1、ISO13485内审员考核试题一、选取题下列选项中只有一种是最适当，请将答案代号写在括号内1.医疗器械 质量管理体系 用于法规规定原则编号是（ ）A、GB/T 19002 & YY/T 0288B、YY/T 0287 & ISO 13485C、GB/T 19000 & ISO 9000D、GB/T 19011 & ISO 190112.下列哪个原则不能用作审核准则（ ）A、YY/T 0287B、GB/T 190001C、ISO 13485D、GB/T 1900043.如下哪个原则不是 ISO 9000:族核心原则（ ）A、ISO 9001B、ISO 9004C、ISO 10012D、ISO 1
2、90114.一组将输入转化为输出互有关联或互相作用活动称之为（ ）A、程序B、过程C、体系D、审核5.培训机构提供产品是（ ）A、硬件B、软件C、服务D、流程性材料6.致力于满足质量规定活动是（ ）A、质量策划B、质量控制C、质量保证D、质量改进7.如下哪些不属于八项质量管理原则（ ）A、以顾客为关注焦点B、过程办法C、一丝不苟，精益求精D、领导作用8.ISO 13485原则中7.3“设计和开发”指是（ ）A、产品设计和开发B、过程设计和开发C、工艺设计和开发D、市场设计和开发9.对于产品关于规定进行评审应在（ ）进行A、作出提供产品承诺之前B、订立合同之后C、将产品交付顾客之前D、提交标书之
3、后10.规定组织质量管理体系文献称之为（ ）A、质量方针B、质量目的C、质量手册D、质量筹划11.对于产品关于规定进行评审（7.2.2）重要目是保证（ ）A、顾客有交付货款能力B、合同产品与否符合注册产品原则C、组织有能力满足规定规定D、成交价格有利可图12.下列哪些办法不属于纠正办法范畴（ ）A、拟定不合格因素B、返工C、采用办法保证此类不合格不在发生D、评价纠正办法有效性13.对下列哪一种生产和服务提供过程需要实行确认（ ）A、顾客提出规定过程B、使用专用设备过程C、过程输出不能由后续监视和测量加以验证过程D、A+B+C14.内部审核员应（ ）A、培训合格，领导任命B、与被审核内容无直接责
4、任关系C、有一定专业知识和管理能力D、A+B+C15.医疗器械产品基本规定是（ ）A、获得专利产品B、数字化，智能化C、安全有效D、价格合理16.领导作用不涉及（ ）A、制定质量方针，质量目的B、编制内审筹划C、提供资源D、营造组织内部环境17.对医疗器械制造商来讲，如下哪项不属于顾客财产（ ）A、为医院修理医疗器械B、医院付款后，为医疗代办托运货品C、分发给医院商品简介资料D、医院提供产品加工图纸18.评价职工能否胜任工作应考虑（ ）A、受教诲限度B、接受过培训C、掌握技能和经验D、A+B+C19.如下哪项不属于记录作用（ ）A、证明作用B、追溯作用C、为纠正和防止办法提供信息D、对职工进行
5、教诲20.选取供方目是保证（ ）A、采购货品是最高档B、采购货品是最便宜C、采购货品符合规定采购规定D、以上都不是21.顾客抱怨你公司售给她们X射线机有一条高压电缆插头破裂，公司立即换了一条合格新电缆，这种做法叫（ ）A、防止办法B、质量改进C、纠正D、纠正办法22.质量管理体系审核可以用（ ）进行A、第一方B、第二方C、第三方D、以上任何一方23.组织保存记录期限应（ ）A、按有关法规规定固定B、从组织放行产品日期不少于2年C、至少相称于组织所规定医疗器械寿命期D、A+B+C24.最高管理者应保证组织职责和权限得到（ ）A、规定和沟通B、形成文献C、上级承认D、规定，形成文献沟通25.医疗器
