1、欧盟关于化学品欧盟关于化学品第六卷欧共体委员会布鲁塞尔，29/10/2003COM(2003)664最终版本2003/0256(COD)2003/0257(COD)第六卷法规提案附XI到XVII包括247页的修改的财政声明等关于化学品的注册、评估、授权和限制REACH，建立欧洲化学品治理局并修订指令1999/45/EC和法规EC有关持久有机污染物欧洲议会和理事会法规提案为使指令适应欧洲议会和理事会关于化学品的注册、评估、授权和限制法规EC而修订理事会指令67/548/EEC的指令欧洲议会和理事会指令提案由欧委会提交SEC(2003)1171关于化学品的注册、评估、授权和限制REACH的欧洲议会
2、和理事会提案附件十一针对下游用户评估物质和预备化学安全报告的通那么5前言5第一步：做出暴露设定6第二步假如有必要的话，做一份危险评估精炼提纲6第三步：危险特性描述7附件十二耐久性、生物累积性和有毒物质以及高耐久性和高生物累积性物质的辨识准那么81、PBT物质81、1、耐久性性81、2、生物累积性81、3、毒性92、vPvB物质92、1、耐久性性92、2、毒性9附件十三需取得授权的化学物质清单10附件十四档案11档案内容11A部分提议11B部分技术和科学基础11C部分欧共体措施的正当性12附件十五社会-经济分析13附件十六生产、销售和使用某些危险化学物质、配制品和制品的限制15附件十七耐久性的有
3、机污染POPS220附件十一针对下游用户评估物质和预备化学安全报告通那么前言本篇附件的目的在于说明下游用户如何评估、引证他们所使用的物质的危险性在使用过程中是完全能够操纵的，而且其他在供应链中处于更下游的用户也能够完全操纵。评估需要包括这种物质的整个生命周期，从下游用户同意、自己目前的使用到供应链更下游的预期用途。评估还需要考虑到此物质自身的使用，不管在配制品或是制品中。在进行化学安全评估和撰写化学安全报告时，下游用户需要考虑从化学品供应商那儿获得的安全数据表提供信息与法规第29条相符合。如适宜可行，在欧共体法律下进行的评估比如按照法规793/93完成的危险性评估要求被化学安全评估考虑在内，并
4、能由化学安全报告反映出来。评估中的任何偏差都必须被纠正。据其他国际和国家方案内实施的评估也应予以考虑。下游用户进行化学安全评估和撰写化学安全报告的过程包括三个步骤。(a) (b) (a) (b) 第一步：做出暴露设定developexposurescenarios下游用户要按照附件1中第5部分的要求，为安全数据表中没提及的部分做出暴露设定developexposurescenarios第二步：如有必要，由供应商对危险评估做出精简假如下游用户认为供应商提供的化学安全数据表的评估报告适用，那么无需进一步的危险评估和PBT与vPvB评估。如今，他可使用供应商关于风险特性报告中的相关信息。这点应在化学
5、安全报告中阐明。当下游用户认为供应商的化学安全数据表的评估报告不适合时，那么下游用户可按照附件1中第1-4部分适于其自身的要求，进行相关评估。假如下游用户认为在供应商所提供的信息之外尚有对自己的化学安全报告所必需的信息，那么应予以收集。假如这些信息只能由对脊椎动物的试验中获得，依照第35点，他需要向治理局提交一份试验方针建议。他应解释什么原因这些额外信息是必须的。在等待进一步试验的结果时，他应记录所采纳的危险操纵方法。在任何附加试验结束后，下游用户应当修订化学安全报告及其安全数据表，以确保其适用。第三步：危险特性描述按照附件一第6节的规定，对每一个新的暴露设定进行新的危险特性描述。危险特性描述
6、应当在化学安全报告的相关标题以下出，并于安全数据表的相关标题下中做出摘要。在这些步骤中，一方面提出新的暴露设定用以承担制定、实施或者建议危险操纵方法，另一方面产生进一步的信息，这两方面可反复进行。产生进一步信息的目的在于以简化的危险性评估和/或暴露评估为基础建立更准确的危险特性描述。下游用户应撰写一份化学安全报告，详细阐述其化学安全评估，该报告需按照附件一第7部分规定的格式C部分中的第5，6点及适用的该格式其他部分撰写。化学安全报告的A部分需要包含一个声明：相关暴露设定中概括的危险操纵方法将由下游用户为其自身用途予以实施；暴露设定中归纳的预期用途的危险操纵方法将沿供应链向下传递。附件十二耐久性
