1、医疗器械经营企业各种制度质量管理制度及内容示例质量管理制度是企业根据医疗器械监督管理条例和黑龙江省医疗器械经营企业资格认可实施细则要求和企业质量工作的需要面制定的质量规则，它对企业在经营和服务的各环节实施质量管理作出明确和严格的规定，它在企业的质量管理中有权威性和约束力，是企业的重要文件，医疗器械经营企业制定的质量管理制度，应包括以下内容（12项）1， 业务经营质量管理制度2， 首次经营品种质量审核制度3， 医疗器械质量验收，保管养护及出库复检制度4， 特殊管理医疗器械制度（含效期管理制度）5， 不合格医疗器械管理制度6， 退货医疗器械管理制度7， 质量事故管理制度8， 售后服务管理制度9，
2、产品标准管理制度10， 各级质量管理制度11， 质量否决权制度12， 经营第三类医疗器械的企业质量跟踪及不良反应报告制度。一、业务经营质量管理制度内容示例1：业务经营质量管理制度文件名称： 业务经营质量管理制度编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：（1） 医疗器械的业务经营必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例等有关的法律，法规和政策，依法经营。（2） 业务人员须有较高的业务素质和文化水平，方可上岗。，（3） 购销医疗器械应选择具有法定资格的供货单位。（4） 购进的医疗器械必须向供货单位索取加盖本企业印章的医疗器械产品（进口）注册证.、
3、医疗器械生产（经营）企业许可证复印件以及产品合格证明。（5） 签订医疗器械购销合同应明确质量条款。（6） 购销医疗器械要按时填写购销记录，记录内容要完整。.（7） 首次经营品种“首次经营品种的质量审核制度”执行。二、首次经营品种质量审核制度内容示例2：首次经营品种质量审核制度文件名称：首次经营品种质量审核制度编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：（1） 对首次经营品种，由业务部门提出方案，征求质管部门意见，报经理同意后方可购进。（2） 对首次试销的产品，业务部门应详细填报首营品种审批表并附注规定的品种，按表要求转有关部门审核后，报经理
4、审批。（3） 签定合同时须明确质量具体要求，以及由厂家提供的加盖单位原印章的合法证照，质量标准，检测报告，物价审批文件等。质量管理组根据业务部门提供的资料及相关质量标准对首营企业与首营品种进行审核。（4） 首次经营的品种试销期一般一至二年，在试销期间，业务部门要充分做好市场调查收集用户评价意见，待试期满后，由业务部门提供出试销总结报告报经理批准转为下式经营商品。营品种的审核，首先由质管组进行资料审定，签暑审核意见，交物价部门审核签暑意见，再交企业主管领导审批，批准后，经营部门方可安排进货试销。（5） 质量管理组接到首次经营品种后，原则上应在X天内完成审批工作。（6） 质量管理组将审核批准的“首
5、营品种审核表”和“首营企业审批表”及产品资料，使用说明书，标签等一起作为医疗器械产品质量档案保存备查。三、医疗器械质量验收、保管养护及出库复检制度文件名称：医疗器械质量验收、保管养护及出库复检制度编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：内容示例3：医疗器械质量验收、保管养护及出库复检制度（一）质量验收（1）、验收员须经专业培训，合格后上岗。对于质量验收，一是对质量验收人员的素质应有要求，如至少要由经过专业知识培训，有一定的职称，熟悉医疗器械产品知识，理化性能，了解各项验收标准内容的人员担任。二是对工作环境有要求，如验收场地有一定的面积要
6、求，同时应配备一定的仪器设备，能够开展一些简单的外观检查，三是质量验收人员对医疗器械对医疗器械产品外观质量负责任，也就是说医疗器械产品验收人员应担负起出步医疗器械产品质量否决权的责任。四是建立健全各种质量验收纪录及资料，并归档保存至医疗器械产品失效期一年，但不得少于三年。（2）验收商品时查看包装标识，包装中的产品合格证，包装的邮编，和联系电话，器械标签说明书应有产品的名称生产者名称，地址购进日期，供货单位，数量，产品注册证号执行的产品标准，注意事项，效期产品应有有效期或失效期时限。对于保管养护，一是对工作人员应有素质要求，要掌握一定的医疗器械知识，二是保管员，养护员一定要有明确的职责，如保管员
7、必须保管好医疗器械产品，并按医疗器械监督管理条例，及其管理办法将医疗器械产品分数摆好，做好包标管理，养护员必须做好医疗器械产品的养护工作，并要做好医疗器械的养护纪录，养护纪录要完善。作为医疗器械养护人员，必须时常在营业场所，仓库进行巡视，并纪录巡视结果。（3）到货商品要逐批或逐个验收，并有记录,内容应有：购进日期，供货单位，产品名称，生产单位，型号规格，生产批号，灭菌批号，有效期，单位，数量，经办人，负责人。对于出库复检，一是要做好医疗器械的出库复检工作，尽可能减少发货错误，检清品名，规格，内装数量，件数，批号等。二是对于特殊管理的医疗器械及 医疗器械要由双人复检，三是复检人员一定要在发货单上
8、签名。（4）对有质量问题或质量手续不全的商品不能入库。（5）验收完毕后，详细填写入库验收记录，记录应完整，规范，保存四年。（二）保管养护1、仓库要按性能要求，分区、分类、堆码整齐牢固，无倒置，无混放，放便出库；2、有效期商品要有明显标志，按期分开存放，对近期失效商品（三个月以内）要向业务部门报警一次；3、商品贮存实行色标管理：黄色待验品，绿色合格品，红色不合格品；4、为了保证库存商品质量，要做到月检查，常分析；5、根据产品贮存要求，产品贮存应当避光、通风、无污染，具有防尘、防污染、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入等工作。（三）出库复核1、依据出库凭证所列项目对医疗器械进行出库复核并有记录，记录内容完
