1、2022 年中国制药企业数字化转型探索研究报告February2023231中国制药企业发展现状中国制药企业数字化转型发展现状中国制药企业数字化服务商4中国制药企业数字化转型建议目录C O N T E N T S核心发现在多政策的支持引导下，我国医药走向创新驱动、高质量以及国际化发展道路。制药企业数字化转型作为实现手段，对制药企业有重要的意义。在重视程度上，当前我国制药企业数字化水平仍较低，大部分企业集中在工业 3.0 阶段，数字化改革亟需深入。目前制药企业对于研发数字化较为看重。在发展速度上，在制药企业数字化上，营销数字化发展速度较快，其次为临床研发，在工业生产上，未超过半数的制药企业进行了
2、数字化转型升级，制药企业整体的数字化水平仍需提升。在未来制药企业进行数字化转型升级的过程中，需要注意整体数字化顶层建设、组建专业的数字化转型团队、加强制药企业信息化基础建设以及与创新技术的融合、重视制药企业数据安全以及加强以患者为中心的数字化建设。3中国制药企业发展现状疫情加速了医药市场规模的发展；中国为第二大医药市场，但 TOP10 的药品依然被国外的药企垄断。2021 年，辉瑞-拜恩泰科的 mRNA 新冠疫苗复必泰以 369 亿美元的销售额位居全球药品销售额之首，艾伯维的阿达木单抗注射液修美乐紧随其后，销售额达 207 亿美元。全球药品销售额前 10 的药品包括新冠疫苗、单抗药物和化疗药物
3、等；美国为全球最大医药市场，占据 40%的市场份额，中国以 12%的份额排名第二，瑞士第三(7.7%)；2017 年至 2021 年，全球医药市场价值逐年上升，经历增幅放缓后，2021 年的增长幅度达到 12.5%亿欧智库：2021 年全球药品销售TOP10(十亿美元)亿欧智库：2021 年 1-11 月全球医药市场价值份额亿欧智库：2017-2021 年全球医药市场价值(十亿美元)12.5%1423.51.7%6.1%1.7%3.8%复必泰(辉瑞/拜恩泰科)36.93.3%2.4%1.7%1.2%4.6%修美乐(艾伯维)Spikevax(莫德纳)20.717.717.21265.21250.
4、41204.85.4%5.9%1135.1可瑞达(默沙东)40.0%来那度胺(百时美施贵宝)艾乐妥(百时美施贵宝)喜达诺(杨森制药)12.810.89.18.67.66.56.2%7.7%必妥维(吉利德)欧狄沃(百时美施贵宝/小野制药)度易达(礼来)美国德国印度12.0%中国日本韩国英国法国瑞士丹麦澳大利亚201720182019202020215信息数据：公开数据整理我国制药企业销售费用投入占比逐渐减少，而研发费用投入占比逐年上升。疫苗企业的销售费用相比其它类型制药企业占比较少，于 2020 年达到顶峰，占比 16.7%，较 2019 年上升 12.4%，后在 2021 年下降至占比 11.
