1、医疗器械生产的相关知识医疗器械生产的相关知识主主 要要 内内 容容医疗器械分类概述医疗器械分类概述注册的一般知识注册的一般知识质量体系考核质量体系考核我市医疗器械生产我市医疗器械生产 企业现状企业现状RZFDARZFDA医疗器械分类概述医疗器械分类概述什么是医疗器械什么是医疗器械 是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、是指单独或者组合使用于人体的仪器、设备、器具、材料或者其它物品，包括所需要的软件；其作用于人体体材料或者其它物品，包括所需要的软件；其作用于人体体表及体内的作用不是药理学、免疫学或者代谢的手段获得，表及体内的作用不是药理学、免疫学或者代谢的手段获得，但是可能有这些手段参与
2、并起一定的辅助作用；其使用旨但是可能有这些手段参与并起一定的辅助作用；其使用旨在达到下列预期目的：在达到下列预期目的：（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（一）对疾病的预防、诊断、治疗、监护、缓解；（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、（二）对损伤或者残疾的诊断、治疗、监护、缓解、补偿；补偿；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（三）对解剖或者生理过程的研究、替代、调节；（四）妊娠控制（四）妊娠控制 （五）支持或维持生命（五）支持或维持生命 （六）医疗器械的消毒（六）医疗器械的消毒 （七）通过对取自人体的样本进行体外检查的方式来（七）通过对取自人体的样本进行体外检查的方
3、式来提供医疗信息（体外诊断）提供医疗信息（体外诊断）RZFDARZFDA国家对医疗器械实行分类管理国家对医疗器械实行分类管理 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第二类是指，对其安全性、有效性应当应当加以控制的医疗器械。第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，其安全性、有效性必必须严格须严格控制的医疗器械。RZFDARZFDA一类医疗器械一类医疗器械角膜镊角膜镊电动气压电动气压止血带止血带手术衣、帽手术衣、帽引流袋引流袋医用胶片医用胶片医用高分子医用高分子夹板夹板二类医疗器械窝沟封闭剂义齿稳固粉义齿稳固粉针灸针针灸针生化仪X线拍片机显微镜医用制氧机
4、三类医疗器械三类医疗器械胰岛素泵一次性使用镇痛泵玻璃体切割器玻璃体切割器婴儿培养箱婴儿培养箱心及血管内窥镜血管支架医疗器械分类概述（一）分类的目的：（一）分类的目的：政府为了科学地控制医疗器械的使用政府为了科学地控制医疗器械的使用风险。风险。（二）世界主要医疗器械分类方法（二）世界主要医疗器械分类方法 1 1、美国、美国 2 2、欧洲、欧洲RZFDARZFDA医疗器械分类概述3、中国、中国 我国实行的是我国实行的是 目录分类原则分类目录分类原则分类，即分类规则指导下的目录分类制。即分类规则指导下的目录分类制。（三）目前我国关于器械分类的规范性规定（三）目前我国关于器械分类的规范性规定医疗器械分
5、类规则医疗器械分类规则（局令（局令15号）号）医疗器械分类目录医疗器械分类目录 国家局关于医疗器械分类的通知国家局关于医疗器械分类的通知RZFDARZFDA医疗器械分类规则的概述（一）制定（一）制定医疗器械分类规则医疗器械分类规则的目的的目的 1 1、规范我国对医疗器械的分类。、规范我国对医疗器械的分类。2 2、用于指导、用于指导中国医疗器械分类目录中国医疗器械分类目录的的 制定和修订。制定和修订。3 3、为目录中没有列入产品的分类提供判定、为目录中没有列入产品的分类提供判定依据。依据。RZFDARZFDA医疗器械分类规则的概述（二）（二）医疗器械分类规则医疗器械分类规则的主要内容：的主要内容
6、：1、分类分类目的目的 2、医疗器械的定义、医疗器械的定义 3、分类的原则、分类的原则 4、分类判定的依据、分类判定的依据 5、无法确定分类的解决方法、无法确定分类的解决方法 6、名词解释、名词解释 7、实施时间、实施时间RZFDARZFDA几个概念的理解几个概念的理解一、植入器械一、植入器械 借助外科手术，器械全部或者部分进入人借助外科手术，器械全部或者部分进入人体或体或自然腔道自然腔道中；在手术过程结束后长期中；在手术过程结束后长期留在体内，或者这些器械部分留在体内至留在体内，或者这些器械部分留在体内至少少30天以上。天以上。人体自然腔道人体自然腔道 人体上任何自然开口之处，包括眼球的人体
7、上任何自然开口之处，包括眼球的外表面或任何人工的永久性的开口之处。外表面或任何人工的永久性的开口之处。RZFDARZFDA几个概念的理解几个概念的理解二、有源器械二、有源器械 器械的工作是通过电能或者任何其它形式器械的工作是通过电能或者任何其它形式的能量（除了依靠直接产生于人体的能量的能量（除了依靠直接产生于人体的能量或者依靠重力）进行的器械。或者依靠重力）进行的器械。否则为无源。否则为无源。RZFDARZFDA几个概念的理解几个概念的理解三、无菌医疗器械三、无菌医疗器械 旨在满足无菌要求的医疗器械旨在满足无菌要求的医疗器械 一次性使用无菌医疗器械一次性使用无菌医疗器械 是指无菌、无热原、经检
8、验合格，在有效是指无菌、无热原、经检验合格，在有效期内一次性直接使用的医疗器械期内一次性直接使用的医疗器械RZFDARZFDA一次性使用无菌医疗器械产品目录一次性使用无菌医疗器械产品目录序号产品名称产品标准产品类别1一次性使用无菌注射器GB 158101995三类2 一次性使用输液器GB 83681998三类3一次性使用输血器GB 83691998三类4 一次性使用滴定管式输液器YY 02861996三类5一次性使用无菌注射针GB 1581119 9 5三类6一次性使用静脉输液针YY 002890三类7一次性使用塑料血袋GB 1423293三类8一次性使用采血器YY 011593三类一次性使用
