1、生物医药行业分析报告生物医药行业分析报告生物医药行业分析报告随着世界人口的增长和人们对生活质量要求的不断提高，要满足人类对粮食、健康和环保的需求，生物技术的发展必不可少，而且是不可替代的。上个世纪人们就经常说，二十一世纪是生物学的世纪。信息产业巨头比尔盖茨也曾预言，超过他的下一个首富必定出自生物基因领域。 本报告将在分析全球、中国、和大北京地区生物医药行业发展情况，以及典型生物制药企业生产流程的基础上，为集团高层制定开发区生物医药产业发展策略提供支持。 第一部分 生物医药行业概述一、生物医药行业概念 现代生物技术（生物工程）是指对生物有机体在分子、细胞或个体水平上通过一定的技术手段进行设计操作
2、，为达到目的和需要，以改良物种质量和生命大分子特性或生产特殊用途的生命大分子物质等。包括基因工程、细胞工程、媒工程、发酵工程，其中，基因工程为核心技术。 由于生物技术将会为解决人类面临的重大问题如粮食、健康、环境、能源等开辟广阔的前景，它与计算器微电子技术、新材料、新能源、航天技术等被列为高科技，被认为是21世纪科学技术的核心。目前，生物技术最活跃的应用领域是生物医药行业，60%以上的生物技术成果主要集中应用于此，用以开发特色新药或对传统医药进行改良，由此引起了医药工业的重大变革。 作为医药行业的子行业之一（其它几个为化学原料药、化学制剂、重要、医疗器械、医药流通），生物制药行业的历史虽然相对
3、较短，但发展势头却非常强劲，市场增长速度连续多年高于医药行业的整体速度，成为朝阳产业中的朝阳产业。 生物医药行业，包括了产业链中上游研发、中游制药和下游销售，本报告中所述生物医药行业，则以上、中游为主，下游环节不作单独分析。 二、相关名词解释 1、生物药物 包括生化药物、生物技术药物（或称生物工程药物）和生物制品，狭义的生物药物仅只基因工程药物。研制过程一般分为以下几个阶段：实验研究；小量试制；中间试制；试生产；正式生产。 2、生化药物 是从生物体分离纯化得到的提取物，是来自生物体的基本生化成分，如各种原料药。 3、现代生物技术（也称生物工程） 是建立在基因重组技术基础上，对生物有机体在分子、
4、细胞或个体水平上通过一定的技术手段进行设计操作，为达到目的和需要，以改良物种品质和生命大分子特性或生产特殊用途的生命大分子物质等。包括基因工程、细胞工程、蛋白质工程、酶工程和发酵工程，其中基因工程是生物工程的核心。又称基因重组技术。运用基因重组技术生产的药物称基因工程药物。 4、基因组药物 是指利用基因序列数据，经生物信息学分析、高通量基因表达、高通量功能筛选和体内外药效研究开发得到新药候选物。其优势是以庞大的人类基因资源及其编码蛋白质为原材料，具有巨大的开发潜力，可大规模增加新药的数量，缩短新药开发的时间。基因组研究最终可能导致几千个新药的问世。现在运用这一技术研制的生物活性多肽类药物有几十
5、种，如胰岛素、生长激素、抑长素、促红细胞生成素等。此外，还有细胞因子类药物，如干扰素、白细胞介素、肿瘤坏死因子等，以及多种疫苗，如乙肝疫苗、流感疫苗、脊髓灰质炎疫苗等。 5、生物制品 主要包括疫苗、菌苗、血液制品和诊断用品。 三、行业特点 纵观全球生物医药行业的发展历程，可以总结其特点为长周期、高投入、高风险、高回报的“三高一长”。 1、高投入 生物制药是一个投入相当大的产业，主要用于新产品的研究开发及医药厂房和设备仪器方面。全球十大药厂的研发费用，约占营业额的 815 %，生物药品的研发费用所占资金更是比一般药物要高出许多。例如，一个基因工程新药的开发费用平均需要13亿美元，并随新药开发难度
