1、62304软件评估资料报告材料ZCB-100型口腔X射线数字化体层摄影系统EN 62304：2006软件评估报告公司名：中科天悦科技颁发日：2014 年 2 月18 日版 本： B编 号： ZCB-CE03-2013编制:审核:批准:日期:日期:日期:1 公司概况 公司名称：Shenzhen Zhongke Tianyue Technology Co.,Ltd地址：4TH Floor,No.1 Building, Longcheng Industrial Park, Qinglin West Road, Longgang District, Shenzhen,Guangdong,China：+
2、86-6 ：+86-6中科天悦科技成立于2011年10月，主要从事医疗器械与与其相关的机械电子、软件、通讯、材料等产品开发、生产与销售。公司现有员工21人，80%以上具有大学本科以上学历。口腔X射线数字化体层摄影系统为公司的主要产品，目前拥有专利三项，其中实用新型专利一项，计算机软件著作权两项。2 口腔CT产品介绍口腔X射线数字化体层摄影系统简称口腔CT，型号为ZCB-100，由电控柜、图像采集处理系统、X射线发生器、X射线平板探测器、机械主机组成。X射线发生器包括：X光机组合机头、X光机高压发生器组合部件；图像采集处理系统包括：图像采集处理软件、软件运行工作站；机械主机包括：底座、立柱、扫描
3、架、牙托装置、头部固定装置、激光定位装置。口腔CT的设计原理是利用平板探测器采集X射线成像数据结合计算机重建技术,对人体颌面部进展高分辨率的三维成像。具体步骤是患者就位后，医生通过手动控制器控制电动推杆推动横梁组件升降，定位至大致位置，然后患者将头部置于牙托组件上，医生通过手动控制器控制牙托组件做X、Y、Z三个方向运动，将患者头部定位到激光指示的准确位置，医生退出机房防护室进入控制室，操作工作站和手闸控制器， 使C形臂在电机带动下旋转，扫描开始，扫描完毕后，系统将扫描得到的二维图像，经过计算后构建三维影像呈现在工作站屏幕上，供医生诊断使用。3 口腔CT产品软件信息为用户提供操作方便、功能强大、
4、易于维护、方便诊断的软件系统，公司研发部设计、开发了DHZ软件。其全称为：口腔X射线数字化体层摄影系统数据采集重建与成像诊断系统简称DHZ，DHZ软件是公司口腔CT的重要组成局部，设计中严格按照国际标准、国家标准的相关要求执行。项目开发开始于2012年6月，2013年6月圆满完成项目验收。DHZ软件版本为V1.0。4 口腔CT软件根本要求如同任何事物一样，软件也有一个孕育、诞生、成长、成熟、衰亡的生存过程。软件产品从形成概念开始，经过开发、使用和维护，直到最后退役的全过程都应严格按照ISO13485体系标准、ISO14971风险管理标准、IEC62304软件标准进展控制。公司2012年开始按照
5、 ISO9001和ISO13485建立质量管理体系，2013年3月正式运行。2013年10月，通过了省食品药品监视管理局的“医疗器械生产企业质量管理体系考核，2014年1月取得了国医械华光认证CMD “ISO9001和“ISO13485质量管理体系认证证书。通过公司员工卓有成效地实施ISO9001+13485质量管理体系和他们自信、高水平、专业化的工作，保证了公司产品和服务的安全有效。软件研发过程中，我们严格按照ISO14971标准展开风险管理活动，通过对所有可预测的风险、风险概率的分析、评审，采取措施，降低风险，并对剩余风险进展分析，已将所有可预测风险降低到可承受的水平，不存在风险等级为不可
6、承受的风险项，使用该软件是安全、有效的。同时，我们会收集、评审、处理使用过程中的信息，始终让设备风险控制在可承受的水平。4.3 软件安全级别分类软件不直接作用于人体，但其直接控制机械结构，当加载因素出现错误，或者控制参数出现错误，均可导致不正确的旋转、扫描，剂量增加，对患者造成不必要的伤害，因此，公司将其安全性级别定为B级即：不会造成严重伤害。5 软件开发程序5软件开发计划见附录A DHZ V1.0软件开发计划5.1.2 更新软件开发计划在软件设计过程中，设计输入发生改变，或者因技术难题造成时间延误、人员更替造成责任人变更，软件开发计划不可防止发生变化，软件计划也必须相应更新，在研发部开发过程
