1、医疗企业质量手册医疗企业质量手册模板本公司依据ISO9001：2000质量管理体系-要求和ISO13485：2003医疗器械质量管理体系 用于法规的要求编制完成了质量手册第二版，现予经批准颁布实施。本质量手册具体阐述了我公司的质量方针、质量目标，是描述质量体系的纲领性文件，是实施有效、先进、科学管理、开展质量活动的法规和准则。现予以批准发布，全体员工应认真学习、贯彻执行。本质量手册覆盖了我公司的所有产品。本质量手册自发布之日起代替第一版，原依据GB/T19000及YY/T0287的专用要求编制的2001质量手册第一版作废。本质量手册自发布之日起开始执行。任 命 书为了贯彻执行ISO9001：2
2、001质量管理体系-要求和ISO13485：2003医疗器械质量管理体系 用于法规的要求，加强对质量管理体系运作的领导和有效运行，特任命 为我公司的管理者代表。管理者代表的职责是：1、确保质量管理体系的过程得到建立和保持；2、向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；3、在整个组织内促进顾客要求意识的形成；4、就质量管理体系有关事宜对外联络。XXXX有限公司0.1目录章 节 号0.1版 本0 2页 次1/1标题0.1目录0.2质量手册说明0.3质量手册修改控制0.4公司简介1.0公司组织机构图2.0质量管理体系结构图3.0质量管理体系过程职责分配表4.0质量管理体系4.1文件控制程序
3、4.2记录控制程序5.0管理职责5.1质量方针5.2质量策划控制程序5.3职责和权限5.4管理评审控制程序6.0资源管理6.1人力资源控制程序6.2设施和工作环境控制程序7.0产品实现7.1实现过程的策划程序7.2与顾客有关的过程控制程序7.3设计和(或)开发控制程序7.4采购控制程序7.5生产和服务运作 控制 确认控制程序7.6服务活动程序7.7生产和服务提供过程确认程序7.8无菌医疗器械控制程序7.9产品标识控制程序(含返回产品的标识程序)7.10产品可追溯性程序7.11产品防护程序(含有效期产品)7.12测量和监控装置的控制程序8.0测量分析和改进8.11顾客满意程序、反馈程序8.12内
4、部审核程序8.13过程和产品的测量和监控程序8.2不合格控制程序8.3数据分析控制程序8.4改进控制程序(含不良事件改进程序)8.5纠正措施程序8.6预防措施程序附录1 程序文件清单附录2 质量记录清单XXXX有限公司0.2质量手册说明章 节 号0.2版 本0 2页 次1/11手册内容本手册系依据ISO 9001:2000质量管理体系要求与ISO 13485：2003医疗器械质量管理体系 用于法规的要求和本公司已运行的质量保证手册第1版的实际相结合编制而成，包括：（1）质量管理体系的范围，它包括了ISO9001：2000和ISO113485：2003标准的全部要求；（2）质量管理标准和公司质量
5、管理体系要求的所有程序文件；（3）对质量管理体系所包括的过程顺序和相互作用的表达。2 术语和定义本手册采用ISO9001：2000质量管理体系要求和ISO13485：2003医疗器械质量管理体系 用于法规的要求中的术语和定义。3 本手册为公司的受控文件，由总经理批准颁布执行。手册管理的所有相关事宜均由质管组统一负责，未经管理者代表批准，任何人不得将手册提供给公司以外人员。手册持有者调离工作岗位时，应将手册交还质管组，办理核收登记。4 手册持有者应使其妥善保管，不得损坏、丢失、随意涂抹。5 在手册使用期间，如有修改建议，各部门负责人应汇总意见，及时反馈到质管组；质管组应定期对手册的适用性、有效性
6、进行评审；必要时应对手册予以修改，执行文件控制程序的有关规定。XXXX有限公司0.3质量手册修改控制章 节 号0.3版 本0 2页 次1/1章节号修改条款修改日期修改人审 核批准XXXX有限公司0.4公司简介 章 节 号0.4版 本0 2页 次1/1XXXX有限公司位于抚顺浑河北岸，现有公司房建筑面积500平方米，注册资金50万元，现有职工20人，其中技术人员3人，包括高中级工程师2人，技师1人，质检主任2人，质量内审员2人。现主要产品有“一次性使用无菌阴道扩张器”、“产包”、“手术包”、“一次性无菌备皮包”。我公司始建于一九九二年，经十多年发展，取得了较好经济效益和社会效益，是下岗职工再就业