6、的增加而增加（有的高达6亿美元）。另外，生物制药对医药厂房和设备仪器要求很高，且属于一次性投入，这又需一大笔资金。 2、高风险 生物医药行业的风险来自产品开发风险和市场竞争风险。研制开发的任何一个环节都很关键，一节败下将前功尽弃，并且某些药物具有“两重性”，可能会在使用过程中出现不良反应而需要评价。一般来讲，一个生物工程药品的成功率仅有510%。抢注新药证书、抢占市场占有率是研发转为产品的关键，也是不同开发商激烈竞争的目标，若被别人优先拿到药证或抢占市场，则全盘落空。 3、高收益 生物工程药物的利润回报率很高。一种新生物药品一般上市后23年即可收回所有投资，尤其是拥有新产品、专利产品的企业，一
7、旦开发成功便会形成技术垄断优势，利润回报可高达10倍以上。 4、长周期 生物药品从开始研制到最终转化为产品要经过很多环节：试验室研究阶段、中试生产阶段、临床试验阶段(I、II、III期)、规模化生产阶段、市场商品化阶段以及监督每个环节的严格复杂的药政审批程序，而且产品培养和市场培养较难；所以开发一种新药周期较长，一般需要810年、甚至1012年的时间。第二部分 全球生物医药行业简介一、发展迅速 虽然在现代生物技术中居于重要地位的DNA双螺旋结构上世纪五十年代就已发现，但现代生物产业仍以美国生物企业Genentech在1976年4月7日的成立作为标志。31年来，以基因工程、细胞工程、酶工程为代表
8、的现代生物技术迅猛发展，人类基因组计划等重大技术相继取得突破，现代生物技术在医学治疗方面广应用，生物医药产业化进程明显加快。 目前，全球生物技术公司4203家，其中公募公司671家，占16%，私募公司3532家，占84%。三十多年后，投放市场的生物技术药物和疫苗已超过300种。全球研制中的生物技术药物超过2200种，其中1700余种进入临床试验。 全球生物技术增长率远高于药品市场增长率及GDP增长率，生物药品销售额占整个医药行业销售额的比例也不断提高，从1995年的不足4%提高到2004年的12.5%。2006年全年生物、生化制品行业累计实现销售收入390.56亿元。据有关最新研究，2007年
9、，这一市场的增长速度将达到1314%。此外，Frost & Sullivan公司的一份最新报告指出，全球生物医药行业到2011年有望达到982亿美元。 二、行业现状 三十多年来，生物医药行业的发展呈现出高度集中的态势。 一是少数发达国家在全球生物医药市场中处于产业主导地位。生物技术公司总数主要集中在欧美，占全球总数的76%，欧美公司的销售额占全球生物技术公司销售额的93%，而亚太地区的销售额仅占全球的3%左右。美国是生物技术产业的龙头，遥遥领先其他国家，其开发的产品和市场销售额均占全球70%以上。 二是大的跨国公司主导了世界专利药市场。这些跨国企业在全球医药市场中的地位日益攀升，所占比重不断增
10、长。从1994年起全球制药二十强企业销售收入占全球医药市场的50%，到2002年上升到66%，现代医药产业的集中度逐年上升，跨国企业的垄断程度不断加大。 三是在产品市场领域，单品种销售的市场集中度也呈现不断增高趋势。全球最畅销的10种药物的总销售额近400亿元，占全年全球药品销售额的1/10。这种市场集中状况在短期内不会改变。 三、各国和地区情况简介 在生物技术产业迅猛发展的浪潮推动下，经过多年的发展和市场竞争，加上政府不失时机地加以引导，许多发达国家在技术、人才、资金密集的区域，已逐步形成了生物产业聚集区，由此形成了比较完善的生物医药产业链和产业集群。美国已形成了旧金山、波士顿、华盛顿、北卡
11、、圣迭戈五大生物技术产业区。其中硅谷生物技术产业从业人员占美国生物技术产业从业人员的一半以上，销售收入占美国生物产业的57%，R&D投入占59%，其销售额每年以近40%的速度增长。除美国外，英国的剑桥基因组园、法国巴黎南郊的基因谷、德国的生物技术示范区、印度班加罗尔生物园等，聚集了包括生物公司、研究、技术转移中心、银行、投资、服务等在内的大量机构，提供了大量的就业机会和大部分产值。这些生物技术产业集群已在这些国家和地区产业结构中崭露头角，对扩大产业规模、增强产业竞争力做出了重要贡献。国家/地区鼓励发展生物技术产业的政策美国实施“生物技术产业激励政策” 日本制定“生物产业立国”战略欧盟科技发展第
