1、IATF16949手册新版For personal use only in study and research; not for commercial use 质 量 手 册QUALITY MANUAL (依据IATF16949:2016标准) QM-2016版 本 ： A 0 编 制 ： 行 政 部 审 核 ： 批 准 ： 分发号 ： 持有者 ： 2016年10月8日发布 2016年10月8日实施 有限公司发布 总 目 录序号过程代号过程名称过程归口 IATF16949:2016总条款标题ISO9001:2015条款特殊要求条款P1M1组织环境高层4组织环境 4.3.1确定QMS范围-补充
2、4.3.2顾客特定要求4.4.1.1产品和过程的符合性 4.4.1.2产品安全 P2S1领导作用高层5 领导作用5.1.1.1公司责任 5.1.1.2 过程有效性和效率 5.1.1.3 过程拥有者5.3.1组织作用职责权限-补充 5.3.2 产品要求和纠正措施的职责权限P3M2风险机遇高层6.1应对风险机遇措施6.1.2.1风险分析 FMEA 6.1.2.2 预防措施 6.1.2.3应急计划P4M3经营计划行政6.2-6.3质量目标和实现变更策划9.1.1总则9.1.3监测分析评价6.2.2.1质量目标及其实现策划-补充 9.1.1.2 统计工具的确定 9.1.1.3统计概念应用 9.1.3.
3、1优先级P5S2基础设施安环(设备)7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境7.1.3.1 工厂、设施和设备计划 7.1.4.1过程操作环境-补充8.5.1.5全面生产维护 8.5.1.6 生产、制造检试验工装和设备管理P6S3测量系统质检7.1.5监测资源7.1.5.1.1 MSA 7.1.5.2.1校准验证记录7.1.5.3 实验室要求P7S4人力资源行政7.1.2 人员 7.2 能力7.3意识 7.4 沟通7.2.1 能力-补充 7.2.2能力-在职培训7.2.3内部审核员能力7.2.4第二方审核员能力 7.3.1意识-补充 7.3.2员工激励和授权P8S5知识信息行政7.1.6组织知识
4、 7.5 文件化信息7.5.1.1 QMS文件7.5.3.2.1 记录保存 P9C1产品服务要求销售8.2 产品和服务要求4.3.2顾客特定要求 8.2.1.1顾客沟通-补充 8.2.2.1产品和服务要求的确定-补充 8.2.3.1.1产品和服务要求的评审-补充8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性 8.2.3.1.3 组织制造的可行性P10C2设计开发技术8.1运行策划控制8.3 产品服务设计开发7.1.3.1工厂设施设备计划 7.5.3.2.2 工程规范8.1.1运行策划和控制-补充 8.1.2 保密8.2.3.1.2 顾客指定的特殊特性 8.2.3.1.3 组织制造的可行性8.3.1.1
5、 产品和服务设计与开发-补充 8.3.2.1 设计和开发策划-补充8.3.2.2产品设计技能8.3.2.3带有嵌入式软件的产品的开发8.3.3.1产品设计输入 8.3.3.2 制造过程设计输入 8.3.3.3特殊特性 8.3.4.1监视 8.3.4.2 设计和开发确认8.3.4.3原型样件方案8.3.4.4 产品批准过程 PPAP 8.3.5.1设计和开发输出-补充 8.3.5.2制造过程设计输出 8.3.6.1 设计开发更改-补充 P11S6外部提供采购8.4外部提供过程产品服务控制8.4.1.1总则-补充 8.4.1.2供应商选择过程 8.4.1.3顾客指定货源8.4.2.1控制类型和程度
6、-补充 8.4.2.2法律法规要求8.4.2.3供应商质量管理体系开发 8.4.2.4供应商监视8.4.2.5供应商开发 8.4.3.1外部供方的信息-补充P12C3生产服务提供生产8.5.1 生产和服务提供8.5.6 更改控制8.5.1.1 控制计划 8.5.1.2 标准化作业 8.5.1.3作业准备验证 8.5.1.4停机后的验证 8.5.1.7生产排程8.5.6.1更改控制-补充 8.5.6.1.1过程控制的临时更改9.1.1.1制造过程的监视和测量P13S7标识防护生产质检8.5.2标识可追溯性8.5.4防护8.5.2.1标识和可追溯性-补充 8.5.4.1防护-补充P14C4售后服务
7、销售8.5.3顾客供方财产8.5.5交付后活动9.1.2顾客满意8.5.5.1 服务信息反馈 8.5.5.2 与顾客的服务协议9.1.2.1顾客满意-补充P15S8放行质检8.6 产品和服务的放行8.6.1 产品和服务的放行-补充8.6.2 全尺寸检验和功能性试验 8.6.3 外观项目 8.6.4 外部提供产品和服务符合性验证接收 8.6.5 法律法规符合性 8.6.6 接收准则P16S9不合格质检8.7 不符合输出的控制8.7.1.1顾客的让步授权8.7.1.2不合格品控制-顾客规定的过程 8.7.1.3可疑产品的控制 8.7.1.4返工产品的控制 8.7.1.5 返修产品的控制8.7.1.