7、的典范，并被顺城区政府评为名星小型企业是市政府重点扶持的企业之一。2000年我公司按照GB/T19001（或YY/TO287）的要求建立质量管理体系，运行4年，保证和提高了产品质量。我公司产品已销售到省内、外各大医院及医疗器械经销公司，在市场经济竞争激烈情况下，我公司以优质的产品质量和良好的售后服务赢得了用户的认可。2004年8月3日我公司更名为XXXX有限公司。法人代表： 注册地址：抚顺市顺城区戈布新村 电 话： 邮 编： 生产地址：抚顺市顺城区戈布新村 电 话： 邮 编：XXXX有限公司1.0公司组织机构图章节号1.0版本0 2页次1/1洁尔医疗用品制造有限公司2.0公司质量管理体系结构图
8、章节号2.0版本0 2页次1/1洁尔医疗用品制造有限公司3.0质量管理体系结职责分配表章节号3.0版本0 2页次1/1职能部门体系要求管理层技术组生产组质管组销售组采购组办公室4质量管理体系4.2.3文件控制4.2.4质量记录控制5.1管理承诺5.2以顾客为中心5.3质量方针5.4策划5.5管理5.6管理评审6.1资源提供6.2人力资源6.3设施6.4工作环境7.1实现过程的策划7.2与顾客有关的过程7.3设计和开发7.4采购7.5生产和服务的运作7.6测量和监控装置的控制8.1策划8.2测量和监控8.3不合格控制8.4数据分析8.5改进 主要职能：相关职能。抚顺洁尔医疗用品制造有限公司4.0
9、质量管理体系章节号4.0版本0 2页次1/21 目的为建立、实施和保持我公司，对公司全部过程予以识别，理解和管理系统，形成必要的文件，以实现质量方针和目标，提高公司的运作效率和体系的有效性。2 范围适用于对我公司质量管理体系及文件的控制。3 职责3.1公司a) 负责领导我公司建立、实施和保持质量管理体系；b) 制定质量方针，质量目标批准和发布手册。c) 进行质量策划，主持管理评审。3.2管理者代表a) 确保质量管理体系的过程得到建立、实施和保持；b）负责内部审核，向最高管理者报告质量管理体系的业绩，包括改进的需求；c) 在整个组织内促进顾客要求意识的形成。3.3质管组a) 在管理者代表的领导下
10、，组织开展质量改善活动，确保我公司质量管理体系正常运行。b) 负责组织编制与质量方针和目标相一致的质量管理体系文件。3.4各部门主管领导负责组织制定并实施本部门的质量目标。4 程序概要4.1我公司按照ISO9001：标准要求2000 idt ISO13485：2003医疗器械专用要求结合本公司实际情况建立了质量管理体系，形成文件，加以保持和实施，并予以持续改进质量管理体系。4.2公司应进行质量管理体系策划，对公司的全部过程进行识别，确定过程间的相互作用，明确过程的输入和输出内容，确定所需资源配置，对过程的管理做出规定，编制必要的程序文件。4.3公司的一切活动应体现以顾客为关注的焦点，通过体系有
11、效运行，向顾客提供满意的产品的服务。4.4公司质量管理体系应形成文件，文件结构分为两级，由质量手册（包括程序文件）和与体系相关的管理制度记录等构成。如图：抚顺洁尔医疗用品制造有限公司4.0质量管理体系章节号4.0版本0 2页次2/2图： 我公司质量管理体系文件结构图：质量手册 第一级文件（包括程序文件） 管理标准、工作标准技术标准，质量记录文件 第二级文件表格及其他质量文件4.5当公司质量管理体系发生变更时，（如顾客和市场的变化或公司内组织机构合并，场地变更，职能调整等原因）导致质量体系不完整，公司应适时进行质量策划，采取相应措施，保持质量管理体系的完整性。4.6相关职能和层次上质量目标的建立
