1、加快制剂新剂型开发、制剂新技术的引入以及与新产品、新技术相适应的生产线的建设是该公司今后制剂新产品、新技术的开发方向。同时为彻底改变该公司仅靠利君沙一种产品打天下的局面，提出了“利君再造”，增加了现代口服液等一系列新剂型，以增加利君的市场竞争实力。口服液作为一种新剂型深受广大消费者的喜爱。目前，该公司已有生产批文的口服液产品达十余个，包括：升态、灵芝红、爱心等，大部分是具有自主知识产权的或独家批文的OTC产品，仍有一批口服液新产品在调研和开发，这些产品都具有良好的功能主治，市场潜力巨大。为了保证口服液产品的高质量、高档次和精美包装，最大限度的满足市场销售的需要，建设现代化口服液生产线很有必要。
2、产品优势该公司在本次项目中所选定的产品已经通过国家权威机构认证，其独特的疗效也已为多年临床治疗所证实。升态口服液是具有独立自主产权的高精产品，其主要功能因子独家获得国家批准。主含白黎芦醇天然功能因子、维生素类、有机酸、木糖醇等，经第四军医大学等权威机构的专家认定白黎芦醇化学结构清楚，作用机理明确。且该产品已得到国家体育培训中心的功能验证。“灵芝红”保健品中以传统保健佳品灵芝发酵液为基础，用红曲进行二次发酵，充分发挥红曲发酵液所含有效成分的功效，添加其他辅助成分与其成方，利用红曲降血脂的功能，开发成为保健品，并根据营养学和药理学原理，除红曲发酵物中有效成分外，还更有灵芝发酵物中的有效成分，这与目
3、前市场上的灵芝产品、红曲产品均有不同，有着自己的优势，更易被消费者和市场接受，这样更有利于我们的产品快速进入市场。爱心口服液功能因子明确，药理活性显著，具有独立自主知识产权。投资的经济意义随着该公司现代口服液生产线的建成和升态、灵芝红、爱心三个产品规模经济的形成，将会使其产品和企业形象得到市场的广泛认可，并将为该公司带来较好的市场利润。据测算，年产2000万支的现代口服液生产线，年均销售收入27542万元，可实现年均税后利润5857万元，经济效益十分明显。1.2 编制依据和原则1.2.1编制依据有关基础资料xx制药有限责任公司科技开发中心提供的“各产品工艺”xx制药有限责任公司102车间提供的
4、“升态口服液原材料、包材等单耗”xx制药有限责任公司科技开发处提供的“爱心、灵芝红口服液原材料、包材等单耗”xx制药有限责任公司“厂区相关工程基本资料”xx制药有限责任公司医药工业开发、生产及经营等资料双方签订的协议书、提供的委托书；甲方提供的地形、地质、水文、气象等相关资料。1.2.2编制原则1.项目建设严格执行国家的有关规定，特别是执行药品生产质量管理规范（1998年修订）、医药工业洁净厂房设计规范等的各项要求，使新建成的车间符合GMP规范的要求，使工艺参数处于最佳运行状态。2.本次项目，主要生产设备选用国际先进设备，设备的选型同时考虑可靠、高效、节能、通用和便于维修、易于清洗，方便操作诸
5、因素；对反应过程装备设置计算机监控及管理系统；生产工艺采用该公司提供的最新技术。力求建成一个高起点、高科技、能生产高质量产品的现代化口服液生产车间。3.充分利用国土资源，节省建设投资、减少风险以求得最高的投资回报率。根据此原则，本次工程不再新建厂房，在现有的102车间二层建设该生产车间，以节省投资费用。4.公用工程（水、电、汽、冷）根据工程新增用量结合该公司现有富余能力综合平衡，不足部分均结合现有设施情况进行合理的改造，以充分利用富余公用工程能力和节省工程投资。5.搞好三废治理，严格执行环保、消防及工业卫生的国家标准，减少污染、美化环境。1.3 可行性研究的工作范围见下表项目建设明细表序号工
