1、九、生产企业（生产商）：指参加药品网上限价竞价采购活动报名和报价，委托药品经营企业向采购人配送药品的生产企业。国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理商视同生产企业。十、视同生产企业的全国总代理商：指国外及港澳台地区药品生产企业授权的药品经营企业。十一、经营企业（经销商）：指具备符合有关规定配送条件，受生产企业委托向采购人提供药品配送及相关伴随服务的药品经营企业。十二、药品采购目录：指药品集中采购活动所公布的拟采购药品品种信息，包括药品编码、通用名、剂型、规格、单位等。药品采购目录分为：限价竞价采购目录和自行采购目录。（一）限价竞价采购目录：指需通过限价、竞价或价格谈判的方式方可采购的药品
2、采购目录。（二）自行采购目录：指不通过限价、竞价以及价格谈判的方式，采购人可自主采购的药品采购目录。十三、入围药品目录：指在限价竞价采购目录中，通过限价、竞价或价格谈判最终形成可供采购人选择的药品品种目录。十四、专利药品：指由中华人民共和国国家知识产权局授予的专利药品。包括新化合物、药物组合物、天然物提取物、微生物及其代谢物。仅为外观设计、实用新型或工艺流程等专利药品，不视为本方案所指专利药品。化合物专利是指新化合物的发明专利，在其专利文件中应当有化合物的名称、结构或分子式等关键表征，保护的对象是化合物本身。药物组合物专利是指对两种或两种以上的药物成分组成的保护专利，在其专利文件中应当有组分或
3、者含量等组成特点的关键表征，并在专利名称、摘要、权利要求等内容中明确表述其为组合物专利。天然物提取物专利是指首次从自然界分离或提取出来的物质的保护专利，该物质结构、形态或者其它物理化学参数等应在其专利文件中被确切地表征。微生物及其代谢物专利是指对细菌、放线菌、真菌、病毒、原生动物、藻类等微生物种经过筛选、突变、重组等方法得到并分离的纯培养物和其代谢物质的保护专利。十五、优质优价中成药：为国家发展改革委和广西发展改革委公布的优质优价中成药，生产企业应递交有效的证明文件。中药保护品种：指国家食品药品监督管理局（以下简称“SFDA”）批准的保护期内的国家中药保护品种。十六、单独定价药品：为国家发展改
4、革委公布的单独定价文件所列的产品，生产企业应递交有效的定价证明文件。十七、政府定价药品：指国家和自治区价格主管部门负责制定最高零售价格的药品。十八、基准价：是在充分进行医药市场调查并掌握市场信息的基础上，区别不同企业产品品规，按照一定原则、程序确定的拟采购的药品价格底线，是生产企业参与竞价或价格谈判的“门槛价”。十九、差比价：指同种药品（同种药品的定义见国家发改委发改价格20059号文件中的相关规定）因剂型、规格、包装或包装材质的不同而形成的价格之间的差额或比值。二十、竞价组：指按药品的通用名、剂型、规格进行竞价或价格谈判的分组。第三条 总体目标一、保障质量，降低价格，探索建立科学合理的医疗机
5、构药品集中采购长效机制。坚持以保障医疗机构用药安全、有效和经济为最高准则，保障药品质量，降低虚高价格，进一步规范医疗机构药品集中采购过程，强化药品采购管理。二、强化监督，节约成本，积极实行药品网上集中采购。充分利用现代医药电子商务技术，实施医疗机构药品网上集中采购，提高药品采购透明度。简化工作程序，提高工作效率，节约采购成本，减轻企业负担。进一步改善服务理念，提高服务质量，促进医疗机构药品采购工作和谐健康发展。第四条 采购原则一、统一、规范、简化、高效的原则。以政府为主导，以全区为单位，建立统一平台、统一价格、统一管理的网上集中采购方式。二、质量优先、价格合理。通过限价、竞价或谈判等方式，在保