12、：各部门主管应根据公司总质量目标，针对本部门具体过程进行识别，将总目标分解，转化为本部门的质量目标，为保证目标的实现，应进行相应的质量策划，并组织实施。4.7公司对质量管理体系实施运行情况应按内部审核程序定期审核其符合性，有效性。4.8公司针对市场变化、顾客要求、产品涉及的法律法规变化，质量方针、质量目标及质量管理体系的持续改进等，公司最高管理者应组织管理评审，评审质量管理体系的适宜性，充分性和有效性。5 相关的质量文件内部审核程序管理评审控制程序文件控制程序记录控制程序抚顺洁尔医疗用品制造有限公司4.1文件控制程序章节号4.1版本0 2页次1/31 目的对与组织质量管理体系有关的文件进行控制
13、，确保各相关场所使用文件为有效版本。2 范围适用于与质量管理体系有关的文件控制。3 职责3.1总经理负责批准发布质量手册。3.2管理者代表负责审核质量手册。3.3各部门负责相关文件的编制、使用和保管。3.4质管组负责组织对现有体系文件的定期评审。3.5办公室负责与质量管理体系有关的文件的收集、整理和归档等。4 程序4.1文件分类及保管4.1.1 质量手册(包含了所有过程控制和程序文件)，由质管组备案保存。4.1.2与产品有关的技术文件：包括产品图样、设计文件、工艺文件、产品标准、质量计划及规程等，由质管组备案保存。4.1.3 确保质量体系运行和控制所需的文件：包括操作规程、作业指导书及各项管理
14、制度等，由质管组备案保存。4.1.4外来文件：本企业适用的国家或地区法律法规、国家及行业标准等，由质管组备案保存。 4.2 文件的编号4.2.1 质量管理体系文件的编号a）质量手册公司名称代号为JE，质量手册代号为ZS，其编号为公司代号加质量手册代号加版本号。如：JEZS-02，表示抚顺洁尔医疗用品制造有限公司质量手册第2版。b）质量记录公司代号加质量记录的字头ZJ加流水编号。如：JEZJ-01，表示质量记录中的第1个质量记录文件。c) 其他以QT表示其他的除质量手册、质量记录以外的文件，包括4.1.2、4,1,3、4.1.4等文件。如：JEQT-01，表示其他文件中的第1个文件。4.3 文件
15、的编写、审核、批准、发放文件发布前应得到批准，以确保文件是适宜的：a）质量手册由质管组负责组织编写，由管理者代表审核，上报总经理批准发布，由质管组负责登记、发放；b）各部门工作文件由各部门负责人组织编写、汇总，由管理者代表审核，报总经理批准，质管组负责登记、发放；c）应确保文件使用的各场所都应得到相关文件的适用版本。文件的发放、回收要填写文件发放、回收记录4.4 文件的受控状况抚顺洁尔医疗用品制造有限公司4.1文件控制程序章节号4.1版本0 2页次2/3文件分为“受控”和“非受控”两大类，凡与质量体系运行紧密相关的文件应为受控，由各主管部门按规定执行。所有受控文件必须在该文件封面右下角加盖表明
16、其受控状态的印章，并注明文件发放号。4.5 文件的更改a）质量手册由质管组组织更改，填写文件更改申请经管理者代表审核，上报总经理批准后更改，由质管组发放。质管组应保留文件更改内容的记录；b）其他文件的更改由各相应部门填写文件更改申请单。经原审批部门审批，再由各部门指定人员进行更改、发放、处理。如果指定其他部门审批时，该部门应获得审批所需依据的有关背景资料。c）所有被更改的原文件必须由相应主管部门收回，以确保有效文件的唯一性。4.6 文件的领用a）文件使用者应填写文件发放、回收记录，经相应主管部门负责人审批方可领用。b）因破损而重新领用的新文件，分发号不变，并收回相应旧文件；因丢失而补发的文件，
17、就给予新的分发号，并注明已丢失的文件的分发号失效；发放部门作好相应发放签收记录。4.7 文件的保存、作废与销毁4.7.1 文件的保存a) 与质量管理体系相关的文件都必分类存放在干燥通风,安全的地方；b) 各部门文件由本部门资料员保管.质管组每季度对各部门文件保管情况进行检查; c）对受控文件,各部门资料员应及时填写本部门使用文件的部门受控文件清单。每三个月应将清单副本报质管组备案，如内容没有变化，应通知质管组。d）任何人不得在受控文件上乱涂画改，不准私自外借，确保文件清晰、易于识别和检索。4.7.2 文件的作废与销毁a）所有失效或作废文件由相关部门资料员及时从所有发放或使用场所撤出，加盖“作废
