1、四川医疗卫生机构体外诊断试剂四川省医疗卫生机构体外诊断试剂集中挂网阳光采购实施方案一、目标、基本原则和总体要求（一）目标搭建体外诊断试剂采购与监管平台（以下简称“省药采平台”），规范体外诊断试剂购销行为，保障体外诊断试剂质量和供应，逐步推进采购价格趋近合理化，切实降低体外诊断试剂虚高价格。（二）基本原则1.一个平台、上下联动省药采平台是体外诊断试剂集中挂网阳光采购的服务载体，全省所有公立医疗卫生机构（包括基层医疗卫生机构）、公共卫生机构使用的体外诊断试剂都应在省级集中采购平台上公开采购。2. 全面推进，分步实施根据体外诊断试剂的临床用途分类，首先将每个类别中的临床常用试剂列入挂网目录，在不断总
2、结经验的基础上，逐步扩大各类别挂网目录范围。3.公开透明、全程监督全面推进信息公开，加强体外诊断试剂采购全过程的综合监管，确保体外诊断试剂采购各环节在阳光下运行。健全省级体外诊断试剂采购机构内部制约和外部监督机制，自觉接受社会各界监督，防范廉政风险。（三）实施范围全省各级人民政府、国有企业（含国有控股企业）等举办的公立医疗卫生机构（包括基层医疗卫生机构）、公共卫生机构和参加体外诊断试剂集中采购的企业及其他各方相关当事人适用本实施方案。鼓励社会资本办医在内的其他性质医疗卫生机构参与体外诊断试剂集中挂网阳光采购。（四）采购周期暂不定采购周期。二、采购目录及方式（一）采购目录1.按临床用途分类。按临
3、床用途将体外诊断试剂分为6大类，包括病理检查、临床分子生物学及细胞遗传学诊断、临床免疫检验、临床生化检验、临床血（体）液及输血检验、临床微生物检验。2.按采购类别分类。按采购分类将体外诊断试剂分为通用（开放）型体外诊断试剂和专机专用（封闭）型体外诊断试剂两类。同一生产企业生产的同一品规产品不应既属于通用（开放）型试剂，同时又属于专机专用（封闭）型试剂。具体目录清单将根据临床需求，由专家论证形成，经省药械集中采购工作联席会议办公室批准后公布。目录实行动态调整，原则上6个月增补一次。未纳入目录的产品，由医疗卫生机构暂按现行采购方式自行采购。（二）采购方式采购方式为统一网上采购。1.通用（开放）型体
4、外诊断试剂采购，按照目录分类进行直接挂网采购。由省药采平台根据医疗卫生机构网报实际采购价格，形成加权平均价作为挂网产品参考价格。2.专机专用（封闭）型体外诊断试剂采购，按照目录分类进行直接挂网采购，并在采购目录中显示挂网产品对应的适用仪器的相关信息。适用仪器的相关信息由体外诊断试剂生产企业在申报时填报完善。由省药采平台根据医疗卫生机构网报实际采购价格，形成加权平均价作为挂网产品参考价格。3.目录内未挂网的产品，但医疗卫生机构临床确需的，可由生产企业或生产企业授权的经营企业随时向省药械集中采购服务机构提出挂网申请，省药械集中采购服务机构适时对产品进行增补挂网。4.已挂网的但无医疗卫生机构采购价格
5、的产品，由医疗卫生机构参照供应商提供的外省交易价格进行议价，并按照实际交易价格网上填报。三、采购配送（一）体外诊断试剂采购1.挂网结果公布后，医疗卫生机构须登录省药采平台采购体外诊断试剂，产品的成交价格由医疗卫生机构和企业议价决定，鼓励社会资本办医在内的其他性质医疗卫生机构参与体外诊断试剂集中挂网阳光采购。2.成交价格确定后，由医疗卫生机构下达订单并在网上填写真实有效的交易信息。因国家和地方政策性价格调整，应按照政策规定调整成交价格。3.医疗卫生机构应与挂网企业签订购销合同或购销协议，明确产品、规格、价格、约定回款时间、履约方式、违约责任等内容。4.医疗卫生机构对配送的体外诊断试剂产品应严格按