6、作 名 称建 设 及 改 造 内 容1现代口服液车间 对现有厂房进行改造，引进关键生产设备，提高产品档次2厂区外管 结合工程需要，对厂区综合管网进行合理改造。按照上表的工程项目进行下述工作内容：1.各产品市场的预测及销售价格的分析2.确定生产技术线路和技术可行性3.确定原辅料及公用工程用量，提出公用工程综合平衡方案4.主要生产设备选型，提出生产车间布置和建筑设计方案5.估算技改项目的总投资额6.估算产品的成本、利润以及分析经剂效益（经济评价）7.提出本技改工程可行性研究结论1.4 .研究简要结论1.4.1结论1.4.1.1.现代口服液生产线的生产工艺技术先进，原料易得，产品质量稳定，保健作用明
7、确，疗效肯定可靠，在技术上是可行的，可以进行生产。1.4.1.22.本项目所确定的产品升态口服液、灵芝红口服液、爱心口服液，均具有独立自主产权，分别为国际流行、国内首创的最新一代复合型功能性保健品及第三代高科技保健食品，为国内外市场上的畅销品种。本次工程的实施必然为该公司带来更好的经济效益。1.4.1.3经市场预测，产品的市场需求呈上升趋势，有较大的市场容量。加之该公司已建立了较为健全的全国市场销售网络，从满足市场需要这一角度出发，本项目的实施是必要的。1.4.1.4从经济评价结果可以看出，本项目建设总投资为6983万元，建成投产后年均销售收入27542万元，年均利润总额7561万元。投资利润
8、率是70.45%，投资回收期（税后）为3.7年（含建设期），内部收益率为60.21%。该项目经济效益显著，抗风险能力强，项目是可行的。4.项目的实施可使xx制药有限责任公司现有的公用设施得到充分利用。同时，填补了该公司在口服液产品生产上的空白，并为该公司在国内营养保健品市场占有一席之地创造了必要的物质条件。该项目的实施对增强该企业发展后劲，促进国内营养保健品工业的蓬勃发展有着积极的意义。2主技术经济指标主要技术经济指标表指 标 名 称单位指 标备 注设 计 规 模升态口服液万支/a100080ml灵芝红口服液50020ml爱心口服液年工作日天 2563动力小时最大量日耗量自来水m353.123
9、1供电kW/h43310392蒸汽t4.51084“三废”排放量废水m3/d58新增排放量5新增年运输量t/a其中：运进1.05万 运出0.9万6装置定员人467项目建筑面积m214001.5.存在的问题及建议由于新型制剂现代口服液生产线项目的投入使该公司进入了一个全新的生产经营领域，必将会面临许多新问题。依靠该公司较强的技术力量、较为健全的市场销售网络体系，灵活的经营方法，这些问题都将会逐步得到解决。2.需求预测2.1 产品概述2.1.1 升态口服液升态口服液是该公司融汇现代宇航食品和运动营养等高新技术，潜心研发的国际流行、国内首创的最新一代复合型功能性保健品。升态口服液的科学理论依据是19
10、78年、1997年两次获得诺贝尔奖的“ATP细胞能量理论”和国际公认的“自由基衰老学说。” 2.1.2灵芝红口服液“灵芝红”保健品是该公司自主研发的高科技项目，是利用现代生物技术的高科技手段，对传统保健佳品灵芝进行深度开发的现代保健用品。现代医学研究资料证明，许多物质包括脂质和脂蛋白等是在肝脏进行加工、生产和分解、排泄的。一旦肝脏有病，则脂质和脂蛋白也必将发生紊乱。临床显示，脂肪肝能引起血脂和脂蛋白含量增高，表现为高脂蛋白血脂症。而该产品的功能定位为：调节血脂、保肝护肝，符合现代社会需求。目前，国内外市场上的红曲产品大多采用固态发酵法生产，其中的有效成分不易明确测出，我们采用液态深层发酵法生产
