1、模模块块一一概概述述目目录录课题课题一一GSP认认知知课题课题二二药药品品质质量管理与量管理与监监督督检查检查管理管理全套可编辑PPT课件课课题题一一课题课题一一GSP认认知知任务一GSP的产生和发展任务二GSP的主要内容与特点ABC能列举出GSP的相关术语能写出GSP的定义能说出GSP的形成过程任务一GSP的产生和发展学学习习目目标标任任务务引入引入小强刚刚成功入职某医药有限公司，担任销售员一职，薪资待遇还不错。入职没多久，小强就接到人力资源部门通知，明天要对新员工开展GSP基础知识培训，授课老师（质量管理部门负责人）要求学员提前做好准备，学完还要当堂考核。小强要做哪些准备呢？同学们，请你们
2、快点帮忙提示一下！任务一GSP的产生和发展一、一、GSP的形成的形成过过程及相关程及相关术语术语1.初初识识GSP药品经营质量管理规范简称GSP，是英文Good Supply Practice的缩写，中文意思即良好药品的供应规范，是指在药品流通全过程中，用于保证药品符合质量标准而制定的，针对药品计划采购、购进验收、储存、销售及售后服务等环节的一整套管理制度。其核心是通过严格的质量管理制度来约束企业行为，对药品流通全过程进行质量控制，保证向用户提供优质的药品。任务一GSP的产生和发展1.初初识识GSPGSP是根据 中华人民共和国药品管理法和中华人民共和国药品管理法实施条例制定的，是药品经营管理和
3、质量控制的基本准则。任务一GSP的产生和发展2.GSP的形成的形成过过程与相关程与相关术语术语（1）GSP的形成的形成过过程程任务一GSP的产生和发展1984年年国家医国家医药药管管理理局局发发布布国家医国家医药药管管理理局修局修订订国家国家药药品品监监督管督管理理局重新修局重新修订订国家国家药药品品监监督管理局督管理局发发布布新版新版GSP及其及其实实施施细细则则1992年年1998年年2000年年2015年年国家食品国家食品药药品品监监督督管理局重新修管理局重新修订订2016年年国家食品国家食品药药品品监监督督管理局再交修管理局再交修订订药药品品追追溯溯（2）GSP的相关的相关术语术语药品
4、：是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。药品经营企业：是指经营药品的专营企业或者兼营企业。药品批发企业：是指将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业。药品零售企业：是指将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业。任务一GSP的产生和发展（2）GSP的相关的相关术语术语药品经营方式：是指药品经营许可证依法核准的经营方式。目前，我国药品监督管理部门核准的药品经营方式有批发、零售连锁和零售三种。
5、药品经营范围：是指药品监督管理部门核准经营药品的品种类别。在职：与企业确定劳动关系的在册人员。在岗：相关岗位人员在工作时间内在规定的岗位履行职责。原印章：企业在购销活动中，为证明企业身份在相关文件或者凭证上加盖的企业公章、发票专用章、质量管理专用章、药品出库专用章的原始印记，不能是印刷、影印、复印等复制后的印记。任务一GSP的产生和发展（2）GSP的相关的相关术语术语待验：对到货、销后退回的药品采用有效的方式进行隔离或者区分，在入库前等待质量验收的状态。零货：指拆除了用于运输、储藏包装的药品。拼箱发货：将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。拆零销售：将最小包装拆分销售的方式。国家有专门管
6、理要求的药品：国家对蛋白同化制剂、肽类激素、含特殊药品复方制剂等品种实施特殊监管措施的药品。特殊管理药品：狭义的特殊管理药品是指麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品。任务一GSP的产生和发展二、制定、二、制定、颁颁布布GSP的指的指导导思想与基本原思想与基本原则则GSP是药品经营管理和质量控制的基本准则，企业应当在药品采购、储存、销售、运输等环节采取有效的质量控制措施，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。任务一GSP的产生和发展二、制定、二、制定、颁颁布布GSP的指的指导导思想与基本原思想与基本原则则.实施GSP的指导思想实行全过程的质量管理实行全员参加的质量