5、6%，研发费用投入占比增速逐渐加快，2021 年达到 5.5%；中药企业销售费用投入比例逐年下降后在 2021 年反弹至 24.6%，研发费用投入占比稳定维持在 2%-3%；化学制剂企业销售费用占比在 2019 年后持续下降，但研发费用投入比例却逐年上升；生物制药企业的销售费用投入在 2021 年增幅达到 9.6%，研发费用投入比例远高于其他类型企业，于 2020 年顶峰达到 37.3%，后开始下降。亿欧智库：2018-2021 国内制药企业销售费用投入比例(%)(按企业类型分类)35.0亿欧智库：2018-2021 国内制药企业研发费用投入比例(%)(按企业类型分类)383634323028
6、262422201816141210837.3+9.6%31.931.131.030.929.930.9疫苗企业中药企业化学制剂企业生物制药企业总体27.428.626.023.627.626.127.825.127.425.224.636343230282624%2220181614121018.7-27.6%+12.4%7.36.74.716.115.58.07.25.52.6642014.34.45.03.32.011.6202120182019202020186.15.43.52.120192.420202021年份信息数据：Choice，经亿欧绘制6政策引导，制药企业注重研发，向创新
7、驱动、高质量以及国际化方向发展。2022 年，国家相继出台若干关于制药企业发展和改革的政策，引导国内制药企业逐渐具备创新驱动和与国际接轨的能力，促进企业的高质量发展。高质量创新驱动 2022 年政府工作报告加大中小企业研发费用加计扣除比例；对企业投入基础研究实行税收减免；以及完善设备加速折旧政策。“十四五”医药工业发展规划提供支撑医药出口额保持增长；中成药“走出去”取得突破；培育一批世界知名品牌；形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药企业。国际化“十四五”医药工业发展规划要求医药工业加快质量变革、效率变革、动力变革，为构建以国内大循环为主体、国内国际双循环相互促进的新发展格局；提
8、供支撑医药出口额保持增长；中成药“走出去”取得突破；培育一批世界知名品牌；形成一批研发生产全球化布局、国际销售比重高的大型制药企业 2021 年度药品审评报告报告中提出药品审评体系和审评能力现代化建设持续推进，医药产业创新能力和高质量发展进一步增强。“十四五”医药工业发展规划“十四五”期间全行业研发投入年均增长 10%以上；到 2025 年，创新产品新增销售额占全行业营业收入增量的比重进一步增加。关于推动原料药产业高质量发展实施方案的通知推动原料药产业开展全方位、深层次开放合作，在更高水平参与全球资源配置和国际医药产业 分工，巩固原料药产业规模、成本、技术优势，培育知名品牌，提升质量效益，构建
9、面向国内 国际双循环的产业发展格局。“十四五”国民健康规划鼓励创新，支持仿制，继续深化审评审批改革。强化对经济实惠的精神疾病药物和长效针剂的 研发攻坚。药品质量管理规范药监局发布一系列药品质量相关政策，包括针对细 胞治疗、临床试验用药的药品生产质量管理规范等，多方位为药品安全提供法律保障。信息数据：公开资料整理，经亿欧绘制制药企业数字化转型的核心价值：帮助制药企业实现高质量价值循环发展。围绕产业升级，首先做到制药企业高质量发展。高质量发展意味着，有价值的临床价值发现、高效的研发避免资源浪费、合规自主可控的安全生产、精准营销、合理的商业利润以及完整的生态。药企的商业模式的本质是“制药价值循环”，
10、即药物发现、临床开发、生产、销售四个环节完善运行产生现金流。当四个经营环节能够完善运行，产生整箱的制药价值循环，才是一个完善的创新药企业商业模式。制药企业数字化作为一种技术手段，帮助企业在顶层设计及各个运营环节中进行数字化转型升级，以帮助制药企业实现高质量发展。亿欧智库：制药价值循环制药企业数字化转型概念药物发现临床研发价值的起点企业更关注远期潜力临床研发临床价值验证中期后劲制药企业数字化转型指的是制药企业利用数字化技术（如人工智能、云计算、大数据等）进行企业管理、资源组织、产品生产、产品服务等，从而促进企业缩短研发周期、降本增效，最终实现增长。安全可控营销销售临床价值变现短期增长生产更大的规
