1、广东省特殊药品购用审批表doc附件1 海南省办理特殊药品购用证明申请表编号：单位名称（盖章） 法定代表人（签字）单 位 地 址邮 编经办人（签字）身份证号码申请购买特殊药品名称数量（公斤）拟生产药品的名称数 量特殊药品含量批 准 文 号上一次购买证明的编号实际购买数量（公斤）最后一次购买时间现有的特殊药品库存量用 上于 一生 次产 购的 买情 药况 品药 品 名 称生产批号特殊药品用量生 产 的 数 量合计/省食品药品监督管理局审批意见：购用证明编号： 审批数量（公斤）： （盖章）经办人： 处领导签字： 局领导签字： 年 月 日注意：1. 申请表必须如实填写，申请表将作为食品药品监督管理局对特
2、殊药品检查的依据。2本表一式两份，省食品药品监督管理局药品安全监管处留存一份，省局机关留存一份。3. 此申请表只限于生产企业申请购买咖啡因、麻黄素。4. 提交药品生产许可证、营业执照、药品品种批件、药品质量标准、上次申请购用证明所购买药品增值税发票、经办人身份证的复印件各一份。附件2 海南省戒毒用美沙酮口服液购用证明申请表 编号：购买单位名称电 话地 址邮 编供应单位名称电 话地 址邮 编医务人员总数每月收治病人数法定代表人签字：采购员签字： 身份证号码 上一批美沙酮口服液审批使用情况审批量规格数量剩余量规格数量规格数量规格数量规格数量规格数量本次购买计划规格 单 位申 请 用 量核 准 用
3、量审 批 用 量市、县级食品药品监督管理部门审查意见：（盖 章）年 月 日经办人签字局领导签字说明： 购买单位申请时应填写本表一式两份，经所在地食品药品监督管理局审核后送省级食品药品监督管理局审核批准。本表一份由所在地食品药品监督管理局留存，一份由上级食品药品监督管理部门留存，购用单位须在本表单位名称加盖公章方有效。填写本表，须同时提交医疗机构执业许可证、上次购买药品增值税发票、经办人身份证的复印件（各一份）。附件3 麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡申请表医疗机构名称地址电话号码邮政编码床位数日门诊量有麻醉药品处方权医生总数医疗机构公章：年 月 日医疗机构负责人签字药剂科主任签字审核单位意见（
4、公章） 年月日批准单位意见（公章）年 月 日医疗机构名称（盖章）医疗机构负责人签 字申请日期联 系 人电话 药品名称规格计量单位上年度实际用量本年度申请用量批 准 用 量审 批 单 位 意 见 年 月 日经 办 人：（公章）年 月 日局负责人：附件4 麻醉药品注射剂购用计划审批表注：1. 填写一式三份，市、县级食品药品监督管理部门、医疗机构、麻醉药品经营单位各存一份。2. 医疗机构须凭本表和麻醉药品、一类精神药品购用印鉴卡购用注射剂麻醉药品。附件5 海南省办理麻黄素单方制剂购销凭证申请表编号：销售企业名称法定代表人地 址联系电话购进企业（盖章）名称 法定代表人（签字）地 址联系电话经办人（签字
5、）电话身份证号码申请购买特殊药品名称规格数量(支/片)上一次购买证明的编号实际购买量(支/片)实际库存量(支/片)用 上于 一经 次营 购的 买情 药况 品药品名称批 号规 格供 应 单 位供应量(支/片)省食品药品监督管理局审批意见：购用证明编号： 审批数量(支/片)： （盖章） 经办人签字： 处领导签字： 局领导签字： 年 月 日注意：1、申请表必须如实填写，申请表将作为食品药品监督管理局对特殊药品检查的依据。2、本表一式二份，省食品药品监督管理局药品安全监管处留存一份，省局机关留存一份。3、此申请表只限于麻供点申请购买麻黄素单方制剂。4、提交药品经营企业许可证、营业执照、上次购买药品增值
