1、,医疗器械电磁兼容和电气安全,相关标准和定义,医用电气设备EMC,CONTENTS,目录,医用电气设备电气安全,相关标准和定义,相关标准和定义,为什么要了解标准,医疗器械需要通过相关国家标准的检测，才能上市销售。在通过了检测后，相关机构会定期抽检。设计人员和出厂检测人员必须根据标准设计和测试产品。不同的医疗器械，其相关的国家标准是不同的。,相关标准和定义,YY 0505-2012：医用电气设备电磁兼容要求和试验,GB9706.1-2007：医用电气设备安全通用要求,GB4793.1-2007：测量、控制和实验室电气设备安全通用要求,医用电气设备：与某一专门供电网有不多于一个的连接，对在医疗监督
2、下的患者进行诊断、治疗或监护，与患者有身体的或电气的接触，和（或）向患者传送或从患者取得能量，和（或）检查这些所传送或取得的能量的电气设备例子：B超、核磁共振设备,电气试验和测量设备：信号发生器，电源，发射机等电气控制设备：三相异步电动机、车床、直流电动机等电气实验室设备：体外诊断（IVD）设备,医用电气设备EMC,医用电气设备EMC,定义,电磁兼容性（EMC）定义：设备和系统在其电磁环境中能正常工作且不对环境中任何事物构成不能承受的电磁骚扰的能力该设备应具备一定的电磁抗扰度(EMS)能力该设备自身产生的电磁骚扰不能对其他电子产品产生过大的影响，即电磁骚扰(EMI),医用电气设备EMC,干扰的
3、构成,干扰三要素：骚扰源传输途径敏感设备缺一不可,医用电气设备EMC,电磁耦合方式,耦合方式：传导耦合辐射耦合,医用电气设备EMC,YY 0505-2012标准实验项目,医用电气设备EMC,设备的分组分类,分组：1组设备：除了2组以外的设备。注意，如果一个设备使用了蓝牙等射频通信模块，其属于1组设备2组设备：微波治疗仪等利用射频信号进行治疗的设备,分类：A类设备：非家用或不直接使用市电的设备B类设备：家用或直接使用市电的设备,医用电气设备EMC,发射试验,医用电气设备EMC,辐射发射实验-实验方法,医用电气设备EMC,辐射发射实验-骚扰极限值,结论：B类设备更加严格,医用电气设备EMC,辐射发
4、射实验-整改方法,整改方法：减小骚扰源的频率和功率PCB布线尽量要小于/20，其中为骚扰源的波长使用金属或磁性材料包裹外壳,医用电气设备EMC,辐射发射实验-整改方法,解决方法：使用屏蔽电缆屏蔽层需接地（高频信号需两端接地）电缆屏蔽层和连接器插头的金属外壳要有360的完整搭接，不能出现“猪尾巴”现象。,导致的问题：当内部电路需要通过电缆穿过金属屏蔽层与外部连接时，金属屏蔽层就遭到了破坏，在孔缝处形成了泄露。同时，电缆也就变成了发射天线和接收天线。,医用电气设备EMC,传导发射实验-实验方法,目的：测试产品对外的骚扰途径：电源线,医用电气设备EMC,传导发射实验-骚扰极限值,目的：测试产品对外的
5、骚扰途径：电源线,医用电气设备EMC,传导发射实验-整改方法,加磁环,增加电源滤波器,医用电气设备EMC,传导发射实验-整改方法,电源滤波器的安装方式：,医用电气设备EMC,谐波失真实验,目的：测试产品注入到公用供电系统中的谐波电流途径：电源线,医用电气设备EMC,电压波动和闪烁实验,目的：测试产品注入到公用供电系统产生的电压波动和闪烁途径：电源线,医用电气设备EMC,抗扰度试验,医用电气设备EMC,静电放电实验-要求,直接放电：空气放电：施加于设备或系统的非导电的可触及部件和可触及部件中不可触及的导电部分。放电电压为2KV、4KV、8KV接触放电：施加于设备或系统的导电的可触及部件和耦合平面