7、管理实现全企业的质量管理分阶段、分步骤进行全动态、全循环的质量管理2.GSP修订工作的总体思路任务一GSP的产生和发展二、制定、二、制定、颁颁布布GSP的指的指导导思想与基本原思想与基本原则则3.实施GSP的基本原则药品经营企业在实施GSP的过程中，从药品经营企业的计划、购进、验收、储存、调配、销售、运输及售后服务等环节，采取有效的质量控制措施，坚决摒弃凭经验、主观臆断和随意的工作方式，确保药品质量，并按照国家有关要求建立药品追溯系统，实现药品可追溯。任务一GSP的产生和发展基本前提基本准则最 低管理标准强制执行实施GSP是企业经营ABC能说出制定GSP的意义能列举出GSP的主要内容能说出GS
8、P的主要特点任务二GSP的主要内容与特点学学习习目目标标任任务导务导入入2022年6月1日，福建省厦门市市场监管局发布2022年第8号药品流通飞行检查结果公告：厦门市某药业有限公司严重违反药品经营质量管理规范（GSP），被责令限期改正。现场检查发现，该药业公司营业场所药品柜台中元胡止痛片等20个商品超过药品有效期；阴凉区药品柜台上两种药品无采购记录、收货记录、验收记录、陈列检查记录和销售记录，现场无法提供购进合法票据和供应商资料；其执业药师检查期间一直未在岗履职。上述问题均对药品安全使用埋下巨大隐患。药品是特殊商品，关系到人民的生命安危，但普通百姓很难通过观察看出药品质量的好坏，如何才能保障百
9、姓用上安全有效的放心药呢？任务一GSP的产生和发展一、一、GSP的适用范的适用范围围GSP第三条规定：药品经营企业应当严格执行本规范。药品生产企业销售药品、药品流通过程中其他涉及储存与运输药品的，也应当符合本规范相关要求。GSP第一百七十九条规定：药品零售连锁企业总部的管理应当符合本规范药品批发企业相关规定，门店的管理应当符合本规范零售企业相关规定。任务二GSP的主要内容与特点二、二、GSP的主要内容的主要内容任务二GSP的主要内容与特点GSP共四章总则药品批发的质量管理药品零售的质量管理附则企业实施GSP核心内容三、三、GSP的主要特点的主要特点全面提升软件和硬件要求针对薄弱环节增设一系列新
10、制度更新发展，紧密衔接任务二GSP的主要内容与特点四、四、实实施施GSP的重要意的重要意义义实施GSP是贯彻执行国家有关法律法规的需要实施GSP是药品经营企业提高综合素质的需求实施GSP是药品国际贸易的需求实施GSP是消除药品质量隐患，确保药品安全有效的需要任务二GSP的主要内容与特点谢谢谢谢聆听聆听请请多指教多指教课题课题二二 药药品品质质量管理与量管理与监监督督检检查查管管理理目目录录任任务务一一药品的概念与特殊性任任务务二二药品质量与药品质量监督管理任任务务三三监督检查管理1.正确理解药品的概念2.正确掌握药品的特殊性学习目标课题二 药品质量管理与监督检查管理任务一药品的概念与特殊性任任
11、务务一一第一部分第一部分第二部分第二部分第三部分第三部分任务实施任务引入任务测评任任务务一一第一部分第一部分任务引入任务分析相关知识任务一第一部分任务引入1任务引入药品是一种特殊的商品，药品质量的优劣直接关系到人民群众的生命健康。大家都知道注射青霉素前需要做皮试，但其实青霉素本身不具有致敏性，具有致敏性的物质是它的分解产物青霉噻唑酸和青霉烯酸。如果在青霉素生产过程中混入过多的分解产物，就会导致其质量不合格，患者服用这种不合格的产品后，轻则会导致溶血性贫血、药疹、接触性皮炎、间质性肾炎、哮喘发作，重则会导致过敏性休克，甚至死亡。由此可见药品质量的重要性。任务一第一部分任务引入任务分析本次任务需要
12、做到：1.完成药品的概念的查阅与书写。2.完成药品特殊性的查阅与书写。任务一第一部分任务引入相关知识一、药品的概念药品是人类生活中不可缺少的消费品，是人民生命健康的保障，不同时代、不同国家的药品具有不同的内涵。世界各国根据各自的国情和用药习惯以及药品管理体制的需要，对药品有着不同的定义。任务一第一部分任务引入相关知识一、药品的概念1.药品的定义药品管理法第二条规定，药品是指用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应证或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药、化学药和生物制品等。任务一第一部分任务引入相关知识2.药品的含义1药品使用目的是预防、治疗、诊断人的疾病,有目的