7、、生物累积性和毒性物质以及高耐久性和高生物累积性的物质的辨识准那么本篇附件规定了以下物质的辨识准那么：i) 耐久性、生物累积性和毒性物质(PBT-substances)；ii) 高耐久性和高生物累积性的物质(vPvB-substances)。符合1.1，1.2和1.3部分的准那么的物质应确认为PBT物质。符合2.1和2.2部分的准那么的物质应确认为vPvB物质。本篇附件不适用于无机物，但适用于有机金属化合物。1. PBT-物质符合下面全部三项的物质是PBT物质。1.1. 耐久性一物质符合耐久性的准那么(P-)是当其： 在海水里的半生命周期长于60天，或 在淡水或河口水里的半生命周期长于40天，
8、或 在海洋沉积物中的半生命周期长于180天，或 在淡水或河口水沉积物里的半生命周期长于120天，或 在土壤里的半生命周期长于120天。在环境中耐久性的评估是基于注册者所描述的在适当条件下收集的可用的半生命周期数据。1.2. 生物累积性一物质符合生物累积性的准那么(B-)是当其： 生物富集因数(BCF)高于2000。生物累积性的评估是以水生生物的生物富集测定数据为基础的。淡水生物和海水生物的数据均可使用。1.3. 毒性一物质符合毒性的准那么(T-)是当其： 关于海水和淡水生物，其长期非可视有效沉积(NOEC)低于0.01毫克/升，或 此物质被分类为致癌物质类别1或2，诱导有机体突变物质类别1或2
9、，或对繁殖毒性物质类别1、2或3，或 有其他慢性中毒的迹象，由以下分类确定：依照指令67/548/EEC的T,R48,orXn,R48。2、vPvB物质符合以下各项的物质是vPvB物质。2.1. 耐久性一物质符合高耐久性的准那么(vP-)是当其： 在海水、淡水或河口水中的半生命周期长于60天，或 在海水、淡水或河口水沉积物中的半生命周期长于180天，或 在土壤中的半生命周期长于180天。2.2. 生物累积性一物质符合高生物累积性的准那么(vB-)是当其： 生物富集因数(BCF)高于5000。附件十三需取得授权的化学物质清单附件十四档案本篇附件的目的在于对成员政府提案的提交和证明规定通用原那么。
10、这些提案是为了限制、协调分类以及标签或辨识一物质为PBT物质、vPvB物质或在欧共体范围内有同等关注度的物质。档案内容A部分-提案那个地方需要包括以下细节：a) 提议的限制包含受关注物质以及制造、使用和/或投放到被妨碍的市场上的物质，或b) 提议的受关注物质、协调分类和标签，或c) 受关注物质，不管其是依照第54点(d)被确认为PBT物质，依照第54点(e)被确认为vPvB物质，依旧依照第54点(f)被确认为具同等关注度的物质。B部分技术和科学基础一项危害或风险评估，它证明在任何现行措施之外欧共体范围的措施是必需的。这应依照附件一中化学安全报告B部分所制定的格式提交，并在适当时，使用附件中制定
11、的方法。关于限制提案，必须完成附件一中支持提案需要的相关部分。关于分类和标签提案，必须完成第1部分中支持提案需要的相关部分。关于辨识PBT和vPvB物质的提案，必须完成第1-4部分中支持提案需要的相关部分。各成员政府应当考虑注册档案中的任何相关数据，并使用一切可利用的信息。不要求关于缺乏相关信息的声明。关于此前未向治理局提交且用于档案中的信息，应预备一份有说服力的研究摘要并按治理局据108条规定的格式提交给治理局。档案中需要考虑任何来源的物质散发。档案中需要制定暴露设定，其中考虑到实际危险操纵方法。档案中需要包含物质分组的科学理由。应要求，提交档案的成员政府应向治理局或欧委会提交任何或所有信息
12、，该信息用作档案基础或在档案中引用。C部分欧共体层面措施的正当性a) 实施危险操纵方法的论据包括在第9至13点的注册中确认的不够充分。b) 关于以欧共体范围为基础所要求措施提案的正当理由。c) 用以解决B部分中确定的担忧的供选方案的确认。关于限制，这包括在提案预备中供选物质和/或进程的证据。d) 可借以实施供选方案的行政的、法律的和其他可用工具的确认。e) 备选方案和选定方法的实施的确认。该方案需要按以下准那么评估：i) 有效性：措施必须针对引起确认风险的妨碍或暴露，必须能将这些风险减少到可在合理时间段内恰当操纵的水平；ii) 有用性：措施必须是可实现的，有约束力的及便于治理的。那些可在现有基
