1、 最新皮肤表面缝合技术无针 无创 开放 减张无针 无创 开放 减张立辰立辰 无针缝合器无针缝合器四川立辰医药科技有限责任公司四川立辰医药科技有限责任公司四川立辰医药科技有限责任公司四川立辰医药科技有限责任公司产品结构及工作原理产品结构及工作原理 立辰立辰 无针缝合器简介无针缝合器简介 立辰立辰立辰立辰 无针缝合器，是四川立辰医药科技有限责任公司无针缝合器，是四川立辰医药科技有限责任公司无针缝合器，是四川立辰医药科技有限责任公司无针缝合器，是四川立辰医药科技有限责任公司，采用最新无针表面缝合技术（国家授权发明专利）研制出，采用最新无针表面缝合技术（国家授权发明专利）研制出，采用最新无针表面缝合技
2、术（国家授权发明专利）研制出，采用最新无针表面缝合技术（国家授权发明专利）研制出品的，用于无创缝合皮肤伤口的新型手术缝合器具。品的，用于无创缝合皮肤伤口的新型手术缝合器具。品的，用于无创缝合皮肤伤口的新型手术缝合器具。品的，用于无创缝合皮肤伤口的新型手术缝合器具。无针缝合器由固定在伤口两侧皮肤的高强度、微孔透气无针缝合器由固定在伤口两侧皮肤的高强度、微孔透气无针缝合器由固定在伤口两侧皮肤的高强度、微孔透气无针缝合器由固定在伤口两侧皮肤的高强度、微孔透气、低过敏医用胶粘带和连接两侧胶粘带的自锁器组成。自锁、低过敏医用胶粘带和连接两侧胶粘带的自锁器组成。自锁、低过敏医用胶粘带和连接两侧胶粘带的自锁
3、器组成。自锁、低过敏医用胶粘带和连接两侧胶粘带的自锁器组成。自锁器由两侧基带、锁扣、棘条、棘齿等部件组成。通过调节缝器由两侧基带、锁扣、棘条、棘齿等部件组成。通过调节缝器由两侧基带、锁扣、棘条、棘齿等部件组成。通过调节缝器由两侧基带、锁扣、棘条、棘齿等部件组成。通过调节缝合棘条的长短，提供闭合伤口所需适宜的缝合张力，促进伤合棘条的长短，提供闭合伤口所需适宜的缝合张力，促进伤合棘条的长短，提供闭合伤口所需适宜的缝合张力，促进伤合棘条的长短，提供闭合伤口所需适宜的缝合张力，促进伤口自然愈合口自然愈合口自然愈合口自然愈合。产品结构图产品结构图 三级力学杠杆传递：点-线-面缝合器工作原理缝合器工作原理
4、 胶带材料：胶带材料：3M 胶带胶带 一、胶粘带性能胶粘带性能胶带材料：美国 胶带材料：美国 3M 公司特制公司特制技术要求：高粘着力、微孔透气、低过敏 技术要求：高粘着力、微孔透气、低过敏 功 能：将缝合张力均匀分散至皮肤表面功 能：将缝合张力均匀分散至皮肤表面 胶粘带技术指标：胶粘带技术指标：灭菌性：环氧乙烷 过敏性：低过敏 皮肤接触性：长期接触 舒适性：高 湿气透过率：4200 g/m2/24h 孔隙率：150 s/100cm3/in2 二、生物相容性和安全测试二、生物相容性和安全测试1.1.细胞毒性细胞毒性 试验目的：评价材料或其提取成分对细胞的影响试验目的：评价材料或其提取成分对细胞
5、的影响 （生长、代谢、损伤、死亡）（生长、代谢、损伤、死亡）测试依据：测试依据：ISO10993-5ISO10993-5：19921992 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 第第 5 5 部分：细胞毒性试验；体外法部分：细胞毒性试验；体外法测试方法：琼脂覆盖法测试方法：琼脂覆盖法细胞毒性数据 定性评价细胞毒性数据 定性评价0.0 0.0 无细胞毒性无细胞毒性0.10.1 0.9 0.9 最小最小1.01.0 1.8 1.8 轻微轻微1.91.9 2.8 2.8 中度中度2.92.9 4.0 4.0 重度 重度 4.0 4.0 极度极度 2.原发性皮肤刺激试验目的：评价材料引起皮肤刺激反应