6、照有关规定进行验收、入库、储存，并在交收之日起30日内通过省药采平台进行收货确认。5.医疗卫生机构在验收合格后，需根据实际情况在网上进行售后服务评分、配送服务评分和产品质量评分。这三项综合评分将作为今后集中采购工作中体外诊断试剂综合评价指标体系主观评分依据。（二）体外诊断试剂配送1.生产企业是供应配送第一责任人。生产企业可直接或委托经营企业配送。生产企业应保障体外诊断试剂质量，及时、足量供应。2.体外诊断试剂的生产经营企业应具备食品药品监督管理部门认定的资质条件，其中需冷链运输的试剂，生产经营企业需具备冷链运输、储存条件。3.2013年1月1日至今在经营活动中没有不良记录。4.生产经营企业应按
7、照购销合同规定，按时、按质、按量向医疗卫生机构供应。原则上应急用体外诊断试剂配送不超过8小时。节假日应照常配送。四、监督管理（一）部门分工1.省卫生计生委牵头组织体外诊断试剂集中采购工作，监督检查医疗卫生机构执行集中采购结果和履行采购合同情况；省卫生计生委纪检部门负责设立举报电话和信箱，接受对体外诊断试剂集中挂网采购工作人员违纪违规行为的举报和调查处理。在体外诊断试剂集中采购过程中，若有其他违规、违纪、违法情况的，交由相关职能部门负责处理。市（州）卫生计生委负责组织、督促、指导辖区内医疗卫生机构执行网上采购，监督采购执行情况，查处违规采购行为。2.省食品药品监管局负责体外诊断试剂产品质量的监管
8、。对企业申报材料中涉及的产品注册证信息、生产许可证等，有疑问或难以判定的由省食品药品监管局进行查询。3.省发改委负责体外诊断试剂企业价格行为监管，规范体外诊断试剂市场价格行为，加强对体外诊断试剂价格的监测，对价格欺诈、价格串通和垄断等行为进行查处。4.省经信委负责医药工业行业管理工作，负责核定体外诊断试剂生产企业行业排名、产品产量排名等指标。5.省工商局负责对体外诊断试剂企业商业贿赂等不正当竞争行为进行调查处理。6.省药械集中采购服务机构负责落实体外诊断试剂采购配送不良记录管理和市场清退制度；负责省药采平台建设与维护，不断扩展升级省药采平台服务和监管功能，提高平台智能化水平，推进网上交易监管工
9、作；全面推进信息公开，并及时做好网上交易数据汇总和监测分析工作。（二）违规处理1.生产企业违规处理（1）体外诊断试剂生产企业有商业贿赂行为的，按照关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定（国卫法制发201350号）和关于印发四川省医药购销领域商业贿赂不良记录实施办法的通知（川卫办发201499号）的有关规定执行。（2）提供虚假证明文件，或以其他弄虚作假方式参与集中挂网阳光采购的，取消该生产企业违规产品的挂网资格，自取消之日起五年内不接受违规产品的挂网申请；全省医疗机构五年内不得以任何形式采购违规产品。（3）串通操纵成交价格、对上网产品擅自涨价或变相涨价的、违反现行医疗器械（药品）价格管理规定
10、的，由相关主管部门责令其改正，如无法提供价格变动相关证据或拒不纠正，则取消违规产品上网资格，自取消之日起一年内不接受该产品的上网申请，全省上网医疗机构一年内不得以任何形式采购该产品，原签订的购销合同终止。（4）国家质量抽验中发现产品不合格，且在质量公告中予以公示的，一年内1个或一批次产品公示不合格，取消该产品挂网资格半年；一年内2个及以上或两批次及以上产品公示不合格，取消该产品挂网资格一年。全省集中上网采购医疗卫生机构在产品取消挂网资格周期内不得以任何形式采购违规产品。（5）因质量问题被投诉且经食品药品监管部门查证属实的，一年内发生 1 次，取消违规产品挂网资格，自取消之日起一年内不接受该产品
