1、产品监督检查表审核部门： 部门代表序号审核项目（标准要素）审 核 观 察 记 录不合格编号一年来企业的生产、经营情况，QMS运行情况 QMS运行以来的业绩如何？（如产品/服务质量的保持/提高，顾客满意程度及产品安全事故情况等） (8.1,8.4)一年来企业开展了哪些改进活动？所取得的成效？对持续改进有何进一步的设想？(8.1,8.5.1)为QMS的有效运行及改进，一年中在资源方面的投入？不充分的是否已有计划？（6.1）质量方针、目标的实现情况（5.3,5.4.1）管理者代表的职责履行情况(包括监督产品安全性能符合性)（5.5.2）各级人员的职责与权限是否得到了有效落实?(5.5.1)内部沟通的
2、渠道是否畅通？有关产品安全性信息的沟通证据是否保留(5.5.3) 审核人员： 审核日期：审核部门： 部门代表序号审核项目（标准要素）审 核 观 察 记 录不合格编号管理评审是否按计划的时间进行？是否由最高管理者主持？(5.6.1)管理评审的内容、输入是否完整？-审核结果、顾客反馈、过程及产品的符合性(包括产品对机械安全认证标准的符合性)、纠正预防措施、改进建议、方针目标适宜性及实现情况(5.6.2)管理评审是否明确了以下方面的改进要求及措施？-体系、过程、产品(包括与产品安全性有关的改进)、资源方面(5.6.3)评审记录的保存、改进措施的落实情况(5.6.1)产品质量监督抽查情况审核人员： 审
3、核日期：审核部门： 部门代表序号审核项目（标准要素）审 核 观 察 记 录不合格编号基本情况、主要职责、产品工艺流程简介（5.5.1）质量目标制定及实现情况？(5.4.1)能否得到表述产品特性的信息/作业指导书？对安全性质量影响较大的过程是否编制了控制文件，是否具有指导性？(7.5.1a,b)各类文件是否为有效版本？如有更改是否能够正确执行？(4.2.3)设施、生产设备的维护保养是否按规定执行？(6.3,7.5.1c)工装、模具的控制情况？(6.3)环境条件能否满足生产要求？(6.4)生产过程的控制情况（是否按规定进行）？特别注意关键/特殊过程控制情况(7.5.1、7.5.2)作业过程中是否按
4、防护要求实施产品的存放转运？(7.5.5)审核人员： 审核日期：审核部门： 部门代表序号审核项目（标准要素）审 核 观 察 记 录不合格编号过程的监视和测量是否按规定执行？（特殊工序监控、工艺纪律检查等）(8.2.3)产品的监视和测量是否按规定执行？(8.2.4)不合格品的控制情况(8.3)产品标识（产品标识、状态标识）和防护的执行情况，安全关键件是否有永久及唯一性标识，并保持了标识的记录(7.5.3、7.5.5)能否获得并正确使用监测装置？是否经过了周期检定并有合格证并在有效期内？(7.6)审核人员： 审核日期：审核部门： 部门代表序号审核项目（标准要素）审 核 观 察 记 录不合格编号是否
5、根据变化编制或修改文件？文件发布前是否审批 4.2.3a文件实施中是否规定进行适当的评审,以确定并批准更改 4.2.3b是否按规定控制文件的有效状态 4.2.3c需要处能否得到适用版本文件4.2.3 d.作废文件是否按规定妥善处理,需保留时有无标识 4.2.3 g外部文件是否识别,分发是否受控 4.2.3f文件是否清晰，易于识别和检索 4.2.3 e是否明确规定应保存一份与认证产品安全性有关的技术文件（保存期限10年），并按规定实施？4.2.3 h审核人员： 审核日期：审核部门： 部门代表序号审核项目（标准要素）审 核 观 察 记 录不合格编号是否按规定来控制质量记录4.2.4标识保存期贮存部
6、门、地点、方式易于查找处置 清晰与产品安全性质量有关的产品检测、不合格品控制、纠正措施等记录的保存期限是否根据相应的法规/安全标准确定，并不少于组织确定的产品寿命周期。4.2.4审核人员： 审核日期：审核部门： 部门代表序号审核项目（标准要素）审 核 观 察 记 录不合格编号是否根据情况的变化,对从事影响产品质量的各类人员所必须的能力进行了再识别并规定(6.2.2a)对不满足要求、新录用和转岗的人员，采取何种方式进行培训或其他方法使其满足岗位要求？(6.2.2)措施有效性是否按规定进行评价？ (6.2.2)质量意识方面的培训是否按规定执行？(6.2.2)是否保存教育、培训、技能及经验等方面的适
7、当记录(6.2.2)审核人员： 审核日期：审核部门： 部门代表序号审核项目（标准要素）审 核 观 察 记 录不合格编号根据情况的变化,是否识别了基础设施需求并及时提供 6.3未满足要求时如何补充 6.3 策划（计划）实施 .对设施是否进行了必要的维护6.3场所设施设备、工装、软件支持性服务.对工作环境是否按规定实施管理 6.4审核人员： 审核日期：审核部门： 部门代表序号审核项目（标准要素）审 核 观 察 记 录不合格编号针对具体产品、项目或合同是否进行了质量策划，形成何种形式的输出 7.1策划时是否确定了具体产品、合同或项目的质量目标(包括安全性要求) 7.1 a策划时是否确定了相应的过程、
