1、乙型肝炎人免疫球蛋白乙型肝炎人免疫球蛋白南通市疾病预防控制中心南通市疾病预防控制中心王智泉王智泉1乙肝免疫球蛋白定义 乙肝免疫球蛋白是从健康献血员中采集含有较高滴度乙肝免疫球蛋白是从健康献血员中采集含有较高滴度的乙肝表面抗体（抗的乙肝表面抗体（抗HBs）效价的血浆，经过系列工艺并）效价的血浆，经过系列工艺并经病毒灭活处理后制备成的血液制剂。每支为经病毒灭活处理后制备成的血液制剂。每支为1毫升，内毫升，内含含200国际单位乙肝特异性免疫球蛋白，是预防和阻断乙国际单位乙肝特异性免疫球蛋白，是预防和阻断乙肝母婴传播的有效生物制品。肝母婴传播的有效生物制品。2乙肝免疫球蛋白为为了了预预防防乙乙肝肝母母
2、婴婴传传播播，新新生生儿儿生生后后立立即即注注射射200200国国际际单单位位，和和乙乙肝肝疫疫苗苗同同时时使使用用。本本品品应应贮贮存存于于2-2-8 8，严严禁禁冻冻结结，久久存存可可能能出出现现低低量量沉沉淀淀，但但一一经摇匀立即消散。若有摇不散的沉淀、异物或安瓿有裂纹等，均不可使用经摇匀立即消散。若有摇不散的沉淀、异物或安瓿有裂纹等，均不可使用。据据资资料料统统计计，中中国国现现有有HbsAgHbsAg携携带带者者约约有有1.21.2亿亿，估估计计至至少少有有20002000万万人人将将死于与乙肝有关的肝脏疾病，现在每年死亡人数约有死于与乙肝有关的肝脏疾病，现在每年死亡人数约有3030
3、万人。万人。目目前前乙乙肝肝免免疫疫球球蛋蛋白白的的适适应应证证已已经经被被扩扩大大，例例如如，用用于于妊妊娠娠期期来来预预防防新新生儿感染、用于生儿感染、用于肝移植术后肝移植术后、用于、用于慢性乙肝的治疗慢性乙肝的治疗，等等。，等等。由由于于世世界界上上还还没没有有一一种种药药物物能能够够完完全全治治愈愈乙乙型型肝肝炎炎，因因此此，预预防防乙乙型型肝肝炎炎感感染染，尤尤其其是是预预防防婴婴儿儿期期的的感感染染-即即阻阻断断母母婴婴垂垂直直传传播播至至关关重重要要，具具有有十十分分重大的意义。重大的意义。3适合人群根根据据有有关关专专家家研研究究发发现现：人人体体一一旦旦受受到到HBV侵侵袭袭
4、，3天天后后就就能能在在肝肝细细胞胞内内检检出出核核心心抗抗体体（抗抗-HBc）。而而单单纯纯注注射射乙乙肝肝疫疫苗苗，最最快快也也得得要要一一周周之之后后产产生生抗抗体体，因因此此，单单用用乙乙肝肝疫疫苗苗时时，在在人人工工自自动动免免疫疫建建立立之之前前，已已侵侵入入人人体体的的HBV就就有有可可能能在在肝肝细细胞胞内内建建立立繁繁殖殖基基地地。故故在在对对高高危危人人群群进进行行乙乙肝肝疫疫苗苗接接种的同时，结合乙肝免疫球蛋白（种的同时，结合乙肝免疫球蛋白（HBIg）的注射十分必要。）的注射十分必要。以下人群需要及时注射乙肝免疫球蛋白：以下人群需要及时注射乙肝免疫球蛋白：1.乙型肝炎表面
5、抗原（乙型肝炎表面抗原（HBsAg）阳性母亲所生的婴儿。）阳性母亲所生的婴儿。2.意外感染意外感染HBV的人群。的人群。3.与乙型肝炎患者或与乙型肝炎患者或HBsAg携带者密切接触者。携带者密切接触者。4使用方法（一）乙肝免疫球蛋白的注射用法：乙肝免疫球蛋白的注射用法：1 1、注射方法：只限于肌肉注射。、注射方法：只限于肌肉注射。2 2、注注射射的的部部位位：大大腿腿前前外外侧侧（新新生生儿儿和和婴婴儿儿），上上臂臂外外侧三角肌（儿童，青少年和成人）。侧三角肌（儿童，青少年和成人）。5肌肉注射定位法上臂三角肌 定位方法：定位方法：将三角肌的长度和宽度均分为三将三角肌的长度和宽度均分为三等分，使
6、三角肌分为九等分，分别为上、等分，使三角肌分为九等分，分别为上、中、下中、下1/31/3部的前、中、后区。部的前、中、后区。绝对安全区：上绝对安全区：上1/31/3部的前、中、部的前、中、后区；后区；相对安全区：中相对安全区：中1/31/3部的前、中区；部的前、中区；危险区：中、下危险区：中、下1/31/3部的后区，因部的后区，因其深面有桡神经通过；其深面有桡神经通过；下下1/31/3部的前、中区因肌肉太薄，部的前、中区因肌肉太薄，不能作肌肉注射。不能作肌肉注射。6使用方法（二）不同人群乙肝免疫球蛋白的用法：不同人群乙肝免疫球蛋白的用法：1 1、乙乙肝肝孕孕妇妇产产后后新新生生儿儿，乙乙肝肝免