11、的挂网申请，全省集中上网采购医疗卫生机构一年内不得以任何形式采购该产品；发生2次及以上则取消该企业所有产品的挂网资格，自取消之日起一年内不接受该企业所有产品的挂网申请，全省集中上网采购医疗卫生机构一年内不得以任何形式采购其产品。（6）医疗器械（或药品）注册证、生产或经营许可证、营业执照等资质证件被相关主管部门吊销(撤销)的，医疗器械（或药品）注册证自吊销（撤销）之日起，取消该证书范围内产品的挂网资格，省药械集中采购服务机构不再接受该注册证内产品挂网申请，全省集中上网采购医疗卫生机构不得以任何形式采购该注册证内产品；生产或经营许可证、营业执照自吊销(撤销)之日起，取消该企业所有产品的挂网资格，省
12、药械集中采购服务机构不再接受该企业任何产品的挂网申请，全省集中上网采购医疗卫生机构不得以任何形式采购其产品。2. 配送企业违规处理（1）体外诊断试剂配送企业有商业贿赂行为的，按照关于建立医药购销领域商业贿赂不良记录的规定（国卫法制发201350号）和关于印发四川省医药购销领域商业贿赂不良记录实施办法的通知（川卫办发201499号）的有关规定执行。（2）提供虚假证明文件，或以其他弄虚作假方式参与集中采购的或以其他非挂网品种取代挂网品种进行配送的，取消该企业在平台上的挂网资格，自取消之日起两年内不接受该企业挂网申请。（3）无正当理由不配送或不按合同要求配送，影响医疗机构临床诊治的，发生1次给予暂停
13、该企业所有产品3个月挂网资格；发生2次及以上则取消该企业挂网资格，自取消之日起一年内不接受该企业挂网申请。3.医疗卫生机构违规处理医疗机构有下列行为的，由卫生计生主管部门视情节轻重给予通报批评、限期整改、降低等级等处理。（1）违规网下采购的；（2）在省药采平台上隐瞒采购信息或提供虚假采购信息的； （3）不按照规定同生产经营企业签订购销合同或购销协议的；（4）对购进的产品未严格按照验收制度审核并因此造成医疗纠纷或事故的。五、附则本方案未尽事宜，将适时发布补充、更正公告和相关文件规定；本方案根据相关法律法规以及省药械集中采购工作联席会议指导意见进行修订完善。本方案由四川省药械集中采购工作联席会议办
14、公室负责解释。附件：1.体外诊断试剂集中挂网阳光采购流程 2.企业资料申报要求及审核 3.主要名词解释4.购销合同范本附件1省药械联席会议办公室制定实施方案体外诊断试剂集中挂网阳光采购流程报省联席会议办公室批准执行修改结果企业申诉公示无异议审核结果进行公示企业在规定时间内对审核结果进行确认程序终止规定时间内补交资料公布采购目录及挂网通知企业递交资料并登陆平台完成资质信息网上填报省药械集中采购服务机构审核资料资料不合格企业修改资料合格资料合格不确认资料不合格申诉成功修改并确认认确认企业申诉申诉不成功公示有异议程序终止申诉成功公布挂网产品信息医疗卫生机构议价并网报采购价格附件2企业资料申报要求及审
15、核一、报名条件（一）体外诊断试剂生产企业直接申报。境外体外诊断试剂生产企业设立的仅销售本公司产品的商业公司、境外体外诊断试剂生产企业书面授权的全国总代理或含四川在内的区域代理可视同生产企业。（二）体外诊断试剂生产企业应依法取得营业执照、医疗器械（药品）生产许可证、产品注册证等。（三）具有持续生产、保障供应体外诊断试剂的能力。除不可抗力等特殊情况外，必须承诺保证体外诊断试剂供应。（四）有下列情况的取消挂网资格：1.凡属于商业贿赂不良记录和四川省药械采购不良记录等相关文件规定的禁止申报情况。2.2013年1月1日以来国家医疗器械（药品）质量公告中生产环节抽检不合格的产品及四川省食品药品监督管理局官