6、械设计过程中，按法规规定实行临床评价或/和性能评价，属于（ ）A、设计验证B、设计确认C、设计输出D、设计策划26.医疗器械产品合格证是（ ）A、包装标记B、状态标记C、可追溯性标记D、防止用混用错标记27.顾客财产是指顾客提供（ ）A、用于产品上材料，元件或包装B、用于产品上设备，工具C、图纸和资料D、A+B+C28.医疗器械制造商对监视和测量装置控制范畴涉及（ ）A、用于证明产品符合规定监视和测量装置B、组织所有所有计量器具C、医务室用血压计D、A+B+C29.管理评审目是为了保证质量管理体系（ ）A、适应性B、充分性C、有效性D、A+B+C30.审核证据，审核发现和审核结论关系（ ）A、
7、都是审核过程中要素B、审核证据是审核发现基本C、审核发现是审核结论基本D、A+B+C31.对每个生产和服务过程哪种说法是错误（ ）A、由胜任人员进行B、获得必要资源和信息C、编制相应作业指引书D、都要在受控条件下进行32.过程监视和测量对象是（ ）A、生产过程B、特殊过程C、服务过程D、所有质量管理体系过程二、判断题下列各题中，你以为对的在括号内打“”，你以为错误在括号内打“X”。1.ISO 13485：是以ISO 9001：为基本独立原则，并遵循了ISO 9001:格式。 （ ）2.质量手册应概括质量管理体系中使用文献构造。 （ ）3.管理评审输入不需要涉及新修订法规规定。 （ ）4.在医疗
8、器械产品实现过程中规定进行风险管理，实际就是进行风险分析。 （ ）5.发布忠告性告知不属于与顾客沟通活动。 （ ）6.产品阐明书不属于标记范畴。 （ ）7.医疗器械产品如需在使用现场安装调节，制造商应建立和安装验证接受准则形成文献规定。（ ）8.无菌医疗器械灭菌是特殊过程，必要进行确认。 （ ）9.YY/T 0287原则是管理原则，不涉及对产品技术规定。 （ ）10.实行YY/T 0287和/或GB/T 19001原则目是统一质量管理体系构造和文献。 （ ）11.医疗器械产品质量基本规定期安全和有效。 （ ）12.最高管理者质量意识可以影响员工质量意识。 （ ）13.明示规定是基本，重要，隐含
9、规定期辅助，次要。 （ ）14.质量保证就是包修、包换、包退。 （ ）15.不合格品不一定全要报废。 （ ）16.没有顾客投诉就表达顾客满意。 （ ）17.信息是软件，不属于资源。 （ ）18.某公司产品自己没有能力检查，始终委托检测中心为期检查，因而该公司可以删减8.2.6产品监视和测量。 （ ）19.产品防护可以提高产品质量。 （ ）20.对顾客提供产品用不着验证，由于将来顾客自己用。 （ ）21.对不合格品和不合格事项全要进行纠正。 （ ）22.改进涉及产品，过程和体系方面改进。 （ ）23.内部质量管理体系审核目是保证体系适应性，充分性和有效性。 （ ）24.对员工与否能胜任其她工作应
10、从其所受教诲，培训，具备技能和经验等方面来考虑。 （ ）25.监视和测量设备控制对象是指检查人员使用设备。 （ ）26.组织应对所有过程进行确认，保证其具备实现策划成果能力。 （ ）27.文献产生和使用其目是沟通UI图，统一行动，实现增值。 （ ）28.质量目的应当是定量可测量。 （ ）29.产品合格证属于状态标记。 （ ）30.审核员任务就是寻找不合格。 （ ）31.所有测量装置必要由授权机构定期进行检定。 （ ）32.审核发现就是发现不合格。 （ ）33.8.2.5“过程监视和测量”只合用于产品实现过程。 （ ）34.审核组不能仅依照不合格项多少来评价受审核方质量管理体系。 （ ）35.质