6、的潜在性试验目的：评价材料引起皮肤刺激反应的潜在性测试依据：测试依据：ISO 10993-10ISO 10993-10：1995 1995 医疗器械生物学评价 医疗器械生物学评价 第第 1010 部分：刺激与致敏试验部分：刺激与致敏试验试验对象：白化兔试验对象：白化兔试验方法：动物背部脊柱两侧去毛，试验方法：动物背部脊柱两侧去毛，25mm25mm25mm25mm 的试样的试样 贴敷并用纱布包扎固定至少贴敷并用纱布包扎固定至少 4h4h，移除试样后，移除试样后 1h1h、24h24h、48h48h、72h72h 观察皮肤反应。观察皮肤反应。皮肤反应评分皮肤反应评分3 中度水肿（肿起约 1mm）2
7、 水肿清晰（肿起，不超出区域边缘）1 极轻微水肿（勉强可见）0 无水肿水肿形成水肿形成3 中度红斑2 红斑清晰1 极轻微红斑（勉强可见）0 无红斑红斑和焦痂形成红斑和焦痂形成记 分记 分 皮肤反应评分记录 3 3、人体皮肤重复致敏斑贴实验（、人体皮肤重复致敏斑贴实验（DraizeDraize 测试）测试）目的：评价对人体皮肤产生致敏反应的潜在性目的：评价对人体皮肤产生致敏反应的潜在性参考文献：参考文献：Draize:Appraisal of the Safety of ChemDraize:Appraisal of the Safety of Chemicalsin Food,Drugs ic
8、alsin Food,Drugs and Cosmetics(1965).Published by the Editorand Cosmetics(1965).Published by the Editorial Committee of the Association of Food and ial Committee of the Association of Food and Drug Officials of the United Stated.Drug Officials of the United Stated.美国食品药品管理局编辑委员会出版。美国食品药品管理局编辑委员会出版。试
9、验对象：试验对象：100100 200200 人人诱导期：胶带贴于人体背部，诱导期：胶带贴于人体背部，24h24h 后揭除，观察刚揭除后揭除，观察刚揭除试样时的皮肤状况以及试样时的皮肤状况以及 24h24h 后的状况，持续后的状况，持续 3 3 周。周。激发期：诱导期结束后激发期：诱导期结束后 2 2 周，试样贴于其它不同于诱导周，试样贴于其它不同于诱导期时的新部位期时的新部位 24h24h，胶带移除，胶带移除 48h48h、96h96h 后评价皮肤后评价皮肤状况。状况。结果：没有引起接触致敏的迹象。结果：没有引起接触致敏的迹象。“低敏性”术语的使用低敏性”术语的使用 本产品经人体皮肤重复过敏
10、实验（即本产品经人体皮肤重复过敏实验（即 DraizeDraize 测试：本实测试：本实验将样品重复应用于验将样品重复应用于 200200 个健康自愿者，先经过个健康自愿者，先经过 2 2 3 3 周的诱周的诱导，然后导，然后 2 2 周的修整期，最后挑战期再粘贴测试）周的修整期，最后挑战期再粘贴测试）临床结果：没有引起接触致敏的迹象。临床结果：没有引起接触致敏的迹象。临床结果证实：产品对普通人群无过敏现象，临床结果证实：产品对普通人群无过敏现象，谨使用“低敏性”描述。谨使用“低敏性”描述。4 4、2121 天人体皮肤累积刺激实验天人体皮肤累积刺激实验目的：预测材料长期使用时导致人体皮肤刺激的
11、潜在性危险 目的：预测材料长期使用时导致人体皮肤刺激的潜在性危险 参考文献：参考文献：Draize:Appraisal of the Safety of Chemicals in Food,Draize:Appraisal of the Safety of Chemicals in Food,Drugs and Cosmetics(1965).Published by the Editorial CommiDrugs and Cosmetics(1965).Published by the Editorial Committee of the Association of Food and D