11、模更低的成本信息数据：公开资料，经亿欧绘制8目前制药企业数字化水平较低，转型驱动力多来自决策层对于数字化转型的期望。9据统计，我国制药企业有 70%处于工业 2.0 阶段，仅有 20%处于工业 3.0 阶段，甚至还有 10%仍处于工业 1.0 阶段，因此企业自动化、信息化基础都还有待于进一步提升。制药企业数字化转型的驱动力主要来自企业决策层的期望、医药行业合规要求以及企业业务的创新要求。亿欧智库：制药企业工业化程度分布亿欧智库：2022 年制药企业的数字化需求以及压力84.2%10%66.7%65.0%20%70%企业决策层期望医药行业合规要求企业业务创新要求行业整体的数字化程度带来的外在压力
12、企业风险控制的要求IT 投资的直接业务收益展现进口52.5%42.5%38.3%13.3%工业 1.0工业 2.0工业 3.0亿欧智库：工业 1.0-4.0 介绍工业 2.0工业1.0工业3.0工业4.0机器代替手工但效率低，功能有限设备多样化，效率提升能够实现大规模生产自动化控制普及机器能够逐步替代人类作业将一切的人、事、物都连接起来，形成“万物互联”。信息数据：CIAPH2022 年度中国医药健康行业数字化调研报告，生物医药企业数字化转型白皮书，经亿欧整理制药企业信息化投入预算增加，制药的数字化发展呈现“两极化”的特征。10信息化作为数字化的前置阶段，根据数据显示，2021 年有 38.3
13、%的制药企业在 2021 年信息化投入超过了 1000 万，而到了 2022 年，这部分的比例提升至 43.3%。根据制药企业在信息化上的投入排序显示，企业将首选研发信息化系统进行建设。亿欧智库：制药企业 2021 年信息化投入及 2022 年度预算亿欧智库：2022 年制药企业信息化投入排序010203制药企业研发数字化15.0%10.0%13.3%17.5%38.3%43.3%制药企业营销数字化制药企业生产数字化7.5%18.3%18.3%17.5%17.5%17.5%25.8%制药的数字化发展呈现“两极化”的特征，即制药企业主 要在研发及营销环节投入成本，研发作为长期投入，能够帮助制药企
14、业保持竞争力，而营销环节则可直观的看到投入产出比，因此在数字化进程中，也会优先在这两个环节行投入。21.7%2021年300 万元以下1000-3000 万元2022 年500-1000 万元5000 万元以上300-500 万元3000-5000 万元信息数据：CIAPH2022 年度中国医药健康行业数字化调研报告,经亿欧整理中国制药企业数字化转型发展现状数字化及信息化发展的缓慢，为我国医药高质量发展带来了阻碍。由于数字化及信息化发展进程缓慢，导致制药企业在研发环节、生产环节、营销环境及安全环节存在诸多痛点。制药环节研发环节环节痛点缺乏终端市场信息，导致研发结果市场需求不大研发流程长且复杂，
15、涉及文件数据较多，文档管理难度大周期长且投资巨大，成功与否的影响因素过多等生产数据精度低，导致生产偏差大，质控难度大生产过程中涉及角色多，物料及生产追踪管理难度较大由于缺乏市场数据指导，导致生产计划偏离实际需求等对于营销活动的投入产出比（ROI）计算难度大企业对于合规要求增高，使得营销活动需要记录留痕内、外部的市场数据缺乏统一口径，无法进一步分析解决以上问题能够助力 制药企业高质量发展由数字化发展缓慢带来的各环节痛点生产环节营销环节信息数据安全安全贯穿了以上所有制药环节数字化的发展药品生产安全药品质量安全12研发环节：研发数字化流程从市场需求出发，以终为始。医药研发流程主要包括药物发现、临床前
16、研究、以及临床试验三个阶段。其中，针对制药企业数字化主要集中在利用人工智能技术进行药物发现以及制药企业实验室的资源及文件信息管理。当前，部分制药企业将临床试验交由 CRO 企业承担，因此临床数字化系统数字化系统主要部署的企业为 CRO 企业，随着 CRO 企业的扩张发展，部分药企开始自建临床团队，临床数字化在制药企业将有一定的发展机会。药物发现亿欧智库：研发阶段制药企业数字化环节临床前研究临床 I-III期亿欧智库：研发阶段数字化场景药物发现阶段利用人工智能技术，在文献或公开的非结构化信息中，寻找市场中的研发情况，挖掘机会市场。AI 辅助药物研发功能型软件医药科研辅助平台数据库知识库CRO 服