9、真空采血器 一次性使用滴定管式输液器一次性使用滴定管式输液器 （避光型）（避光型）一次性使用塑料血袋一次性使用塑料血袋注册的一般知识注册的一般知识RZFDARZFDA医疗器械注册有关的法律规定医疗器械注册有关的法律规定医疗器械注册管理办法医疗器械注册管理办法(16号令号令)医疗器械生产企业质量体系考核办法医疗器械生产企业质量体系考核办法(22号令号令)医疗器械标准管理办法医疗器械标准管理办法(31号令号令)医疗器械临床试验规定医疗器械临床试验规定(5号令号令)医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定（10号令）号令）其它国家局规范性规定其它国家局规范性规定R
10、ZFDARZFDA注册的一般知识注册的一般知识1、什么是医疗器械注册：、什么是医疗器械注册：是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医是指依照法定程序，对拟上市销售、使用的医疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定疗器械的安全性、有效性进行系统评价，以决定是否同意其销售、使用的过程。是否同意其销售、使用的过程。2、医疗器械注册的意义：、医疗器械注册的意义：是政府对其严格控制的需要。医疗器械的特是政府对其严格控制的需要。医疗器械的特殊性殊性产品有使用风险。产品有使用风险。是对产品进行监督的需要。是对产品进行监督的需要。通过注册，对批准的产品给予标志并建立技术通过注册，对批准的产品给予标志并建立技
11、术档案档案形成监督的依据。形成监督的依据。RZFDARZFDA国家对医疗器械实行分级分类注册管理。国家对医疗器械实行分级分类注册管理。境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）境内第一类医疗器械由设区的市级（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。注册证书。境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市境内第二类医疗器械由省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给（食品）药品监督管理机构审查，批准后发给医疗器械注册证书。医疗器械注册证书。境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管境内第三类医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医
12、疗器械注册证书。理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。注册的一般知识注册的一般知识RZFDARZFDA 境外医疗器械（包括第一类、第二类、境外医疗器械（包括第一类、第二类、第三类）由国家食品药品监督管理局审查，第三类）由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。批准后发给医疗器械注册证书。台湾、香港、澳门地区的医疗器械由国台湾、香港、澳门地区的医疗器械由国家食品药品监督管理局审查，批准后发给家食品药品监督管理局审查，批准后发给医疗器械注册证书。医疗器械注册证书。医疗器械注册证书有效期四年医疗器械注册证书有效期四年注册的一般知识注册的一般知识RZFDARZFDA注册证号的意义注册证
13、号的意义注册证书的鉴别注册证书的鉴别一看注册证书和登记表证号和产品名称是一看注册证书和登记表证号和产品名称是 否一致否一致二看管理类别和发证机关是否一致二看管理类别和发证机关是否一致三看分类代码与产品名称是否一致三看分类代码与产品名称是否一致四看发证日期和有效期四看发证日期和有效期五看产品组成和登记表是否一致五看产品组成和登记表是否一致六看说明书适用范围与登记表是否一致六看说明书适用范围与登记表是否一致 再拿不准请与发证机关联系再拿不准请与发证机关联系RZFDARZFDA质量体系考核质量体系考核质量体系考核质量体系考核1、定义：由药品监督管理部门组织的旨在确定医疗器械生产企业质量活动和有关结果
14、是否符合有关规定，以及是否有效地实施并能达到预期目标的系统的、独立的检查活动。v有关规定是指国家法律、法规、规章及专项规定，标准，企业的质量手册、程序文件、作业指导书等。v系统是指考核必须是一项正式、有序的审查活动。2、质量体系考核的两种情况：质量体系现场考核、质量体系现场监督考核。RZFDARZFDA质量体系考核程序质量体系考核程序总程序RZFDARZFDA质量体系考核程序现场考核程序RZFDARZFDA我市医疗器械生产企业现状我市医疗器械生产企业现状目前我市医疗器械生产企业基本情况全市共有生产企业14家：其中双证齐全企业11家。二类生产企业8家三类生产企业3家产值千万以上企业2家 百万以上企业2家RZFDARZFDA目前我市医疗器械生产企业目前我市医疗器械生产企业基本情况基本情况全市共有产品注册证书34张其中，一类产品注册证20张（撤证2张）二类产品注册证14张目前我市无三类产品注册证。RZFDARZFDA我市医疗器械生产企业我市医疗器械生产企业面临的现状面临的现状1、企业规模小、企业规模小2、产品附加值小、产品附加值小3、企业产品结构不合理、企业产品结构不合理RZFDARZFDA不当之处，请批评指正不当之处，请批评指正