7、的程序文件中均有相关规定，更新必须由管理层的审核批准。5.1.3 软件集成与集成测试计划见附录 B DHZ V1.0软件测试计划5.1.4 软件风险管理计划本风险管理计划主要是对软件在其整个生命周期包括设计开发、产品实现、最终停用和处置阶段进展风险管理活动的策划。风险管理评审人员和职责：评审人员部门职务职责董军革管理者代表评审组组长负责风险管理过程的全面指导彦明研发部组员从技术角度进展风险评估其阳销售部、软件室组员收集客户需求、与时反响市场信息，并从技术角度进展风险评估。 宏研发部组员从技术角度进展风险评估昌辉研发部组员从临床应用角度进展风险评估明 辉品管部组员从产品检验、质量控制方面进展风险
8、评估詹雪梅综合管理部组员从标准、国家政策、法规方面进展风险评估评审组成员负责对风险管理计划的实施情况进展验证，以查看风险管理文档的方式查看风险分析、风险评价、风险控制等记录，确保风险管理计划策划的风险管理活动已得到适当的实施。评审组可通过收集临床资料与生产和生产后信息对风险管理实施效果进展验证以确保风险管理活动的有效性。依据公司用于判定风险可承受性的方针,确定的风险可承受性准如此，进展验证活动。5.1.5 软件的文档和配置管理计划见附录BDHZ V1.0软件配置管理计划5.2软件需求分析要求A.底层模块应稳定健壮，可处理来自上层应用的任何规调用，并反响正确的状态信息。B.图像重建前期或者后期处
9、理中的环状伪影、条状伪影等多种伪影应能确实有效的去除，不会对后期应用诊断产生误判。C.应用层功能包括：【1】与病人管理相关的功能：1) 数据库中查找、添加患者 2) 查看、修改、删除患者的相关信息3) 把患者指配给某名医生 4) 查询某名医生的患者5) 建立患者档案的模板、创建虚拟患者 【2】文件操作相关的功能：1) Di文件导入导出 2) Bitmap位图、Jpg、Tif文件导出 3) 图像文件Di标准文件打印 4) 文件到光盘的烧录【3】2D断层或者投影图像的处理相关功能1) 冠状面、矢状面、轴面视图 2) 序列纵断面视图3) 任意、连续断层图像 4) 单独全窗口、多窗口观看图像5) 浏览
10、多个图像列表查找图像 6) 根据日期查找图像7) 以电影胶片形势浏览断层图片 8) 超炫画廊浏览模式9) 不同患者图片之间的切换比照查看10) 查看鼠标悬停图像时的信息 11) 单幅图片ROI感兴趣区的选择与观看12) 图像亮度、透明度、比照度的调节 13) 图像灰度值窗口、直方图的调节14) 图像的放大缩小观看 15) 图像和实际人体1:1的图像16所有图像可统一调整显示参数 17) 使用放大镜工具放大查看图像18) 图像的平移、旋转、对调 19) 直线、折线长度、测量 20) 角度的测量 21) 数据的profile绘制22) 图像上标注直线、曲线、水平线、垂直线、箭头、折线、矩形框、椭圆
11、、TEXT文本等 23) 图像锐度、平滑调整 24) 图像噪声滤除25) 图像反色处理、伪彩显示 26) 断层图像神经管27) 查看骨密度值 28) 计算选取区域面积29) 查看图像坐标、CT值 30) 查看图像参数信息31) 撤销修改 32) 恢复修改33) 去除图像人造品汞齐合金金属等伪影 【4】3D图像处理相关功能1) raw数据导入 2) 3D容积数据生成3) 导入导出3D容积数据 4) 3D容积数据伪彩渲染显示5) 3D容积数据旋转、平移、缩放 6) 保存容积数据的当前2D视图7) 复原3D数据的软组织轮廓 8) 3D容积数据切割视图9) Di数据存储 10) 从3D数据获取头部侧位
12、图11) 3D容积数据灰度值窗口、直方图调整 12)单层或连续切片图像观看13) 3D容积数据的长度、角度测量 14) 3D数据的相关信息查看15) 可去除金属伪影 16) 选取感兴趣区ROI高清3D重建成像 17) 调节观看体层的厚度 18) 3D图像注释文本，带箭头文本框19) 3D容积数据比照、亮度、透明度调节 20) 3D容积数据虚拟全景图像21) 3D容积数据绘制神经管 22) 截取多组牙部切片观看，调整切片距离23) 2D、3D交互定位24) 去除人工制品汞齐合金金属伪影【5】图像的分割、切割1) 阈值分割 2) 高级交互分割3) 快速多面勾画分割 4) 基于种子点分割5) 基于勾