6、税发票、经办人身份证的复印件 各一份。附件6 编号： 医疗机构制剂许可证申 请 表 国家食品药品监督管理局制填 表 说 明1. 申领医疗机构制剂许可证申请表一式两份，必须使用钢笔、签字笔填写或打印，字迹清晰，涂改无效。2. 本表需填写的数字均用阿拉伯数字，年代均使用公元纪元。3. 医疗机构名称应填写全称。4. 始建时间填写单位最早时间。5. 单位地址按药品制剂实际配制所在地点填写。6. 联系电话一律按前四位为区号，后为电话号码，可填写多个。7. 医院类别需按卫生行政部门核准的类别填写。8. 从事药品制剂配制人员总数系指直接接触制剂配制的所有人员数量。9. 研究生学历包括博士、硕士和不授学位的研
7、究生。10.占地总面积系指与制剂生产直接相关的土地面积。11.净化级别按车间内包括局部的最高净化级别填写。1医疗机构名称：2单位地址：3始建时间：4邮政编码：5联系电话：6传真号码：7法人代表姓名：8医院类别： 9分管院长姓名： 性别： 职称： 职务： 身份证号码： 文化程度： 任职时间： 年 月 日。 10制剂室负责人姓名： 性别： 职称： 职务： 身份证号码： 文化程度： 任职时间： 年 月 日 所学专业： 。11从事制剂生产总人数： 人。 12制剂人员中：研究生学历： 人，本科学历： 人，大专学历： 人，中专学历： 人，其它学历： 人。13质量管理负责人姓名： 性别： 职称： 职务： 身
8、份证号码： 文化程度： 任职时间： 年 月 日 所学专业： 质量检验人员总数： 人。 14质量检验负责人： 性别： 职称： 职务： 身份证号码： 文化程度： 任职时间： 年 月 日 所学专业： 15占地总面积： 平方米，建筑面积： 平方米。 16建筑面积中配制制剂用面积： ，质量检验用房面积： ，行政办公用房面积： 辅助用房面积： ，仓储面积： 。17经批准配制的品种数： 种，现生产： 种。 18配制车间登记表 序号车间名称剂型洁净级别123456789101112131415填表人签名： 单位法定代表签名： 填表日期： 单位盖章： （以下由食品药品监督管理部门填写）21单位所在地食品药品监督
9、管理部门意见：签名： 单位盖章： 22省级食品药品监督管理部门意见： 签名： 单位盖章： 23省级食品药品监督管理部门核定的许可证单位名称： 24省级食品药品监督管理部门核定的许可证配制范围25许可证编号：（ ） 号 26医疗机构制剂许可证有效期： 自 年 月 日 至 年 月 日。附件7药品出口证明申请表企业名称中文：英文： 联系人： 电话： 邮编： 传真：企业地址中文：英文：（企业盖章）2004年 2 月 25日申请证明产品中文： 英文： 批准文号：拟出口国家或地区： 省食品药品监督管理局审批意见：兹证明上述产品系中华人民共和国食品药品监督管理部门批准生产并准许在市场自由销售。It is c
10、ertified that above mentioned products have been authorized by State Food and Drug Administration to be manufactured and freely sold on the market of China.安全监管处药品注册与医疗器械处初审人签字： 年 月 日负责人签字： 年 月 日初审人签字： 年 月 日负责人签字： 年 月 日局领导审批注：随表附药品生产企业营业执照、许可证、产品批准文件、质量标准及GMP证书的复印件。附件8非处方药品审核登记申请表药品名称通用名称：汉语拼音：商品名称：
11、英文名称： 类 别甲口乙口剂型：规格：药品批准文号 药品生产企业 许可证证号药品执行标准附 件说明书样本、标签样本、包装样本（设计稿）申请单位（盖章） 年 月 日负责人（签字）单位地址邮政编码电 话传 真附件9 受理编号： 药品GMP认证申请书申请单位： （公章）所 在 地： 省、自治区、直辖市填报日期： 年 月 日受理日期： 年 月 日国家食品药品监督管理局制填 报 说 明 1企业类型：按企业法人营业执照上企业类型填写。三资企业请注明投资外方的国别或港、澳、台地区。2认证范围：填写制剂剂型，其中青霉素类、头孢菌素类、激素类、抗肿瘤药、避孕药、放射性药品在括弧内注明；填写原料药同时在括弧内注明
