1、供应商质量回顾分析报告供应商年度质量评估物料名称：铝酸铋回顾周期：2013年01月01日2013年12月30日部门签名时间起草人审核人批准人1概述1.1 概要 31.2 回顾周期 31.3 物料相关信息 32 供应商资质证明文件回顾 33 物料在生产过程中造成的偏差情况回顾 34 物料购进情况回顾45 拒绝放行物料批次 46 物料检验结果情况回顾 46.1 物料质量标准46.2 物料质量指标完成情况 57 超常超标回顾68 物料审计结果评估68.1 新疆富沃药业有限公司 68.2 物料质量指标完成情况 79 上一次年度质量评估跟踪910 结论91 概述1.1 概要根据物料供应商评估和批准操作规
2、程的规定，对物料铝酸铋的供应商进行年度质量回顾，并通过统计和趋势分析，确定该供应商为合格的供应商，确保公司所用该物料的质量及供应。1.2 回顾周期：2013年01月01日2013年12月30日1.3 物料相关信息 物料名称：铝酸铋 物料序号：Y003 执行标准：中国药典2010年版二部 现采用两家供应商：1）辽宁兴海制药有限公司 2）沈阳同联药业有限公司2 供应商资质证明文件回顾 供应商相关材料辽宁兴海制药有限公司沈阳同联药业有限公司营业执照药品生产许可证GMP证书药品注册批件质量协议 评价：本年度供应商提供的资质证明文件均在有效期范围内，均加盖公司红色公章。文件齐全，符合我公司对供应商资质审
3、计的要求。3 物料在生产过程中造成的偏差情况回顾物料名称偏差号生产阶段描述涉及批次补救措施评价：在本年度里，此物料在生产中未对相关产品造成影响，未出现偏差。4 物料购进情况回顾4.1沈阳同联药业有限公司购进的物料物料名称进货批次进货数量合格率碳酸氢钠1911000kg100%合格批次合格数量1911000kg不合格批次不合格数量00kg评价：此表说明该物料供应商质量比较稳定，能满足我公司的生产要求。4.2辽宁兴海制药有限公司购进的物料物料名称进货批次进货数量合格率碳酸氢钠0-合格批次合格数量-不合格批次不合格数量-评价：该年度未从辽宁兴海制药有限公司进货，作为该物料的备用供应商。5 拒绝放行物
4、料批次物料名称生产企业批号拒绝原因解决措施无评价：在本年度里物料合格率达到100%，未有异常现象。6 物料检验结果情况回顾6.1物料质量标准项 目标 准法 定内 控性状本品为白色或类白色粉末，无臭、无味。本品在水或乙醇中不溶。本品为白色或类白色粉末，无臭、无味。本品在水或乙醇中不溶。鉴别（1）棕黑色沉淀溶解橙黄色。（2）白色沉淀樱红色。（1）棕黑色沉淀溶解橙黄色。（2）白色沉淀樱红色。检查氯化物 0.140.14硫酸盐 0.020.02硝酸盐 2.52.5钡盐 应符合规定应符合规定铅盐、银盐与铜盐 应符合规定应符合规定砷盐 0.00020.0002炽灼失重 22.021.0微生物限度细菌数每1
5、g不得过1000cfu每1g不得过800cfu霉菌和酵母菌数每1g不得过100cfu每1g不得过70cfu大肠埃希菌每1g不得检出每1g不得检出含量测定按炽灼至恒重后计算含铋（Bi）应为 含铝（Al）应为51.0%55.0%19.521.551.554.519.721.3贮藏遮光，密封保存6.2 物料质量指标完成情况批号性状鉴别氯化物硫酸盐硝酸盐 钡盐 铅盐、银盐与铜盐 砷盐炽灼失重 微生物限度含量测定(1)(2)BiAl120812符合规定120813 120814120815 130201 130202 1302031302031302041305011306021306031306041
6、306051309011309021309031309041309057 超常超标回顾OOS编号批号描述设计批次方案-评价：在本年度里，此物料在生产中未出现超常超标现象。8 物料审计结果评估8.1沈阳同联药业有限公司评估项目评估内容分值实际分数质量管理体系质量管理组织机构5分生产过程控制10分质量检验5分变更5分偏差5分文件管理系统5分分数合计35分评估人: 评估日期:评估项目评估内容分值实际分数生产管理体系工艺用水5分工艺流程10分厂房设施与设备5分计量管理5分环境管理5分分数合计30分评估人: 评估日期:评估项目评估内容分值实际分数人员管理管理人员的质量意识5分培训5分分数合计10分评估人
7、: 评估日期:评估项目评估内容分值实际分数产品供货质量体现产品到货及时性5分产品合格率等5分分数合计10分评估人: 评估日期:评估项目评估内容分值实际分数质量改进与服务质量的改进意识10分改进速度5分分数合计15分评估人: 评估日期:8.2 辽宁兴海制药有限公司评估项目评估内容分值实际分数质量管理体系质量管理组织机构5分生产过程控制10分质量检验5分变更5分偏差5分文件管理系统5分分数合计35分评估人: 评估日期:评估项目评估内容分值实际分数生产管理体系工艺用水5分工艺流程10分厂房设施与设备5分计量管理5分环境管理5分分数合计30分评估人: 评估日期:评估项目评估内容分值实际分数人员管理管理人员的质量意识5分培训5分分数合计10分评估人: 评估日期:评估项目评估内容分值实际分数产品供货质量体现产品到货及时性5分产品合格率等5分分数合计10分评估人: 评估日期:评估项目评估内容分值实际分数质量改进与服务质量的改进意识10分改进速度5分分数合计15分评估人: 评估日期:9 上一次年度质量评估跟踪 本次属于着次对供应商进行评估。10 结论通过此次评估，结果如下：供应商沈阳同联药业有限公司 辽宁兴海制药有限公司评估得分供应商等级评估结论
