1、07年度单采血浆站督导检查表说明附件207年单采血浆站督导检查表说明 1.根据2007年黑龙江省非法采供血专项整治工作实施方案卫生部关于组织对采供血机构质量管理规范贯彻实施情况进行督导检查的通知精神，为确保本次督导检查的规范、有序实施，依据相关规定制定本督导检查表。2.在实施督导检查时，应对所列条款及其涵盖内容进行逐项检查，并做出相应的检查评定。第一部分评定为是、否，也可事实描述。第二部分评定分为（1）符合质量管理规范规定的要求，简写为“符合”;（2）不符合质量管理规范规定的要求，简写为“不符合”;（3）基本符合质量管理规范规定的要求，简写为“基本符合”。对做出基本符合评定的条款应提出建议意见
2、，对做出不符合评定的条款应在备注栏内说明理由，并附有相应的记录和依据。3.凡有“”标记的条款为卫生部补充件确定的重点，并均为本次督导检查要点。2007年非法采供血专项整治和采供血机构质量管理规范贯彻实施情况督导检查表（单采血浆站部分）第一部分 综合情况序号内容督导检查方式检查评定备注1机构名称 负责人 联系方式 2从业人员总数 年采原料浆量 吨3专项整治工作实施方案（工作计划）：听取汇报和查阅文件保留文字资料4自查工作开展情况听取汇报和查阅资料保留文字资料5自查中发现的主要问题：听取汇报和查阅资料保留文字资料6整改措施：听取汇报和查阅资料保留文字资料7浆站人员均已取得岗位考核合格证书：抽查各类
3、人员3-5名8体检医师、采血护士有执业资格并经注册抽查2名9HIV检验岗人员有当地CDC核发的岗位培训证抽查2名10血头血霸现象查看血源解决办法11超量、超频采血浆情况抽查体检档案10份，看每次采血浆量12两次采血时间检索其两次献血浆间隔时间13采集冒名顶替者的血浆抽查献血浆者健康登记表10份核实14献血浆者身份进行有效识别现场查看15对献血浆者履行规定的告知义务抽查健康登记表10份16健康登记表各项填写齐全，无缺项抽查健康登记表10份17血源档案规定保存（十年）抽查资料，看是否有保存18对献血浆者进行免费健康体检抽查体检表10份19储血浆冰箱：有专用储血冰箱查阅记录、现场查看血浆按规定温度、
4、贮存查阅记录、现场查看20入库及出库记录、运输血浆交接手续完整，数量、品种、日期等项目登记完整清楚查阅记录、现场查看按批准范围供原料血浆查阅批文、记录有符合规定的专用送血浆车及工具查阅记录、现场查看21传染病报告制度：按规定的种类、内容报告查阅记录、核查按规定的时限报告查阅记录、核查疫情登记簿内容完整清楚、规范查阅记录、核查无漏报或迟报（核对检验登记与疫情登记）查阅记录、核查22医疗废物处置：医疗废物尤其一次性注射器和采血器材等按规定分类收集查阅记录、现场查看医疗废物存放于专用容器并标识 查阅记录、现场查看医疗废物有符合规定的暂存间查阅记录、现场查看暂存间有警示标志、有防渗漏、防鼠、防蚊蝇、防
5、蟑螂、防盗等设计查阅记录、现场查看有符合规定的污水处理方式查阅记录、现场查看污水处理效果监测达到要求查阅记录、现场查看由医疗废物集中处置机构集中处置或焚烧查阅记录、现场查看按规定在48小时内运离暂存间查阅记录、现场查看医疗废物交接记录清楚完整查阅记录、现场查看不合格血浆处理，符合相关规定查阅记录、现场查看23其它：一次性医疗用品符合相关规定尤其采血耗材重复使用一次性采血器材查阅记录、现场查看发生HIV、HCV感染或其他性感染事件查阅记录24工作人员岗位培训时间应75学时/每人抽查2名25预防职业暴露应急预案查阅记录26阳性血液和一次性耗材流失、泻漏、扩散预案查阅记录27职工健康体检建立情况查阅
