1、1107门店不合格药品质量管理操作规程HZYMMD-GC-007-2015-0112-1308中药饮片养护操作规程HZYMMD-GC-008-2015-011409门店含特殊药品复方制剂管理操作规程HZYMMD-GC-009-2015-0115-1710药品拆零销售操作规程HZYMMD-GC-010-2015-0118-19冷藏药品管理操作规程HZYMMD-GC-011-2015-0120-2112门店计算机系统操作规程HZYMMD-GC-012-2015-0122-25文件名称：编号：起草部门：质管部起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：页数：1页发放范围：质管部、运营部、商
2、品部、连锁门店、质管部存档。1.目的：依法经营，控制药品进货质量，保证门店药品经营的顺利进行。2.依据：药品经营质量管理规范（2012版）、中华人民共和国药品管理法。3.适用范围：门店药品进货的整个过程。4.责任：门店企业负责人、收货员、验收员对本程序的实施负责。5.内容：5.1.1门店企业负责人根据门店的实际情况及缺货记录提报要货计划；5.1.2要货计划上传后会自动生成“要货记录”。5.1.3门店质量管理员、验收员、养护员负责药品采购过程中的质量控制、验收、养护检查工作。5.2操作规程：5.2.1门店负责人根据根据门店销售情况、季节变化及实际经营库存情况，合理设置要货计划，要货计划应做到优化
3、存储结构，保证经营需要，避免积压滞销。向总部配送中心提报要货计划；5.2.2门店在配送日的前一天对要货计划进行审核，并根据销售情况进行修改，审核确认后将要货计划在计算机系统中上传至总部配送中心；5.2.3总部配送中心依据门店要货情况和实际经营情况及时安排药品配送；5.2.4门店验收员要依据“门店药品验收规程”及时验收来货药品；5.2.5门店根据来货药品，建立收货记录，内容包括品名、剂型、规格、数量、单位、批号、有效期、生产厂商等内容，记录保存至少五年。2页质管部、运营部、连锁门店、质管部存档。为了保证药品质量，使验收过程规范、合理、科学，防止不合格药品的入库，特制定本操作规程。门店药品验收的整
4、个过程。由总部指定的门店药品验收人员负责对来货药品的验收。5.操作规程：验收是根据配送单行，检查下列项目：5.1品名、数量、规格等的验收：根据随货单据所列药品的名称、单位、规格、剂型、生产厂商、数量进行核对清点，如有不相符，应及时查明原因。5.2包装检查：药品包装必须符合药品质量的要求，无破损、污染。5.3批号检查：药品批号应与随货同行单上的批号一致。5.4验收中要检查包装上是否注明品名、规格、批号、有效期、生产企业、生产日期、批准文号等符合国家规定的项目，如发现不符合规定的药品要及时上报门店质量管理员。5.5确定药品验收不合格的，应拒绝接受，退回配送单位。5.6 冷藏药品到货时，验收员对其运
5、输方式、运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行重点检查，并做好冷藏药品收货记录。5.7药品检验报告及进口药品资质由委托配送单位形成电子档案，并实现门店计算机系统的查询，内容包括：5.7.1验收普通药品时，药品检验报告书需加盖委托配送单位质量管理专用章； 5.7.2验收实施批签发管理的生物制品时，有加盖委托配送单位质量管理专用章的生物制品批签发合格证；5.7.3验收进口药品时，有加盖委托配送单位质量管理专用章的相关证明文件：5.7.3.1进口药品注册证或医药产品注册证；5.7.3.2进口药品检验报告书或注明“已抽样”字样的进口药品通关单；5.7.3.3进口国家规定的实行批签发管理的生物制