7、免疫疫球球蛋蛋白白的的用用法法：新新生生儿儿出出生生1212小小时时内内注注射射乙乙肝肝免免疫疫球球蛋蛋白白，之之后后注注射射乙乙肝肝疫疫苗苗，也也可可以以在在不不同同部部位位同同时时注注射射乙乙肝肝疫疫苗苗（研研究究证证明明，乙乙肝肝免免疫疫球球蛋蛋白白和和乙乙肝肝疫疫苗苗联联合合使使用用对对乙乙型型母母婴婴垂垂直直传传播播的的预预防防效效果果可可靠靠、阻阻断断率率可可达达9595左左右右），乙乙肝肝免免疫疫球球蛋蛋白白的的注注射射剂剂量量为为200IU200IU，乙乙型型疫疫苗苗的的剂剂量量为为1010微微克克，之之后后再再按按0-1-60-1-6免免疫疫程程序序接接种种方方案案每每月月各
8、各一一次次接接种种乙乙型型疫疫苗。苗。7使用方法（二）2、意意外外感感染染乙乙肝肝病病毒毒的的人人群群，乙乙肝肝免免疫疫球球蛋蛋白白的的用用法法：意意外外接接触触乙乙肝肝病病毒毒者者，应应该该在在接接触触后后12h内内及及时时注注射射高高效效价价乙乙肝肝免免疫疫球球蛋蛋白白，在在三三周周内内（免免疫疫力力可可持持续续三三周周）及及时时在在不不同同部部位位再再注注射射一一针针乙乙肝肝疫疫苗苗，在在一一个个月月后后再再注注射射一一针针乙乙肝肝免免疫疫球球蛋蛋白白。如如果果意意外外接接触触乙乙肝肝病病毒毒者者从从未未接接种种过过乙乙肝肝疫疫苗苗或或未未完完成成乙乙肝肝疫疫苗苗的的全全程程接接种种，应
9、应在在注注射射乙乙肝肝免免疫疫球球蛋蛋白白后后，重重新新按按0-1-6方方案案进进行行全全程程乙乙肝肝疫疫苗苗的的接接种种，预防乙肝的传染和意外感染。预防乙肝的传染和意外感染。8乙肝免疫球蛋白的副作用1、乙乙肝肝免免疫疫球球蛋蛋白白可可能能导导致致乙乙肝肝病病毒毒变变异异，产产生生乙乙肝肝病病毒毒免免疫疫逃逃逸逸株株，给给治治疗疗和和预预防防带带来来困困难难，此此外外如如果果该该免免疫疫逃逃逸逸株株在在人人群中传播，现行的乙肝疫苗将无法预防，这是十分危险的。群中传播，现行的乙肝疫苗将无法预防，这是十分危险的。2、引起婴幼儿接种疫苗失败。、引起婴幼儿接种疫苗失败。3、在在肝肝移移植植患患者者中中
10、，静静脉脉滴滴注注乙乙肝肝免免疫疫球球蛋蛋白白有有可可能能会会发发生生恶恶心心、皮皮疹疹、风风疹疹、红红斑斑、关关节节痛痛、注注射射局局部部疼疼痛痛、过过敏敏，用用抗抗组胺类药物和普通止痛药配合使用能有效控制以上症状。组胺类药物和普通止痛药配合使用能有效控制以上症状。9乙肝免疫球蛋白的副作用4、乙乙肝肝患患者者注注射射乙乙肝肝免免疫疫球球蛋蛋白白，有有可可能能在在其其体体内内形形成成乙乙肝肝病病毒毒抗抗原原-抗抗体体免免疫疫复复合合物物，这这种种免免疫疫复复合合物物有有可可能能晨晨起起在在乙乙肝肝病病毒毒感感染染者者体体内内的的重重要要脏脏其其中中，引引起起免免疫疫反反映，导致乙肝并发症。映，
11、导致乙肝并发症。5、乙乙肝肝免免疫疫球球蛋蛋白白是是血血制制品品，若若来来源源不不正正，也也有有可可能能导致乙肝病毒的感染。导致乙肝病毒的感染。10疫苗生物制品的冷链管理疫苗生物制品的冷链管理11冷链的定义疫疫苗苗流流通通和和预预防防接接种种管管理理条条例例冷冷链链是是指指为为保保证证疫疫苗苗从从疫疫苗苗生生产产企企业业到到接接种种单单位位运运转转过过程程中中的的质质量量而而装装备备的的储储存存、运运输输冷冷藏藏设设施施、设设备备。冷冷链链设设备备、设设施施包包括括冷冷藏藏车车、疫疫苗苗运运输输工工具具、冷冷库库、冰冰箱箱、疫疫苗苗冷冷藏藏箱箱、疫疫苗苗冷冷藏藏包包、冰冰排排及及安安置置设设备