6、证质量的前提下促进企业有序竞争，降低药品采购价格，满足临床合理用药需要。三、规范药品配送，加强交易监管。建立监督管理机制，明确有关部门监管职责，遏制药品交易中违规行为。四、公开、公平、公正。应用计算机信息网络枝术，建立药品购销平台和监督平台，实现药品交易全过程信息公开。第五条 采购主体全区县及县以上人民政府、国有企业（含国有控股企业）设立的非营利性医疗机构。第六条 管理模式四位一体、限价竞价、公开采购、网上监管。第七条 公告方式药品入围品种在广西医疗机构药品集中采购信息网上公告发布。药品入围价格和零售价格经自治区物价局审核认定后，由自治区物价局设计统一的“广西药品入围价格公示表”，通过自治区物
7、价局指定的网站公告发布。第八条 限价、竞价和价格谈判广西医疗机构药品限价竞价集中采购实行“区别品种品规，科学设定基准价”的办法。“基准价”是所有生产企业参与竞价或价格谈判的“门槛价”（国家药品价格调整除外）。在基准价的基础上，采取竞价与价格谈判的方式进行。同一品种规格药品报价人在3个以上（含3个）的，全部实行竞价的方式，以差额淘汰法确定入围品种。同一品种规格药品报价人少于3个的，通过组织相应专业的专家组采取人机对话或者面对面进行价格谈判。第九条 采购方式通过药品网上采购系统实行采购。第十条 GMP和GSP的政策要求一、在报名截止前未取得GMP认证证书的药品生产企业或生产范围，其生产的药品不得参
8、与药品限价竞价集中采购活动。 二、在报名截止前未取得GSP认证证书的或被处以责令停业的药品经营企业不得参与药品限价竞价集中采购活动。第十一条 适用范围参与本次限价竞价集中采购的医疗机构、生产企业、经营企业及其他各方当事人，适用本方案。第十二条 采购周期采购周期原则上为一年。第二章药品采购目录分类第十三条 药品采购目录一、药品采购目录：详见附件广西医疗机构药品限价竞价集中采购药品目录二、说明：（一） 本次目录范围：医疗机构临床使用的取得国药准字的所有化学药品、中成药和生物制品，不包括毒、麻、精神、放射类药品和麻黄素、西地那非等国家特殊管理的药品、中药饮片、国家或自治区免疫规划内的菌疫苗。自治区劳
9、动和社会保障厅发布的医疗保险和工伤保险药品目录所列的品种均纳入目录范围。目录中没有的新通用名、新剂型或新品规生产企业可注册、申报，由广西药品和医用耗材集中采购中心从全区专家库中随机抽取医学、药学专家进行论证，确定是否纳入目录范围。（二） 本次药品限价竞价集中采购目录以药品通用名称为准，按通用名发布，包括该通用名下的所有剂型及规格。部分没有明确通用名的药品以常用名发布。（三） 未得国药准字（包括国药试字）的药品，不得参与限价竞价。三、药品采购目录分为限价竞价采购目录和自行采购目录。自行采购目录包括毒、麻、放射、精神类药品、廉价基础用药、部分急救用药、罕见病种用药、临床用量小的药品。自行采购目录经
10、广西药品和医用耗材集中采购中心组织医学、药学及生产经营企业的专家进行论证后确定。第十四条 分类规则一、按剂型不同分类剂 型分 类 描 述片剂1、 片剂（素片、划痕片、糖衣片、咀嚼片、可溶片、异型片、薄膜衣）2、 分散片3、 泡腾片4、 控释片5、 缓释片6、 肠溶片7、 含片胶囊剂1、 软胶囊2、 硬胶囊3、 缓释胶囊4、 控释胶囊5、 肠溶胶囊、肠溶微丸胶囊合并盐根酸根原则上合并，特殊情况参照处方管理办法颗粒剂1、颗粒剂、干糖浆、干混悬剂、泡腾颗粒剂合并2、有糖（低糖算有糖）、无糖制剂合并3、散剂吸入剂1、气雾剂、鼻喷雾剂合并2、吸入剂口服液1、口服溶液（口服液）2、糖浆剂丸剂1、滴丸2、大
11、蜜丸、小蜜丸合并3、水丸、水蜜丸、浓缩丸、糊丸合并注射剂1、粉针剂、冻干粉针剂、溶媒结晶粉针剂合并2、带注射溶媒与不带注射溶媒合并3、预充式注射剂与非预充式注射剂合并4、脂质体注射液、脂微球注射液与普通注射液为不同竞价组（以质量标准及生产批件或国家药监部门证明为依据，说明书或其他证明材料不作为判断依据）注射液1、大容量注射液：50ml（含50ml）/瓶以上为大容量2、小容量注射液：50ml/瓶以下为小容量注射液3、50ml以上输液，按玻璃瓶、塑料瓶、软袋包装（软袋材质不再细分，双阀、单阀亦不细分，获得专利的直立式软袋为单独竞价组）划分竞价组；4、仅附带通用注射溶媒者不做单独分类；5、含药大输液