6、品，必须有批签发证明文件和进口药品检验报告书。5.8验收过程中发现货单不符、包装破损等异常情况，验收员报质量管理员，填写拒收单和实货退回到委托配送单位，并报总部质量管理部。5.9验收员应及时在微机中操作生成验收记录。验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、供货单位、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容。验收记录应保存至少五年，计算机系统按日在数据库进行备份，防止记录丢失。5.10对实施电子监管的药品，验收员应当按规定进行药品电子监管码扫码，并及时将数据上传至中国药品电子监管网系统平台。验收员未按规定加印或者加贴中国药品电子监管码，或者监管
7、码的印刷不符合规定要求的，予以拒收。监管码信息与药品包装信息不符的，要及时向委托配送单位查询，未得到确认之前不得上柜销售，必要时向当地药品监督管理部门报告。5.11验收完毕，验收员在配送单上签字确认，并将配送单单按日期整理，妥善保存5年备查。5.12验收时间：一般药品到达后，验收员应在一个工作日内完成药品验收，需冷藏药品在1小时内完成验收。5.13验收注意：验收必须做到逐品种、逐批号，不得遗漏。门店药品上柜陈列储存操作规程 1.目的：明确药品陈列储存环境与条件，使药品的质量状况在陈列储存过程中能够保证质量稳定，并做到药品上柜陈列储存期间账、货要相符。 2.依据：药品经营质量管理规范（2012版
8、）。 3.适用范围：门店所经营药品的陈列、储存管理。 4.责任：门店销售人员对本制度实施负责 4.质量职责： 4.1门店应设置符合GSP要求，与企业经营规模相适应，适宜药品陈列储存要求的设施。 4.2门店营业员负责药品陈列储存管理，并做好陈列储存环境与条件的监测与控制。 4.3门店养护员负责药品的养护检查工作，并监督指导和配合营业员做好陈列储存环境与条件的控制工作，定期检查门店药品的养护设施，发现问题及时上报总部进行维修。 4.4质量管理员负责对设施设备的配置，对药品陈列储存与养护工作进行质量监督与指导。 5.操作规程： 5.1设施设备：配备相应的营业场所与设施设备，根据GSP要求对药品分类存
9、放的规定，提供符合要求的陈列存放设施。 5.2药品上柜： 5.2.1购进药品到货时，验收员及时到场验货，根据随货同行单据，对来货的品名、数量、剂型、规格、批号、生产厂商等内容及质量情况进行复核和检查，清点无误、检查完毕后，及时做好药品验收记录，增加系统库存量； 5.2.2对出现单货不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊或其它可疑质量问题的药品，有权拒收，并填写“药品拒收单”，报质量管理员。 5.3药品陈列存放： 5.3.1药品陈列存放在清洁卫生的货柜、橱窗中； 5.3.2药品与非药品、处方药与非处方药分开陈列，并按药品的品种、用途分类摆放，标签使用恰当，放置准确，字迹清晰； 5.3.3拆零药
10、品陈列存放于拆零专柜，并保留原包装标签。 5.4药品陈列期间储存要求： 5.4.1所有药品根据销售情况尽量做到随销随进，减少存量； 5.4.2根据季节、气候变化，做好冰箱与店堂的温湿度管理工作，坚持每日两次定时观测并记录温湿度记录表，根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品陈列储存安全； 5.4.3保持柜台货架的清洁卫生，定期进行扫除和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防污染、防鼠等工作； 5.4.4建立微机药品管理账，记载药品进、存、出状况，因微机操作员未尽职责，工作不实造成药品损失的，将在季度质量考核中处罚。 1.目的：为规范药品养护工作，保证药品在陈列储存中的质量。门店经营的所有