12、六个框架将45的研究开发经费用于生物技术及相关领域 英国早在1981年就设立了“生物技术协调指导委员会”新加坡制定“五年跻身生物技术顶尖行列”规划，5年内将拨款30亿新元资助生命科学和生物技术产业印度成立生物技术部，每年投入6000万-7000万美元用于生物技术和医药研究古巴实施“生物技术投资计划”，投入10亿美元发展生物技术产业，10多年来已取得400多项专利，生物医药产品出口到英国等20多个国家四、亚太地区行业情况简介亚太地区，日本、中国、印度、韩国等，都是生物医药行业相对发达的地区，尤其是日本，其生物技术公司的数量占亚太地区的61%，而印度则拥有众多生物医药自主知识产权。 自田中耕一20
13、02年10月获诺贝尔化学奖后，日本政府便开始制定生物技术立国战略。战略由三部分组成：加强研究开发，将政府在5年时间内的生物技术科研预算增加一倍，达到8800亿日元，力争使日本生物技术达到世界领先水平；加快生物技术产业化的步伐，将新药审定时间由现在的5到7年缩短为3年；制定易为国民理解的行动计划，确保生物技术安全并赢得国民信赖。而在经销方面，计划更广泛地采用计算机化系统和批发商供应更多小包装药品。 印度已成为亚太地区生物技术投资方面最有力的的竞争者之一。政府已废止几项限令，使得低成本熟练工人和设施变得更加有吸引力，从而吸引投资。虽然起步晚，但增长速度却处于世界领先地位。2003年印度生物科技年产
14、值仅4亿美元，2005年却已彪升到10.8亿美元。而到2010年，有望实现50亿美元的销售额。与信息技术一样，生物技术也选择班加罗尔作为印度的产业中心。目前在这一现代化的生物科技开发区共有52家印度公司，其中的32家创建于1998年后。还有至少10家跨国公司孟山都、 Pfizer、Bayer、Novozymes等也进入这一市场。五、未来发展 新药发现是一项整合分子生物学、基因组学、系统生物学知识和技术的复杂的系统工程，前期投资巨大，风险也很大，需要跨国制药巨头之间、生物技术公司和制药公司结盟并联合进行投资。因此，实施战略合作就成为必然的趋势。 一是战略同盟促成生物技术向产业化转化。由于大部分生
15、物技术产品及生产技术掌握在新生的生物技术企业手中，为保持新药研发的持续性，几乎所有的制药企业都与生物技术公司结成战略联盟，由这些技术力量雄厚的专家型小生物技术公司进行技术开发与创新，通过合作开发，获得生物药品的生产技术或生产权，这种模式成功促进了生物医药产业的良性发展。 二是创新药品开发采用委托外包策略。为了缩短创新药品开发时间，近几年许多生物技术和制药公司开始和一些小型公司结成技术联盟，将技术性强的研究开发内容，分包给具有研究实力的小型公司完成。 第三部分 中国生物医药行业简介一、行业发展概述 中国生物制药产品起步于80年代初期，1989年，中国批准了第一个在中国生产的基因工程药物。1993
16、年生物工程学会的建立和中国国内最大的基因工程生产企业深圳科兴生物制品有限公司在深圳的落成，标志着中国国内已具有一定的生物技术产品研究开发和生产能力，已掌握了最新的基因工程技术和生产纯化技术等。 虽然中国生物医药产业的起步比较晚，但增长速度比较快。经过十多年的发展，中国已经已有超过500家生物医药相关企业，中国生物医药产业的销售额占整个医药产业比率已经达到6左右，生物医药产业已经成为我国一个重要的经济部门。1999年以来，生物行业收入及利润总额的年复合增长率*1分别为27%和26%。2005年，我国生物制药行业收入303亿元，利润总额33亿元。生物行业与整个医药行业相比，收入占比8%，利润占比1