12、备的的房房屋等。屋等。冷冷链链系系统统是是在在冷冷链链设设备备的的基基础础上上加加入入管管理理因因素素，即即人人员员、管管理措施和保障的工作体系。理措施和保障的工作体系。12冷链示意图13疫苗的储存多多数数疫疫苗苗储储存存在在2-82-8的的冷冷藏藏条条件件下下，目目前前仅仅口口服服脊脊灰灰疫疫苗苗温温度度要要求求于于-20-20以以下下保保存存（运运输输过过程可在冷藏条件下保存）。程可在冷藏条件下保存）。冰冰箱箱内内储储存存的的疫疫苗苗应应按按照照品品种种、批批号号、效效期期分分类类摆摆放放整整齐齐，对对短短效效期期疫疫苗苗应应当当给给予予标标记记,疫疫苗苗与与箱箱壁壁、疫疫苗苗与与疫疫苗苗
13、之之间间应应留留有有1-2cm1-2cm的的空空隙隙。失效疫苗不得出现在冷链设备内失效疫苗不得出现在冷链设备内。14疫苗的储存冰冰箱箱门门因因经经常常开开启启，温温度度变变化化较较大大，门门内内搁搁架架不宜放置疫苗。不宜放置疫苗。每每周周检检查查冷冷冻冻室室结结霜霜情情况况，如如霜霜厚厚0.60.6厘厘米米，立即化霜。立即化霜。疫疫苗苗储储存存量量：原原则则上上各各级级可可供供一一定定时时间间内内使使用用的的疫疫苗苗储储存存量量为为：省省级级6 6个个月月，市市级级3 3个个月月，县县级级2 2个月，具备冷藏条件的乡级不得超过个月，具备冷藏条件的乡级不得超过1 1个月。个月。15疫苗流通过程中
14、温度记录疫疫苗苗运运输输中中温温度度记记录录内内容容包包括括：疫疫苗苗名名称称、生生产产企企业业、数数量量、批批号号及及有有效效期期、启启运运和和到到达达时时间间、启启运运和和到到达达时时的的疫疫苗苗储储存存温温度度和和环环境境温温度度、运运输输过过程程中中的的温温度度变变化化、运运输输工工具具名名称称和和接接送送疫疫苗苗人人员员签签名名。疫疫苗苗应应当当始始终终处处于于规规定的温度环境方可接收。定的温度环境方可接收。16疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例l第第十十六六条条疾疾病病预预防防控控制制机机构构、接接种种单单位位、疫疫苗苗生生产产企企业业、接接受受委委托托配配送送疫
15、疫苗苗的的企企业业应应当当遵遵守守疫疫苗苗储储存存、运运输输管管理理规规范范，保保证证疫疫苗苗质质量量。疫疫苗苗储储存存、运运输输的的全全过过程程应应当当始始终终处处于于规规定定的的温温度度环环境境，不不得得脱脱离离冷冷链链，并并定定时时监监测测、记记录录温温度度。对对于于冷冷链链运运输输时时间间长长、需需要要配配送送至至偏偏远远地地区区的的疫疫苗苗，省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。省级疾病预防控制机构应当提出加贴温度控制标签的要求。l疫疫苗苗储储存存、运运输输管管理理的的相相关关规规范范由由国国务务院院卫卫生生主主管管部部门门、药品监督管理部门制定。药品监督管理部门制定。
16、17疫苗流通过程中温度记录18疫苗流通过程中温度记录19疫苗流通和预防接种管理条例疫苗流通和预防接种管理条例l第第二二十十三三条条接接种种单单位位接接收收第第一一类类疫疫苗苗或或者者购购进进第第二二类类疫疫苗苗，应应当当索索要要疫疫苗苗储储存存、运运输输全全过过程程的的温温度度监监测测记记录录，建建立立并并保保存存真真实实、完完整整的的接接收收、购购进进记记录录，做做到到票票、账账、货货、款款一一致致。对对不不能能提提供供全全过过程程温温度度监监测测记记录录或或者者温温度度控控制制不不符符合合要要求求的的，接接种种单单位位不不得得接接收收或或者者购购进进，并并应应当当立立即即向向所所在在地地县县级级人人民民政府药品监督管理部门、卫生主管部门报告。政府药品监督管理部门、卫生主管部门报告。l接接种种单单位位应应当当根根据据预预防防接接种种工工作作的的需需要要，制制定定第第一一类类疫疫苗苗的的需需求求计计划划和和第第二二类类疫疫苗苗的的购购买买计计划划，并并向向县县级级人人民民政政府府卫卫生生主管部门和县级疾病预防控制机构报告。主管部门和县级疾病预防控制机构报告。20疫苗流通过程中温度记录疫