18、”印章，确保防止作废文件的非预期使用。b）为某种原因需保留的任何已作废的文件，都应进行适当的标识；c）对要销毁的作废文件，由相关部门填写文件销毁申请，经管理者代表批准后，由质管组授权相关部门销毁。4.7.3 文件的借阅、复制借阅、复制与质量管理体系有关的文件，应填写文件借阅、复制记录，由相关部门负责人按规定权限审批后向资料管理人借阅、复制。复制的受控文件必须由资料管理人登记编号。4.8 外来文件的控制4.8.1 收到外来文件的部门，需识别其适用性，并控制分发以确保其有效。4.8.2 质管组负责收集相关国家、行业、国际标准的最新版本，统一编号、加盖受控印章，分发到相关部门使用，并把旧标准收回。抚
19、顺洁尔医疗用品制造有限公司4.1文件控制程序章节号4.1版本0 2页次3/34.8.3 各部门要把上述标准及其他与质量管理体系有关的外来文件填入“受控文件清单”，并报质管组备案。4.9 每年由质管组组织对现有质量管理体系文件进行定期评审，各部门结合平时使用情况进行适时评审，必要时予以修改，执行4.5条款规定。4.10 对承载媒体不是纸张的文件的控制，也应参照上述规定执行。4.11 作为质量记录的文件应执行记录控制程序。5 相关文件记录控制程序。6 质量记录文件发放、回收记录。文件借阅、复制记录。受控文件清单。文件更改申请。文件销毁申请。抚顺洁尔医疗用品制造有限公司4.2记录控制程序章节号4.2
20、版本0 2页次1/21 目的对质量管理体系所要求的记录予以控制。2 范围适用于为证明产品符合要求和质量管理体系有效运行的记录。3 职责3.1 质管组负责监督管理各部门的记录。3.2 各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的记录。3.3 医疗器械记录保存期为器械的寿命期，办公室负责保管超过一年的记录。3.4 各部门负责人负责批准本部门编制的记录格式。4 程序4.1 各部门资料员负责收集、整理、保存本部门的记录。4.2 记录的标识编号。记录的标识编号按文件控制程序执行。4.3 记录填写4.3.1 记录填写要及时、真实、内容完整、字迹清晰，不得随意涂改；如因某种原因不能填写的项目，应能说明理由，并将
21、该项目单杠划去；各相关栏目负责人签名不允许空白。4.3.2 如因笔误或计算错误要修改原数据，应采用单杠划去原数据，在其上方写上更改后的数据，加盖或签上更改人的印章或姓名及日期。4.4 记录的保存、保护4.4.1 各部门的资料员必须把所有质量记录分类，依日期顺序整理好，存放于通风、干燥的地方，所有的质量记录保持清洁，字迹清晰。各部门按规定的期限保存记录，对于保存一年以上的记录交办公室保存。4.4.2 质管组编制质量记录清单，将公司所有与质量管理体系运行有关的记录汇总，包括名称、编号（版本）、保存期、使用部门等内容，交管理者代表审批，并汇集备案记录的原始样本。各部门应将本部门使用的记录清单作为部门
22、工作手册的附录，并汇总本部门的记录原始样本。4.4.3 质管组每半年要检查一次各部门记录的使用、管理情况。4.5 记录发放、借阅和复制a）各部门填写文件发放、回收记录向质管组领用所需记录空白表；b）各部门保管的质量记录应便于检索，需借阅或复制者要经相应部门负责人批准并填写文件借阅、复制记录由记录管理人登记备案。4.6 记录如超过保存期或其他特殊情况需要销毁时，由档案主管填写文件销毁申请交质管组审核，报管理者代表批准，由授权人执行销毁。4.7 记录格式4.7.1 各部门的记录格式，由各部门负责人负责组织编制，部门负责人审批，交质管组备案。抚顺洁尔医疗用品制造有限公司4.2记录控制程序章节号4.2