6、记录28检验试剂情况有生产单位名称、生产批准文号并经（PP检）现场查看检测试剂在有效期内现场查看检测试剂按规定温度、条件保存29按规定方法与项目对每份血液标本进行检测30乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体及HIV有原始酶标记录抽查10份第二部分 质量管理规范*31是否建立与其业务相适应的组织结构，并有组织结构图，设置满足血源管理、体检、检验、原料血浆采集、质控、消毒和供应、包装储存、血浆及原辅材料库存管理、档案管理等功能需求的部门。听取汇报和查阅文件32是否明确各部门、各类岗位的职责与权限，相互关系与沟通，报告和指令传递的途径。权限必须与职责相适应。听取汇报和查阅文件33是否配备数量适宜、接受
7、过良好培训，具有专业知识和工作经验，能够胜任被指定工作的管理和技术人员。查阅文件34部门负责人的指定和工作职责是否有文件规定。查阅文件35具有卫生技术人员资格的，是否占职工总人数的70%以上，其中中级以上卫生技术人员应占卫生技术人员人数的30%以上。计算各类人员比例36单采血浆站站长是否具有大学专科以上学历，中级以上技术职务任职资格，经省级以上卫生行政部门的专业培训并考核合格。熟悉单采血浆站业务，具有一定管理经验，能胜任本职工作。查阅文件37实验室负责人是否具有高等学校医学或者相关专业大学专科以上学历，5年以上血液检测实验室的工作经历，接受过血液检测实验室管理培训，能有效地组织和实施血液检测业
8、务工作，对血液检测中有关问题能做出正确判断和处理，并能对血液检测过程、检测结果和检测结论承担全面责任。查阅文件*38新开设的单采血浆站配备的人员和已经开设的单采血浆站新增加的人员是否符合单采血浆站关键岗位工作人员资质要求。查阅文件和记录39单采血浆站员工是否接受血液安全和业务岗位的培训与考核，领取岗位培训合格证书后方可上岗。岗位培训与考核由省级以上人民政府卫生行政部门负责组织实施。查阅文件和记录40除了新参加工作的人员外，技术人员均是否具有相关专业初级以上技术职务任职资格，并经过专业技术培训，掌握单采血浆站质量管理基本原理，具有基础理论知识和实际操作技能，能够胜任所分配的工作。询问员工41是否
9、有专人分别负责原料血浆采供的业务和质量管理。其负责人具有医学或者相关专业大学专科以上学历，经过相关业务和质量培训，具备业务管理和质量管理的专业知识和实践经验，对工作中出现的问题具有正确判断和处理的能力，经法定代表人授权，分别承担业务管理和质量管理的职责。查阅文件和组织结构图42业务和质量负责人不得相互兼任。业务或质量负责人缺席时，是否指定适当的人员代行其职能。查阅文件*43是否制订继续教育和培训计划，保证员工得到持续有效的教育和培训。培训内容是否包括血液管理法律、法规、规章、制度以及质量规范、岗位职责和技术知识方面的更新等。每次培训是否有记录，凡参加培训人员是否签名并存档。查阅文件和记录；是否
10、有计划，是否按计划执行，是否有相应的记录和评价。44员工每人每年是否接受不少于75学时的岗位继续教育。查阅记录45是否建立员工健康档案，每年对员工进行一次经血传播病原体感染情况的检测。对乙型肝炎病毒表面抗体阴性的员工免费提供乙型肝炎病毒疫苗免疫接种。查阅职工健康档案*46传染病现患者和经血传播疾病病原体携带者，是否从事体检、采集、检验、质控、消毒和供应等业务工作。查阅职工健康档案*47单采血浆站是否环境整洁，站外环境无严重污染源。采集原料血浆、检验、辅助、行政和生活区的总体布局是否合理，是否互相妨碍。现场查看48房屋布局是否按采集原料血浆的流程合理设置。业务工作区的控制区与非控制区是否分开，控
11、制区是否有明显的警示标识。人流、物流是否分开；工作人员和供血浆者通道是否分开；流向是否合理，避免交叉。现场查看*49原料血浆采集区、物料储存区、低温冷库的容积是否与原料血浆采集规模相适应。低温冷库的制冷能力是否达到-35以下。现场查看50供血浆者体检区是否有足够的空间，保证对供血浆者进行保密性征询和正确体检以确定供血浆者的适宜性。现场查看51原料血浆采集、检验区的地面和墙面是否无裂缝、无孔、光洁、防滑，易清洁消毒。现场查看52原料血浆采集区和供血浆者休息区是否分开，保证供血浆者得到适当的休息。现场查看53各工作科室是否按要求配备足够照明的设施。现场查看54各工作科室是否有适宜的温度、湿度和通风