17、0%。我国的生物医药产业处于成长前期，预测未来增速15%以上。 (*1年复合增长率：前提为收入再次投入，利润获得滚存。如果收益率固定，则计算为（1+X）的N次方，X为固顶收益率，N为年限；如果收益率不固定，则计算为（1+X）*（1+Y），X、Y均为每年收益率。)目前，世界上销售额前10位的生物药物，我国已生产8 种并投放市场；拥有自主知识产权的新药9种：如重组人1b干扰素（IFN1b）、重组牛碱性成纤维细胞生长因子（rbFGF）和重组链激酶（rSK）等；9种药物已完成或正在进行临床试验，9种进入中试，18种处于实验室研究阶段，其中大部分具有自主知识产权。部分产品市场占有率高，如深圳科兴的干扰素
18、-1b ，年产值3亿元，年利润6000多万元，国内市场占有率达60% 以上。 中国生物制药行业的蓬勃发展，吸引了国际药业巨头纷纷在中国增设研发中心，以较低的成本补充其产品储备。2002年，丹麦的诺和诺德公司率先在中国设立研究中心。2004年，罗氏公司的实验室正式设立，重点研发治疗癌症的药物。2006年5月，英国和瑞典合资的制药业巨头阿斯利康公司宣布，未来3年内将在中国投资1亿美元设立研究中心，研发中心很可能设在上海，主攻领域是癌症。当年11月，瑞士医药巨头宣布将在中国设立一个研究发展中心，投资约1亿美元，将建于上海浦东新区。此外，国际生物制药大鳄礼来和辉瑞等公司均在中国设立了研发中心。 国际药
19、业巨头纷纷设立研发中心，体现了中国从全球的工厂基地逐渐转变为复杂的实验室服务等价值链高端项目的聚集地。波士顿咨询公司(Boston Consulting Group)驻上海的高级经理Rachel Lee说：“中国将成为下一个印度。制药公司将在接下来的10年纷纷把目光投向中国。”二、国家政策支持 2006年，国家颁布了一系列整顿措施，包括药品降价、治理商业贿赂、整顿和规范药品市场秩序等，虽然整个行业都在经历阵痛，但从长远看，规范的市场更有利于医药行业的可持续发展。而对于生物医药行业，国家历来采取大力支持的态度，无论是国家阶段或长远规划，还是大型国家级计划或基金，均把生物技术的发展列为优先项目。
20、1983年，国家科委建立了生物工程开发中心。“七五”期间，投资成立了基因工程药物、生物制品和疫苗等3个研究开发中心，专门从事生物工程产品的研究开发，并有计划地实施产业化。“九五”期间，国家科委特别制定了“1035计划”，用以切实推动新药的研制与开发：“10”即研究开发出10个创新药物、10个首次上市的新药、10个基因工程药物；“35”即5个新药筛选中心、5个GLP（实验室质量规范）中心以及5个GCP（临床试验质量规范）中心。“十一五”规划中，将生物产业作为重点发展方向之一。 此外，在国家“863计划”、“973计划”、“自然科学基金”等中，生物医药方面均为最优先发展的项目。 2005年，发改委
21、下发了关于组织实施生物疫苗和诊断试剂高技术产业化专项的通知，决定在20062007年期间，为符合产业化专项的企业提供资金资助。 2005年，国家中长期科学和技术发展规划纲要（20062020年）再次强调生物技术作为国家中长期科学和技术发展的重点发展方向。2006年，规划纲要的若干配套政策出台，为规划纲要的实施提供了各方面的保障。 为进一步推动我国生物产业发展，促进产业化工作，国家发改委在“十一五规划”和“纲要”的基础上，编制了生物产业发展“十一五”规划。规划确立了自主创新、国际合作，重点突破、聚集发展，市场主导、政府推动的三大原则，并提出国家组织实施的九大专项。其中，在生物医药专项中，重点发展
22、新型疫苗、诊断试剂、创新药物和新型医疗器械。这不仅为我国生物医药行业的发展提供了强有力的政策保障，而且指明了这一行业发展的方向。 三、行业特点分析 我国生物医药行业从无到有的发展，除了国际行业特点在某种程度上体现明显，基于我国的现实情况，也必然会形成一些独特的特征。 1、基础研发接近国际水平 生物医药工业和现代生物工程技术的关联度较高。正是在国家政策的大力支持下，我国生物技术领域取得了飞速发展，已经拥有一支初具规模、具有一定竞争力的研究队伍，在某些领域，如转基因技术、干细胞技术、胚胎克隆技术等方面处于世界先进行列。 目前，己有15种基因工程药物和若干种疫苗批准上市，另有十几种基因工程药物正在进