13、础上实施的措施优先。iii) 可监控性：监控提议措施现结果的能力。iv) 可对拟议措施对生产商/进口商和/或物质的下游用户及其它各方的妨碍进行社会-经济评估。这种评估应当遵循附件十五。D部分其他信息a)一份关于提议措施已向哪些利益相关方进行过咨询，同时如适当，他们的意见是怎么样被考虑在内的声明。b) 其他相关信息。附件社会-经济分析本附件概括了与社会-经济分析SEA一并提交授权申请时所应陈述的信息，如第59(5)(a)款的规定，或如第66(3)(b)款所规定的与被提议的限制相关联。治理局应制定预备SEA报告的指南。SEA,或者其支持文件,应该以治理局按第108条制定的格式提交。SEA的细节、范
14、围水平,或其支持文件,应该是要获得授权的申请人的责任,或者,在提议限制的情况下,由利益相关方负责。所提供的信息能够在任何层面对社会-经济妨碍进行陈述。一SEA报告应该包含以下要素： 授予或拒绝申请人的授权请求的妨碍,或者,在提议限制的情况下，对产业(例如制造业,出口业)的妨碍。对供应链中所有其他各方,下游用户和相关行业就商业结果而言的妨碍，诸如投资,一次性成本和经营成本(如：符合性,过渡期安排,对现行程序的改变,报告和监视系统；新科技的就位，等等)。 授予或拒绝授权的妨碍,或者,在提议限制的情况下，对消费者的妨碍。比如,产品价格,在产品的组分、质量或性能，产品用途,消费者选择上的改变。 授予或
15、拒绝授权,或提议限制的社会含义。比如职业安全和就业。 供选物质的可用性,适用性,技术可行性,及其经济结果,和相关部门技术改变率及其潜力的信息。在申请授权的情况下,使用任何可用的由第59(5)(b)款中确定的供选物质的社会/经济妨碍。 授予或拒绝授权,或提议限制情况下，对贸易,竞争,经济进展(特别是中小企业SEM)的更广泛的妨碍。这可能包括对当地,区域,国家或国际方面的考虑。 在提议限制情况下,能够满足提议限制目标的用于其他治理性或非治理性措施的提议(这应考虑现行法律)。这应包含与供选风险治理措施相关联的成本评估。 在提议限制情况下,提议限制的社会-经济效益。比如,职工健康,环境表现和这些收益的
16、分配,比如,地理的,或人群的。 一SEA报告还应该陈述申请人或利益相关方认为是有关的任何其他问题。附件十六生产、销售和使用某些危险化学物质、配制品和制品的限制 1976/769/EEC(改编) 185/467/EEC(改编) 289/677/EEC(改编) 397/64/ECart。1及附件(改编) 479/663/EEC(改编) 582/806/EEC(改编) 61999/77/EC第一章及附件(改编) 783/264/EEC(改编) 8勘误表(OJL250,23。09。1999,14页) 998/101第一章第一节(改编) 102003/02/EC(改编) 112002/62/EC(改编)
17、 121999/51/EC第一章及附件,第二节(改编) 1391/338/EEC(改编) 1491/339/EEC(改编) 1594/27/EC(改编) 1697/10/EC第一章及附件(改编) 1794/60/EC(改编) 18勘误表(OJL216,14。08。1999,p。25) 192001/90/EC第一章及附件(改编) 2096/55/EC第一章及附件(改编) 2194/48/EC(改编) 222001/91/EC第一章及附件 232002/45/EC(改编) 242002/61/EC(改编) 252003/03/EC(改编) 262003/11/EC(改编)物质组或配制品中的物质名
18、称限制条件 11、多氯代三联苯PCTs-PCT的质量分数高于0.005%的配制品包括废油。 11不应被使用。然而，关于在1986年6月30日前已投入使用的设备、机器和流体应当在到达其使用寿命前被接着同意使用：(a) 封闭系统电器变压器，电阻器和电感器；(b) 大型冷凝器总重大于或等于1千克；(c) 小型冷凝器；(d) 封闭循环热转换器中的导热流体；(e) 用于地下采矿机的高压流体。2、基于保护健康和环境的理由，成员政府能够禁止第1段涉及的设备、机器和流体的使用，即使它们并未超过使用期限。3、应当禁止不拟弃置的第1段涵盖的设备、机器和流体投放二手市场。4、假如成员政府认为，由于技术上的缘故不能使