17、务企业自动化实验室（软硬件一体化）数据科学处理工具制药和生物技术企业药物研发科研院校临床前研究利用人工智能技术，辅助药物研发功能型开发，帮助企业提升从靶点到药品的可行性。AI 技术开发工具（注释工具、知识图谱等）AI 智能制药引擎（自动化精控系统等）临床 I-III 期此过程将产生大量的文件及数据，且会涉及到多个角色，数字化有助于提升研发效率。AI 驱动的 HIT 供应商、CRO 医药研发服务企业、大型药企13信息数据：OMAHA，经亿欧整理研发环节：AI 制药为制药企业提供研发思路，进入验证期，合作里程碑交付将陆续到来，我国制药企业仍有较大发展空间。2022 年，跨国制药企业与 AI 制药企
18、业合作数量达 129 件，我国制药企业与 AI 制药企业的合作刚刚起步。2022 年国内 AI 制药发展情况（部分）2022 年国外 AI 制药发展情况亿欧智库：2022 年 Q1-Q3 跨国药企和 AI 制药企业合作数量晶泰科技与正大天晴合作2022 年 1 月，晶泰科技与正大天晴将针对高难度靶点共同开发小分子新药，用于恶性肿瘤治疗。其中，晶泰科技 将利用其人工智能和高精度计算化学25英矽智能与复星医药合作 2022 年 1 月 12 日，复星医药与英矽智能宣布达成战略合作，在全球范围内共同推进多个靶点的人工智能药物研发。根据协议，英矽智能将获得13001916151413131313万美元
19、首付款和未来的里程碑式付款，等技术平台，完成化合物的生成、评阿斯默克辉瑞诺华西安武田罗氏拜耳赛诺菲利康杨森估、优化等工作，聚焦小分子抗肿瘤创新药物的发现和优化。2022 年 11 月，英矽智能宣布，与赛诺菲达成一项将持续多年、针对多个靶点的战略研究合作，预付款和靶点提名费用不超过 2150万美元，里程碑总额最高可达 12 亿美元。根据协议条款，赛诺菲将获得英矽智能 AI 药物发现平台 Pharma.AI 和跨学科药物研发团队的支持，推进基于不超过 6 个创新靶点的候选药物研发，使其达到临床开发候选阶段。若研发药物成功上市，英矽智能还将得到最高两位数的分阶段特许权使用费。这创下中国 AI 制药的
20、最高合作协议金额纪录。未知君与华润医药2022 年 12 月 26 日，深圳未知君生物科技有限公司与华润生物医药有限公司共同宣布，双方正式签订战略合作协议，将借助各自优势，在广泛的疾病领域共同开展微生态药物联合研发等合作。以及针对 QPCTL 靶点在研项目的上市后利润分成。云南白药与合作2022 年 7 月 25 日，云南白药与将在 AI 药物研发领域共拓合作广度与深度，包括但不限于大小分子设计、相关病症、数据库开发等。作为中药及植物领域龙头企业的云南白药与技术龙头 强强联合，有望发挥各自在行业内的资源、技术优势，实现共赢。信息数据：Deep Pharma Intelligence,Artif
21、icial Intelligence for Drug Discovery，公开数据整理14研发环节：研发数字化应注重非结构化实验数据的记录使用以及相关的实验室资源管理。LIMS 作为试验信息管理系统，也是研发实验室的核心系统，其除了拥有资源管理等功能还可以集成其他功能系统，以满足工作中的需要。再实施过程中，ELN 将嵌入 LIMS 一同部署。我国药监部门已于 2021 年 12 月 29 日正式实施 eCTD，作为新推出的系统，目前大部分制药企业还处在纸质向电子化的过渡期，eCTD 的功能也在逐步完善中。亿欧智库：制药企业研发流程数字化主要系统亿欧智库：研发数字化系统使用场景系统名称LIMS
22、实验室信息管理系统LIMSELNPPM电子通用技术文档eCTD电子实验记录本ELN项目管理系统PPM主要功能实验室资源管理系统，针对人员、物料操作等进行记录。其功能与 MES 类似，主要集成各类实验室系统，如电子实验记录本 ELN。主要用于制药企业进行药品注册申报时，以规范编制提供电子申报材料，其功能包括电子申报、电子化评审等。实验项目管理实验室资源管理用来记录和管理实验室数据的软件工具，可以使用计算机或移动设备输入协议、观察、注释和其他数据。ELN 具有保证实验数据安全、方便审计协作以及管理追踪实验室资源。研发相关工作人员项目申报资料管理eCTD实时跟踪项目进度，缩短新药研发周期，进而降低研