12、品种名称；生物制品填写类别及品种名称。3本次申请认证范围属药品GMP证书有效期满复查认证的,在后打。4建设性质：填写新建（指新开办的药品生产企业或新增生产范围）、改扩建、迁建。5固定资产和投资额计算单位：万元。生产能力计算单位：万瓶、万支、万片、万粒、万袋、吨等。6联系电话号码前标明所在地区长途电话区号。7受理编号及受理日期由受理单位填写。受理编号为：省、自治区、直辖市简称年号四位数字顺序号。 8本申请书填写应内容准确完整，字迹清晰。药品GMP认证管理办法规定的申报资料应有目录，用A4幅面纸打印(左边距不小于3cm,页码标在右下角)。9报送申请书一式2份，申请认证资料1份，“药品GMP认证初审
13、意见表” 一式2份。 企业名称中文英文注册地址中文生产地址中文英文药品生产许可证编号注册地址邮编企业始建时间最近更名时间 企业类型三资企业外方国别或地区 职工人数技术人员比例法定代表人职 称所学专业企业负责人职 称所学专业质量负责人职 称所学专业生产负责人职 称所学专业联 系 人电 话手 机传 真e-mail固定资产原值(万元)固定资产净值(万元) 厂区占地面积(平方米)建筑面积(平方米) 上年工业总产值(万元)销售收入(万元) 利润(万元) 税金(万元) 创汇(万美元)原料药生产品种（个） 制剂生产品种（个） 常年生产品种（个） 申请认证范围中文英文生产剂型和品种列表（附申请书后），包括药品
14、名称、剂型、规格、批准文号或报批情况本次认证是企业第 次认证属药品GMP证书有效期满复查认证 本次申请GMP 认证范围固定资产投资情况(万元)建设性质建成时间资金来源 固定资产投资总额 投资构成建筑工程 其中：银行贷款 安装工程 利用外资 设备、工器具购置 自筹资金 其中：工艺设备 其他资金 其他费用 建筑面积（平方米） 企业全部制剂剂型、生物制品品种、原料药车间、中药提取车间名称本次认证范围年生产能力计算单位本次认证制剂生产线数(条)已取得药品GMP证书编号备注（如制剂剂型等内容填写空间不够，可另加附页）生产剂型和品种表药品名称原料药、制剂剂型规格药品批准文号或报批情况食品药品监督管理局药品
15、GMP认证初审意见表企业名称认证范围初审意见：经 办 人 （签名）年 月 日初审单位(公章) 年 月 日处审核人 （签名）年 月 日局核准人 （签名）年 月 日（如填写空间不够，可另加附页）附件10 受理编号：药品委托生产申请表表申请企业集团公司名称:(盖章)地 址:联系人:电 话:国家食品药品监督管理局注 意 事 项一、药品委托生产所需申报资料：1委托双方的药品生产许可证及企业法人营业执照复印件。2 “药品GMP证书”复印件。3交验拟委托生产品种的批准证明文件（批准文号批件），提交拟委托生产品种的批准证明文件（批准文号批件）复印件及药品生产质量标准，包括生产工艺。4. 药品的最小包装、标签和
16、使用说明书实样。5. 拟使用的最小包装、标签和使用说明书样式。6. 委托生产合同。7. 连续三批产品的检验报告书原件。二、延长委托生产所需申报资料：1.委托双方的药品生产许可证及企业法人营业执照复印件。2.符合认证规划要求的“药品GMP证书”复印件。3.上次批准委托生产的批件复印件。4.委托生产开始以来，生产、质量情况小结。5.与上次批件发生变化后的证明文件。原生产企业名称企业地址邮政编码电话传真法人代表职务职称质量负责人职务职称药品生产许可证范围拟委托生产品 种批准文号承受生产企业名称承受生产企业地址邮政编码电话传真法人代表职务职称质量负责人职务职称药品生产许可证范围药品GMP证书编号认证范
