1、提供小试实验结果意见、试用或使用结果及意见，派员参加审计。【内容】1实施审计工作的组织机构1.1公司成立虚拟“供应商质量审计小组”，组长为主管质量工作的副总经理，副组长为质量管理部经理，小组成员为质量管理部门、技术管理部门、物料使用部门、采购部门有关人员组成。1.2审核小组的工作方式：审核小组进行现场审核时，小组具体人员组成由质量管理部门组织确定，报经小组组长批准，一般情况由小组组长或副组长带队组成执行小组（或小组组长指定一名带队负责人），小组一般为23人。2审计工作的程序2.1供应商的前期调查要求2.1.1拟选择的供应商应为合法的生产经营单位，具备较为先进的生产技术和装备、产品检验设施良好。
2、提供企业概况及营业执照（原料药内包材应提供注册证）等书面资料。2.1.2拟选择的供应商应具备良好运行的质量保证体系，首选通过ISO9001：2000质量体系及相关资格认证的企业。并提供有效的质量体系证书复印件。2.1.3拟选择的供应商应具有良好的质量历史信誉。提供工艺流程、质量标准及检验方法，并提供有法人签字或公司印章的承诺书，承诺内容：工艺及设备变更均提前通知我公司；产品包装有生产商名称、批号和生产日期；每批产品携带出厂检验合格报告单。2.1.4供应商的有关文件由供应部收集、整理，报主管副总经理批准确定为拟选择供应商并建档。2.1.5新增供应商提供的样品及小试、生产试用的物料请验单要求：一是
3、在备注栏标识“拟新增供应商小样”或“拟新增供应商试用样”的字样，二是必须经主管供应的副总经理批准，否则不予检验。3 供应商合格资格的分类3.1依据物料对生产和产品质量的影响程度，将物料分为三类，A、B、C三类。3.1.1 A类物料对产品质量有重大和直接影响；3.1.2 B类物料对产品质量产生一定影响或局部影响；3.1.3 C类物料对产品质量不产生影响。4 A类物料的供应商的审计程序4.1厂商提供样品，质量管理部门在样品送检之日起，3个工作日内组织样品检验。样品检验合格后，将检验报告反馈给采购部门。采购部门填写物料供应商新增或变更质量审核报告，并将报告附在质量审核报告中。4.2样品检验合格后，采
4、购部门通知使用部门组织小试或生产试用（至少实验3批），使用部门在试用结束后3个工作日内将试用意见签署在物料供应商新增或变更质量审核报告上。并对使用效果提出意见：不合格、继续观察、合格、三种具体意见。4.3使用部门试用合格后，由采购部门将签署意见的物料供应商新增或变更质量审核报告报送到质量管理部门。质量管理部门在5个工作日内组织确定对供应商的现场审核计划，具体的时间安排为12天。如供应商生产有洁净要求、生产规模比较大、生产工艺路线复杂，审核时间为2天。4.4确定审计时间后，由采购部门负责采用书面的形式，通知供应商，填写供应商审核计划通知书及供应商调查问卷。通知具体的审核时间、审核中的工作计划和供
5、应商需要准备的文件资料。4.5审核小组按照供应商审核评分表的内容要求对供应商进行审核。供应商审核评分表是一个通则性的评分表，审核小组可以根据供应商的具体情况进行增加和细化。4.6完成现场的审核之后，审核小组要和供应商进行意见交换，并根据评审的内容提出要求整改的条款。一般情况下，70分以上得分的厂商可以建议通过审核。不能通过审核的审核小组可以根据问题的情况提出限期的时间，供应商在限期内进行整改完毕后，由审核小组进行复查或确认。4.7通过以上审核后，审核小组将审核结果填写入供应商现场质量审计报告（一）（二）中，由质量管理部按照表格中规定的程序，报请审核小组组长批准后，列入合格供应商范围。将更新后合