11、的红曲产品将中西药生产技术相结合，有效成分及药理活性物质明确、易测，产品的质量易控制，且具有现代生物技术和保健、预防概念，易被消费者认可，被市场接受。发酵液做成的口服液易于服用，口感可调，易添加其他成分，易于吸收。2.1.3爱心口服液爱心口服液是该公司为适应市场的需要，经过三年精心研制、开发成功的具有自主知识产权， 融合现代生物技术与中医药生产技术，是集保健与医疗于一身的第三代高科技保健食品。本产品除富集天然灵芝所含有效成分外，还富含人体必需氨基酸、硒、微量元素。产品功能定位：抗辐射、调节免疫2.2 产品市场状况2.2.1升态口服液升态口服液是该公司历时五年，融汇现代宇航食品和运动营养等高科技
12、、潜心研发的国际流行、国内首创的最新一代复合性功能性保健品。目前，在欧美、日本等发达国家，服用“升态基”健康品全面提升健康状态，消除疲劳、延缓衰老已成为潮流合时尚，而在中国，升态口服液是唯一此类产品，即“升态基”健康品。2.2.3灵芝红口服液社会生活水平的提高，使得人们的饮食结构发生了极大的变化，从而使患有和潜在的高血脂人群数急剧的增长，所以有效的降低血脂成为人们的一种需求。我国高血脂症的患病率在7%以上，总体趋势是北方大于南方，城市大于农村。高血脂症的人群如能根据自身状况，主动进行调脂保健，可以保证血脂正常，心脑血管健康。目前我国约有高血脂症病人9000万人，其中约有3600万病人使用降脂药
13、物治疗。此外约有46万冠心病人需要控制血脂，还有大量儿童肥胖症、脂肪肝、糖尿病、脑卒中病的血脂水平偏高，这些病人均需要得到良好的血脂控制。我国1997年降脂药物销售达1.4亿人民币；1999年达到2.7亿人民币，增长率30.1%。预计到2001年，世界降血脂药物市场销售额将达100亿美元。因此，降血脂产品市场前景十分广阔。红曲是世界公认的调节和降低血脂物质，灵芝具有较好的保护肝脏、抗辐射、耐缺氧、增强免疫、抗衰老等作用。灵芝红巧妙地将两者有机结合，相辅相成，产品概念新颖、功能独特，更具有市场潜力。2.2.3爱心口服液在人类生命活动过程中，除了直接受到天然辐射源包括地球外的宇宙射线和地球本身辐射
14、以外，随着现代科学技术的发展，高新技术，特别是电子信息技术的飞速发展，微波被广泛应用于工农业生产、通讯、军事、环境监测、医疗卫生、广播、电视及家用电器等，这些辐射污染源都会随时随地、不同程度地直接或间接地给人们的健康带来越来越多的不利影响。因此加强辐射防护，提高人体抗电磁辐射能力及人体免疫力越来越显得重要和必要。对能抗辐射、调节免疫药物的市场需求量必然增加，市场前景开好。2.3产品价格状况分析随着医疗保障制度的改革以及处方药和非处方药分类管理的实施，我国用药结构将逐步发生变化，进口药、合资企业药由于利高将受到价格宏观调控的制约，疗效确切、性质稳定、毒副作用小的国产药市场将会不断扩大。本工程拟定
15、生产的升态口服液、灵芝红口服液和爱心口服液均具有独立自主产权，分别为国际流行、国内首创的最新一代复合型功能性保健品及第三代高科技保健食品，为国内外市场上的畅销品种。由于疗效确切，价格适中平，上市后必能稳固地占领市场。本可行性研究报告对产品价格确定如下：升态口服液： 23.8元/瓶（80mL/瓶）灵芝红口服液： 15.0元/支（20mL/支）爱心口服液： 8.28元/支（20mL/支）3.产品方案及生产规模3.1产品方案的确定升态、灵芝红、爱心口服液具有自主知识产权的或独家批文的OTC产品，同时具有良好的功能主治，市场潜力巨大。所以，本次项目提出的产品方案是现代口服液生产线建设工程，所涉及的主要