11、量管理体系审核可以由第一方，第二方或第三方进行，其目都只是发现问题，改进工作。 （ ）36.检查表是审核员自用辅助工作，不必向受审核方出示。 （ ）37.对不合格品进行控制目是防止非预期使用不合格品。 （ ）38.药监局作为监督管理组织不提供产品。 （ ）39.运用数据分析可以发现采用防止办法就。 （ ）40.质量认证只能由第三方进行。 （ ）41.对所有顾客抱怨全要采用纠正办法。 （ ）42.ISO 9004原则是ISO 9001原则实行指南。 （ ）43.系统地辨认和管理组织所应用过程，特别是这些过程之间互相作用是管理系统办法。 （ ）44.为保证生产和服务提供过程得到有效控制，必要编制相
12、应作业指引书。 （ ）45.组织为生产和服务提供过程控制不涉及对售后服务活动控制。 （ ）46.标记就是标记。 （ ）47.“恰当时”就是可有可无。 （ ）48.质量具备时效性。 （ ）49.管理评审可以看做一种过程。 （ ）50.质量改进就是实行防止办法，防止不合格发生。 （ ）51.如产品中某项指标不符合保障人体健康规定，即时该指标在强制性原则中未作出规定，也可鉴定该产品存在缺陷。 （ ）52.实行ISO 13485和ISO 9001原则组织可依照自己提供产品特点，对原则中任何不合用规定进行删减。 （ ）53.对于外包过程中只要阐明有哪些即可，不必对其进行控制。 （ ）54.组织质量管理体
13、系文献构造完全由组织拟定，不必统一模式，也不必再质量手册中加以描述。（ ）55.质量策划成果就是质量筹划。 （ ）56.管理评审是对内审成果评审。 （ ）57.对设计进行更改只要批准即可。 （ ）58.临床评价属于设计验证。 （ ）59.ISO 13485：中安装指是组织使用设备等安装。 （ ）60.顾客财产就是指由顾客提供应组织，用于生产顾客所需产品原材料。 （ ）61.内审员不应对自己承担工作进行审核。 （ ）三、思考题1.什么是ISO 9000族原则？核心原则是哪几种？她们主题内容是什么？2.八项质量管理原则是什么？它和ISO9001有什么关系？3.ISO 9001于ISO 9004有什
14、么区别和共同点？4.GB/T 19000族原则等同采用ISO 9000族原则，等同含义是什么？5.过程办法和管理系统办法有什么区别和联系？6.举例阐明什么是“明示”“普通隐含”“必要履行”规定？7.什么是产品？四种通用类别产品是什么？你们单位产品属于哪类？或哪几类组合？8.ISO 9001:原则和ISO 13485:原则容许删减前提条件各是什么？9.质量方针和质量目的关系？10.简述并举例阐明“合格”“不合格”“缺陷”？11.PDCA四个环节内容是什么？它应用场合？12.以采购过程为例，阐述PDCA内容和含义？13.以设计过程为例，阐述PDCA内容和含义？14.质量管理体系规定产品技术规定和什
15、么区别和联系？15.设计评审，设计验证和确认在目，对象，时机，做法上区别是什么？16.在ISO 13485：原则中对设计和开发控制比ISO 9001:增长了哪些内容？17.管理评审和内部体系审核区别是什么？18.纠正，纠正办法和防止办法区别是什么？19.ISO 13485提到了哪些方面“策划”？20.审核证据，审核发现和审核结论各指什么？她们之间有什么联系？21.质量管理体系审核是如何分类？每种类型审核各有什么目？22.一名合格审核员应具备基本条件是什么？23.审核筹划应涉及哪些内容？在安排审核日程时应注意哪些问题？24.检查表作用是什么？应涉及哪些内容？25.不合格报告应有哪些内容？不合格事