16、方网站质量公告中抽检不合格的产品。（五）法律、法规规定的其他条件。二、资质申报及材料要求（一）企业须在规定时间内，递交真实、合法、有效、齐全的申报材料，纸质资料与网上申报资料的内容应完全一致。（二）资质材料包括企业资质、体外诊断试剂产品基础信息资质材料等。具体如下：1.企业材料。（1）营业执照（正、副本复印件）；（2）医疗器械生产许可证（境外生产企业代理提供医疗器械经营许可证），归属药品管理的体外诊断试剂需提供药品生产许可证（境外生产企业代理提供药品经营许可证）、生产批件（正、副本复印件）；（3）境外生产企业的委托授权书（仅境外生产企业代理提供，复印件）；（4）申报企业对经办人的授权委托书（原
17、件）和身份证（复印件）；（5）承诺书，内容包括企业在本次集中挂网采购活动前3年内无违法违规证明承诺以及对集中挂网采购产品的质量、售后服务、配送、货源保障的承诺（原件）；（6）其他相关文件材料。2.配送企业（1）营业执照（正、副本复印件）；（2）医疗器械经营许可证（若为生产企业直接配送则提供医疗器械生产许可证）（正、副本复印件）；归属药品管理的体外诊断试剂需提供药品经营许可证（正、副本复印件）；（3）申报企业对经办人的授权委托书（原件）和身份证（复印件）；（4）生产企业的销售授权书复印件（若为生产企业直接配送的则不再提供）；（5）配送承诺书；（6）其他相关文件材料。3.格式要求。统一用A4纸复印
18、、打印并装订成册。申报材料要完整清晰，并逐页加盖企业鲜章，其中所有外文资料均需提供相应的中文翻译文本并经公证部门公证。所有申报材料复印件均需提供相应原件进行扫描。三、材料审核和公示（一）企业对资质材料的真实性、合法性和完整性负责。凡资质材料不合格的，不得参加本次挂网采购工作。（二）对资质材料审核中发现的问题，应在受理现场或通过省药采平台及时通知申报企业。申报企业必须按要求，在规定时间内补交澄清、修改、补充的资质证明等书面材料。申报企业逾期未能补交的，视为自动放弃挂网。（三）资质材料审核结果，应在省药采平台公示，并报省联席会议办公室和监督部门备案。有关企业对公示情况有异议的，可在规定时间内向省药
19、械集中采购服务机构递交书面申诉，由专家组进行复核。（四）通过审核的申报企业，应在规定时间内按要求确认体外诊断试剂资格审查信息。逾期未确认的，视为自动放弃挂网。（五）在挂网过程及采购周期内，若发现申报企业所提供的挂网材料不合法、不真实或其它不良行为，应立即停止挂网或终止采购，并按有关规定追究相关人员责任。附件3主要名词解释一、通用（开放）型体外诊断试剂指体外诊断试剂产品注册证中无适用仪器标注，或适用于两种类型及以上医用检验设备（平台）的体外诊断试剂。二、专机专用（封闭）型体外诊断试剂指体外诊断试剂产品注册证中标注有适用仪器或产品注册证中未做描述，但仅适用于一个种类设备（平台）的体外诊断试剂。3、
20、成交价 指体外诊断试剂生产或经营企业与医疗卫生机构商定的产品交易价格，该价格为体外诊断试剂供应医疗卫生机构的终端价，包含增值税、配送费等所有税费，也是医疗卫生机构网报的价格，在此价格之外企业不应再以任何理由另行收取任何费用。附件4四川省医疗卫生机构体外诊断试剂集中采购购销合同 合同编号：甲方（采购人）：乙方（供货企业）：根据中华人民共和国合同法、四川省医疗卫生机构体外诊断试剂集中挂网阳光采购实施方案等有关文件规定，甲乙双方本着自愿、平等、公平、诚信的原则,经协商一致签订本合同，共同遵守履行。一、合同产品序号产品流水号产品注册证名称产品注册证号产品注册证有效期截止时间生产企业包装规格包装单位包装
21、单位内可测试人份数量采购单价（单位：元）采购数量合计（单位：元）12二、合同价格合同总价为人民币大写： 元，即 RMB￥元；合同总价已包括体外诊断试剂及其所有包装、配送等全部费用。三、购销方式甲方通过“四川省药械集中采购与监管”平台发出订单采购体外诊断试剂，乙方确认订单并按照约定的产品规格型号配送。甲方收到乙方配送产品后在网上进行确认，并按规定时间付款。不得以其他方式进行交易。四、质量要求1.乙方所供体外诊断试剂必须符合国家医疗器械质量标准和相关要求，确保临床使用安全有效。2.体外诊断试剂的名称、剂型、规格、价格和包装等须与官方平台公布的产品信息一致，不得更改。3.乙方所供产品须提供同批号的检