6、格供应商名录信息反馈给采购部门、检验部门、使用部门。4.8由于路途遥远或急需投料特殊原因无法立刻对供应商进行现场审核时，依据小样检验合格、使用部门试用合格的意见，由质量管理部门确认并报请审核小组组长批准后，可以暂时列入合格供应商名册中。但是需要质量管理部门列入审核计划。4.9 合格供应商名录为物料进厂检验或拒绝检验的依据。若为A类物料为新增试用，采购部门在物料请验单备注说明，经质量部门负责人或质量部门供应商管理员确认签字后，原材料组方可进行进厂取样和检验。5 A类物料供应商的日常审计程序5.1对于A类物料的合格供应商，每年12月份由质量管理部门组织采购部门、技术管理部门、生产使用部门对合格供应
7、商进行年度评价，质量管理部门依据评价结果重新确认合格供应商清单及下年度审计需求。开会之前要求，质量管理部准备好供应商检验资料，使用部门提供使用评价，采购部门准备供货评价，技术管理部门准备对物料技术指标的评价资料。5.2 对于A类合格物料供应商应每年组织审计一次；若出现连续3批进厂检验不合格或使用过程发现潜在的质量问题时，暂停该供应商物料进货，并制定现场审核计划，审核合格后方可继续作为合格供应商，否则取消合格供应商资格。审核方法按照4.4.44.4.7进行。6 B类供应商的审计程序6.1一般不进行现场审计，主要是样品检验和资质审核。厂商提供样品，质量管理部门在样品送检之日起，3个工作日内组织检验
8、。6.2样品检验合格后，使用部门组织对物料进行小试或正式生产进行试用（至少3批），使用部门在试用结束后3个工作日内将试用意见签署在物料供应商新增或变更质量审核报告上。并确定“不合格、继续观察、合格”具体意见。6.3使用部门确定意见后，由采购部门按照物料供应商新增或变更质量审核报告表格中的内容逐级审核，最后报审核小组组长批准，批准后将物料供应商新增或变更质量审核报告交质量管理部门，质量管理部门将该供应商列为合格供应商，并将更新后的合格供应商名录信息反馈给采购部门、检验部门、使用部门。6.4 B类物料供应商，如果连续3批进厂检验不合格或使用过程发现质量问题，暂停该供应商物料进货，并制定现场审核计划
9、，审核合格后方可继续作为合格供应商，否则取消合格供应商资格。7 B类物料供应商的日常审计程序7.1每年12月份质量管理部门组织技术管理部门、采购部门、生产使用部门对现有供应商进行年度评价，质量管理部门依据评价结果重新确认合格供应商名录及下年度审计需求。7.2 B类合格物料供应商一般不进行现场审计；若出现连续3批进厂检验不合格或使用部门发现潜在的质量问题时，质量管理部书面通知供应部门暂停该供应商物料进厂并制定现场审核计划，审核合格后方可继续为合格供应商，否则取消合格供应商资格。如果B类厂商也需要进行现场审计，审计方法、程序按照4.4.44.4.7执行。8 C类供应商的审计程序8.1不进行现场审计
10、，主要是样品检验和资质审核。不合格退货或让步接收，列入月度评价。8.2新增C类供应商审计程序和方法同B类，具体填写物料供应商新增或变更质量审核报告。9 经营公司的审计方法9.1如我公司将通过经营公司来采购生产厂家的产品，按下列方法进行审计。9.2对于经营公司的合法性以及质量、信誉等保证能力由采购部门控制。9.3经营公司要根据情况提供生产厂家的以下文件资料：a、经营公司和生产厂家的代理协议书b、生产厂家营业执照c、工艺流程简介d、厂家的产品质量标准和检验方法e、厂家的检验报告单等。9.4产品的包装要保持固定不变，要有明确的品名、批号和生产厂家。9.5经营公司代理的生产厂家要保持相对不变，变更时进
11、行重新审核。9.6根据不同类别的物料执行不同的控制方法。A类物料的生产厂家资料要求详尽，B、C类物料至少要具有厂家的名称、地址。关于资料是否足够，代理关系等是否符合我公司要求，由审核小组进行评估。10 对于特大型企业、地处偏远的企业、石药集团内部企业等特殊情况，可进行资料审核或免于审核。11 审核小组的纪律要求11.1审核小组成员不准参加供应商的任何娱乐活动以及其他和审核工作无关的活动。11.2审核小组成员不准接受或单独接受供应商的任何礼品或其他物品。11.3审核小组成员在现场审核期间不准单独行动。11.4审核小组成员在审核期间，不得自行安排其他旅游等和审核工作无关的活动。11.5审核期间的路