13、地调节人的生理机能，这是区别药品与保健品、食品、毒品、化妆品的基本特征。2药品包括传统药和现代药(即中药和西药)。3药品是人用药品，不包括农药和兽药。4药品的范围，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、化学药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。任务一第一部分任务引入相关知识二、药品的特殊性1.药品的特性药品是商品，具有商品一般的特性，也就是说药物只有用于交换成为商品后才成为药品，才具有价值。药品的使用价值体现在预防、治疗、诊断人的疾病上，因为药品的使用价值与人类的生命健康息息相关，所以药品是不同于一般日用商品的特殊商品。任务一第一部分任务引入相关知识二、药品的
14、特殊性1.药品的特性1药品作用的两重性2药品使用的科学性3药品质量的严格性4药品等级的一致性5药品监管的严肃性6药品储备的时效性7药品种类的复杂性任务一第一部分任务引入相关知识二、药品的特殊性2.药品市场的特性1药品市场需求弹性较大。2药品市场需求的多样化和差异性。3药品市场被动消费现象突出。4药品市场专业性强。5药品市场竞争激烈。6药品品不断更新引导市场。7药品市场分散，销售时间受到限制。8药品市场监管难度比较大。9广告媒体影响药品市场。任任务务一一第二部分第二部分任务实施材料准备实施步骤任务一第二部分任务实施材料准备工具：计算机、温湿度仪，干湿度测量仪。材料：化学药品、中药饮片、中成药一批
15、；笔和纸、药品经营质量管理规范（2016版）。设备：实训场地、药店管理系统、医药企业虚拟仿真系统。任务一第二部分任务实施实施步骤步骤一：理解药品的概念步骤二：理解药品的特殊性任任务务一一第三部分第三部分任务测评学生自评组内评价组间互评教师考核任务一第三部分任务测评学生自评表序号学习过程评价内容评价标准得分符合（分）部分符合（分）不符合（分）1课前探究能够主动完成学习通作业81057042明确任务能够明确药品的特殊性81057043制定方案能够参与小组讨论，提出合理建议，积极参与小组汇报工作81057044任务实施能够在词云中准确找到药品名称81057045能够总结药品的含义81057046能够
16、列出药品的特殊性81057047能够分享体现药品特殊性的案例81057048能够按照GSP的要求，完成清场和消杀81057049竞赛提升能够积极参加课中竞赛并获奖810570410总结点评能够客观公正做好自我评价8105704合计任务一第三部分任务测评组内评价表序号学习过程评价内容评价标准得分符合（分）部分符合（分）不符合（分）1课堂参与合作学习的态度能够尊重同伴、独立思考，承担并完成岗位职责81057042获得和提供信息技能能够查阅规范、工作页解决疑问81057043在展示汇报时候能够积极参与，踊跃表达81057044帮助和支持技能在小组讨论时能积极思考，诚恳提问81057045在讨论过程中
17、能尊重他人，耐心倾听81057046组织引导技能能够帮助、督促其他成员参与小组活动，相互勉励，阻止讨论偏离主题81057047质量控制技能能够合作选出含药品属性的词语81057048能够合作完成体现药品特殊性案例分享81057049评议的技能能对其他组任务完成情况进行专业评价810570410在展示作品时，能姿态端正，思路清晰8105704合计任务一第三部分任务测评组间互评表序号评价内容评价标准得分符合（分）部分符合（分）不符合（分）1该小组制定方案科学、高效、合理16201015092该小组进行方案汇报时，使用普通话，思路清晰，条理性强16201015093该小组任务完成过程中遵循GSP规范
18、，样品选取合理16201015094该小组对其他小组的评价合理16201015095该小组完成体现药品特殊性案例分享任务1620101509合计评价小组组长签名1.能够熟悉药品质量与药品质量标准。2.能够掌握全面质量管理的特点与方法。3.能够掌握药品质量保证体系的概念与内容。学习目标课题二 药品质量管理与监督检查管理任务二 药品质量与药品质量监督管理任任务务二二第一部分第一部分第二部分第二部分第三部分第三部分任务实施任务引入任务测评任任务务二二第一部分第一部分任务引入任务分析相关知识任务二第一部分任务引入1任务引入2006 年7月24日，青海省西宁市部分患者使用安徽华源生产的克林霉素磷酸酯葡萄
19、糖注射液（即欣弗注射液）后，出现胸闷、心悸、心慌、寒战、肾区疼痛、腹痛、腹泻、恶心、呕吐、过敏性休克、肝肾功能损害等临床症状。随后，黑龙江、广西、浙江、山东等省区也分别报告发现类似病例。7月28日，国家食品药品监督管理局组织专家赶赴青海，开展药品检验、病例报告分析和关联性评价等工作；同时，派专员赶赴安徽对安徽华源的生产过程进行现场核查。8 月15日，国家局通报：导致这起不良事件的主要原因是，安徽华源2006 年6 月至7月生产的欣弗注射液未按批准的工艺参数灭菌，私自降低灭菌温度、缩短灭菌时间、增加灭菌柜装载量（该药品按规定应经过 105、30分钟的灭菌过程。但安徽华源却擅自将灭菌温度降低到 1