22、验报告书，随货同行；进口产品应附上该产品的质量检验报告书。4.乙方所提供的产品有效期限不得少于整个产品有效期的 。五、配送及验收1乙方须按甲方供货要求供货，原则上供货时间不超过48小时（偏僻地区除外），应急用体外诊断试剂原则上须在8小时内送到（偏僻地区除外）。节假日应照常配送。2乙方须在采购周期内按照合同数量供应质量符合要求的产品，并送达甲方指定地点。3甲方对不符合质量、有效期、包装、订单数量和双方约定的其他要求的产品，有权拒绝接收，乙方应对不符合要求的产品在日内进行更换，不得影响甲方的临床使用。4甲方对送达的产品进行验收，并及时在网上完成入库确认。甲方签字验收后即视为验收合格。六、货款结算1
23、结算时间：从产品交货验收合格到付款完成的时间不得超过 工作日。2付款前，乙方应向甲方提供采购产品的增值税发票和有关单据。3结算方式：由甲乙双方协商确定。七、违约责任（一）甲方违约责任。1甲方无正当理由拒收体外诊断试剂的，应偿付乙方本次货款总价百分之 的违约金。2甲方逾期支付货款或以承兑汇票等方式变相拖延货款的，应偿付乙方货款总价百分之 的违约金。3甲方无正当理由解除采购合同的，应偿付乙方合同中未履行货款总价百分之 的违约金。（二）乙方违约责任。1乙方供应的体外诊断试剂质量不符合合同规定的，应向甲方支付本次货款总价百分之 的违约金，并须在合同规定的交货时间内更换合格的产品给甲方，否则，视作乙方不
24、能交付产品而违约，按本条本款下述第“2”项规定由乙方偿付违约赔偿金给甲方。2乙方不能按合同约定及时、足量供应产品而违约的，除应尽快按合同交付产品外，还应向甲方偿付逾期交货部分货款总额的万分之 /天的违约金；逾期交货超过 天，甲方有权终止合同，乙方则应按合同总价的百分之 的款额向甲方偿付赔偿金。3乙方承诺提供的全部产品不存在任何知识产权争议或其他纠纷，如因此造成乙方无法正常供货或第三方向甲方主张权利等纠纷，均与甲方无关，由乙方自行承担由此产生的所有费用。八、不可抗力1本条所述的“不可抗力”是指受影响方无法控制、不可预见的事件，包括战争、严重火灾、洪水、台风、地震及其他双方认可的事件，不包括故意违
25、约或疏忽。2甲乙任何一方因不可抗力事件导致合同迟延履行或者不能履行的，不承担违约责任。3在不可抗力事件发生后，遭遇不可抗力的一方应尽快以书面形式将不可抗力的情况和原因通知对方，除对方同意外，在不可抗力情形消除后应继续履行合同义务。九、争议解决办法1因体外诊断试剂的质量问题发生争议，由食品药品质量监督管理部门或其指定的质量鉴定机构进行质量鉴定。产品符合标准的，鉴定费由甲方承担；产品不符合质量标准的，鉴定费由乙方承担。2合同履行期间,若双方发生争议，可协商或由有关部门调解解决，协商或调解不成的，由当事人依法维护其合法权益。十、其他1.本合同适用于省级集中挂网阳光采购的体外诊断试剂。2.本合同从签署起，执行周期原则上为1年。3.未经甲方书面同意，乙方不得以任何理由部分转让或全部转让其本合同项下的权利和义务。4.由配送企业作为乙方与甲方签订本合同的，必须将生产企业正式合法有效的委托书作为本合同的必须附件。5.本合同未尽事项，双方协商或依法订立补充合同。6.本合同一式贰份，自双方签章之日起生效。甲方、乙方各一份。甲方（盖章）： 乙方（盖章）：负责人： 法定代表人： 签约日期： 年 月 日 签约日期： 年 月 日 四川省药械集中采购工作联席会议办公室 2016年8月4日印发