16、产品为升态口服液、灵芝红口服液和爱心口服液三个品种。3.2产品建设规模根据产品市场需求预测，结合承建厂原料、能源供应特别是生产场地等情况，提出产品建设规模见下表：建设规模表单 位规 格从本技改工程财务经济分析来看，其盈亏平衡点在60.21%，该生产规模具有较强的抗风险能力。4. 承建厂概况及建设条件4.1承建厂概况4.1.1公司地理位置利君制药有限责任公司位于西安市西郊莲湖区红光路、丰镐路北侧、汉城路两旁。分为东、西两个厂区，距市中心约7公里。厂区周围市政道路及公用设施已经完全形成，交通便利。4.1.2气象条件、地形地貌及工程地质情况1.气象条件年平均气温 13.3极端最高温度 41.6极端最
17、低温度 16.7年主导风向 NE平均风速 1.82.2m/s最热月平均相对湿度 72%最冷月平均相对湿度 67%年降雨量 565.9mm冬季气压 97.87kPa夏季气压 95.92kPa最大积雪厚度 12cm最大冻土厚度 45cm2.地形地貌该公司东、西厂区地形平坦，分部于汉城路两侧，布局较为合理。3.工程地质根据xx制药股份有限公司工程地质报告显示，厂址所在地区属渭河南岸三级冲洪平原，、级湿陷性黄土工程地质情况为：地耐力 110160kPa地震设防 8度风载荷 0.35kN/m2雪载荷 0.25KN/m24.1.3承建厂概况主要经营医药原料、新型制剂、现代中药和高档保健品等，是驰名全国的高
18、科技、现代化、综合性制药企业。4.2承建厂建设条件4.2.1.建设用地情况本次项目的建设内容（详见第7页表）建在东厂区内的现有水针大楼内， 能够满足本工程建设的需要，不需另行征地和新建厂房。这样，不仅为本项目提供了良好的建设条件、减少了资金投入，而且可以充分利用该公司现有的公用工程设施、交通运输装备、物质供应系统及技术质量管理系统等。4.2.2现有公用工程设施的情况承建厂现用的公用工程设施（水、电、汽、冷）情况及富余能力见下表公用工程设施情况表公用工程名 称现有主要设备型号总供应能力已使用量富余能力东区、DN400、上水管一根700m3/h357m3/h346m3/h供 电102车间旧厂房原总
19、装机容量300 kw300kw冷冻盐水东区活塞式氨压缩机8AS-177（台）3900kw3345kw555 kw污水处理东区4500m3/d污水处理装置一套4500m3/d4400m3/d100 m3/d注：东厂区蒸汽由市政热力公司集中供应4.2.3现有办公、质检、仓储及运输等辅助设施的情况公司办公楼设在东厂区，建筑面积5300m2，各车间均设有办公室，办公面积能满足本技改工程的需要。陕西省西药质量检测中心就设在该公司东厂区，质量检测中心拥有完善的具有现代化水平的各类检测仪器和装置，完全能满足本技改工程的需要。仓储设施方面，该公司新建成一座建筑面积为4400m2拥有4500个货位的自动化物流中
20、心，完全能满足需要。运输设施方面，该公司现有各类运输车辆19台，总运输能力97.5吨，另有厂内运输车辆（叉车等）9台，液体运输方面有3.0m3运输罐2台。根据本工程运输量结合现有运输设备情况，运输设备需适当增加。具体见总运输章节。考虑到本工程建成后人员基本为公司内部调配，因此，不考虑这类设施的新建。5. 工程设计方案5.1总说明本次建设项目所定方案为升态口服液、灵芝红口服液和爱心口服液制剂。本工程根据生产品种，拟在该公司水针大楼二层建一个生产车间，即现代口服液车间。、5.1.1产品方案及建设规模按年产升态口服液1000万支（80ml）、灵芝红口服液500万支（20ml）和爱心口服液500万支（