12、设施，其中库房是否设置防潮设施，以防止在原料血浆采集和储存中影响血浆和样品的质量。查看库房及其监控记录55原料血浆采集区是否有防止昆虫和其他动物进入的设施，草木养植仅限于管理区域。现场查看56采用非成套耗材，需进行耗材组装的，是否在万级背景下局部百级进行。查阅文件和记录57房间洁净区各设施在设计和安装时是否避免出现不易清洁的部位。现场查看58原料血浆储存区域是否有安全设施，防止原料血浆非授权的挪动和使用。现场查看59是否具有双路供电或安全有效的应急供电设施。查阅图纸60安全消防、污水处理、医疗废物处理等设施是否符合国家的有相关规定。现场查看61仪器、设备的配置是否能满足单采血浆站业务工作的需要
13、。设备的选择、安装是否符合采集原料血浆的要求，易于清洗、消毒，便于操作、维修和保养，并能防止差错和减少污染。查阅设备的相关记录62使用的仪器、设备是否符合国家相关标准。仪器、设备的生产商和供应商具有国家法律、法规所规定的相应资质。并应能够从市场上得到充足的仪器、设备所需耗材。查看文件抽查生产商、供应商63所有仪器、设备是否有明显的状态标识，定期进行维护保养；计量器具是否符合检定要求，有明显的定期检定合格标识。设备安装、维护保养、维修是否影响血浆质量。不合格设备是否搬离工作区域，未移出前是否有明显标示。检查设备的标识64仪器、设备是否有使用、维护保养、维修记录，并由专人管理。查阅记录*65用于供
14、血浆者体检和采集、检验原料血浆的仪器、仪表、量具等的使用范围、准确度和精密度是否符合相应的要求，有明显的合格标识，并定期校验。校验后的设备是否有校验标签及有效期，显示校验设备的准确性和可追朔性。查阅校验记录66用于供血浆者体检和采集、检验原料血浆的计量仪器、仪表、量具等的使用是否符合相应的要求，计量仪器在使用前是否进行检定或校准，并定期检定或校准，检定或校准合格的计量设备是否有检定或校准合格标示，标示是否有下次检定或校准日期。查阅校验标识67有特殊要求的仪器、设备，是否放置于专门区域，并配备防止静电、震动、潮湿或其他相关因素影响的设施。检查特殊设备情况68需要温度控制的仪器、设备是否配备温度记
15、录装置，储存原料血浆的低温冷库是否有自动连续温度记录装置。低温冷库是否有温度失控报警装置，并有专人记录。查阅记录*69单采血浆站是否配备速冻机或-70以下低温冰箱。查看现场70原料血浆袋条形码使用前是否确认有关信息准确、可靠，条形码读数器是否定期检查并记录结果。查看现场和记录71是否使用符合国家相关标准的物料。查阅文件和记录 现场查看72是否对重要物料进行评估。 查阅文件和记录73评估内容是否包括生产商和供应商资质、生产能力、产品性能和产品质量标准等。查阅文件和记录74采集原料血浆所用物料的购入、储存、检定、发放、使用是否有记录。查阅记录75记录内容是否包括购入物料的名称，购入、发放、使用等日
16、期，物料的数量、批号、有效期、供应商名称及物料生产的资质证书。查阅记录76物料是否按规定的使用期限使用。查阅记录 现场查看77物料使用是否遵循先进先出的原则。现场查看78未规定使用期限的物料，其储存期限及有效期是否按以下规定：自设为入库之日起，一般为一年，最多不超过三年，并贴上标示。查阅文件和记录 现场查看79是否有与业务相适应的库房，物品分类存放，标识明显。现场查看80待检物料和合格物料是否有效分开存放。现场查看81不合格物料和退回物料是否隔离存放。现场查看82同一品种不同批次的物料是否有清晰界限。现场查看83采浆耗材是否与其他物品分开存放。现场查看84对有特殊要求的物料，是否按规定条件储存
