动影响时考虑设防震台六、 校正之资源管理与运用1.校正设备 （ 包含仪器、标准件、参考物质 ） 之要求：1.1 应具备使校正与测试能正确执行的完整设备（ 包括参考物质 ） 。1.2 每一项设备 , 包括参考物质 , 维护程序应予书面化1.3 所有设备应予适当的维护。维护程序应予书面化。任何设备若有超负荷使用、不当使用、显示可疑结果、经查验或其他方法显示有缺点时，应即停止使用，并加以标示。若有可能
17、，应将此设备放于特定地点，直到修理后经由校正、查验或测试证明其符合需求后方可使用。校正责任人员并应查核该缺点对先前校正或测试所造成的影响。1.4 凡对实施校正或测试有重大影响的所有设备及参考物质，其记录应予保存。这此记录包括：1.4.1设备名称2制造厂商名称、型别及序号或其他的独特识别记号。3接收日期及安装使用日期4视状况 , 注明目前位置5接收时的状况 （ 如全新的、使用过的、改装过的 ） 。6可能的话，保存制造厂商说明书的副本。7校正或查验日期与结果 , 以及下次校正或查验日期1.4.8维护保养的详细执行记录及其未来实施计划1.4.9任何损坏、功能失效、改装或修理的记录。2.行政与技术管理
18、2.1 组织应用具有界定并执行职务所需的权责及资源的管理人员2.2 安排且确定校正人员， 免于任何可能影响其工作品质之商务、 财务及其他压力。2.3 随时维持并确保校验系统具判断及整体的独立性2.4 凡从事会影响校正及测试品质之管理、执行或验证工作的所有人员，其权责及相互关系，应以明文详加规定。2.5 应有足够的校正人员，对其担任的工作具备必需的教育、训练、技术知识和经验。2.6 应保存校正人员相关之资历、训练、技能和经验的记录。七、 仪器量规校正程序与重点1、 仪器、量规校验流程图：校验系统需求鉴别新购仪器、量规免校验校验系统审查 标识异常送校定期校验内校作业 外校作业外校单位校验记录登录、
19、核对履历表标识与登录NO暂停使用OK送修校正程序制订之重点在于需对免校验、外校、内校的范围及方法定义清楚，并应根据流程图叙述清楚各阶段作业内容之权责、方法、判报定废依或据改及使NCR用表单等事项。发回使用2、 仪器量规校正程序之格式为：. 目的. 范围. 权责. 定义 . 作业内容5.1 仪器量规校验流程图5.2 校验系统需求鉴别5.3 新购仪器、量规验收作业5.4 仪器量规定期校验之前置作业5.5 内校作业5.6 标识与登录5.7 强制召回作业 . 相关文件表单3、 仪器量规校正程序范例见附件八、 内校指导会之制订1、 内校指导书制订的重点在于关明校验之步骤、顺序、各种动作分解及各步骤说明。
20、2、 其格式可如下列： . 校正范围 . 使用标准件： . 校正定点 . 校正步骤3.1 校正前4.2 校正中5.3 校正后 .判定标准.相关文件 / 表单3、 内校指导书范例见附件 2附件A B C有限公司文件名称量规、仪器校正程序编号制订部门日期版次页次1/51、 目的：使公司新购或使用中之量规。仪器与测试设备等保持合格精确度，避免因磨耗或其它变异造成误差而影响品质判别。2、 范围：凡用于品质判别之检验新购或使用中之量规。仪器与测试设备等，及测试软件管理均适用之。3、 权责：3.1 品保单位：量规、仪器新购会鉴，校正与免校验的确认和报废申请3.2 档案资料室：测试软件管理。3.3 使用单位
21、：量规、仪器日常维护与异常送检。3.4 总经理：量规、仪器外校和报废核准。4、 定义：4.1 免校验 （NCR）4.1.1 凡不用于产品品质之量测 , 仅限于划线、修护、研究、参考等用者。4.1.2 凡制造设备上之仪表 , 可用产品检验之回馈方式验证者 .4.2 外校4.2. 1 预先经外校合格 , 可用作内校之量规 , 仪器或试验设备 , 称这标准件 . 标准件之选用原则为 : 原同一量测功能 （ 物理量或电量 ） 中其一“量测精度“可高于或等于其它被校件。4.2.2 凡需检验而本厂无法自行校验之量规 , 仪器与试验设备均应外校4.2.3 国内校验者 : 追溯至国家认可检验单位4.2.4 由生产工程部联系权威检验单位校验后依 5.6 规定、标识、登录及发回使用。4.3 内校 : 有标准件校验法及双对校验法两种4.3.1 凡使用经外校合格标准件校验称为标准件校验法4.3.2 凡先用标准件量测一组限度样品 , 再用被校件量测后比对者称为比对校验法4.3. 3 有关内校条件。管制方法及判别等依 5.5 执行。5.作业内容：5.1 量规、仪器校正作业流程图（参见本