8、6顾客通知 8.7.1.7不合格品的处置P17M4内部审核安环9.2 内部审核9.2.2.1 内部审核方案9.2.2.2 质量体系审核 9.2.2.3 制造过程审核 9.2.2.4 产品审核 P18M5管理评审行政9.3管理评审5.1.1.2过程有效性和效率 7.1.3.1 工厂、设施和设备策划8.3.4.1 监视（设计总结报告）9.2.2.1 内部审核方案9.3.1.1 管理评审-补充 9.3.2.1 管理评审输入-补充 9.3.3.1 管理评审输出补充P19M6改进质检10 改进10.2.3 问题解决 10.2.4 防错 10.2.5 保修管理体系 10.2.6 顾客投诉和使用现场失效试验
9、分析10.3.1 持续改进-补充 公司外包过程附录1：工艺流程简图附录2：主要法律法规一览表附录3：过程规范文件一览表附录4：管理手册更改记录0 批准令0.1发 布 令为规范公司行为，保证产品质量满足顾客和法定要求，提高公司信誉和产品竞争能力，增强顾客满意，公司建立了系统化、文件化的质量管理体系。该体系符合IATF 16949：2016标准的要求，编制了质量手册，规定了质量管理体系的组织结构、管理职责和质量管理体系过程的控制要求。根据公司发展和管理提升的需要，结合2016版标准等要求，经领导层决策，发布本质量手册。质量手册阐述了我公司新阶段的质量方针和质量目标，是实施、保持公司质量管理体系的纲
10、领性文件和进行质量管理的公司法规，也是向顾客提供质量保证的证实文件，并作为第三方质量管理体系认证的依据，要求全体员工必须严格贯彻执行。从规定之日起实施。特批准发布总经理:2016年10月8日0.2任 命 书为了更好贯彻执行IATF 16949：2016标准，加强对质量管理体系的管理，特任命 同志为本组织的管理代表。管理代表的职责是：a）确保建立、实施、保持质量管理体系并符合标准的要求； b）确保过程、风险等得到识别、分析、确认、控制；c）报告质量管理体系的整体绩效及其改进，特别向最高管理者报告； d）确保在整个组织内推动以顾客为关注焦点、互利供方关系、持续改进、过程方法、询证决策、领导作用、全
11、员参与；e）确保在策划和实施质量管理体系变更时保持其完整性。f) 就质量管理体系有关事宜的外部联络。总经理：2016年10月8日0.3 质量方针和质量目标公司为保证产品质量始终得到顾客的满意，经管理代表组织员工按总经理对方针、目标的要求，进行了讨论，形成了公司的质量方针和目标，并经过了批准。现发布如下：质量方针： 创新改进、顾客忠诚创新改进：以质量做基础，寻求技术上的不断更新，保持同行业领先地位。诚信为本 以质量求生存 科技创新 追求行业领先水平；合理流程，消除无增益性劳动，减少变差，降低消耗，提高生产效率，把人、财、智、技的潜能充分地挖掘出来，增加效益，以低成本、高收益，让公司逐步壮大，一直
12、走在行业前端。以预防为主控制为辅，贯彻“零缺陷”战略，应用PDCA循环工具，提高产品质量，降低产品成本,持续增强顾客满意。在质量管理中，公司认真按照IATF 16949：2016进行质量管理控制，生产中严格按照顾客要求和产品标准进行生产，生产出顾客满意的高附加值的产品。顾客忠诚：对外，让顾客满意，指供应满足顾客质量要求的产品，周到的服务，准时按量交货，最具有竞争力的价格，让顾客放心满意；对内，下道工序是上道工序的用户，上道工序应让下道工序满意。制定中长期发展规划，对顾客在使用公司产品过程中，发现的任何产品瑕疵，以十分负责任的态度，做好售后服务，以顾客满意的方式予以解决。质量目标：产品一次交验合