12、rug Officials of the Unttee of the Association of Food and Drug Officials of the United Stated.ited Stated.美国食品药品管理局编辑委员会出版。美国食品药品管理局编辑委员会出版。试验对象：试验对象：2020 人左右人左右试验方法：每天贴试验方法：每天贴 23h23h，移除，移除 1h1h 后观察皮肤状况，同一部位，后观察皮肤状况，同一部位，同一测试材料，累积同一测试材料，累积 2121 天天 结果：胶粘剂材料的反应稳定；结果：胶粘剂材料的反应稳定；这些测试符合这些测试符合 FDAFDA 颁布
13、的颁布的 ISO10993ISO10993 第一部分“医疗器械的生物学评估”第一部分“医疗器械的生物学评估”所有实验室测试都符合所有实验室测试都符合 FDAFDA 的实验室质量管理规范（的实验室质量管理规范（19781978）。）。物理及化学性能物理及化学性能1.1.对皮肤的粘性对皮肤的粘性目的：检测胶带对皮肤的粘着性、胶带移除的难易和粘胶残留目的：检测胶带对皮肤的粘着性、胶带移除的难易和粘胶残留试验对象：试验对象：6 6 1212 人人方法：贴在背部，测试粘贴不同时间后的剥离强度，观察残胶方法：贴在背部，测试粘贴不同时间后的剥离强度，观察残胶短期：短期：短期：短期：0h,4h,24h0h,4
14、h,24h长期：长期：长期：长期：0h,24h,48h,72h0h,24h,48h,72h 2.2.2.2.粘接力（粘接力（粘接力（粘接力（180180180180 剥离强度）剥离强度）剥离强度）剥离强度）（765 g/25 毫米宽）胶带胶带胶带胶带测试钢板测试钢板测试钢板测试钢板 3.3.3.3.拉伸强度拉伸强度拉伸强度拉伸强度 （6.6 kg/25 毫米）毫米）测试钢板测试钢板测试钢板测试钢板胶带胶带胶带胶带负重负重负重负重 4.4.4.4.湿气透过率（湿气透过率（湿气透过率（湿气透过率（MVTRMVTRMVTRMVTR）MVTRMVTR 是在给定时间透过材料的湿气是在给定时间透过材料的湿
15、气量。它包括穿过孔隙的湿气和通过材量。它包括穿过孔隙的湿气和通过材料无孔部分渗透或扩散的湿气。该湿料无孔部分渗透或扩散的湿气。该湿气量表示材料贴在皮肤上的舒适度以气量表示材料贴在皮肤上的舒适度以及长期可贴性。这些湿气来源于诸如及长期可贴性。这些湿气来源于诸如汗水、湿润性汗水、湿润性伤口等。伤口等。MVTRMVTR 表示表示 2424 小时透过已知面积试样所小时透过已知面积试样所损失的湿气质量，单位（损失的湿气质量，单位（g/m2/24hg/m2/24h）。）。MVTRMVTR 越高意味着透过的湿气质量越大。越高意味着透过的湿气质量越大。（4200 gms/m/24 hrs）伤口锁合器伤口锁合器
16、工作原理与性能工作原理与性能工作原理：工作原理：工作原理：工作原理：棘轮工作原理（仅允许棘条单方向滑过棘齿）棘轮工作原理（仅允许棘条单方向滑过棘齿）材料要求：材料要求：材料要求：材料要求：高强度、高韧性的高分子聚合物高强度、高韧性的高分子聚合物 （如：（如：PA6、PA66、PA1010 等）等）性能要求：性能要求：性能要求：性能要求：精密注塑、能轻松调节并能自动锁定缝合张力 精密注塑、能轻松调节并能自动锁定缝合张力 功能作用：功能作用：功能作用：功能作用：产生缝合张力、并向两侧产生缝合张力、并向两侧 3M 胶粘带均匀传递胶粘带均匀传递 自锁器性能指标自锁器性能指标自锁器性能指标自锁器性能指标 灭菌性：环氧乙烷灭菌性：环氧乙烷 过敏性：无过敏过敏性：无过敏 弯曲度：可沿皮肤表面弯曲度：可沿皮肤表面弯曲 弯曲 拉伸断裂强度：拉伸断裂强度：33.3 MPa 摆锤冲击强度：不破裂摆锤冲击强度：不破裂