11、药品的养护管理。4.质量职责：养护员负责药品的日常养护工作。 5.1门店药品养护员在质量管理员的指导下，贯彻预防为主的原则，具体负责药品储存中的养护和质量检查工作。具体操作如下： 5.1.2门店要按照公司的养护制度定期对在库药品进行养护。 5.1.3每日巡回检查店内药品陈列条件与保存环境，每天上下午两次在规定时间对店堂的温湿度及冰箱的温湿度进行记录，发现不符合药品正常陈列要求时，应采取措施予以调整。 5.1.4近效期药品养护 ：每月的5号、25号做近效期养护，5号在UDO中做好近效期养护后导出表格，按照规定格式作出近效期催销表，并将近效期催销表打印出来集中放置备查。 5.1.5一般药品的养护：
12、每月的25号做一般药品养护，其中有中药饮片的门店还要做中药饮片的养护；每年的7、8、9月份的5号有中药饮片的门店要加做一次中药饮片养护。具体养护时要按照系统提示的养护计划中的明细逐条检查养护，同时在系统中做好养护记录。 5.1.6对中药饮片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法进行养护。 5.1.7对养护用仪器设备每半年进行一次维护与管理。 5.1.8养护员负责指导营业员对药品进行合理储存、陈列，对营业场所温湿度等陈列储存条件进行调控管理，如出现温湿度异常，养护人员有责任协助营业员采取有效措施；每月由微机操作系统出具近效期药品催销表。5.1.9养护人员在养护工作中发现药品质量问题时，应通知停售，
13、并要求营业员将药品撤下柜台，同时上报门店质量管理员处理。3页质管部、运营部、连锁门店、存档认真贯彻执行药品分类管理的规定，严格控制处方药品的销售，确保药品销售的合法性和规范性。 2依据：中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范（2012版）处方药与非处方药分类管理办法。本操作规程适用于公司经营处方药销售的管理。 4.定义： 4.1处方药：必须凭执业医师或执业助理医师处方，方可购买、调配和使用的药品。 4.2必须凭处方销售的药品包括：注射剂、医疗用毒性药品、二类精神药品、按兴奋剂管理的药品、精神障碍治疗药（抗精神病、抗焦虑、抗躁狂、抗抑郁药）、抗病毒药（逆转录酶抑制剂和蛋白酶抑制剂）、肿瘤
14、治疗药、含麻醉药品的复方口服溶液、未列入非处方药目录的抗菌药和激素、中药饮片，以及药监部门公布的其他必须凭处方销售的药品。 5.职责： 5.1门店药师：负责处方的初审、处方调配记录与处方的留存； 5.2营业员：负责处方的调配与处方整理； 6.操作规程： 6.1处方药与非处方药分柜陈列，中药饮片应设专柜专区陈列，处方药不得采用开架自选的方式销售； 6.2处方药必须凭执业医师或执业助理医师开具的处方销售，无执业医师或执业助理医师开具的处方不得销售处方药，门店营业员向顾客做好解释工作。 6.3处方销售： 6.3.1门店药师收到处方后初步逐项检查处方前记、正文和后记书写是否清晰、完整，确认处方的合法性
15、，并对处方用药的适宜性进行审核，审核内容包括： 6.3.1.1规定必须做皮试的药品，处方医师是否注明过敏试验及结果的判定； 6.3.1.2处方用药与临床诊断的相符性； 6.3.1.3剂量、用法的正确性； 6.3.1.4选用剂型与给药途径的合理性； 6.3.1.5是否有重复给药现象； 6.3.1.6是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌； 6.3.1.7其它用药不适宜情况。 6.3.2门店药师将初审完的处方交给营业员，门店营业员通过高清抓拍仪将处方生成电子图片，并在UDO系统中录入处方所列药品信息、处方信息，上传总部远程审方室发出审方请求。 6.3.3总部审方：审方室执业药师收到审方要求后，