6、，放电电压为2KV、4KV、6KV间接放电：对水平耦合板和垂直耦合板进行放电，耦合板距离设备一定距离，耦合板通过两个470千欧的电阻接地，所以当对耦合板放电时，耦合板上的静电不会马上泄放到地，而以耦合板为静电源形成一静电场，对设备进行干扰。模拟设备抗静电场干扰的能力。,医用电气设备EMC,静电放电实验-实例,医用电气设备EMC,射频电磁场辐射实验-要求,目的：测试对空间中电磁场的抗扰度,医用电气设备EMC,射频电磁场辐射实验-试验布置图,医用电气设备EMC,电快速瞬变脉冲群实验-要求,医用电气设备EMC,电快速瞬变脉冲群实验-实验信号,医用电气设备EMC,电快速瞬变脉冲群实验-干扰,医用电气设
7、备EMC,电快速瞬变脉冲群实验-整改,EFT干扰分为两部分：沿电源线的传导、空间辐射EFT对数字信号有较强的干扰作用，多造成设备死机、复位等问题。整改方式：电源端:脉冲群抑制器或滤波器（5kHz30MHz）信号线缆端：共模抑制器件、磁珠磁环,医用电气设备EMC,浪涌实验-要求,医用电气设备EMC,浪涌实验,模拟的是直击雷和感应雷对设备的影响,医用电气设备EMC,浪涌实验-波形,医用电气设备EMC,射频场感应的传导骚扰实验-要求,医用电气设备EMC,射频场感应的传导骚扰实验-实验方法,CDN：隔离电网噪声，同时耦合干扰信号到设备钳注入：利用电磁钳或电流钳提供骚扰,医用电气设备EMC,射频场感应的
8、传导骚扰实验-现象,医用电气设备EMC,电源电压暂降、短时中断和电压变化实验-要求,医用电气设备EMC,电源电压暂降、短时中断和电压变化实验-要求,医用电气设备EMC,电源电压暂降、短时中断和电压变化实验-波形,医用电气设备EMC,工频磁场实验-要求,医用电气设备电气安全,医用电气设备电气安全,基本定义,基本绝缘 basic insulation用于带电部分上对电击起基本防护作用的绝缘。绝缘强度：1500V。如机器接地金属与网电源双重绝缘 double insulation由基本绝缘和辅助绝缘组成的绝缘。绝缘强度：4000V。两种材料，基本绝缘辅助绝缘（如电源线）加强绝缘 reinforced
9、 insulation用于带电部分的单绝缘系统，它对电击的防护程度相当于本标准规定条件下的双重绝缘。绝缘强度：4000V。同一材料中（如厚度足够的塑料外壳）辅助绝缘 supplementary insulation附加于基本绝缘的独立绝缘，当基本绝缘失效时由它来提供对电击的防护。绝缘强度：2500V。如PC-ECG采集盒隔离注：以上绝缘强度参考电压为240V,医用电气设备电气安全,基本定义,I 类设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还提供了与固定布线的保护接地导线连接的附加安全预防措施，使可触及金属部分即使在基本绝缘失效时也不会带电的设备。II类设备对电击的防护不仅依靠基本绝缘，而且还有如双
10、重绝缘或加强绝缘那样的附加安全预防措施，但没有保护接地措施，也不依赖于安装条件的设备。,医用电气设备电气安全,医疗产品安全等级,无条件安全：25VDC，60VCD以下有条件安全：如230VAC的电源线，采用双重绝缘说明性的安全：如5KV的除颤器，采用说明性安全，在仪器上标上“危险电压”的标志，手册中的警告内容，以及对用户进行充分的培训,医用电气设备电气安全,标示与指引格式,医用电气设备电气安全,常用标示,医用电气设备电气安全,安规内容,电气方面：电压和能量的限制保护接地连续漏电流和患者辅助电流电介质强度机械方面：材料方面：,医用电气设备电气安全,电压和能量的限制,医用电气设备电气安全,保护接地,医用电气设备电气安全,保护接地,医用电气设备电气安全,保护接地,PCB 上的地,医用电气设备电气安全,连续漏电流和辅助患者漏电流,医用电气设备电气安全,连续漏电流和辅助患者漏电流,医用电气设备电气安全,连续漏电流和辅助患者漏电流,医用电气设备电气安全,连续漏电流和辅助患者漏电流,医用电气设备电气安全,电介质强度-测试范围,医用电气设备电气安全,电介质强度-测试范围,医用电气设备电气安全,电介质强度-试验方式,医用电气设备电气安全,电介质强度-施加电压波形,THANK YOU FOR WATCHING,感谢聆听！,