12、途、停留时间应安排在最短的时间段,不允许进行逗留。【相关文件/记录】1相关文件 合格供应商名录2本文件产生的记录 见附表【历史修订记录和原因】文件修订记录和原因文件名称及编号修订原因新模版物料供应商新增或变更质量审核报告Rec.-QMP-037-01（00）供货厂商名称和地址：所供产品名称：原用厂家：新增或变更原因：采购部门负责人：年 月 日我公司的使用车间：样品检验情况（后附检验报告单）： 质量检验部门负责人： 年 月 日样品试用情况及结论： 使用部门负责人： 年 月 日 小试结论具体情况及意见： 实验部门负责人：质量副总意见： 质量副总签字：供应商现场质量审计报告（一）Rec.-QMP-0
13、37-02（00） 物料类别：A（ ） B（ ） 我公司年使用量：现场审核小组成员：现场检查情况1、检查日期：2、检查内容：检查项目检查得分检查人1公司概况和质量组织机构（6/8/10/12分）2厂房和现场管理情况（2/4/6/8分）3设备管理情况（2/4/6/8分）4文件（2/3/4/5分）5生产技术、工艺和过程控制（10/15/20/25分）6质量管理体系（15/20/25/30分）7产品的包装、储运与服务（3/4/5/6分）8质量考核（0/2/4/6分）3、合计得分：审核组的建议意见： 不合格，建议否决 合格，建议使用 良好，建议使用审核组成员签字：质量主管副总意见：质量主管副总签字：供
14、应商现场质量审计报告（二）Rec.-QMP-037-03（00）被检查公司名称检查时间检查依据陪同部门陪同人员综合评定：其他要说明的问题：检查组人员所在公司检查人员签字日 期供应商审核评分表标准1、 公司概况和质量组织机构（12分）A：质量组织健全，条件良好，中间体、成品检验室人员素质良好，文件记录齐全。12分B：质量组织健全，条件良好，中间体、成品检验室人员素质良好，文件记录不全。10分C：质量组织健全，条件良好，中间体、成品检验室人员素质差，文件记录不规范。8分D：无健全的质量组织（有质量人员，无检验条件），或无检验记录及 管理文件。6分2、 厂房和现场管理情况（8分）厂房整洁，现场定置整
15、齐有序，卫生洁净无杂物。厂房整洁，现场定置整齐有序，卫生脏乱。厂房比较整洁，现场定置混乱，卫生脏乱。4分厂房破旧，现场定置管理混乱，卫生脏乱。2分3、 设备管理情况（8分）设备管理良好（有计划检修及运行实施，现场设备完好）。设备管理较好（有检修计划但是没有落实，但是现场设备完好）。设备管理一般（无检修计划，但是现场设备完好）。设备管理混乱（无检修计划，设备脏乱）。4、 文件管理（5分）有管理文件，有生产操作文件及记录。5分有管理文件，有操作文件，但是生产、检验记录不规范。有管理文件，无操作文件，无生产记录、有检验记录。3分无管理文件，无操作文件，有生产记录、无检验记录。 2分5、 生产技术、工
16、艺和过程控制（25分）询问及观察生产操作要点，能回答，是受控状态。25分询问及观察生产操作要点，能回答，但是实际控制有波动。20分询问及观察生产操作要点，不能回答，现场有文件，实际运行正常。15分询问及观察生产操作要点，不能回答，无操作文件或操作随意。6、 质量管理体系（30分）有完整的质量管理体系，有效的ISO9001：2000认证证书；30分有质量管理体系，但是未通过认证；未质量管理体系，但是产品质量出厂控制较好；质量管理基本失控。7、 产品的包装、储运（6分）包装、运输有势力或优势。包装、运输对外依赖程度，有风险。包装、运输对外依赖程度较大，有风险大。4分 D经济势力差，运输无法保证。8
