1、角膜塑形镜行业现状角膜塑形镜行业现状 一、角膜塑形镜发展历程 角膜接触镜（ContactLens）是一种戴在眼球角膜上, 用于矫正视力或保护眼球的特殊镜片, 俗称“隐形眼镜”, 包括硬镜和软镜两种. 大众认知的“隐形眼镜”主要为软性角膜接触镜, 而硬性角膜接触镜简称RGP（RigidGasPermeableContactLens的简称）, 相比软镜而言具备高透氧性、高耐用性、视觉效果更好以及可矫正散光等优势. 各类角膜接触镜区别 随着高透氧性材料的研发成功、电脑验配加工技术的完善以及角膜地形图的应用, 二、三代OK镜相继于70年代和90年代问世, 但仍只能日间配戴. 美国FDA于2002年首次
2、批准使用高透氧系数材料制作的夜戴型OK镜的临床应用, 也就是通常所说的第四代OK镜. 角膜塑形镜发展历程 二、角膜塑形镜市场现状及未来空间预测 中国角膜塑形镜18年终端规模估计约51亿元, 保持30%左右快速增长. 数据显示, 2018年中国角膜塑形镜市场的出厂规模为11.4亿元人民币, 而2014年该市场规模仅为3.42亿元, 2014-2018年CAGR高达36%. 参考终端销售价约为出厂价的4.5倍, 则角膜塑形镜2018年国内终端规模约为51亿元. 估算2018年中国角膜塑形镜验配量约为64万副. 以上市场规模估算不包括护理液, 考虑护理液约1200元的人均年费用, 预计护理液等衍生产
3、品的市场规模约为8亿元, 则2018年OK镜及其衍生产品市场规模约为59亿元. 2014-2018年中国角膜塑形镜市场规模及增长情况2014-2018年中国OK镜市场规模及增长情况 从产品选择上看, 医师比较看重OK镜的材质特性、设计匹配度和产品参数的精准性, 另外配戴舒适度对患者体验也比较重要, 其余如透氧量、透射比等指标基本是满足临床需求的, 以上决定了眼科医师在产品选择上具有明显的话语权, 因此产品推广基本也是围绕医院渠道和医生教育布局. 2018年国内角膜塑形镜验配量竞争格局 中国儿童青少年总体近视发病形势严峻, 近视防控任务势在必行 据统计, 2018年全国共有高中在校生3931万、
4、中等职教在校生1552万、初中在校生4653万以及初等教育在校生10339万人, 合计为20475万人. 参考卫健委统计的近视率数据, 则初等教育在校生近视人数约为3722万人, 初中在校生近视人数约为3350万人, 高中和中职在校生近视人员合计约为4441万人, 估计2018年中国青少年总近视人数达到11513万人. 近年中国青少年在校生人数变化情况2018年青少年在校近视人群组成情况 根据2018年国家卫生健康委同教育部、财政部组织开展的全国儿童青少年近视调查工作显示：1）2018年全国儿童青少年总体近视率为53.6%. 其中, 6岁儿童为14.5%, 小学生为36.0%, 初中生为71.