16、对上传处方、药品信息、患者信息予以核对，并对处方用药与临床诊断的相符性、剂量、用法用量的正确性、选用剂型与给药途径的合理性、是否有重复给药现象、是否有潜在临床意义的药物相互作用和配伍禁忌及其他用药不适宜情况等进行审核。审方室人员审方时，严格执行“四查十对”，即一查处方，对科别、姓名、年龄；二查药品，对药名、剂型、规格、数量；三查配伍禁忌，对药品性状、用法用量；四查用药合理性，对临床诊断。必要时，应通过高清摄像头跟顾客直接沟通，询问患者病情、用药史等情况，并告知注意事项、饮食禁忌等。6.3.4总部审核信息反馈：处方审核合格后，执业药师通过指纹仪对审核结果进行确认，及时回传给门店；对审核不合格的处
17、方应告知门店或顾客，提出意见和建议。执业药师对处方审核工作应在2分钟内完成（中药处方审核不得超过5分钟）。6.3.5门店调配复核：门店收银员得到审核通过信息后，进行付款确认，并打印销售小票。门店营业员根据处方进行调配，经门店药师复核后方可发药。 6.3.6门店发药：门店药师完成复核后发药，并告知顾客用法用量、注意事项、禁忌等事项。 6.3.7营业员将处方留存，并根据销售顺序在处方上编号，如顾客不愿留存处方时，可进行抄方。 6.4营业员每日上午8：00打印前一天的处方调配记录，与处方进行核对，核对无误后交质量管理员。 6.5质量管理员检查处方上有无审核、调配、复核人员签字，并将处方与处方调配记录
18、保存5年备查。 6.6调剂中药饮片时，如有药名书写不清，药味重复，有“相反”、“相畏”、“妊娠禁忌”及超量等情况，经处方医师更正或重新签字后再调配，否则拒绝调剂。 中药饮片调配不得以生代制。单剂处方必须每味都要用药戥称，多剂处方必须坚持退戥分称，以保证计量准确。发药时认真核对患者姓名、药剂贴数，同时向顾客说明需要特殊处理药物或另外的“药引”，以及煎煮方法、服药方法等。通过制定和实施退货药品管理操作规程，严格控制退货药品的质量管理，防止假劣药品流入市场。适用于门店药品退货管理的整个过程。 4.责任者：门店负责人、质量管理员及负责办理退货的人员。 5.1顾客退回的有质量问题的药品，验收员要仔细检查
19、验收，确定药品的品名、规格、产地、批号、有效期等与销售凭证相一致，并上报门店质量管理员，填写不合格药品台账、不合格药品报损审批表、不合格药品报废销毁记录，并及时呈报总部质管部签字备案，方可通知相关人员为顾客办理退货手续。 5.2门店销售的药品因滞销或近效期确定要退货的，由门店负责人上报给总部。总部商品部、采购部接到退货计划，落实好实际门店的经营情况，确定好要退回药品的品种、数量后与配送中心联系、协商，通知相关人员进行办理。 5.3对于供应商提出的召回药品，由供应方业务员与退货人员到门店共同验货，为明确责任，应由提货人员在退货单上签字。 5.4微机中的退货记录应包括退货日期、品种、规格、退货数量
20、、生产厂商、退货原因等内容。 5.5供货方换货情况： 5.5.1由门店退回的药品，按购进退回药品管理操作规程处理； 5.5.2配送中心换回的货，按门店药品验收操作规程的规定，重新进行质量验收，合格后方可上架、上柜销售。5.6退货后，及时处理账目，保证账货相符。退货记录保存五年备查。20通过制定实施不合格药品处理操作规程，有效控制不合格药品的处理过程，以保证经营药品的质量符合规定的要求。适用于不合格药品处理的全过程。药品质量验收员、养护员对本程序的实施负责。 5.1在药品验收过程中，验收员发现不合格药品时应： 5.1.1拒收，不得接收，并填写药品拒收报告单； 5.1.2填写不合格药品申请确认单，
21、报质量管理员确认； 5.1.3确认为不合格品的药品应存放于不合格品柜，挂红牌标志； 5.1.4及时通知总部质管部，并按门店购进退回药品管理操作规程进行处理。 5.2在检查、养护或销售过程中发现不合格药品或有疑问药品时应： 5.2.1暂停销售下柜，并填写不合格药品申请确认单，报质量管理员确认； 5.2.2确认为不合格药品的，质量管理员应出具药品停售通知单，立即停止销售； 5.2.3将不合格药品移入不合格品区，挂红牌标志； 5.2.4及时通知总部质管部进行处理。 5.3上级药监部门抽查，检验判定为不合格品，或上级药监、药检部门公告、发文、通知查处不合格品及供应商通知总部的召回药品，应： 5.3.1