23、版本0 2页次2/24.7.2 各相关部门可根据工作需要提出记录格式设计更改，执行文件控制程序有关文件更改的规定。5 相关文件文件控制程序。6 质量记录 质量记录清单文件发放、回收记录。文件借阅、复制记录。文件销毁申请。抚顺洁尔医疗用品制造有限公司5.0管理职责章节号5.0版本0 2页次1/11 目的规定我公司总经理应承诺和实施的活动。2 范围适用于公司总经理为建立和改进质量管理体系的承诺提供证据。3 程序概要3.1 管理承诺我公司总经理通过以下的活动对其建立和改进质量管理体系的承诺提供证据；3.1.1 向组织传达满足顾客和法律、法规要求的重要性a）总经理应树立质量意识，清楚了解让顾客满意是最
24、基本的要求；b）总经理应清楚了解产品质量与我公司每一个成员对质量的认识紧密相关；c）总经理采取培训、内部刊物或会议等各种方式使全体员工都能树立质量意识，都能认识到满足顾客的要求和法律法规的要求对我公司的重要性；并能经常持续地加强员工对质量的意识，使他们积极参加与提高质量有关的活动。3.1.2 总经理负责制定和批准我公司的质量方针和质量目标，参见质量方针和管理策划控制程序。3.1.3 总经理按计划的时间间隔主持管理评审，执行管理评审控制程序。3.1.4 总经理应确保我公司质量管理体系动作能获得必要的资源，执行资源管理的规定。3.2 以顾客为关注焦点我公司的成功取决于理解并满足顾客及其他相关方当前
25、和未来的需求和期望，并争取超越这些需求和期望。总经理应以实现顾客满意为目标，为此应做到；3.2.1 确定顾客的需求和期望通过调研、预测，或与顾客的直接接触来实现，执行与顾客有关的过程控制程序。3.2.2 将顾客的需求和期望转化为要求这些要求包括对产品的要求、过程要求和质量管理体系要求等，只有完全满足顾客需求和期望时，顾客才能满意。3.2.3 使转化成的要求得到满足a）我公司必须满足法律法规及强制性国家和行业标准的规定；b）顾客的期望和需求、法律法规及强制性国家和行业标准的要求也会随时间而修订，因此组织转化的要求及已建立的质量管理体系也应随之更新，执行管理评审控制程序和文件控制程序的规定。3.3
26、 为实现上述要求，本章编制下列文件： 标题 ISO13485：2003 对照条款 质量方针 5.3 管理策划控制程序 5.4.1、5.4.2 职责和权限 5.5.1、5.5.2、5.5.3、5.5.4 管理评审控制程序 5.6抚顺洁尔医疗用品制造有限公司5.1 质量方针章节号5.1版本0 2页次1/11 为人类健康服务，不断引进先进技术，追求质量第一，始终以顾客为关注的焦点是我公司的质量方针。开展无缺陷活动，为顾客提供安全、有效和可靠的产品。本公司要以先进的技术不断改进产品质量，以最好的质量和最高的效率保持企业的生命力，以顾客为中心实现我们对顾客的承诺。2 本方针与我公司总体经营方针相适应、协
27、调，它是我公司经营方针的重要组成部分。体现了满足要求和持续改进的承诺。3 各级领导要将质量方针传达到管理、执行、验证和作业等层次，使全体员工正确理解并坚决执行。4 我公司应不断地对质量方针进行适宜性评审，必要时可对其进行修改以适应我公司内外环境的变化，执行管理评审控制程序。5 对质量方针的批准、发布、评审、修改都应实行控制，执行文件控制程序。总经理：年 月 日抚顺洁尔医疗用品制造有限公司5.2管理策划控制程序章节号5.2版本0 2页次1/21 目的对实现组织的质量目标进行管理策划.2 范围适用于对确保实现质量目标的资源加以识别和策划.。3 职责3.1 总经理根据组织的质量目标,配置必要的资源,负责批准有关部门编制的质量策划输出文件。3.2 管理者代表负责审核各部门为管理策划编制的有关文件。3.3 质管组负责组织各部门进行管理策划，编写相应的策划文件，并对实施情况进行监督检查。3.4 各部门主要负责人负责组织本部门的质量策划。4 程序4.1 质量目标4.1.1 为实现组织的质量方针,组织总的质量目标为：a) 常规产品成品合格率达到95%,今后三年内每年递增1%；b) 常规产品零部件合格率达到93%,在今后三年内每年递增1%；c) 委托开发新产品总体一次成功。4.1.2 与质量相关的各部门应根
