1、1ISO9001:2008版基础知识基础知识 讲师：魏 强2ISO 国际标准组织国际标准组织INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION 3ISO代表什么？针对国际贸易，制订国际通用标准。针对国际贸易，制订国际通用标准。To issue standards for using in international trade.To issue standards for using in international trade.创立于创立于19471947年，总部位于瑞士日内瓦。年，总部位于瑞士日内瓦。Founded in 1947,headquar
2、ters in Geneva.Founded in 1947,headquarters in Geneva.共有共有约200200多个技多个技术委委员会会（TECHNICAL COMMITTEETECHNICAL COMMITTEE）。）。IECIEC国家电工协会（姊妹组织）国家电工协会（姊妹组织）4ISO代表什么？共有共有120120余个会员国，各国家标准机构均为其会员。余个会员国，各国家标准机构均为其会员。More than 120 countries are presented,nationalMore than 120 countries are presented,national
3、standards organizations are members.More than 90 standards organizations are members.More than 90 countries are presented,national standards org-countries are presented,national standards org-anizations are members.anizations are members.已完成国已完成国际标准准1 1万余种万余种 More than 10000 standards are issued.Mor
4、e than 10000 standards are issued.ISO/TC 176ISO/TC 176，QUALITY MANAGEMENT AND QUALITY ASSURANCEQUALITY MANAGEMENT AND QUALITY ASSURANCE ISO/TC 207ISO/TC 207，ENVIRONMENTAL MANAGEMENTENVIRONMENTAL MANAGEMENT。5 ISO 9000系列标准系列标准集多国品质标准精华集多国品质标准精华版版,其撷取各项标准精其撷取各项标准精华，作更广泛更周延华，作更广泛更周延的考虑而拟订的考虑而拟订。ISO9000系
5、列标准之渊源MIL-Q-9858MIL-Q-9858AAQAP SPECSDEF STANDARD(Q)(I)(I)NATIONAL SPECS(CANADLANS ETC.)ISO 9000 SERIES1987(Q)(Q)(Q)GB/T 19000美军品保标准美军品保标准同上同上19635/21 5/24 5/29PART1 PART2 PART3PART1 PART2 PART3美国国防标准美国国防标准标准编号标准编号英国国防标准英国国防标准分三部分分三部分分三部分分三部分ISO 9000系列系列中国国家标准中国国家标准各国标准参考各国标准参考参考参考BS5750 1979(Q)(I)(
6、I)6现行之国际相关标准1 1、ISO 9001:2008ISO 9001:20082 2、ISO 14001ISO 14001：200420043 3、ISO/TS 16949ISO/TS 16949：200220024 4、OHSAS18000OHSAS180005 5、HACCPHACCP6 6、TL 9000TL 90007为何要实施ISO9000实施ISO9000族标准有利于提高产品质量，保护消费者利益。为提高组织的运作能力提供了有效的方法。有利于增进国际贸易，消除技术壁垒。有利于组织的持续改进和持续满足顾客的需求和期望。8收集资料收集资料研读研读ISO 9000标准标准明订政策，宣
7、示要推动明订政策，宣示要推动高层主管的支持高层主管的支持组成工作小组，赋与权责组成工作小组，赋与权责全体同仁的共识全体同仁的共识检讨现有品质系统检讨现有品质系统善用现有的成果善用现有的成果和和ISO 9000标准比较标准比较决定补充决定补充/加强之处加强之处拟定工作项目及时间表拟定工作项目及时间表文件制作文件制作教育员工，照文件执行教育员工，照文件执行内部稽核内部稽核矫正改善矫正改善提出验证申请提出验证申请推动流程9认证申请作业流程提出申请提出申请认证机构评估与报价认证机构评估与报价签签 约约文件审查文件审查不符合文件补送或修订不符合文件补送或修订预先评鉴预先评鉴问题改进问题改进正式评鉴正式评
8、鉴评鉴结果建议评鉴结果建议登录发证登录发证定期稽核定期稽核OKNO改善计划书改善计划书申请复评申请复评NONOOK10产品验证与品质管理系统产品安全标志产品安全标志（SMark)ISO9000认可登录认可登录产品型式试验合格产品型式试验合格例：例：产品验证产品验证标志之使用标志之使用产制工厂之品保制度产制工厂之品保制度符合要求标准符合要求标准产品经过测试产品经过测试符合要求标准符合要求标准 ISO9000层管理系统认证，旨在向外界展示组织有能力提供符合客户层管理系统认证，旨在向外界展示组织有能力提供符合客户/法规法规要求的产品，注重管理层面。要求的产品，注重管理层面。产品认证属技术安全方面认证
9、，旨在向外界展示组织之某种产品在技术安全产品认证属技术安全方面认证，旨在向外界展示组织之某种产品在技术安全上等符合规定之要求，注重技术层面上等符合规定之要求，注重技术层面11 国际验证评审品质管理系统品质管理系统ISO 9000 EN-29000 QS-9000品质系统验证品质系统验证EN45012评审人员验证评审人员验证EN 45013 ISO 10011PT.2认可机关认可机关认可机构认可机构调和协调小组调和协调小组SCC加拿大加拿大RAB美国美国RVA荷兰荷兰UKAS英国英国ARNOR西班牙西班牙FINAS芬兰芬兰AFAQ法国法国SCC加拿大加拿大RAB美国美国RVA荷兰荷兰UKAS英国