12、，葡萄糖与氯化钠注射液合并（50ml/瓶以上未注明糖盐溶媒者视同氯化钠溶媒）二、相同剂型按制剂规格不同分类（一）口服制剂：按不同容量、含量分为不同竞价分类。（二）造影剂含药量相同浓度不同为不同竞价分类。（三）脂肪乳含药量相同浓度不同为不同竞价分类。（四）调节水、电解质及酸碱平衡药中0.9%氯化钠注射液（50ml、 100ml、250ml、500ml）；5%葡萄糖0.9%氯化钠注射液（100ml、250ml、500ml）；5%、10%葡萄糖注射液（50ml、100ml、250ml、500ml）；复方氯化钠注射液（100ml、250ml、500ml）捆绑分类，要求同一生产企业必须具备以上所有品种、
13、规格且包装统一。三、按药品不同分类1、长链、中长链脂肪乳为不同竞价组；2、预混胰岛素按混合比例不同为不同竞价组；笔芯和普通瓶装胰岛素区分为不同竞价分类。3、氨基酸注射液按组分不同为不同竞价组；4、不同亚型品种按药理效应、临床用途的不同拆分成不同竞价组；例如：干扰素-1a、-2a、-1b、-2b、等不同亚型为不同竞价组；5、抗生素加酶抑制剂药品，酶抑制剂比例不同的不做细分6、中成药制剂按药监部门批准的通用名为标准进行分类；7、单方与复方制剂为不同分类，但同成分的复方制剂为同一竞价组；第十五条 质量层次划分本次集中采购药品分为以下评价质量层次（如同一品种同时符合多个质量层次，则按最高质量层次予以评
14、价）：第一质量层次：专利保护期内的药品；第二质量层次：单独定价药品、优质优价中成药、进口药品（包括进口分包装药品）、过期专利药品；第三质量层次：通过GMP认证的药品。本质量层次内药品分为两个竞价组：第一组为大型药品生产企业的药品。第二组为一般药品生产企业的药品。（大型药品生产企业，指2006年中国医药统计年报全部独立核算企业按主营业务收入排序位于前300名的药品生产企业）。第三章 材料申报及网上报名第十六条 生产企业报名条件一、 依法取得药品生产许可证、GMP认证证书及营业执照。二、具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。三、报名开始前两年内有生产假药记录的企业，不接受其报名。生产假药记录以食
15、品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据（“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖自治区食品药品监督管理部门的公章）。四、法律法规规定的其它条件。第十七条 视同生产企业的总代理商报名条件一、国外及港澳台地区药品生产企业授权的全国总代理商应当依法取得药品经营许可证（批发）GSP认证证书及营业执照。二、具有药品生产企业的委托授权书。三、具有履行合同必须具备的药品供应保障能力。四、经营企业违反GSP规定，两年内有经营假药记录的企业，不接受其报名。经营假药记录以食品药品监督管理部门的“行政处罚通知书”为依据，“行政处罚通知书”作为举证材料时须加盖省级食品药品监督管理部门的公章。五、法律法规规定的其它
16、条件。第十八条 申报材料要求一、使用语言生产企业或经营企业提交的所有文件材料及往来函电均使用中文（外文资料必须提供相应的中文翻译文本，并对翻译的准确性负责）。二、申报材料构成（一）生产企业作为报价人，需提供的文件材料：1、企业资料：（1）药品生产许可证（清晰复印件）、GMP认证证书（清晰复印件）、营业执照（清晰复印件）；（2）法人授权书（需法人代表盖章或签名，需提供被授权人身份证或有效身份证明复印件）；（3）报价品种汇总表、供货承诺函；（4）被委托配送企业相关资料；（5）修改申请报告：如对发布的限价竞价采购清单中的产品信息（包括：通用名、剂型、制剂规格、包装、生产企业、GMP信息、专利信息、批