8、文件、资源需求 7.1 b是否对产品验证和确认活动进行策划,并提出验收准则(包括安全标准) 7.1.c策划中是否规定了过程及其产品符合性的记录要求 (包括安全性要求) 7.1 d上述策划要求是否与QMS通用要求是一致的7.1是否控制了过程开发（工艺设计）活动并形成过程开发输出（工艺文件等）7.1审核人员： 审核日期：审核部门： 部门代表序号审核项目（标准要素）审 核 观 察 记 录不合格编号对开发或执行的产品、项目、合同,是否从四个方面识别了顾客要求并得到了规定？(包括运输、安装维修及拆除的安全要求和安全标准的要求)（7.2.1）是否在组织承诺提供产品前对已确定的产品要求进行评审？（7.2.2
9、）评审结果、提出的问题及措施的记录是否保存？（7.2.2）口头、电话订货是否按规定评审？（7.2.2）产品要求发生变更时，是否评审（特别是有关变更产品安全性的要求），并通知有关人员、更改相关文件（7.2.2）顾客沟通是否作出规定、安排并实施（7.2.3）审核人员： 审核日期：审核部门： 部门代表序号审核项目（标准要素）审 核 观 察 记 录不合格编号是否对新的设计和开发活动均进行了策划？(7.3.1)策划时，对设计开发阶段、职责、权限、评审、验证、确认活动(包括安全性的)是否已确定并作出规定？必要时是否予以更新？(7.3.1)不同小组间的接口如何管理并确保沟通？(7.3.1)与产品有关的输入要
10、求是否已确定并形成记录？(7.3.2)输入中是否包括：功能(包括安全性的和)性能要求，法律法规和安全标准、类似设计提供的信息、其他要求、产品的危险因素分析和风险评价结果？(7.3.2)输入的适宜性、充分性是否进行评审？输入是否完整、清晰、不自相矛盾？(7.3.2)设计输出形成何种文件？发放前是否得到批准？(7.3.3)输出文件是否：满足输入要求；为采购、生产和服务提供信息(包括安全关键件清单及其采购、生产的要求)；包括接收标准、产品安全和正常使用所需的产品特性;针对产品的危险因素分析和风险评价结果给出安全结构设计或防护措施，并针对遗留风险给出使用信息？(7.3.3)审核人员： 审核日期：审核部
11、门： 部门代表序号审核项目（标准要素）审 核 观 察 记 录不合格编号是否依据策划的安排开展各阶段的设计评审？评审的人员、方法、内容是否符合规定(7.3.4)评审中是否包括满足产品危险因素分析、风险评价报告、安全结构/防护措施、遗留风险、使用信息等合理性、完整性和法规符合性的能力评审？识别问题并提出措施？评审的结果及措施是否保存？(7.3.4)是否依据策划安排的时间、方法开展设计验证工作？(7.3.5)验证结果及必要的措施记录是否保存？(7.3.5)是否按计划的安排开展设计确认活动？（机、方法），如可行，是否在交付实施前完成？(7.3.6)确认结果及必要的措施记录是否保存？(7.3.6)设计更
12、改是否识别并保存记录（更改评审结果、必要的措施）？是否经过批准？(7.3.7)必要时是否对更改进行评审、验证、确认？评审是否包括评价对产品组成部分和已交付产品的影响？ (7.3.7)审核人员： 审核日期：审核部门： 部门代表序号审核项目（标准要素）审 核 观 察 记 录不合格编号是否按评价方法、准则实施对新增供方的评价和选择对外包设计、外包的对产品安全性质量影响较大的过程及安全关键件是否规定并实施严格控制要求(7.4.1)是否按重新评价方法、准则实施对合格供方的重新评价？(7.4.1)评价结果记录是否保存？评价中提出的措施是否记录并实施？是否在名单内采购？临时采购是否按规定执行（7.4.1）采
13、购产品信息是否适当，特别是法律法规及安全标准要求（合格标准、验收条件）、外包设计应提出设计控制要求、外包的对产品安全性质量影响较大的过程应提出过程控制要求？是否按规定确保采购要求是充分和适宜性？(7.4.2)在供方现场实施验证时，是否作出安排并实施？(7.4.3) 审核人员： 审核日期：审核部门： 部门代表序号审核项目（标准要素）审 核 观 察 记 录不合格编号是否按规定交付产品 7.5.1 f对交付后活动是否按规定实施 7.5.1 f合同中规定不由本企业安装的，是否向顾客提供了书面的安装和查验说明？7.5.1 f审核人员： 审核日期：审核部门： 部门代表序号审核项目（标准要素）审 核 观 察
14、 记 录不合格编号是否按规定进行了特殊工序能力确认 7.5.2对产品安全性质量影响较大的特殊过程是否制定了作业指导书，并便于指导工艺验证、过程监控、人员操作7.5.2是否按规定管理顾客财产7.5.4审核人员： 审核日期：审核部门： 部门代表序号审核项目（标准要素）审 核 观 察 记 录不合格编号是否按规定实施适宜的产品标识 ? 安全关键件是否可追溯，并保持了标识的记录7.5.3是否按规定标识产品检验试验状态7.5.3是否明确顾客财产并作出识别 7.5.4是否按要求实施产品符合性防护 7.5.5是否按防护需要规定了包装要求并实施是否按防护需要规定了搬运方式并实施储存方式是否满足防护要求（如存放方式、定期检查、存放条件监控等）是否有适宜的设施与环境以满足