21、20ml）建设。5.1.2项目建设范围根据上述产品方案及建设规模，除土建改造，设备选型、安装、调试,以及净化安装工程外，还需考虑电力、蒸汽、供冷等配套工程。5.2工艺技术5.2.1工艺叙述5.2.1.1工艺技术简述1.工艺流程称量、配料、混合搅拌、均质、定溶待检、高温瞬时灭菌、灌装封口、清洁冷却、干燥、捡漏、贴标 、装盒、装箱、待检、入库2.对生产技术的改进，主要有以下几个方面近些年生产技术管理的改进：使生产组织管理、生产操作环境和产品质量保证体系符合GMP规范要求。对生产设备引进：将近些年国际上的一些性能好、自动化水平高、生产范围大、符合GMP规范要求的设备应用于生产中。对辅料的合理选用：使
22、之改善药品制造性能、物理性能和药效。对生产装置的布局：除满足流程顺通，避免人流、物流交叉污染外，还考虑生产的灵活性，以适应市场变化时能及时更换产品品种、规格和剂型，调整产量。对上述生产技术的一些改进，本工程根据甲方要求和产品情况，尽量予以考虑。5.2.1.2.原材料入库原材料包括原料、辅料以及PP粉、纸盒、纸箱、标签等包装材料。原材料在入库后，由仓库管理人员对其进行外部清理，去除灰尘及包装带等，然后进行检查，包括核对品名、数量及重量。检查无误后签收，贴上内部标签，并通知质检人员对其进行取样检验。经检验合格品按照类别分别存放，并由专人负责收发货，不合格品转至专门的存放区留待处理。5.2.1.3.
23、原料准备车间根据每天生产计划，由专人负责从仓库领取原料及包装材料，车间收货员根据质检部门的检验合格证、报告单、送料单核对其品名、规格、批号、数量、包装等无误后才可收货。个别需要车间检验的原料、包装材料，由车间检验室取样检验，检验合格后，填写车间收料记录，存放原料暂存间，按每批生产用量送至备料间，以备生产。5.2.1.4.用具清洗生产中所用的周转桶、模具、工器具等在每班生产结束以及更换品种时均须清洗、烘干，清洗在专设的清洗间进行。清洗用水为自来水、纯水和注射用水，烘干采用电热式烘箱。个别不能移动的设备在现场清洗，用洁净压缩空气吹干。5.2.2工艺技术方案的选择5.2.2.1技术概况现代化口服液生
24、产线确定的工艺路线为前灭菌工艺。该工艺目前在国内制药行业里没有被采用，但乳品、果汁饮料生产企业常用，该公司升态口服液已用此工艺进行过多次试验、验证后卫生指标均符合规定。5.2.2.2工艺技术方案的比选1.采用前灭菌工艺后，不用后灭菌，保证了生产的连续和整体性。2. 采用前灭菌工艺后，产品受热时间短（高温瞬时灭菌121、15秒钟），营养成份破坏少，而后灭菌100、30分钟，产品受热时间长，营养成份破坏多。3.采用冷灌装，配料完后仍需高温瞬时灭菌，降至常温后灌装，且灌装部位需100级控制，包材也需无菌处理及输送，条件不易控制，运行成本太高。5.2.3生产工艺流程及物料平衡1. 工艺方框流程图工艺方框流程图5.2.4物料衡算5.2.4.1升态口服液生产能力：1000万瓶/年（80ml）年工作日：125天，三班制总收率：98%日成品量：8万瓶工 序物料名称日投料量损失率配剂原辅料8.23t0.8%混合搅拌7.61t0.5%均质7.23t0.3%灌装口服液8.77万瓶0.2%内包软袋口服液8.59万瓶外包内包品8163盒成品8000盒