23、行临床验证，还在研究中的药物数十种。国产基因工程药物的不断开发生产和上市，打破了国外生物制品长期垄断中国临床用药的局面。目前，国产干扰素的销售市场占有率已经超过了进口产品。我国首创的一种新型重组人干扰素并已具备向国外转让技术和承包工程的能力，新一代干扰素正在研制之中。 2、产业化环节薄弱，产业链断层 尽管我国生物技术的上游发展良好，但从上游转入中游的可应用性产品不多，有关部门 推测产品转化率不超过0.5%，导致下游企业的新药储备很少，难以形成产品梯队。我国在这方面特别突出。 主要表现在以下三个方面，一是研究、开发及生产所用的关键仪器、设备、试剂等均依赖进口，资金投入高。风险大、生产规模小、工艺
24、不配套、回收率低等问题，严重制约了生物制药的产业化；二是我国从事生物制药开发的人员多是从事基础研究的科学家，缺乏产业化必需的工程专业人员，这在很大程度上限制了产业化进程；三是材料及新生产工艺研制开发与世界先进水平差距较大，中游工程及配套技术人员稀缺。 3、仿制泛滥，项目重复建设严重 企业自身研发力量弱小、产业化落后和行业高利润，共同决定了我国生物制药企业中，很多都是通过仿制生存的。 国外研制一个新药需要58年，甚至更长时间，平均花费3亿美元，而我国仿制一个新药只需几百万元人民币、35年，大家都看中的，正是生物药品的高附加值。如PCR诊断试剂成本仅十几元，但市场上却卖到一百多元。因此，许多企业（
25、包括非制药类企业）纷纷上马生物医药项目，造成了同一种产品多家生产的重复现象。我国生物制药公司虽然已有200多家，但真正取得基因工程药物生产文号的不足30家。全国生产基因工程药物的公司总销售额不及美国或日本一家中等公司的年产值。企业规模过小，根本无法形成规模经济参与国际竞争。 此外，国家相关知识产权保护政策的不完善、国内企业对知识产权保护重视不足；由于重复建设带来竞争惨烈，国内生物制药企业的毛利率普遍偏低（国内平均50%的毛利率远低于国外80%以上的水平）；技术人员大量流失等问题，也普遍存在于我国生物医药企业中。 四、重点发展区域 我国已将生物医药产业作为经济中的重点建设行业和高新技术中的支柱产
26、业来发展，我国成立的52个国家级高新技术产业开发区，都将生物技术产业定为其中需要加速发展的高新技术产业之一。国内主要城市地区政府对生物制药产业的建设及发展予以高度重视，并对该产业的壮大和发展进行政策引导及支持。 2005年，国家发改委首批认定石家庄、长春、深圳三个城市的生物产业基地为国家生物产业基地。2006年，北京、上海、广州、长沙成为第二批获得认定的城市。2007年，在6月召开的第一界生物产业大会上，国家生物产业基地又增加了武汉、重庆、成都、昆明、青岛等五个城市。至此，国家生物产业基地已有12个城市，产业集聚化发展趋势已经呈现出来。 1、上海的药谷已具雏型 早在1992年，张江高科技园区成
27、立之初，现代生物与医药产业就被列入重点发展的主导产业之一。1996年，国家科委、中科院、卫生部、医药管理局和上海市人民政府在人民大会堂正式签署共建“国家上海生物医药科技产业基地”的合作协议，并将该基地设在张江高科技园区内。2000年，上海中医药大学中科院上海药物所、国家上海中药创新中心、国家中药工程技术研究中心，上海中药标准化中心等一批国内研发机构被园区日趋成熟的投资环境和逐渐完善的优惠政策吸引。 目前，罗氏制药、史克必成、麒麟药业等聚居于药谷；赛达生物、三九生化、日本津村、江西汇仁、美国联合生物等项目都已签订合同；交大昂立、复星实业、浙江医药等知名企业也接踵而至。初步形成了产业群体、研究开发