23、发成本和提高产品质量。15研发环节：研发数字化转型价值非常高，我国仍有很大的发展潜力。随着我国医药创新的不断发展，包括海外多中心的临床试验数量不断增加，医药研发作为技术密集型领域，其过程涉及临床数据管理、项目进程管理、保证数据合规性以及对接海外上市注册申请文件的标准管理等。数字化系统能够帮助企业对上述的过程进行规范管理提升工作效率。LIMS 能够帮助制药企业提升数据的规范性，便于人员检索提升工作效率，根据数据显示，当前有 47.5%的企业部署了 LIMS，其选择的主要厂家为 Labware 及赛默飞。PPM 能有效管理从研发项目的任务分解到各子项目进展的全生命周期提供动态的项目全局视图和实时联
24、动的信息以便管理者加强监管，根据数据显示，当前有 43.3%的企业部署了 PPM，部分药企仍通过 ERP 系统（多为 SAP、金蝶、用友等）中的相应模块或其他方式进行研发项目生命周期管理。随着纸质的实验记录已无法满足实验过程的规范化、质量管理，且纸质数据难以检索分析，ELN 应运而生，根据数据显示，当前有 41.7%的企业部署了 ELN，其选择的主要厂家包括上海鹰谷、Labware 及明度智云。eCTD 能够帮助企业高效、便捷地完成药品的注册申报，对新药上市意义重大，根据数据显示，当前仅有 73.3%的企业部署了 eCTD，其选择的主要厂家包括 Medidate 及明度智云。亿欧智库：2022
25、 年制药企业临床数字化工具LIMS52.5%47.5%PPM56.7%43.3%ELN58.3%41.7%eCTD73.3%26.7%未部署已部署信息数据：CIAPH2022 年度中国医药健康行业数字化调研报告,经亿欧整理16制药企业研发数字化案例17案例二爱而开案例一东阳光药业创腾科技案例三荣昌生物制药企业数字化转型技术供应商LabsCareLabWare爱而开致力于促进过敏原特异性免疫治疗在中国的发展。但其传统实验室，主要依靠人工记录数据，效率较低且易产生丢失和误差，管理难度大，易引发法务问题。数字化转型目的数字化解决方案数字化转型结果进一步确保研发实验记录与数据的真实、准确、完整和可追溯
26、出于系统架构、信息安全、技术服务等原因，由原来的国外进口系统切换为国内自主研发系统基于 LIMS 系统一期的项目经验开发更多功能以满足工作需求。按照 GXP，ISO/IEC 17025，21 CFR Part11 等认证认可条款或法规要求设计工作流，实现检测业务全流程管理。以样品检测过程为主线，从样品收样、样品领用、样品检测、检测数据录入、仪器数据采集、结果审核、检测报告生成、报告审核签发、报告归档、到最终的接口数据传递；将原 ELN 中大量的实验数据成功迁移至 EDM 中，同时实现了与 CMS（化合物管理系统）的无缝联动，将研发项目信息、化合物信息、样品信息、表征数据及生测数据等纳入管理范畴
27、。依托 LabWare 提供的基于全球制药行业的标准制药解决方案(LabWare 8,PSV6)作为基准，借助 LabWare 制药解决方案提供的全球制药行业的先进管理经验进一步规范并优化当前的业务流程。可查询历史数据及质量统计数据等，数据可追溯，提高实验室管理的规范性和对外服务的时效性，全面实现检测过程流程化、标准化、自动化、无纸化管理。提升荣昌生物 QC 实验室整体的效率和管理水平,全面实现实验室的自动化与无纸化运行。试剂采购成本即降低了 30%，同时实验室安全方面也得到了有效监管生产环节：制药生产过程数字化有利于生产计划、质控以及物料等环节的制定及管理。18制药生产属于连续型生产，其特点