17、准文号、用法用量等）有异议，可提出修改申请并递交相应的证明材料；（6）其它相关文件材料。2、产品资料：（1）药品注册批件（清晰复印件）产品说明书（原件）；（2）专利药品（清晰复印件）专利药品仅指由中华人民共和国国家知识产权局授予的专利药品。仅为外观设计、实用新型或工艺流程等专利药品，不视为专利药品。优质优价中成药（清晰复印件）政府单独定价药品（清晰复印件）原研药品（清晰复印件）；（3）政府定价的药品需提供国家发展和改革委员会或广西发展和改革委员会最新公布的药品最高零售价证明文件（清晰复印件）；（4）药品最新全检报告书（清晰复印件）。（二）视同生产企业的总代理商作为报价人，需提供的文件材料：（1
18、）药品经营许可证（清晰复印件）、GSP认证证书（清晰复印件）、营业执照（清晰复印件）；（2）代理协议书（清晰复印件）或由国外生产企业出具的总代理证明；（3）法人授权书（需法人代表章或签名，需提供被授权人身份证或有效身份证明复印件）；（4）报价品种汇总表、供货承诺函；如对发布的限竞价采购清单中的产品信息（包括：（6）其它相关文件材料（所报品种生产企业资料）。2、产品资料（1）药品生产企业出具的产品授权书。（2）进口药品注册证（清晰复印件），产品说明书（原件）；（3）专利药品（清晰复印件）专利药品仅指由中华人民共和国国家知识产权局授予的专利药品。（4）政府定价的药品需提供国家发展和改革委员会或广西
19、发展和改革委员会最新公布的药品最高零售价证明文件（清晰复印件）；（5）进口药品提供经国家食品药品监督管理局授权的口岸药品检验所出具的进口药品检验合格证明文件。（三）以上所有资质预审文件均需加盖单位公章。三、申报材料修改和撤回报价人在规定的截止时间前可以修改或撤回申报材料；在规定的截止时间后，报价人不得对其申报材料做任何修改，也不得撤销报名。四、申报材料审核由广西药品和医用耗材集中采购管理中心按照广西食品药品监督管理局要求组织实施。生产、经营企业及产品的有效资质证明文件，均以国家食品药品监督管理局及政府相关部门的有效证明文件为准，政府相关网站发布信息作为参考，若信息存在差异，需提供有关原件进行核
20、对。五、申报材料澄清广西药品和医用耗材集中采购管理中心对申报材料中不明确的内容有权要求报价人做必要的澄清。报价人有义务对有关内容做出书面解答。六、申报材料其它要求（一）报价人提供的资料必须真实、合法。（二）报价人必须按要求及规定格式提供文件材料。第十九条 报名一、网上操作用户名及密码领取报价人持生产或经营许可证复印件、营业执照复印件、领取密码委托函、到广西药品和医用耗材集中采购管理中心申请领取网上操作用户名、密码。二、产品网上报名报价人在产品报名截止时间前，应登录广西医疗机构药品集中采购信息网，对本企业拟参加集中采购的品种进行网上报名。产品报名截止时间以公告截止时间为准。第四章报价第二十条 报
21、价原则药品的报价不得高于基准价，否则视为无效报价。第二十一条 报价方式国产药品由生产企业直接报价，进口药品由全国总代理商报价。第二十二条 报价要求一、报价人所报价格是指可供应给医疗机构的供货价，所报价格包括配送费用。二、报价使用货币及单位：人民币（元），报价保留到小数点后2位（即0.01），如超出小数点后2位，则四舍五入。三、报价时间：以公告时间为准。四、按最小单位报价，其中口服制剂以最小包装单位报，注射剂以支（瓶）报；大容量注射剂以瓶报；中成药及外用制剂中贴膏、贴膜、贴片等以基本包装报；外用制剂中的乳胶剂、凝胶剂、滴眼液、滴鼻剂、滴耳剂、软膏剂、眼膏剂、喷雾剂、气雾剂等以支报。五、同一厂家同