10、英国ARNOR西班牙西班牙FINAS芬兰芬兰AFAQ法国法国第三认证机构第三认证机构国国 内内 现现 行行验验 证证 机机 构构CQCBSITUVBQRSGSSIRABVQIDNVNSF 组组 织织 被被 评评 审审 及及 验验 证证 的的 公公 司司 NOA12验证型态及申请作业 供供 应应 商商 第一者验证第一者验证第二者第二者验证验证 组组 织织 第一者验证第一者验证第二者第二者验证验证 客客 户户 第一者验证第一者验证 验验 证证 机机 构构 第第 三三 者者 验验 证证 第第 三三 者者 验验 证证 第第 三三 者者 验验 证证 13ISO9000系列品质管理系统标准架构系列品质管理
11、系统标准架构品质管理系统ISO9000：2005基础和术语主标准ISO9001：2008要 求主标准ISO9004：2008业绩改进指南主标准ISO19011：2002审核指南主标准14名词解释品质 quality一组固有特性满足要求的程度 要求 requirement明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望 管理 management指挥和控制组织的协调性活动15体系（系统）system相互关联或相互作用的一组要素管理体系 management system建立方针和目标并实现这些目标的体系品质管理体系 quality management system在品质方面指挥和控制组织的管理体系 名
12、词解释16ISO9001:2008年版之“八大原则”以客户为关注焦点以客户为关注焦点 Customer Focus 领导作用领导作用 Leadership 全员参与全员参与 Involvement of People 过程方法过程方法 Process Approach 系统化管理系统化管理 System Approach to Management 持续改进持续改进 Continual Improvement 基于事实的决策方法基于事实的决策方法 Factual approach to Decision Making 与供方互利的关系与供方互利的关系 Mutually Beneficial S
13、upplier Relationships17以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点 组织依存于顾客，因此应该理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并努力超越顾客期望。应用：研究和了解客户的期望（7.2）确保目标与客户期望相联系（5.2、5.4.1、7.1）在组织内沟通客户期望（5.5.3）调查客户满意度，并对结果采取措施（8.2.1、8.4、8.5）系统管理与客户的关系（7.2.3、7.5.1、7.5.4、7.5.5、8.2.1、8.5）18领导作用领导作用 领导者确立了组织统一的宗旨及方向，他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。应用：考虑所有相关方的需求（5.2、5.1、5.
14、5.3）确立一个明确的质量方针（5.3）设定挑战性的目标，并在组织内部得到宣传和沟通（5.4.1、5.5.3）为负有执行职责和权限的人员提供资源和自由的空间（5.5.1、6.1）鼓舞、激励和认可（6.2）19全员参与全员参与 各级人员是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。应用：员工了解他们的重要性（5.1、5.5、6.2.2）员工意识到由他们自己的表现带来的压力员工接受其权限和职责（5.5.1）员工评价分们自己的表现（8.2.2、5.6.1）员工积极寻找机会增强自身能力、知识和经验（6.2.2）员工公开讨论各种问题20过程方法过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管
15、理，可以更高效地得到期望的结果。应用：系统识别所有活动（4.1、7.1）建立明确的职责和权限（5.5.1）分析和测量关键活动的能力（7.5.2、7.6、8.2.3）识别关键活动的接口（5.5.3）注重改进组织的活动的各种因素,诸如资源、方法、材料等。（6.1、7.4、7.5.1）211.亲自巡视部属作业亲自巡视部属作业2.定期收集数据作统计分析定期收集数据作统计分析1.订定目标订定目标2.达成目标的方法达成目标的方法管理循环P-D-C-A1.应急措施应急措施除去异常现象除去异常现象2.再发防止再发防止改善措施改善措施Action计划计划Plan查核查核Check实施实施DO1.决心决心2.教育
16、训练教育训练3.确定贯彻确定贯彻22过程导向品质管理系统模式输入品质管理系统持续改进品质管理系统持续改进 顾顾 客客 和其他和其他相关方相关方要要 求求管理职责测量、分析、改进资源管理 产产 品品 实实 现现产品产品输出输出输入输入 顾顾 客客 和其他和其他相关方相关方满满 意意增值活动增值活动 信息流信息流 23管理的系统方法管理的系统方法 将相互关联的过程作为系统加经识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。应用：构筑一个达到目标的系统（4.1、4.2）了解过程的相互独立性（4.1）融合过程并使其保持一致的结构途径（4.1、7.1）更清晰地了解达到目标的角色和职责（5.5.1、5.5.2、5.5.3）在行动之间了解自身的能力和资源情况（5.1、6.1）确定目标并明确如何运行（7.1）通过测量和评价,持续改进体系（8.1）24持续改进持续改进持续改进总体业绩应当是组织永恒的一个永恒目标。应用：使用一致的方法持续改进组织的业绩（8.5.1）方法和手段的培训（6.2.2）使每个人把持续改进作为一个目标（5.5.3）建立持续改进的目标和指标（5.4.1）认可并认识改进的意义（