13、格率：99% (废品率90% 公司根据质量方针给出的框架，确定了上述质量目标，确保销售给顾客的产品100%合格。我公司产品生产在受控条件下进行，严格按工艺规程操作，控制不合格品流入下道工序，以达到出厂产品100%合格。用我们良好的售后服务,及时处理顾客的各种意见和抱怨，确保顾客满意率在98%以上。重合同、守信誉，认真履行每份合同，及时处理履约中的任何变更，使合同履约率达到100%。不仅追求装备的先进性，同时对在用设备进行良好维护，保证现场使用设施设备完好率保持在95%以上。总经理：2016年10月8日1范围1.1覆盖的产品本手册覆盖的产品： XXXX的生产和服务。1.2覆盖的区域: 位于江苏省
14、苏州市 区 路 号的所有办公、制造现场和部门。1.3覆盖的体系要求本手册覆盖IATF 16949：2016的全部标准内容。公司有产品、过程的设计和开发，没有删减。 （由于公司无产品设计开发职责、权限、责任，按顾客的图纸、技术条件等要求进行生产，因此删减产品的设计和开发，过程设计没有删除，在本手册中加以说明且保持文件化信息）2引用标准和术语2.1引用标准GB/T190012015 idt ISO9001：2015质量管理体系 要求。2.2通用术语和定义本手册采用GB/T190002015 idt ISO9000：2015的术语和定义。 2.3专用术语公司指：XXXX有限公司3概况3.1公司概况3
15、.2手册管理3.2.1手册编制、出版、发放、修改及换版等工作由公司办公室统一归口管理。3.2.2手册由办公室组织编制修订、管理代表审核、总经理批准发布实施。3.2.3手册为受控版本，盖有“受控”章，作为受控标识。 3.2.4手册发放管理：a)公司领导、各部门负责人等有关人员持有红色“受控”章的手册，并进行编号、登记，实施更改控制。b)向第三方认证机构呈报盖红色“受控”章的受控文本，亦实施更改控制。 c)需要时向上级机关、顾客和其它部门提供盖蓝色“受控”章的受控文本，需经管理代表批准，并进行编号、登记，不实施更改控制。d)手册持有人员有妥善保管手册的责任，不得复印、外借、外送；发生损坏和丢失时应
16、向办公室报告，员工调离本公司时应交回手册。3.2.5手册的更改管理a) 在执行过程中，员工有权对质量手册提出更改建议并反馈到办公室，由办公室统一研究处理；对质量手册实质性内容的修改，由总经理批准，在正式更改前应按原条款执行，任何人不得自行其事；b) 局部更改时，由办公室将更改页和更改通知单发给每位手册持有人；手册持有人得到通知及更改页后将更改页纳入手册中，并填写质量手册更改记录将原页码交回办公室，办公室留存一份，有必要情况下加盖“作废保留”标记后存档，其余全部销毁；c) 换版更改时必须在发放新版手册的同时及时收回原受控版手册，除保留存档并加盖“作废保留”标识的手册外，其余全部销毁。3.2.6质
17、量手册评审每年进行一次，手册换版要按实际情况和需求决定。 3.2.7本手册的解释权属公司办公室。P1-M1-组织环境 过程识别分析过程名称组织环境标准要素： 4组织环境 4.1理解组织及其环境 4.2 理解相关方需求和期望4.3 确定QMS范围 4.3.1确定QMS范围-补充 4.3.2顾客特定要求4.4 QMS及其过程 4.4.1.1产品和过程符合性 4.4.1.2产品安全 M01过程责任主要职责高层管理代表总经办人力部品管部技术部生产部销售部设备部采购部储运部总经理/管理代表过程文件主要文件质量手册，过程识别分析汇总 ，文件记录策划总清单QP4.4.1-2016产品安全控制程序相关文件所有
18、制度规范、所有记录、证据过程顾客内 部总经理及公司所有部门员工外 部顾客相关过程 所有过程过程输入过程输出顾客要求、期望：顾客特殊要求，合同及技术协议 法律法规标准体系要求市场信息 竞争对手资料内部改进建议工厂经营理念、经营计划、中长期方针目标动态的内部因素、外部因素相关方及其需求和期望组织所有产品和服务、基础设施、活动外部供应过程、产品、服务风险、人员、产品安全要求有效的：资源需求：人员、设备实施、原辅材料等得到任命的管理代表、顾客代表、质量代表得到识别的质量管理体系过程内部、顾客沟通，确认顾客特殊要求手册，规范，流程，记录。数据服务器、指导书、手册、指南、样品、软件、表格、记录等。技术规范