22、一通用名剂型规格下只能选择一个包装品种进行报价。第五章 限价、竞价及价格谈判第二十三条 设定基准价一、政府定价药品：按国家或自治区物价部门最新公布的最高零售价扣除医疗机构顺加差价率后（500元以上的，在顺加不超过75元后小于或等于国家发展改革委制定的零售价或自治区物价局制定和公示的零售价）作为基准价。二、其他药品：（一）收集所调查的社会药店（以医保定点零售药店为主）同一药品零售价格，去掉明显偏离值，再去掉最低值、最高值，加权平均后，倒扣一定比例作为制定基准价的依据。（二）收集部分医疗机构实际购进价格，根据一定的离散度，去掉明显偏离值，取最低值，作为制定基准价的依据。（三）收集上年度各地级市的中
23、标价格，根据一定的离散度，去掉明显偏离值，取最低值，作为制定基准价的依据。（四）收集经济发展水平相近的区（自治区、直辖市、计划单列市）药品招标采购中标价格，根据一定的离散度，去掉明显偏离值，取最低值，作为制定基准价的依据。（五）因国家价格政策调整的品种原中标结果按比例升降，作为制定基准价的依据。综合比较上述五个方面的数据，取其最低值作为基准价。第二十四条 限价、竞价、价格谈判规则一、限价规则参加报价的药品其报价超过基准价的直接淘汰，其余药品进入竞价或谈判程序。二、竞价品种的入围规则共进行三轮竞价报价，每轮报价结束将公开所有报价信息。报价人可调整价格，但后一轮报价不得高于前一轮报价，每轮淘汰每一
24、质量层次的最高报价。以第3轮的报价为最终报价，第3轮报价结束后按照以下入围规则确定入围品种。入围品种理论数量序号报价品种（个）最终入围品种数（个）13245678910及10个以上如入围产品末位出现价格相同且不同生产厂家时，同价格生产厂家产品再次竞价，选择价格低的厂家产品入围；如出现价格再次相同，则均不入围，也不采取同竞价组中其它价格产品入围替补。三、价格谈判规则同一质量层次同一品种的报价人少于3家，则进入价格谈判程序；报价人报价低于基准价则自动入围。报价人报价若高于基准价则进入价格谈判，但最终谈判结果仍不得高于基准价。价格谈判采取人机对话或面对面的方式进行。评审委员会根据谈判依据，了解本组负
25、责的产品参考价格，在对每一个产品成本进行充分分析后，评估其可能的成交价格。评审委员会根据报价，在各自的计算机上确认该产品的建议价，由计算机汇总生成该产品的建议价，如果报价人接受，在计算机上确认后生成入围品种。如不能接受，可进行二次报价，评审委员会在各自的计算机上给出该产品的最后确认价，由计算机进行汇总生成该产品的最后确认价，如果报价人确认，则生成入围品种，如不在规定时间内确认的品种，则予以淘汰。四、调节水、电解质及酸碱平衡药中0.9%氯化钠注射液（50ml、 100ml、250ml、500ml）；复方氯化钠注射液（100ml、250ml、500ml）先拆分以单个品种按照限价竞价规则进行限价竞价
26、，再按捆绑打包方式由专家组综合评审后确定入围厂家数。第二十五条 入围品种公示入围品种在广西药品集中采购网公示，公示期7天。公示期内接受各方澄清及申诉。第六章 自行采购规则第二十六条 自行采购规则凡列入自行采购目录的药品，报价人应在规定时间内向广西药品和医用耗材集中采购管理中心提供资质材料和信息，通过审核确定后在广西药品集中采购网上公布。采购人参考以往中标价或购进价，在公布的合格报价人中自主采购。第七章 采购和配送第二十七条 采购一、选购品种原则（一）按规定成立药事管理委员会和药品限价竞价集中采购监督委员会，建立药品遴选专家库，并按规定程序选购药品。（二）应遵循“公开、公平、公正、择优”和满足临床需求的原则选购入围药品。（三）必须从广西药品集中采购网公布的入围药品目录和自行采购目录中采购。（四）必须通过广西药品集中采购网的网上采购系统进行采购。二、选购质量参考信息为保障采购人合理安全用药，广西药品和医用耗材集中采购管