17、。查阅记录 现场查看85实验用水的选择和存放是否符合相关的规定。查阅文件和记录86采集原料血浆所用的物料危及原料血浆质量或供血浆者时，是否及时处理，并同时向当地卫生行政部门报告。查阅文件87是否根据环境保护、职业安全等相关法律法规，制定各项卫生管理制度，防止污染，并由专人负责。查阅文件88各部门、岗位均是否按要求制定房屋、设备、容器等清洁规程。查阅文件89房屋、设备、容器等清洁规程的内容是否包括：清洁方法、程序、间隔时间，使用的清洁剂或消毒剂，清洁工具的清洁、存放方式和存放地点。查阅文件90业务工作区是否仅限于该区域的工作人员进入。查阅文件 现场查看91外来人员进入业务工作区是否经许可、登记并
18、穿戴防护服。现场查看92是否穿戴适宜的工作服从事操作。工作服是否按相应的要求进行清洗消毒。现场查看93各工作区域及有关设备是否定期清洁、消毒。查阅记录94消毒剂品种是否定期更换。查阅记录95低温冷库和冰箱是否定期化霜和清洁，并有记录。查阅记录96各工作区内是否存放与工作无关的物品和杂物。现场查看97食堂、更衣室、浴室、厕所等辅助设施是否对工作区产生不良影响。现场查看，98是否执行医疗废物管理的有关规定，对医疗废物进行收集和处置。查阅文件 现场查看99是否建立和实施职业暴露的预防和控制程序，包括职业暴露的预防和处理、职业暴露的登记、监控和报告。查阅文件和记录100是否采取有效措施对供血浆者和员工
19、进行防护；避免采集、检验、储存、运输等过程中原料血浆、血液标本、环境受到污染。查阅文件和记录 现场查看*101是否建立文件管理体系，包括管理标准、技术标准、制度、操作规程和记录。查阅文件和记录； 102文件管理体系是否覆盖所开展的采集原料血浆的全过程。查阅文件103是否建立文件控制程序。所有控制文件是否符合以下要求：（一）文件是经审批的现行文本。（二）文件应定期审核和修改。（三）实行文件分发清单制，以控制多种版本。（四）过期文件应及时全部收回。查阅文件104文件的修改、变更，是否由质量保证部门审核，站长或授权人签发后方可实施。是否使相关人员了解文件变更的内容。查阅文件和记录105文件的发放是否
20、有记录。查阅记录106发放、使用的文件是否为批准的现行文本。查阅文件107已撤销和过期的文件，需存档备查的，是否加标记并安全保存；其他的作废文件是否及时销毁，并做好销毁记录，不得在工作现场出现。查阅文件和记录*108有关文件在正式实施前，是否对相关的员工进行培训，保证员工能够获得与其岗位相关的文件并正确使用。查阅文件和记录109是否建立文件管理档案系统，在规定期限内妥善保存，并可追溯。查阅文件和记录 现场查看110文件管理档案系统是否能保证重要文件以及各类信息的安全性，保证供血浆者个人信息的保密性。现场查看111是否制定原料血浆采集过程中关键设备发生故障时的应急预案。应急措施是否能保证单采血浆
21、站的正常工作和原料血浆质量。查阅文件和记录112是否建立和实施设备的维护和校验文件管理制度和记录制度，以保证设备符合预期使用要求。查阅文件和记录113是否有书面的设备校验规程，内容包括使用的方法、步骤，偏离后的整改措施和参数的测量以及设备校验的记录。查阅文件和记录114是否建立计量管理制度，对计量器具分级分类管理。查阅文件和记录*115所有的记录是否至少保存10年。查阅记录*116是否按规定在指定区域内组织、动员供血浆者，并进行相应的健康教育。听取汇报和查阅文件*117供血浆者的选择是否严格按照中华人民共和国药典血液制品原料血浆规程的有关要求执行。查阅文件和记录 现场查看118在接待初次申请的