13、画三维切割 6) 固定形状切割7) 基于种子点三维切割【6】数据配准1) 基于标志点的刚体配准 2) 基于标志点的非刚体配准3) 非刚体配准D.软件一次标准采集成像过程示例：图1 软件采集成像过程示例E.软件应有时间记录功能，每两周提示进展X光机进展训机。每日首次运行提示进展每日检查。每两周提示进展亮场采集。F.软件升级软件远程升级对性能的要求1)2D、3D数据的处理对图像质量产生影响的局部应采用float32或更高精度数值进展计算，考虑到现代显示器的灰度深度，对显示器显示的数据可采用256级灰度8bit数据，窗口调节运算应在16bit或者float32类型数据中进展，再生成8bit数据进展显
14、示。2)主机和客户端软件交互的数据应100%一样、完整。3)3D图像在旋转、移动过程中可采取降低分辨率，减少CPU或者GPU负担，一旦图像静止，分辨率应回到最高值。4)软件应有加密安全功能，不能随意安装，需要授权码或者密码狗。1)用户键盘、鼠标等事件的响应必须迅速，没有延迟感。2)主机服务器与客户端数据传输应尽量快，以19寸显示器分辨率1280*1024的BMP图像为例3.75MByte 传输时间应小于0.5秒。3)对2D、3D图像处理速度要尽量快，应能达到：使用户没有延迟、卡顿的感觉。4)软件对CPU的连续占用图像处理等运算过程不应超过1分钟。软件运行平台：服务器、工作站。主程序服务器版本：
15、Disk： 500G以上SRAM： 3G以上LCD： 19寸以上客户程序：Disk： 320G以上SRAM： 2G以上Video Card：无特殊要求LCD： 19寸以上可以运行的OS： WINXP_32bit、WINXP_64bit、WIN7_32bit、WIN7_64bit输入名称输入需求或特性备注X射线管电压：8090KV电流： 2.89mA加载方式：累计加载时间3.96s,360个脉冲，脉宽11msX射线管功率探测器面积590.95平方厘米26.5 x 22.3采集矩阵：2560X3072机器工作温度正常情况下工作温度：+10+40度机器温度的要求提示报警时，X射线发生器的温度超过60
16、度通信协议规接口软件和底层控制软件之间的关系界面图像文件界面接口函数支持的图像文件jpg,tif,bmp报警提示弹出窗口显示错误代码5.2.4 软件输出要求软件输出需求输出功能描述输出对象备注X射线管电压设定显示设定的电压值Lcd 界面X射线管电流设定显示设定的电压值Lcd 界面X射线管脉冲宽度脉冲宽度输出Lcd 界面X射线管脉冲频率设定显示设定的脉冲频率Lcd 界面X射线剂量面积积值显示剂量面积积值Lcd 界面报警提示提示系统故障Lcd 界面文字图片操作者信息显示操作者具体信息Lcd 界面患者信息显示患者资料Lcd 界面需授权才可登录软件与操作机器需密码正确才可登录Lcd 界面5.2.5软件
17、系统和其他系统之间的接口与组合机头有通讯协议。5.2.6软件驱动警报，警告和操作者信息与安全要求警告类别警告方式警告处理X射线发生器温度超出限定值弹出窗口显示错误代码停机并返回到待机模式电流过载弹出窗口显示错误代码停机并返回到待机模式探测器异常弹出窗口显示错误代码停机并返回到待机模式登录密码错误弹出窗口显示密码错误，重新输入停留在登录界面通讯异常弹出窗口显示错误代码停机并返回到待机模式组合机头控制板异常弹出窗口显示错误代码停机并返回到待机模式组合机头逆变器异常弹出窗口显示错误代码停机并返回到待机模式过失列表影响或后果躲避方法界面按键面积太小同时按下两键，导至机器误动作键间距保持足够余量模糊的，
18、混乱的界面信息提示至使营运商难理解，产生错误或误解防止使用错词，少用新词，偏僻词按键灵敏度差关键动作和按键不一致增加提示信息数据名称含义数据类型数据格式数据备注X射线管电压KVX射线输出时电压输入数据整型数据80-90X射线管电流mAX射线输出时电流输入数据浮点数X射线管脉冲宽度(MS)X射线输出时间输入数据整型数据实证数据X射线剂量面积积值患者所吸收的辐射量输入数据浮点数实证数据断层图像长度选取显示图像的围输入数据整型数据断层图像厚度选取显示图像的围输入数据整型数据断层图像步长选取显示图像的围输入数据整型数据安装方便快捷，按键提示可选安装位置，可生成桌面快捷方式软件操作方法需求分析：a)操作