19、用替代品时，可同意使用PCT和其配制品，当后者单独用于，在设备正常养护条件下，对1985年10月1日前购买的现有装置补充所含PCT流量以维持正常功能时。5、只要事先将陈述理由的通报提交欧委会，成员政府能够解除对初级物质、中间体和配制品的使用和上市的禁令，只要他们认为这一解禁对健康和环境无害。6、为无损其他有关危险物质和配制品标签的欧共体法规，含有PCT的设备和机器也必须显示有关PCT暴露及其使用和养护的说明。当含有PCT的物体按通常的方法安装时，这些说明必须能被水平阅读。这些说明文字应当醒目、突出于背景，并用当地的语言。2、氯-1-乙烯单体氯乙烯CAS编号：75-01-4EINECS编号：20
20、0-831-0不可用于任何用途的气体喷射剂。3、 3依照1967年6月27日关于危险物质分类、包装和标签的法律、法规和治理规定一致化的理事会指令67/548/EEC，如委员会指令2001/59/EC据技术进步最新修订和1999年5月31日关于危险配制品分类、包装和标签的法律、法规和治理规定一致化的欧洲议会和理事会指令1999/45/EC，如委员会指令2001/60/EC修订中的定义视为危险的液体物质或配制品 31、不能在以下场合下使用：-通过不同的相产生光或色彩效应的装饰物，例如装饰性的灯或烟灰缸。-戏法和魔术-由一人或多人参与的游戏，或任何具有类似目的的物品，甚至具有装饰性外貌。2、在不与第
21、1段相抵触的条件下，具有如下性质的物质或配制品：-存在呼吸危险且被标记为R65，且-可用作装饰灯的燃料，且-以不多于15升容量的包装投放市场，除非由于与财政有关的缘故，否那么不可含有色素或香料。3、在不与欧共体对有关危险物质和配制品分类、包装和标签的其他规定的实施相抵触的条件下，关于第2段所涵盖的在灯中使用的物质或配制品的包装，应具有清晰可见且难擦掉的如下字样：请将装有此液体的灯置于儿童够不到处。 44、三2，3-二溴丙基磷酸盐CAS编号：126-72-7 4不可用于纺织品，例如服装、内衣及被单等会与皮肤发生接触的物品。 55、苯CAS编号：71-43-2EINECS编号：200-753-78
22、5 51、不同意玩具或玩具零件中游离态苯的浓度高于5mg/kg的玩具或玩具零件投放市场。 22、当物质或配制品中苯的质量浓度大于或等于0.1%时不可在市场上出售。3、但第2段不适用于以下场合：a)1998年10月13日关于汽油、柴油质量和修订理事会指令93/12/EC的欧洲议会和欧盟理事会指令98/70/EC所涵盖的汽车燃料。b)用于工业生产的物质或配制品，其苯散发量不得超过现行法规规定；c)理事会指令75/442/EEC及91/689/EEC所涵盖的废弃物。 66、石棉纤维：A、青石棉 CAS编号：12001-28-4B、铁石棉CAS编号：12172-73-5C、直闪石 CAS编号：7753
23、6-67-5D、阳起石 CAS编号：77536-66-4E、透闪石 CAS编号：77536-68-6f、温石棉 CAS编号：12001-29-5 CAS编号：132207-32-0温石棉有两个CAS编号 61、禁止此类纤维及有意添加有此种纤维的制品的出售使用。然而，成员政府能够把含有温石棉的用于电解设备的隔膜第六点f的出售和使用除外,直到其使用期限到期或有不含石棉纤维的替代品可用为止，其使用期越短越好。委员会将在2017年1月前重新审议这一问题。2、2005年1月前，同意第1段所提及的已安装和/或正在使用的含石棉纤维的制品的接着使用，直到其被弃置或使用期限到期时为止。但成员政府出于保护健康缘故