28、机构、孵化创新、教育培训、专业服务五个模块组成的良好的创新创业氛围和“人才培养研究开发中试孵化规模生产”的现代生物医药技术创新体系。 2、广州启动国际生物岛工程 生物岛工程是广州市2001年公布的一项科技发展计划，它将把1.8万平方公里的官洲岛开发成一个国际性的生物医药研发基地，预计总投资将达300亿元。建成后的生物岛将以中医药现代化和功能基因研究为重点内容，发掘中医药和基因研究两大战略资源，使之成为具备国际一流水平的生物医药研究与开发基地。2007年1月，生物岛发出填土工程施工招标公告。 3、深圳生物医药产业化领先全国 目前，深圳已拥有与世界先进水平同步的基因技术产品。全国批准生产的基因工程
29、药物品种共有16个，其中13个品种在深圳生产并投放市场，显示深圳的生物工程产业化的发展在国内已处于领先地位。基因工程干扰素、基因工程乙肝疫苗等一批高科技新产品，抢占了全国大部分市场，以深圳市赛百诺基因技术有限公司、深圳益生堂生物企业有限公司为代表的用于基因治疗和基因诊断（生物芯片）的产品问世，标志着我国药物基因组的产业化进程正式启动。其中，重组腺病毒P53抗癌注射液和医用诊断蛋白组芯片，均为我国第一个批准上临床的基因治疗药物和基因诊断产品。 4、青岛兴建诊断试剂研发中心 2006年5月底，青岛生物诊断技术研究中心与产业化基地项目奠基仪式举行，由我国最大的临床诊断试剂研发生产企业3V集团投资兴建
30、，计划总投资2.1亿元，将实现三大系列 100多种试剂与生物医药产品的产业化，预计可实现年销售收入5亿元、利税过亿元。该项目为青岛市重点支持的高科技项目。 第四部分 大北京地区生物医药行业简介生物工程与医药产业，是21世纪世界经.济的“钻石产业”。北京不仅是全国生物工程和医药产品研发、检定、评审、监管和临床应用的中心，又是全国最大的药品流通、消费市场，发展生物工程和医药产业，北京具有得天独厚的优势。2006年，北京被国家发改委认定为第二批国家级生物产业基地，这不仅给北京一地的生物医药产业发展带来极大的机遇，更带动了周边行业的发展。本部分将主要介绍北京市及周边地区生物医药产业发展的基本情况。 一
31、、北京国家生物产业基地 国家发改委在将北京市作为国家级生物产业基地的批复中指出，北京将重点发展基因工程药物和生物医学工程产品，着力推进现代中药产业，加快推进化学合成创新药物发展，积极发展生物技术研发，加快重要生物技术产品的开发与产业化，促进具有自主知识产权的生物技术产业快速发展，成为我国重要的综合性生物产业研发、生产和出口基地之一。 北京国家生物产业基地包括中关村科技园生命科学园、北京经济技术开发区生物产业、大兴生物医药基地三部分。目前，基地建设整体进展顺利，亦庄核心企业支撑作用显现，超亿元企业达到9家；生命园入区企业创新带动作用显著，获得多项国内外专利和新药证书；大兴起步区建设基本完成，二期
32、基础设施预计2007年可投入使用。 1、北京经济技术开发区 北京经济技术开发区位于北京东南亦庄地区，筹建于1991年， 1992年开始建设并对外招商，1994年8月25日被国务院批准为国家级经济技术开发区，1999年6月开发区内设立中关村亦庄科技园，开发区成为北京唯一同时享受国家级经济技术开发区和国家级高新技术产业园区双重优惠政策的特殊经济区域。目前，开发区正在全力推动电子信息、生物医药、装备制造、汽车等产业的集群化发展。 截止2006年12月底，北京经济技术开发区共有生物医药企业约90家，占全市生物医药企业总数的30%左右。完成工业产值（现价）76.73亿元，同比增长19.19%；销售收入74.94亿元，同比增长14.28%，占北京医药工业近1/2的份额。其中，有9家企业的销售收入超过亿元，合计占区内该产业的 91.77%。 经过多年发展，亦庄开发区的生物医药产业已经形成了由国内外著名生物技术与医药企业组成的具有创新能力和规模效益的“药谷”。入驻“药谷