19、简单，方便b)输出按键操作顺序要求：先按界面ready键，再按手柄开关才能输出c)操作安全须知：警示， d)书写软件操作手册5.2.11软件维护方法需求分析：a)软件下载时提供完整的参数配置表。b)提供软件升级接口， 升级方法，软件升级包。c)归档完整的软件信息，如版本， 日期，图片， 文本说明等。d)提供故障对应的解决方法。5.3 软件结构设计5.3.1 将软件需求转变为软件结构，如图2所示：图2软件结构图 由于软件各个模块局部为并行开发，前期实际作用接口无法提供，在开发DHZ应用软件时可预先设定一个伪接口方便开发和调试，待各个模块完成后可转为实接口。本软件应用局部需要提供如下接口：1)本软
20、件在图3标注的紫色局部接口和数据采集模块的接口采用调用外部应用程序方式，不牵涉参数传递，容易实现。图3 软件模块接口2)本软件在图3标注的绿色局部接口和数据采集模块的接口采用函数调用方式，应遵循如下定义：int DAS_SetDASPara(DASPARA *p);参数：p：高压、电流、等参数结构体指针。返回值：0：OK。其他值：出错。int DAS_Beginning(int mod);参数：0：3D曝光；1：头部正位；2：头部侧位。以上接口函数和变量，全部为线程非安全的，必须进展原子操作。3)参数设定等操作的执行牵涉到机械机构的运行需要一定时间，所以采用事件驱动方式。其他类同。事件的通知采
21、用Windows的Event通信机制，采用命名Event。拟命名为“EVENT_SIAT_DAS_BK。本软件应有一单独线程监听此Event，事件对应的具体作用读取int变量event_siat_das_bk_id。其中命名Event和变量event_siat_das_bk_id在数据采集模块中提供。【例】变量event_siat_das_bk_id值对应的作用如下：0：功能全部顺利完成无出错。1：曝光成功完成。1001：曝光出错2：重建成功完成。1002：重建出错。1003：执行机构出错。1004：探测器出错。1005：光机出错。图4 软件模块交互流程图5.4 软件详细设计具体细化为界面控制
22、系统和硬件驱动控制系统。两者根据协议进展通信。界面控制系统主要完成界面数据，图标显示，按键处理，数据设定，数据查询， 后台控制等功能。硬件驱动控制系统主要实现机械运动、数据采集，分析判断，X射线输出等功能。5.4.2.1 用户管理和权限管理的设计与测试计划1 程序描述对使用本软件系统的用户进展控制和管理，并应提供权限管理功能，不同类型的用户拥有不同的操作权限，可对系统进展不同的操作。2 功能应将使用本系统的用户默认分为3类：系统管理员、主任医师、操作医师。每类用户拥有默认的软件操作权限。通过权限设置的方式限制非授权用户的非法操作。软件在最初安装后，只支持一个默认的系统管理员用户拥有全部权限。3
23、 输入项用户管理和权限管理的输入数据为本系统的用户默认分为3类：系统管理员、主任医师、操作医师。4 输出项 用户管理和权限管理的输出数据为用户管理文件。5 流程逻辑6屏幕布局7接口通过用户管理文件进展用户管理和权限管理。8存储分配使用公共数据区存储区。9注释设计在随行文件中说明操作。10限制条件仅供拥有特权的系统安装人员使用。11测试计划分别以不同的身份登录系统，验证不同身份的用户的访问权限5.4.2.2 病例管理的设计与测试计划1程序描述系统能够对治疗病例进展管理，能够完成对病人病例的新建、删除、修改、查找、排序、统计功能。2 功能以主任医师、操作医师应能够对治疗病例进展管理，能够完成对病人