16、项陈述应满足哪些规定？26.受审核方接到内审不合格报告后应完毕哪些工作？27.“标记”定义是什么？以你公司产品为例，哪些文献和实物属于标记范畴？28.发布忠告性告示对象，时机和内容是什么？29.医疗器械作废受控文献，质量记录，保存期限是如何规定？30.对医疗器械公司审核时应注意哪些法规规定？31.医疗器械制造商应如何解决顾客抱怨？32.应从哪几种方面来评价医疗器械组织质量管理体系有效性？33.什么是过程？过程三要素是什么？34.管理者代表职责是什么？哪些人员适合担任管理者代表？35.ISO 13485：规定医疗器械制造商如何实行可追溯性活动？36.ISO 13485：规定监视和测量有哪些？她们
17、范畴分别是什么？37.审核指南原则是什么？38.什么是审核证据？有哪几种？39.不合格品控制目是什么？40.审核报告涉及哪些内容？41.组织在开展内部审核时审核活动涉及哪几种环节？审核准备阶段应涉及哪些内容？42.产品标记和状态标记区别是什么？四、案例分析题如下事实有无违背GB/T 19001和 YY/T 0287规定,如有请写出不符合原则条款,并阐明理由,如无不符合也应阐明理由。1.医疗器械制造厂产品是自行设计,但该厂考虑设计和开发控制规定内容较多,为了减少认证审核难度,声明对7.3设计和开发条款进行删减。2.某医疗器械制造厂对部门,岗位职责,权限都作了规定和沟通,并由厂长在干部大会上宣布,
18、但提供不出文字上规定。3.审核员在对某医疗器械制造厂文献控制审核时,问其对外来文献如何管理时,办公室主任说:顾客文献由市场部负责,法律法规文献可以到网上去查,很以便,各部门依照需要自已去查,咱们就不用管了。4.中联公司总工程师兼管理者代表是B超专家,当审核员问其如何履行其职责保持质量管理体系有效性时,总工说:咱们工作重点还是搞产品开发,平时没精力和时间过问质量管理体系状况,这方面事你们去问质保部,她们比我清晰:。5.在审核公司领导层制定当年质量目的时,总经理简介说”质量第一,顾客至上,一丝不苟,争创一流”。问其在职能部门与否展开时,总经理说,公司质量目的,固然也是部门目的,部门没有必要再订了。
19、6.公司大某些中层管理人员都不理解近来进行内审和管理评审状况。7.该公司医疗器械属三类产品,审核员问人事部门,公司有几名内审员时,人事科长说:好像派人参加了培训,是品保部派人,至于培训成果咱们也没有记录。审核员问品保部,品保部部长电话回答:那也许是去年事了,参加培训两个人今年年初已调离公司。8.在销售部审核员发现许多合同没有评审记录,销售部负责人说:咱们产品都是原则配套产品,顾客也没有特殊规定,主线不需要进行评审。9.在成品库发现码着放大量一次性注射器成品包装箱,从包装箱上生产日期懂得这批产品生产已经近一年了,仓库主任说,这批是西班牙客户订货,日后合同修改,不要10ml规格,可是没有告知生产科
20、,内包装外包装都不符合注册产品原则,无法在国内销售10.某救护车设计任务书规定期速应达到150公里/小时,经测试三台样车,最大时速为135公里/小时,134公里/小时,130公里/小时,此救护车通过设计验证。11.一位工人正在按L-05号图纸加工一批零件,审核员看见图纸上一种尺寸用红笔进行了修改,车间主任说,我干这一行已有25年了,这张图纸拿来时,我一眼就发现这个尺寸有问题,如果照原图加工必定是错,因此我就把这个尺寸改了。12. 第二组审核员C在技术部查阅对YT-003型组合件设计资料时,发现编号为0091设计评审登记表上写时”电阻件尺寸不符合规定,应修改。审核员规定查看相应修改状况记录,部长