22、供血浆者时，是否要求出示申请人身份证或其他有效身份证明，并提交近期照片。查阅记录119是否按照中华人民共和国药典血液制品原料血浆规程对供浆者进行健康状况征询、健康检查和血样检验。查阅文件*120对申请供血浆者检查合格后，是否如实填写合格供血浆者名册、供血浆者体检及采血浆记录， 查阅记录*121是否建立永久的供血浆者编号。查阅记录122是否对初次申请供血浆者进行X光胸片检查，对重复供血浆者每年做一次胸片检查并存档。查阅文件和记录123是否建立供血浆者合格、永久淘汰和暂时拒绝三种类型的档案管理名册。询问员工*124是否采用计算机管理供血浆者档案。现场查看125体检医师是否在健康检查或血样检验不合格
23、的供血浆者体检表上注明原因，并标明永久淘汰或暂时拒绝。查阅文件126是否对不合格供的血浆者做好档案记录，并注明淘汰原因和淘汰日期。查阅管理评审会议记录和评审报告*127是否在供血浆者名册上删除不合格供血浆者，并登记在不合格供血浆者淘汰名册中，永久保存。查阅文件和记录128对合格的供血浆者是否建立永久、惟一的供血浆卡号。查阅文件和组织结构图129供血浆者的档案是否保存至该供血浆者达到规定的最大供血浆年龄期满后10年。查阅文件和记录130是否根据原料血浆的需求，合理安排供血浆者供血浆。查阅文件*131两次供血浆时间间隔是否不少于14天。查阅计算机档案 查阅记录132是否遵循知情同意的原则采集原料血
24、浆。查阅文件133是否在采集原料血浆前告知供血浆者血浆采集的程序和过程、可能发生的不良反应和风险。查阅文件和记录134供血浆者是否在供血浆自愿书上签名。查阅记录135对需进行特殊免疫的供血浆者是否告知特殊免疫的意义、作用、方法和步骤，取得书面同意。计算各类人员比例136特殊免疫的供血浆者免疫情况是否有详细的记录。查阅记录137是否建立供血浆者计算机管理身份识别系统。现场查看138是否执行病原微生物实验室生物安全管理条例、实验室生物安全通用要求和微生物和生物医学实验室生物安全通用准则中的有关规定。查阅文件 现场查看*139是否建立和持续改进实验室质量体系，并负责组织实施和严格监控。查阅文件和记录
25、140质量体系是否覆盖血液检测和相关服务的所有过程。查阅文件141是否对血液检测人员实施了职业道德规范的培训、岗位职责相关文件的培训、实践技能的培训和签名的工作程序以及法律责任的培训。查阅文件和记录*142是否具有培训计划、评估标准、培训实施、培训评估结果和结论等培训相关记录。查阅记录143是否登记和保存员工的签名，并定期更新以及将先前的记录存档。查阅记录144是否根据检测流程和检测项目分设样本接收、处理和储存区，试剂储存区，检测区。查阅文件资料，145是否具有对易燃、易爆、剧毒和有腐蚀性等危险品安全可靠的存放场所。现场查看146对储存危险化学品是否编制化学品安全数据简表(MSDS)。查阅记录
26、*147对储存危险化学品是否建立实验室质量体系的文件。查阅文件资料148实验室质量体系文件是否覆盖了检测前、检测和检测后整个过程，包括质量手册、程序文件、标准操作规程和记录。查阅文件149程序文件和标准操作规程的项目是否满足了单采血浆站质量管理规范第七十条的要求。查阅文件和记录150标准操作规程的分类和要素是否满足了单采血浆站质量管理规范第七十一条的要求。查阅文件和记录；是否有计划，是否按计划执行，是否有相应的记录和评价。151是否建立和实施血液检测试剂与实验材料管理程序、试剂的确认和试剂的库存管理程序。查阅文件和记录*152试剂的生产商和供应商是否具有国家法律、法规所规定的相应资质。选用的试剂与材料是否符合国家相关标准。查阅文件 现场查看153试剂是否在有效期内使用。现场查看154是否建立和使用血液检测计算机信息管理系统。确保血液检测正常进行。查阅文件和记录155是否采取措施保证数据安全，严控非授权人员进（侵）入血液检测计算机管理系统，非法查询、录入和更改数据或检测程序。156血液检测计算机管理软件供应商是否具备国家规定的资质并提供了血液检测计算机管理系统的操作和维护说明书。157是否建立和实施了血液检测计算机管理系统使用的风险分析、培训、确认、