22、立即停止销售； 5.3.2将不合格品移入不合格品区，挂红牌标志； 5.3.3由总部质管部通知配送中心安排退货事宜。 5.4设立不合格品台账，如发现不合格品账货不符，保管人员必须立即向负责人报告，及时追查不符原因，防止不合格品流入市场。 5.5经确认后的不合格药品，由柜台人员填写不合格药品报损审批表，经门店质量管理员审核后报损；单品种金额在100元以上的，应报总部质管部确认和审核，单品种金额在1000元以上的由企业负责人批准。 5.6门店不合格药品应由总部质量管理部销毁处理，其他人员无权私自销毁。门店中药饮片养护操作规程为了保证门店中药饮片储存期间不生虫、不霉变，不发生变异等影响质量的情况，特制
23、定本操作规程。药品经营质量管理规范（2012版）及其实施细则，本企业的药品养护制度。连锁门店经营的所有中药饮片的养护管理。门店养护员负责中药饮片的养护工作。 5.1门店养护员根据中药饮片的不同属性，分别采用不同的检查养护方法。 5.2不同饮片的养护周期可结合存量情况、外界条件来具体决定，一般每月应检查一次。但每年7-9月应对易潮、生虫、返糖等易反生变异的药材饮片应增加检查次数，每月不低于两次（每月5日和25日），每次养护检查必须做好养护纪录。 5.3每日两次对营业场所的温湿度进行记录，若有不适宜应及时采取措施加以解决。 5.4养护方法有干燥、降氧、熏蒸等，应尽量多采用物理方法，尽量不采用化学方
24、法。 5.5检查中发现中药饮片有异常情况，养护员应立即通知停售。并会同质量管理员进行详细检查，经确认为不可药用的应转入不合格品柜，对确认无质量问题的，则解除停售，并做好记录。为加强含特殊药品类复方制剂的管理，防止上述药品流入非法渠道，对社会造成危害，对公司造成不良影响，规避经营风险，特制定本制度。中华人民共和国药品管理法 、药品经营质量管理规范（2012版）、国家食品药品监督管理局 公安部 卫生部 关于加强含麻黄碱类复方制剂管理有关事宜的通知（国食药监办2012260号）国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知（食药监办药化监2
25、01433号）。适用于各门店含特殊药品复方制剂的购、销、储的全过程。4.定义： 4.1本制度所称“含特殊管理药品复方制剂”是指“含麻黄碱复方制剂”和复方甘草片和复方地芬诺酯片的其他含特殊管理药品复方制剂； 4.2含麻黄碱复方制剂，来源于关于印发山东省含麻黄碱类复方制剂流通专项整治行动实施方案的通知中公布的含麻黄碱类复方制剂目录（不包括含麻黄的中成药）； 4.3其他含特殊管理药品复方制剂，来源于国家食品药品监督管理总局办公厅关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知。5.责任： 5.1质量管理部：负责含特殊药品复方制剂目录的确定及微机标注的添加；负责相关法规、通
26、知的传达；对门店销售含麻黄碱复方制剂情况进行监控检查； 5.2信息部：负责含特殊药品复方制剂计划设置数量及门店销售数量的计算机管控设置； 5.3各门店：负责按要求销售含特殊药品复方制剂。 6.1含麻黄碱复方制剂的管理： 6.1.1门店在处方药柜台设立含麻黄碱复方制剂专柜或专层，所有含麻黄碱复方制剂集中陈列，严禁开架销售，并指定专人负责含麻黄碱复方制剂的销售。柜台上摆放“温馨提示：含麻黄碱复方制剂需凭有效身份证件购买，谢谢合作”的提示牌； 6.1.2 门店自行打印本门店销售的“含麻黄碱复方制剂目录”，张贴在店堂内明显位置，进行公示； 6.1.3 销售含麻黄碱复方制剂时，需凭有效身份证件，无法提供