5、6%, 高中生为81.0%, . 2）在小学和初中阶段, 近视率随着年级的升高快速增长, 小学阶段从一年级的15.7%增长到六年级的59.0%, 初中阶段从初一年级的64.9%增长到初三年级的77.0%, 3）高三年级学生高度近视, 也就是近视度数高于600度, 在近视总数中占比达到21.9%. 历年中国青少年及儿童近视患病率调查调查时间2010年2014年2018年发布主体国家体育总局国家教育部国家卫健委、教育部、财政部近视患病率调查国民体质监测公报全国学生体质与健康调研全国儿童青少年近视调查工作小学31.67%45.71%36%初中58.07%74.36%72%高中76.02%83.28%
6、81%青少年儿童总体近视率50.86%51.36%-53.6% 结合世界银行的人口数据库与中国当前各年龄段近视患病率情况, 预计2018年-2019年期间中国儿童青少年近视人数约有1.71.8亿人 近年来近视发病率不断上升且呈现低龄化趋势, 小学和初中阶段已成为中国近视防控的重点年龄阶段. 高度近视问题突出, 且会引起玻璃体及眼底的退行性病变, 高度近视相关并发症是导致视力损伤和致盲的重要因素, 因此控制近视的发病以及减缓近视的进展是极为重要. 从OK镜的审批情况来看, 2014年起多个国产和进口厂商的OK镜生产注册审批结论为不批准或退审, 包括国产的上海菲士康、杭州博士顿、麦迪格医疗, 进口
7、的新加坡晶亮（上海菲士康代理）、澳大利亚ArtMost（广州爱目吧医疗代理）、ProgressiveVisionTech.、美国易安易等厂家, 近期仅在2019年3月批准北京爱博诺德的OK镜产品注册上市, 可见国家药监局对OK镜的审批处于相对严格审慎的态度. 角膜塑形镜行业相关政策梳理时间颁布机构文件名称2001原国家卫生部卫生部关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知2001原国家食品药监督管理局角膜塑形镜经营验配监督管理规定2011原国家食品药监督管理局角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则2014原国家食品药监督管理局角膜塑形用硬性透气接触镜上市前临床试验指导原则（征求意见稿）201
8、8国家药监局角膜塑形用硬性透气接触镜临床试验指导原则 政策与产学研共同推动, 奠定渗透率提高基础角膜塑形技术为青少年近视防控提供了一个非手术的物理矫治方法, 使用逆几何设计的硬性高透氧性的角膜接触镜, 通过平坦基弧对角膜的机械压力、眼睑运动和泪液负压等作用, 快速改变角膜中央区形态而降低近视度数, 具有可逆性、使用方便、第二天无需佩戴眼镜即可恢复裸眼视力等优点. 经临床研究表明, 角膜塑形镜具有减缓青少年近视进展的作用, 因而受到眼科学者以及患者的广泛关注. 中国从1998年引进了角膜塑形技术至今共经历了四个阶段. 引进初期, 由于缺乏科学的市场指导、医疗管理和规范性操作, 验配经验和技术有限
9、, 消费者依从性差、操作不当等原因, 使得最初几年内角膜塑形技术在中国配戴者中出现了一些严重并发症. 角膜塑形镜在中国的发展阶段 针对角膜塑形镜市场良莠不齐, 2001年原卫生部发布关于加强医疗机构验配角膜塑形镜管理的通知, 规定验配角膜塑形镜的验配需由具有医疗机构执业许可证的二级（含二级）以上的医疗机构提供, 此外对于操作人员资质也有严格的要求. 至此, 角膜塑形镜行业进入了十余年的整合、严监管以及规范度提高的阶段. 虽然国家CFDA对角膜塑形镜这样一个单一的医疗器械类产品进行严格的规定实属罕见, 但这并不说明国家对这门技术不认可. 国家是希望通过提高技术门槛, 让更多热心于此而有受过严格训