17、、 质量考核（6分）所有质量问题的考核运行良好。重大质量问题的考核运行较好。有考核制度，不执行不到位。无考核。0分关于进行供应商审核的通知 ：根据我公司的供应商质量审计管理规定文件的规定，要求对该公司进行现场审核，评价厂商在各方面的质量保证能力。并进一步加强双方的交流和联系。根据文件规定要求，我公司将对贵公司进行现场审核。特做安排如下，请贵公司给予支持：一、审核时间：一、 我公司的审核人员数：二、 审核中请贵公司做好如下准备：1、将现场查看贵公司的生产厂房、检验机构、仓储部分等。2、将查看贵公司的生产、技术、质量等管理制度和有关记录。 再次感谢贵公司的配合和支持。 河北华荣制药有限公司XXXX
18、XXXXXXXXX供 应 商 调 查 问 卷 请供应商在此处盖公司章生产商/供应商名称 公司地址 联系电话 所供物料名称 联系人 公司总人数 公司质量管理人员数 年销售额 该工厂对该产品有多少年的生产历史 该生产工艺自上次审核后改变了吗 是 否如果是，请指出改变时间 该产品符合哪个药典或标准？ 该产品也在其他地方生产吗？ 是 否如果是，请列举可能向我公司供货的其他生产厂家的名称其他中间体/成品也在该厂生产吗？如果是，请列出产品清单该厂经过ISO9000或其它认证吗？请列举出其它的证书有书面的指南来描述职责，资格和质量管理政策吗？ 是 否质量保证体系是建立在ISO9上的吗？如果是，请指出是哪个标
19、准质量部门与生产部门在职责上是相互独立的吗？（请附组织结构图）是 否有书面培训计划吗？培训内容包括以下方面吗？ISO9或其它质量保证体系 是 否健康和安全 是 否相关的法律法规 是 否在生产活动中为了防止污染，有着装的规定吗？厂房的人流和物流的控制能防止混淆和污染吗？实验室和生产区域分开吗？主要设备和永久性的管道有正确的标识吗？有设备维护的安排和程序吗？对控制、称量、测量、监测和检验设备有书面的校验/控制 是 否程序吗？程序的执行情况在日志或类似的文件中记录吗？实验室和车间的检验设备有状态标识吗？ 是 否 关键性的测量设备进行日常校验吗？对于多用途的设备，有合适的方法来记录设备清洗和前次的 是
20、 否使用情况？要求供应商提供产品的检测报告吗？有在外面的实验室委托完成的实验或成品检测吗？物料在待验状态下检测吗？来料的放行在用于生产前都已经具备了吗？有书面的取样程序吗？对不合格品有专区存放吗？该产品的生产操作指导文件由质量部门批准吗？有书面的程序来调查质量偏差或不合格批次吗？该产品连续生产吗？该产品在专用的设备上生产吗？当物料和生产过程变更时通知客户吗？生产工艺经过验证了吗？对包装和标识的操作有程序文件吗？包装材料是从批准的供应商采购的吗？包装材料有质量标准吗？在什么条件下进行最终的成品包装包装的全过程都用批次来控制吗？标签/包装袋在使用前检查吗？产品的标签/包装袋内容包括以下内容吗：产品
21、名称 是 否物料编号 是 否产品批号 是 否生产商名称和地址 是 否产品质量标准 是 否生产日期 是 否有效日期/重检期 是 否特殊的运输/处理/储存条件 是 否特殊的法规要求 是 否物料的使用遵从“先进先出”的规则吗？产品的最终的检查或检验是由质量控制部门执行的吗？每批都检测吗？产品放行时需做完整的检验吗？如果不是，定期进行统计性的控制吗？或者，基于历史数据证明该产品能保证符合标准？在产品报告单上产品信息很明显吗？现行的检验记录和报告均存档吗？所有检测是否按照国标或者药典进行吗？有文件程序描述如何对超出标准的结果进行调查吗？谁（职务）负责成品的最终放行 有书面的程序对不合格成品进行管理吗？不合格成品是由质量部门给出最终处理决定吗？不合格成品的处理方式 返工 再加工 销毁 再加工的批次还将进行一次全检吗？请提供下列文件企业生产资质证书组织结构图生产工艺流程图该生产厂所生产的产品明细成品检验报告的样本与标准方法/国标/药典有差异的分析方法的明细工厂平面布局图