19、、过程流程图、作业指导书、检验规范、平面布置图等工艺文件。项目开发进度计划产品接受准则风险及控制措施等组织及其环境概述、企业网站、开发可行性分析、经营发展规划（使命愿景价值观等战略）、年度计划、方针、合同、协议、订单、规范、标准、约定、告知书等，顾客及其要求清单，合格供方及要求清单，其它相关方及要求（如有），确定纳入范围产品过程活动、质量体系范围及删减理由（如有）、网站、受控的外包过程、产品所需资源信息总经理、管代、各业务部门主管电话；计算机/网络；办公设备；会议室等过程方法要点过程衡量指标规范规定的方法识别顾客要求等外部需求职责、权限的确定、沟通质量方针目标 建立内外部沟通途径编制质量体系文
20、件。识别确定内外部影响因素：SWOT分析法、行业环境分析、培训会议、统计分析、管理评审等。识别确定相关方。顾客、供方调查审核，过程方法、SIAOR法，风险应对策划和控制规范。指标频次核考过程变化监视评审率100%每年参考符合性、有效性、适用性4.1 理解公司及其环境公司领导层确定了企业目标和战略方向，通过各部门收集信息、识别、分析和评价，公司管理会议讨论研究，明确了与公司目标和战略方向相关的各种外部和内部因素。内部环境包括：公司的使命、愿景、价值观、总方针、文化、知识和以往绩效等相关因素，包括需要考虑的有利和不利因素或条件。核心理念包括：使命：做可靠质量产品，服务社会大众；愿景：成为行业领域具
21、有优势品牌的；价值观：创新、责任、求实、品牌；总方针：外部环境：包括国际、国内、地区和本地的各种法律法规、技术、竞争对手、市场变动和价格、文化、社会和经济因素；公司通过实施、策划“6.1应对风险的机遇和措施”，明确了环境分析的职责，相应的准则，通过适宜的方法对这些内部和外部因素的相关信息进行监视和评审，确保充分识别风险，消除风险，降低或减缓风险，充分利用可能的发展机遇，保证实现企业效益和质量管理体系预期结果。4.2 理解相关方的需求和期望公司相关方关注公司持续提供的产品和服务质量是否符合顾客要求，是否适销对路，以及生产经营的合规情况。公司明确了影响企业绩效或受到企业经营影响的相关方，通过调查、
22、访谈了解上述相关方的要求。同时每年通过访谈、网站向社会告知企业联系方式和经营情况，持续与相关方沟通，了解相关方要求，对他们的要求进行评审。 4.2.1 理解相关方的需求和期望-补充 公司在建立质量管理体系的年度绩效目标（内、外）时予以考虑对各相关方及其有关要求的评审结果。4.3 确定质量管理体系的范围公司在策划质量管理体系时，考虑到公司目前内外环境和影响因素，根据相关方的要求，与公司产品和服务，在质量手册中明确了质量管理体系的边界和适用性，见1.3、1.4。 4.3.1 确定质量管理体系的范围-补充支持职能，无论是现场或外部（如设计中心，公司总部和配送中心），都应包括在质量管理体系范围内。公司
23、有产品、过程的设计和开发，没有删减。 （由于公司无产品设计开发职责、权限、责任，按顾客的图纸、技术条件等要求进行生产，因此删减产品的设计和开发，过程设计没有删除，在本手册中加以说明且保持文件化信息）4.3.2 顾客特定要求 公司必须对顾客特定要求进行识别确定、评价，并包含在质量管理体系范围内加以贯彻落实。详见产品服务要求控制规范。4.4 质量管理体系及其过程本公司按照标准的要求，建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需过程及其相互作用。通过实施以下活动，确定质量管理体系所需的领导、策划、支持、运行、绩效评价和改进等过程及其在整个组织内的应用：a）确定这些过程所需的输入和期望的输出； b