21、说,”评审后就已经修改了,但没有什么记录”。13.审核员在采购部查合格供方名单上列有”利新公司”,审核员询问如何对利新公司进行评价,采购部部长说:”利新公司是老关系了,从咱们公司一成立,就给咱们供货,价格也适当,又送货上门,有什么问题,一种电话,人家就包退包换,评价就没必要了”。14.密封件加工车间工人们喷涂密封件光滑限度有较大差别,仅凭工段长用目测来评判喷涂质量好坏,并做为分派奖金根据,但工段长评判经常受个人情绪影响,工人对此意见很大。15.某车间用各种颜色筐装不同检查状态产品,绿筐装合格品,红筐装不合格品,白筐装待检品,黄筐装已检待判品,审核员看见车间一种角落里有一种绿筐,里面有某些零件,
22、工段长说:这里装是每次生产剩余零件,以备缺件时随时补上。 审核员问:”这些零件都是合格吗?” 工段长说:”那不一定,如果需要补齐缺件数量时,再进行检查也来得及。”16.某工厂为某国外品牌公司提供各种部件,产品图纸及重要工艺都由该品牌公司提供。半年后,该工厂生产发展,将其中某些部件转包另一专业工厂生产,未经该品牌公司允许,将图纸工艺也所有转交给该专业工厂。17.装配车间里放着标有”长城公司来件”压缩机,车间主任说这是装配到长城公司购买空调器上,审核员问现场质检员这批压缩机与否已经进行了验证,质检员说这是顾客提供配件,质量由顾客负责,咱们也就没必要进行验证了。18.某B超生产厂家生产了一批B超经检
23、查后所有合格,按合同规定送货上门,货届时发既有B超外壳因碰撞而损坏19.某医疗器械产品包装规范规定使用可塑性聚苯乙烯泡沫塑料,但由于这种材料比较紧俏,包装组就用波汶面纸进行了包装。20.某审核员在某注塑管生产公司车间审核测量和监控装置控制时,审核员规定提供所用测量和监控装置台帐和校准记录,工程师说没有台帐,但有校准记录。工程师取来了测量注塑件外形用卡尺和称量用电子称校准记录,都符合规定。审核员问注塑机上测量温度和压力装置与否被校准,工程师说这不是验证产品质量,不需要校准,只要坏了及时修好即可。21.测量和实验设备台账上写明CS-002测试仪检定周期为12个月,校准方式为自校,当规定出示检定规程
24、时,计量科长说:”这种测试仪是从国外进口专用测试仪,咱们只是按照国外厂家简介时行校准,没有文字上规定,这台测试仪使用两年了,从未浮现过问题。”。22.某公司上次内审总共发现不合格项45项,其中有35项已关闭,此外10项纠正办法已完毕,但没有验证记录。23.某原材料检查规程规定此材料应进行四项指标测试,但检查员未执行检查规程,只凭目测判断材料与否合格。24.某工厂加工一批工件,按规定进行100%检查,发既有两个工件不合格,决定返回加工车间进行返工,返工后直接送到装配车间进行组装。25.审核员查某批工件检查记录时发现该批工件有一项指标不符合规定,但该批工件未经任何解决就装配使用了。审核员规定查看允
25、收此做法批准记录,检查员说这项不合格指标不会影响产品重要性能是可以使用,没必要通过批准。26.某公司程序规定:技术员每季度对所有不合格报告和产品性测试报告进行记录分析,绘制因果图,找出存在质量隐患,以提高产品质量。在技术部,审核员规定查看4年二。三季度对不合格品记录资料和密封件性能测试数据记录报告,技术部部长拿出了一大摞产品不合格报告和测试数据报表说:”这些资料还来不及整顿,但是好在产品质量始终比较稳定,技术上也没有什么大问题,等有时间再解决也行。”27.某X射线机生产厂售后服务工程师到青岛某医院进行现场安装X线机时,打开包装箱发既有两条高压电缆破裂,使安装不能准时完毕。28.某厂为某外国公司