24、可禁用上述制品直至其被弃置或使用期限到期时为止。从2005年1月1日本法规生效时起，成员政府不应同意在其境上引进温石棉的新用途。3、在不与欧共体对有关危险物质和配制品分类、包装和标签的其他规定的实施相抵触的条件下，如按此前废除的规定所同意出售和使用的这些纤维及含有这些纤维的制品应带有符合本法规附件7规定的标签。 77、3-吖丙啶基-磷化氢的氧化物CAS编号5455-55-18、聚溴二苯；聚溴化二苯PBBCAS编号：59536-65-1 7不可用于纺织品，例如服装、内衣及被单等会与皮肤发生接触的物品。 79、肥皂树粉及其含皂草苷的衍生物Helleborusviridis和Helleborusni
25、ger根茎粉Veratrumalbum和Veratrumnigrum根茎粉对二氨基联苯和/或其衍生物CAS编号：92-87-5EINECS编号：202-199-1邻-硝基苯甲醛CAS编号：552-89-6木材粉10、硫化铵CAS编号：12135-76-1硫氢化铵CAS编号：12124-99-1多硫化铵CAS编号：9080-17-5EINECS编号：232-989-111、溴乙酸的挥发酯类：溴乙酸甲酯CAS编号：96-32-2EINECS编号：202-499-2溴乙酸乙酯CAS编号：105-36-2EINECS编号：203-290-9溴乙酸丙酯CAS编号：35223-80-4溴乙酸丁酯 71、不
26、可用于戏法和恶作剧或用在用于此类用途的物体中，例如使人打喷嚏的粉末和臭气弹中。2、然而，第1段不适用于含不多于1.5毫升液体的臭气弹。 212、2-萘胺及其盐类CAS编号：91-59-8EINECS编号：202-080-413、对二氨基联苯及其盐类CAS编号：92-87-5EINECS编号：202-199-114、4-硝基联苯CAS编号：92-93-3EINECS编号：202-204-715、4-氨基联苯；苯基苯胺及其盐类CAS编号：92-67-1EINECS编号：202-177-1 21、当物质或配制品中以重量计的苯浓度大于或等于0.1%时不得投放市场。然而，本规定不适用于指令75/442/
27、EEC及91/689/EEC所涵盖的以及含有一种或多种这些物质的废弃物。2、此类物质和配制品不得对公众出售。3、在不与欧共体对有关危险物质和配制品的分类、包装和标签的其他规定的实施相抵触的条件下，其包装应具有清晰可见且难擦掉的如下字样：仅供专业人员使用。 216、铅的碳化物a)中性无水碳酸铅(PbCO3)CAS编号：598-63-0EINECS编号：209-943-4b)三铅-二碳酸根-氢氧化铅(2PbCO3-Pb(OH)2)CAS编号：1319-46-6EINECS编号：215-290-617、铅的硫化物a)PbSO4(1:1)CAS编号：7446-14-2EINECS编号：231-198-
28、9b)PbxSO4CAS编号：15739-80-7EINECS编号：239-831-0 2除用于修复和维修艺术品和历史建筑外，不可用于用作颜料的物质或配制品的组分。成员政府假设欲在其境上同意此类用途，依照ILO公约13有关颜料中铅白与铅的硫酸盐的有关规定进行处理。 218、汞化合物 21、不可作为物质或配制品的组分而用于以下用途：a)防止微生物、植物或动物对以下物品的污着：-船壳-笼子，浮标，网及其他任何用于饲养鱼类和贝类水产养殖场的设施-任何部分或全部浸没在水中的器具或设备b)木材防腐c)用于耐磨损的工业纺织品和用于制造该纺织品的纱线的化学防护剂d)不考虑其用途，用于处理工业用水。 92、当
29、电池和蓄电池中以重量计的汞浓度大于0.0005%时不得上市。此规定包括那些已被整合到电器里的电池和电池组。纽扣电池或由纽扣电池组成的电池组中汞的质量浓度不大于2%时可不受此规定限制。 1019、砷 101、不可作为物质或配制品的组分而用于以下用途:a)防止微生物植物或动物对以下物品的污着：-船壳-笼子，浮标，网及其他任何用于饲养鱼类和贝类水产养殖场的设施-任何部分或全部浸没在水中的器具或设备b)木材防腐。而且，用其处理过的木材不得在市场上出售。c)然而，以部分废除的方式：i)关于用于木材防腐的物质或配制品：这些物质仅可用于真空或压力浸渗木材的工业设备，且条件是浸渗液是铜，铬，砷(简记为CCA)的C型无机化合物溶液。经此种处理后的木材在防腐剂固着未完成前不可出售。ii)关于i中用CCA溶液处理过的工业设