28、主要包括：生产工艺、流程以及设备固定且标准化的特征，制药企业需要基于以上特征进行数字化部署。亿欧智库：制药企业生产环节的六大特征1.制药企业提升生产线自动化水平难度较小。基于连续型生产的特征，药厂控制生产工艺条件的自动化设备比较成熟。2.制药企业生产设备投入大，工艺柔性小。因此生产线上的设备维护特别重要，生产过程中发生故障营销较大。3.生产工艺过程中，会产生各种产品、副产品、废品、回流物等，对物资的管理追踪非常重要。6.在制药企业进行数字化生产的过程中，各项生产指令需要转化为控制层可理解的语言进行生产调配，即数字化手段需要与整个生产线协同。4.基于连续型生产的特征，制药企业在生产调度上，无需也
29、无法精确到某一工序，是以整个流水生产线为单元进行调度。5.制药企业在满负荷生产的情况下，才能降 低成本，因此制药企业的年度计划非常重要，它决定了企业的物料需求。基于制药企业的生产特征以及数字化进程缓慢导致存在的问题由于工艺柔性小，生产线不易迅速调整且对于年度计划的依赖程度高，缺乏历史数据及外部数据参考有可能造成大量的浪费，造成很大的损失；制药企业的生产数据精度低，导致生产偏差大，质由于生产环节参与角色众多，缺乏对与现有药品物控难度大，由此影响企业直接质量成本及企业品牌料的管理追踪，将导致库存物料管理难度大，造成的形成；资源浪费。生产环节：制药生产数字化是一个从收集生产数据到做出决策不断循环的过
30、程。19制药企业生产数字化通过收集设备层的生产数据（包括产量、库存等），将数据层层提取降维提供给管理层进行生产决策，再利用自动化系统进行操作质量执行，从而产生更多的生产数据，以此循环往复。亿欧智库：制药企业数字化系统及设备层级亿欧智库：制药企业数字化执行流程简图系统：ERP、BI管理层集成层进行管理决策经营数据报表（BI）EAMERP系统：MESMES物料管理制定计划APS监管层控制层设备层WMSWCSPCS SCADA操作HMI系统：SCADA、WMS、APS、EAM硬件设备：PLC、HMIPLCRFID扫码制剂包衣干燥灭菌包装等操作硬件设备：AGV、RFID操作指令流数据信息流AGV操作亿
31、欧智库：制药企业生产数字化系统简介APS 高级生产规划及排程系统通过逻辑运算和参数量化计 算，得出药品生产流程的先 后步骤，以及整体生产时间。EAM 资产管理系统通过 RFID 技术（扫码），针对药厂的固定资产、耗材等进行工单管理。BI 经营报表分析将生产、经营数据制成可追踪，可分维度分析的线上报表，便于管理层做决策。ERP 企业资源计划记录企业人、财、物，帮助各生产模块的管理者了解资 源使用情况，辅助资源分配。MES 生产执行系统面向执行层的信息化管理系统，能够帮助药企提升运营 效率、质量、合规性和性能。WMS 仓储管理系统通过逻辑运算和参数量化计算，得出药品生产流程的先 后步骤，以及整体生
32、产时间。SCADA 数据采集与监控系统实时采集现场数据，对工业现场进行本地或远程的自动控制。WCS 仓储管理系统实时采集现场数据，对工业现场进行本地或远程的自动控制。PLC 可编程逻辑控制器 专用于工业控制的计算机，能够执行客户命令，并通过技术输出控制制药生产过程。AGV 自动导引运输车在制药生产中，常用于在大型工厂厂房(例如工厂或仓库)周围运输重物。RFID 射频识别技术通过使用硬件扫描条形码，即射频信号自动识别目标对象并获取相关数据。HMI 人机界面通过硬件屏幕实现系统和用户之间进行交互和信息交换。辅助生产者进行指令操作。生产环节：在集成层和监管层，未超过半数的制药企业进行了数字化转型升级
33、，医药工业化程度仍需深入。WMS 是仓储管理系统，能够对物料的进出实现数字化管理，根据数据显示，当前有 44.2%的企业部署了 WMS，其选择的主要厂家为 Flux 富勒及 SAP。EAM 是设备管理系统，是提供必要的外部系统对设备进行统一协调和优化控制的重要条件，当前有 30%的企业部署了 EAM，其选择的主要厂家为西门子及 SAP。MES 是生产执行系统，能够帮助企业提升运营效率、质量、合规性等，当前有 43.3%的企业部署了 MES，其选择的主要厂家为西门子及 SAP。SCADA 是数据采集与监控系统，能够帮助企业完成完成集中监控、消除数据孤岛，实现统计分析和数据可视化。当前有 45%的企业部署了 SCADA，其选择的主要厂家为西门子及霍尼韦尔。PCS 是生产自动化系统，能够通过控制的优化，减少人为因素的影响，进步产品的质量与系统的运行效率，当前有 47.5%的企业部署了 PCS，其