24、病例的新建、删除、修改、查找、排序、统计功能。对于新建操作，应与图像数据的输入同时进展，既可在新建病例并输入病例信息后调入图像数据，也可通过图像数据，在图像数据中提取病例信息来建立新病例该方式下应提供病例信息显示/修改界面，以便操作者对病例信息进展确认和修改。对于删除操作，应在操作前对用户进展警告提示与权限控制。删除操作一般应该在数据备份以后进展，以免造成数据的丢失。3 输入项患者的根本信息，其中病人编号(自动生成)，病人，年龄和性别是必须输入的，其他信息可根据情况填写或不填。4 输出项每个病例包含至少一套图像数据。5流程逻辑6屏幕布局7接口通过病例管理数据传给诊断系统。8存储分配在该程序中申
25、请并初始化用于存放系统部参数的全局参量。9注释设计在随行文件中说明操作。10限制条件仅供拥有特权的系统安装人员使用。11测试计划以主任医师、操作医师登录系统，应能够对治疗病例进展管理，能够完成对病人病例的新建、删除、修改、查找、排序、统计功能。5.4.2.3 info:信息的设计与测试计划1程序描述info:信息概览，可以总体查看各个断层信息2功能通过info信息概览，获取患者信息包括，、年龄、诊断信息等。3输入项图像数据的Z轴方向的层数调节功能，可以通过滑动条进展调节。4输出项灰度图像显示，可以双击视图调出窗口选择调节条，进展显示窗口区域显示。5流程逻辑6屏幕布局视图中1为可视区域，2为调节
26、区域，调节2中的滑块可以连续查看断层图像。也可以采用键盘上的按键进展操作。7接口不需要，直接观察。8存储分配在该程序中申请并初始化用于显示的图像数据参数。9注释设计在随行文件中说明操作。10限制条件仅供拥有特权的系统安装人员使用。11测试计划以主任医师、操作医师登录系统，应能够对病例数据进展操作观察、诊断。5.4.2.4 MPR多平面视图的设计与测试计划1程序描述MPR：多平面视图，可以多方位对图像进展观察。2功能通过MPR：多平面视图，可以从矢状面，冠状面，轴状面对图像进展详细观察和诊断。3输入项图像数据的轴向、冠状、矢状方向的层数调节功能，可以通过控制点行调节。4输出项灰度图像显示，可以双
27、击视图调出窗口选择调节条，进展显示窗口区域显示。5流程逻辑6屏幕布局视图中1和2当鼠标位于其中时，可以进展多方位调节，视图中分为冠状、矢状、轴向视图，调节1或者2三视图可以联动观察。视图中3为观察方便可以点击Hide按钮，暂时屏蔽三个视图中的十字调节线。7接口不需要，直接观察。8存储分配在该程序中申请并初始化用于显示的图像数据参数。9注释设计在随行文件中说明操作。10限制条件仅供拥有特权的系统安装人员使用。11测试计划以主任医师、操作医师登录系统，应能够对病例数据进展操作观察、诊断。5.4.2.5 FreeCut:自由切割视图的设计与测试计划1程序描述FreeCut:自由切割视图，可以对图像进
28、展切割观察。2功能通过FreeCut:自由切割视图，可以选取感兴趣的区域进展自由切割断层观看。3输入项图像数据的任意切割功能，可以通过控制点行切割观察。4输出项灰度图像显示，可以双击视图调出窗口选择调节条，进展显示窗口区域显示。5流程逻辑6屏幕布局视图中1视图为FreeCut操作区，在本区域可以对视图进展切割，操作步骤为：首先点击3中标注按钮，此后可以在区域1中对图像进展切割操作。其中切割后的视图位于2区域。7接口不需要，直接观察。8存储分配在该程序中申请并初始化用于显示的图像数据参数。9注释设计在随行文件中说明操作。10限制条件仅供拥有特权的系统安装人员使用。11测试计划以主任医师、操作医师
29、登录系统，应能够对病例数据进展操作观察、诊断。5.4.2.6. Cross:连续竖切视图的设计与测试计划1程序描述Cross:连续竖切视图，可以对图像进展竖切观察。2功能通过Cross:连续竖切视图，可以沿着绘制的曲线进展大量视图的垂直向切割观察图像。3输入项图像数据的任意连续竖向切割功能，可以通过控制点行切割观察。4输出项灰度图像显示，可以双击视图调出窗口选择调节条，进展显示窗口区域显示。5流程逻辑6屏幕布局视图中1视图为Cross操作区，在本区域可以对视图进展连续竖切视图，操作步骤为：首先点击3中标注按钮，此后可以在区域1中对图像进展切连续竖切视图的曲线绘制。其中切连续竖切后的视图位于2区域。如果想删除视图，可以点击4区域中的按钮。7接口不需要，直接观察。8存储分配在该程序中申请并初始化用于显示的图像数据参数。9