24、）确定这些过程的顺序和相互作用；c）确定和应用所需的准则和方法（包括监视、测量和相关绩效指标），以确保这些过程的运行和有效控制；d）确定并确保获得这些过程所需的人员、基础设施、运行环境、知识和监测等资源； e）规定与这些过程相关的责任和权限，并进行沟通；f）应对按照6.1的要求所确定的风险和机遇；g）评价这些过程绩效和有效性，识别更新的需求，实施所需的变更，以确保实现这些过程的预期结果；h）改进过程和质量管理体系。4.4.1.1 产品和过程符合性 公司确保所有产品和过程，包括服务件及其外包的产品和过程，符合一切适用的顾客、法律法规要求。4.4.1.2产品安全 公司制定产品安全控制程序，用于与产
25、品安全有关的产品和制造过程的管理，包括但不限于：a）组织对产品安全法律法规要求的识别； b）向顾客通知a）项中的要求；c）设计 FMEA 的特殊审批；d）产品安全相关特性的识别；e）产品及制造时安全相关特性的识别和控制；f）控制计划和过程 FMEA的特殊批准；g）反应计划；h）包括最高管理者在内的，明确的职责，升级过程和信息流的定义，以及顾客通知；i）组织或顾客为与产品安全有关的产品和相关制造过程中涉及的人员确定的培训；j）产品或过程的更改在实施前获得批准，包括对过程和产品更改带给产品安全性的潜在影响进行评价；k）整个供应链中关于产品安全性的要求转移，包括顾客指定的货源；l）整个供应链中按制造
26、批次的产品可追溯性m）新产品导入的经验教训。4.4.2 根据标准要求，结合公司实际需要，公司：a）公司根据生产和服务过程控制要求，制定相应的管理规范、工艺文件、操作规范等体系文件，支持质量管理体系各过程运行；b）保留确认过程按策划进行的证据文件。 1 总过程清单-体系过程与条款、归口部门 (19个过程) 序号过程代号过程名称过程归口包含小过程（标准条款号）总过程代号含义P1M1组织环境高层4组织环境 P计划M-管理过程S-支持过程C-顾客导向过程，核心过程。P2S1领导作用高层5 领导作用P3M2风险机遇高层6.1应对风险机遇措施P4M3经营计划（目标变更监测）品质6.2-6.3质量目标和实现
27、变更策划9.1.3监测分析评价P5S2基础设施设备7.1.3基础设施7.1.4过程运行环境D实施P6S3测量系统品质7.1.5监测资源P7S4人力资源人力资源7.1.2 人员 7.2 能力7.3意识 7.4 沟通P8S5知识信息人力资源7.1.6组织知识 7.5 文件化信息P9C1产品服务要求营销8.2 产品和服务要求P10C2设计开发工程8.1运行策划控制8.3 产品和服务设计与开发P11S6外部提供采购8.4 外部提供过程产品服务控制P12C3生产服务提供生产8.5.1 生产和服务提供8.5.6 更改控制P13S7标识防护生产品质8.5.2标识和可追溯性8.5.4防护P14C4售后服务营销
28、8.5.3顾客或外部供方财产-8.5.5交付后活动9.1.2顾客满意P15S8放行品质8.6 产品和服务的放行P16S9不合格品质8.7 不合格输出的控制P17M4内部审核品质9.2 内部审核C检查P18M5管理评审品质9.3管理评审P19M6改进高层10 改进A处置公司外包过程 2 体系过程与业务总流程相互作用图3 体系过程相互关系矩阵图 强相关性： 弱相关： 过程过程顾客导向过程管理过程支持过程C1产品要求 C2设计开发C3生产服务C4售后服务M1组织环境M2风险机遇M3经营计划M4内部审核M5管理评审M6改进S1领导作用S2基础设施S3 测量系统S4 人力资源S5知识信息S6外部提供S7标识防护S8放行S9不合格顾客导向C1产品要求C2设计开发C3生产服务