10、练的眼科医师和视光医师去科学和规范的掌握它. 2011年起, 政策逐步完善, 国家药监局新法规角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则颁布, 促使行业规范度与监管力度大幅提升. 同时, 受益社会办眼科医疗服务的快速发展, 叠加眼科与视光医学的专业推动下, 科学验配与临床研究引导角膜塑形镜进入良性健康发展. 2018年6月1日, 国家卫生健康委发布近视防治指南, 文件首次将角膜塑形镜纳入单纯性近视矫正措施, 认定角膜塑形镜在近视防控的有效性, 权威性学术与临床应用卡位突破. 规范性定调下, 行业迎来新一轮发展机遇, 成为角膜塑形镜渗透率提高的前提条件. 图表国家卫生健康委发布近视防治指南单纯性
11、近视矫正措施单纯性近视矫正措施适用人群矫正原理可逆性优点缺点框架眼镜全年龄通过光学透镜改变光线聚焦点，使成像落在视网膜上可逆最简单安全的矫正器具，应做到每年至少一次复查，及时调整眼镜度数。青少年使用中有每年度数加深严重的可能，应至少每半年进行一次复查。眼镜佩戴不适合剧烈活动角膜接触镜-软性接触镜可用于近视的矫正，部分儿童可用于恢复双眼视和促进视觉发育通过光学原理，改变光线折射角度，区别于框架眼镜，直接接触角膜可逆使用便利，佩戴美观，视野宽阔长时间佩戴会引起眼部不适，易引发感染等问题，透氧性差不舒适硬性接触镜适用于有需求而又无禁忌证的任何年龄配戴者。近视、远视、散光、屈光参差，尤其是圆锥角膜及角
12、膜瘢痕等所致的不规则散光可优先考虑选择通过光学原理，改变光线折射角度，区别于框架眼镜，直接接触角膜可逆具有透气性好、不影响泪液交换、使用寿命长等特点由硬质材料制成，需要一定的适应期角膜塑形镜在一般接触镜适应症与非适应症的基础上，重点强调未成年儿童需要有家长监护配合治疗促进角膜中央区扁平化、合理恢复角膜的形状、降低角膜屈光度可逆矫正效果好，能有效控制青少年每年近视发展，使用方便，第二天无需佩戴眼镜即可恢复裸眼视力维护要求较高，价格昂贵，需要连续每夜佩戴手术矫正-激光角膜屈光手术对于年龄在18岁以上，屈光力稳定在2年以上，但在手术前需进行相关的术前检查，符合相应规定的角膜厚度、屈光度数及预设切削深
13、度等条件方可进行手术，不同术式的术前条件要求不同准分子激光切削角膜，改变角膜厚度不可逆手术一次即可恢复视力，不需后期维护，方便美观创伤性治疗，手术效果不可逆，可能导致干眼症等问题的发生有晶状体眼人工晶状体植入术一般适用于近视度数较高、不愿意戴眼镜但又不适合激光角膜屈光手术者向眼球内植入人工晶状体，无需磨损角膜可逆矫正视力范围较大，手术可逆可能导致角膜内皮细胞减少，眼压升高、晶体状体混浊等眼内并发症 渗透率弹性测算, 角膜塑形镜市场成长空间广阔结合世界银行人口数据库、历年中国儿童青少近视患病率调查、中国医疗器械行业协会眼科及视光学分会角膜塑形进口数量以及欧普康视角膜塑形镜出厂量, 经测算至201
14、7年中国角膜塑形镜的使用渗透率具有基数低、提升加速的特征. 根据测算, 2011至2017年, 角膜塑形镜在中国的使用渗透率开始加速提升, 估计2017年角膜塑形镜的使用渗透率约在0.49%左右. 结合角膜塑形术在中国的发展历程, 在政策与产学研的共同作用下, 需求端与供给端分别形成了角膜塑形镜使用渗透率提升的前提条件. 人口结构、近视患病率以及近视防治等消费属性因素的边际效应成为驱动角膜塑形镜需求端使用渗透提升的主要原因. 而供给维度则受益于行业规范度、专业度、以及准入壁垒提高. 角膜塑形镜使用渗透率驱动因素 假设中国儿童青少年总体近视率以2018年的53.6%维持不变, 以2017年角膜塑形镜使用渗透率（0.49%）为测算起点, 同时结合当前中国角膜塑形镜的使用渗透率具有基数低、提升加速的特征, 通过对渗透率提升幅度、平均客单价提价幅度不同情景假设下的量化测算, 中国角膜塑形镜市场规模具有成长空间大, 弹性强的特点, 且2020-2025年处于快速发展阶段. 角膜塑形镜角膜塑形镜渗透率提升幅（/年）度测算（情景假设）2035角膜塑形镜渗透率测算（情景假设）角膜塑形镜客单价假设平均提价幅度（/年）测算（情景假设）2019、2035年角膜塑形镜市场规模测算（情景假设）