17、围审 查 情 况属地省级食品药品监督管理局审查意见 签字： 盖章：跨地省级食品药品监督管理局审查意见签字： 盖章：附件11药品生产企业变更申请书申请单位（盖章）： 法定代表人签字：（负责人）申 请 日 期： 年 月 日说 明一、变更药品生产许可证许可事项应由持药品生产许可证企业向省食品药品监督管理局提交海南省药品生产许可证变更申请书（一式二份）和交验药品生产许可证正副本原件、企业法人营业执照或营业执照副本原件，提交加盖企业印章的药品生产许可证正副本及法人营业执照或营业执照副本复印件；二、提交相关资料： （一）变更企业名称应提交工商行政部门核准的企业名称变更通知书等有关证明文件（注明“与原件相同
18、”并加盖企业公章）； （二）变更企业法定代表人和负责人应提交变更后法定代表人和负责人的身份证、学历、职称、简历及任职有效证件复印件（交验原件）； （三）变更后企业的组织机构情况和部门负责人以上人员花名册（包括姓名、性别、年龄、职务、职称、学历、所在岗位）及生产部、质量部负责人的职称、学历复印件； （四）变更企业类型或股本变动应提交投资方有关证件、转让合同及股东会或董事会或有关部门意见（批件）及工商部门意见； （五）变更企业注册地址应提交新地址的房产证或租赁证明； （六）变更生产地址或生产范围须先按新建、改建、扩建药品生产车间有关规定的申请和审批程序办理，筹建完毕同时提交海南省药品生产许可证变更
19、申请书及相关资料； （七）申报人提交的资料应保证其真实性、合法性、有效性； （八）申报资料应使用A4纸，填写表格应使用钢笔，字体工整，不得涂改；海南省药品生产许可证变更申请书可在省食品药品监督管理局网上直接下载填写。三、企业名称、法定代表人等事项变更，由原企业在“企业申请变更理由和有关部门意见”栏中填写意见；接受变更企业在“变更后有关部门或变更后企业意见”栏中填写意见。四、申请变更事项只需填写本次涉及的变更内容。药品生产许可证事项变更登记表项 目原核准登记事项申请变更登记事项企业名称注册地址生产地址法定代表人企业负责人生产范围企业类型投 资 者（隶属关系）许可证编号许 可 证有 效 期本次变更
20、是第（ ）次变更法定代表人登记表姓 名（身份证复印件张贴处）性 别文化程度家庭地址出生日期身 份 证号 码企业负责人登记表姓 名（身份证复印件张贴处）性 别文化程度家庭地址出生日期身 份 证号 码从事制药年限申请变更理由及有关部门意见企业申请变更理由（公 章）法定代表人: 年 月 日企业电话联系人有关主管部门意见 （公 章）年 月 日接受变更企业或有关部门的意见（公 章） 年 月 日注：有关部门指企业主管部门或董事会。药品生产许可证审批表经办人审 查（必要时进行现场检查）签字： 年 月 日审核批准审核部门负责人签字： 年 月 日 （公章）单位领导签字： 年 月 日领证人签 字年 月 日附件12
21、药品生产许可证年检申请表（ 年度）申请单位（盖章）：填报日期： 年 月 日法定代表人（签名）联系人：电 话：传 真：海南省食品药品监督管理局印制说 明一、药品生产企业应按规定向省食品药品监督管理局报送以下年检资料： 1. 企业生产情况和质量管理情况自查报告；2. 填写药品生产许可证年检申请表（一式二份）；3.交验企业法人营业执照或营业执照副本原件，提交加盖企业印章的企业法人营业执照或营业执照和药品生产许可证正副本复印件，提交药品生产许可证副本原件；二、药品生产许可证年检每年一次，企业应按食品药品监督管理局要求主动提出年检申请。三、申报人提交的资料应保证其真实性、合法性、有效性。四、年检时，如需变更药品生产许可证有关许可事项，应按药品生产许可证变更要求及程序填写药品生产许可证变更申请书。五、申报资料应用A4纸，填写表格应使用钢笔，笔迹要工整，清晰，不得涂改。药品生产企业基本情况企业名称中文企业类型英文成立时的名称成立日期年 月