9、整，内容包括：购货单位、品名、规格、数量、生产单位、生产批号、发货日期、发货人、注册证号及复核人签名。2、付货时应有加盖收款现金收讫或转讫印章的票据方可出库。四、特殊管理医疗器械制度（含效期管理制度）文件名称：特殊管理医疗器械制度（含效期管理制度）编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：内容示例4：特殊管理医疗器械制度（含效期管理制度）一是明确企业所经营的特殊管理医疗器械的品种，二是按照特殊管理医疗器械产品的管理规定对所经营的产品种类制定相应的管理制度。做到，专库存放，专帐记载，专人管理，专章标志和双人验收，双人双锁保管，双人复核等。二
10、是合理控制医疗器械产品的过程管理，防止医疗器械的过期失效，确保医疗器械产品的储存养护质量，特定本制度。1、 医疗器标产品应标明有效期，未标明有效期或更改有效期的按假劣医疗器械处理。2、 医疗器械产品应标批号进行储存养护，根据医疗器械产品的有效期，相对集中存放，按有效期远近堆码。3、 没标有效期的医疗器械，入库质量验收时应判定有问题医疗器械，验收人员应拒绝收货。4、 有效期不到6个月的医疗器械不得购进，不得验收入库5、 销售部门应按进效斯医疗器械催销表所列内容。及时组织销售或退换货，以避免医疗器械过期造成经济损失6、 及时处理过期失效品种，严格杜绝过期失效药品发出。7、 特殊管理医疗器械和贵重产
11、品设专库（或柜台）。专人、专章管理，做到帐货相符；8、商品出库，要有详细记录。五、不合格医疗器械管理制度文件名称：不合格医疗器械管理制度编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：内容示例5：不合格医疗器械管理制度1医疗器械是用于防病治病的特殊商品，其质量与人体的健康密切相关，为严格不合格医疗器械产品的控制管理，严防不合格医疗器械进入或流出本企事业，确保消费者用药安全，特制定本制度。2、质量管理组是企业负责对不合格的医疗器械产品实行有效控制管理的机构。3、质量不合格医疗器械不得采购，入库和销售，与法定质量标准及有关规定不符的医疗器械产品，均
12、属不合格医疗器械。4、在医疗器械产品入库验收过程中发现不合格的医疗器械，应存放于不合格医疗器械品库（区）挂红牌标志，报质量管理部门，同时填写有关单据，通知财务部门拒付货款，并及时通知供货方，确定退货或报废销毁等处理办法。5、质量管理组在检查医疗器械产品的过程中发现不合格医疗器械产品应出具医疗器械质量报告书或不合格医疗器械产品停销通知书，及时通知仓储部门和业务部门立即停止出库和销售。同时，按销售纪录追回已销出的不合格产品。并将不合格医疗器械产品移放于人合格医疗器械库（区）挂红牌标志。6、 疗器械养护过程或出库复核过程中发现不合格医疗器械应立即停止销售和发运，同时按销售纪录追回已销出的不合格医疗器
13、械。并将不合格医疗器械移放于不合格库（区）。7、 上级药监部门抽查，检验判定为不合格产品时，或上级监，药检部门公告，发文，通知查处发现的不合格产品时，企事业应立即停止销售，同时，按销售纪录追回销出的不合格产品，并将不合格产品移入不合格医疗器械产品库（区）挂红牌标志，等待处理。8、 不合格应按规定进行报废和销毁。销毁特殊管理医疗器械时，应在（食品）药品监督管理部门监督下进行。9、 对质量不合格的医疗器械，应查明原因，分清责任，及时制定与采取纠正预防措施。10确为不合格医疗器械产品仍继续发货销售的，应按经营责任制，质量责任制的规定予以处理，造成严重后果的，依法予以处罚。11企业验收，养护，出库复核
14、部门及各分公司质量部门对不合格医疗器械产品的情况，应按公司质量信息反馈制度的规定按季向公司质量管理部报告，重大不合格医疗器械应随时上报。六、医疗器械退货管理制度文件名称：医疗器械退货管理制度编号：起草部门：起草人：审阅人：批准人：起草日期：批准日期：执行日期：版本号：变更记录：变更原因：内容示例6：医疗器械退货管理制度（1） 为加强对销后退回医疗器械和购进医疗器械退出、退换的质量管理，特制定本制度；（2）凡无正当理由或责任不应由本企业承担的退换货要求，原则上不予受理。特殊情况由企业负责人批准后执行；（3）未接到退货通知单或相关批件，验收员和货管员不得擅自接受退货医疗器械；（4）所有销后退回的医
15、疗器械，应由验收员凭销售部门开具的退货凭证收货。并将退货医疗器械产品放于退货库区，挂黄牌标示。（5）对退回的医疗器械，验收员应严格按照原发货纪录，按购进医疗器械的验收程序逐批验收。与原发货纪录相符的，报业务部门审批办理冲退；不符的，不能办理退货手续，并及时报质量管理部门处理。（6）应加强退回医疗器械的验收质量控制，必要时应加大验收抽样的比例，对外包装有疑问的退回产品，应逐件开箱检查。（7）所有退换的医疗器械，应按采购医疗器械产品的进货验收标准，重新进行验收，并作出不合格与合格的判定。合格后方可进合格品库。（8）质量无问题，因其他原因需退给供货方的医疗器械，应通知业务部门及时处理；（9）医疗器械退进退出均应办理交接手段，认真记录并签名（章）；（10）应按公司“质量记录控制程序”的规定，认真、及时、规范地作好退货医疗器械产品控制的各种记录，记录妥善保存三年。（11）退货医疗器械管理的具体程序