26、加工诊断床,图纸由外方提供,合同规定当年完毕200台,每季度未完毕50台,到第四季度发现图纸破损,某些丢失,合同无法履行。29.机加工车间用日本进口数控加工中心对箱体零件加工,废品率高达30%以上,车间主任说这台设备比较复杂,买设备时派两名技工去国外培训,但派去一名老工人,一名职高毕业生,没有外语和计算机基本很难胜任。30.在成品库发既有60台包装好三箱可调电源箱,已贮存18个月,仓库主管说这是投标产品,60台主机已经交货,这60台配套电源因合同修改,生产部门没接到告知,做出来积压了。31.在全质办审核”改进”活动时,全厂提不出任何防止办法活动,全质办主任说:纠正办法有信息来源,而防止办法没有
27、信息来源。”32.B超生产厂产品技术原则规定出厂检查逐台检查电气安全性能,该厂对漏电流一项因无设备未检,检查科长说:”正在申请购买尚未批复”。33.某医疗器械制造厂成品库发现外包装纸箱只印有产品名称,规格型号,厂名,厂址,生产日期,防雨,小心轻放字样。34.审核员在某厂产品维修部,发既有某些仪器仪表没有周期校准标记,全质办主任说:她们仪表不是用作检查,没有样准必要”。35.在全质办审核时,看见有一某些顾客投诉没有解决,因素都是铁路运送损坏产品,厂长说:咱们防护办法已经较好了,铁老大,(野蛮装卸),咱们没办法,只能跟顾客抱歉,该修修,该换换。”36.在技术科看见大量准备给顾客信函,内容是阐明书产
28、品接线图多处修改。问产品技术负责人,回答说:”去年产品电路做了修改,但发给顾客阐明书未改。”37.心电图机生产厂3月份产品ECG2032单道心电图机150台。出厂检查记录”电介质强度”检查项目有50台未填测试成果。检查科长说:打耐压设备半途有问题,拿去修理。测了100台都合格,后50台保计不会有问题。”38.某心电图机生产厂各科室均能收到顾客投诉,能解决就在本科室内解决,不能解决转给别科室,全厂没有统一规定,也未记录分析和运用。39.某心电图机生产厂产品采用6位数生产日期作为每台产品序列编号,不论当天生产什么规格号产品,不论多少台,全是一种号。40.进货检查登记表白”电源变压器”有15台变压器
29、差,判为不合格,解决栏填写”待定”。最后供应科回答说:”供方补了15台合格品,变压器差15台返工很困难。经协商按半价解决给外修部作为修理配件用。外修产品能工作就可以,参数指标规定不严。”41.一种生产骨科植入物公司,其原材料检查规范规定所有材料进货检查时均只做外观检查,询问该规范审批人总工程师,总工程师称:检测设备太贵。42.“外来文献清单”中只有如下文献:国标 行业原则 和顾客来图。43.在审核顾客投诉时,看见有些顾客投诉只记了问题就没了下文。负责投诉解决人员告诉审核员,这些问题跟咱们无关系,就不用管了。44.查内审员资料发现,自质量管理体系实行2年来从未对领导层进行过审核。询问质量管理部负
30、责人其中因素时,负责人无奈地说:领导谁敢审,就等外审来审了。45.审核时发现生产操作人员对工艺文献不清晰,经常导致产品不合格而被罚款。到人力资源部核对这些人员培训状况时,负责培训人员拿出了这些人员参加工艺文献培训签到表,尚有试卷和考核记录,均合格46.车间里产品用活动标牌标记产品检查状态,但卫生员损卫生时经常挪动标牌,因此现场标牌与产品很难相应。47.库房台帐显示,库存有顾客来料。但仓库材料只按品种规格码放,无法分清哪些是顾客来料。48.公司按合同规定送货上门,到达顾客现场开箱检查时,发现缺少产品阐明书。49.某批产品出厂检查中,有个别产品安全项目检查不符合注册产品原则规定,通过总工批准,产品已交付顾客。50.审核员发现所有抽查到员工都能背下质量方针,但让她们解释质量方针与其工作关系时,大都回答不上。