20、00至 104不等，将灭菌时间缩短到1分钟到4 分钟不等），影响了灭菌效果。“欣弗”事件很好地诠释了药品质量的重要性，质量合格的药品可以救人，质量不合格的药品可以害人。任务二第一部分任务引入任务分析完成本次任务需要做到：1.完成药品质量和药品质量标准的查阅与书写。2.完成全面质量管理的特点与方法的查阅与书写。任务二第一部分任务引入相关知识、药品质量与药品质量标准1.药品质量国际标准化组织(ISO)对质量的定义是：质量是产品或作业 所具有的、能用于鉴别其是否合乎规定要求的一切特性或性 能。“质”表示事物的本体、本性，“量”表示度，“质量”这个词一般表示为 产品质量、工作质量和服务质量的优劣程度。
21、药品质量，是指药品能满足规定需求和特性的总和,它是衡量药品使用价值的尺度。任务二第一部分任务引入相关知识、药品质量与药品质量标准2.药品质量标准药品质量标准，是国家对药品质量规格及检验方法所作的技术规定，是药品生产、供应、使用、检验和管理部门共同遵循的法定依据。任务二第一部分任务引入相关知识、药品质量与药品质量标准（1）药品质量标准的含义药品质量标准的含义包括：1）药品质量标准具有法规的性质；2）药品质量标准是由国务院药品监督管理部门颁布；3）药品质量标准是对药品质量规格和检验方法所作的技术 规定；4）药用辅料、药品卫生标准均属药品质量标准；5）所有从事药品生产、经营、使用、检验、科研的单位和
22、个人均应遵循药品标准，保证药品质量。任务二第一部分任务引入相关知识、药品质量与药品质量标准（2）中华人民共和国药典中华人民共和国药典，简称中国药典，是由国家药典委员会根据药品管理法的规定组织编纂及制定、修订，是法定的国家药品标准，由国家食品药品监督管理局批准颁布实施。新版中国药典于2020年12月30日起正式实施。2020年版中华人民共和国药典由一部、二部、三部和四部构成，收载品种共计5911种。其中，一部中药收载2711种；二部化学药收载2712种；三部生物制品收载 153种；四部收载通用技术要求361个，包括制剂通则38个、检测方法及其他通则281个、指导原则42个；药用辅料收载335种。
23、任务二第一部分任务引入相关知识、药品质量与药品质量标准（3）药品质量标准的作用药品质量标准在药品管理中的作用可以归纳为：1）药品质量标准是判断药品是否合格或不合格的法定依据；2）药品质量标准是药品质量的法定目标；3）执行和实现药品质量标准，是控制药品质量的关键；4）药品质量标准是药品质量保证和质量控制活动的重要依据；5）药品质量标准是建立、健全药品质量保证体系的基础。任务二第一部分任务引入相关知识二、全面质量管理1.全面质量管理的概念质量管理，是对产品质量和影响产品质量的各项工作进行的管理。企业为了生产出适合用户要求的高质量产品，就必须采用各种科学的方法，对影响产品质量的各项工作进行管理，它是
24、企业管理的重要组成部分。任务二第一部分任务引入相关知识二、全面质量管理1.全面质量管理的概念全面质量管理（TQC），它是由美国的费根堡姆博士首先提出来的,后经美国的戴明博士和朱兰博士在日本大力推广而形成的质量管理模式。它以系统理论、控制理论为指导，运用数理统计、信息论、管理心理学等知识，在产品质量形成的各个阶段、各个环节，对影响产品质量的各种因素进行全面系统的控制管理，以求取得满意的结果。任务二第一部分任务引入相关知识2.全面质量管理的特点1全过程的质量管理全过程的质量管理是指对直接或间接影响产品质量的全过程进行质量管理。2全员参加的质量管理全员参加的质量管理是指从事产品设计制造、管理服务、决
25、策领导的所有人员都参加的质量管理。3全方位的质量管理全方位质量管理的对象是全面质量，包括产品质量、工作质量和服务质量。任务二第一部分任务引入相关知识3.全面质量管理的方法全面质量管理的方法主要包括：基本方法和技术方法。基本方法主要包括行政方法、法律方法、经济方法，技术方法主要包括PDCA循环法。（1）PDCA循环法概念 P(Plan)计划，计划阶段 D(Do)实施，执行阶段 C(Check)检查，检查阶段 A(Action)处理，处理阶段任务二第一部分任务引入相关知识（2）PDCA循环的特点1）阶梯式上升，循环前进PDCA工作法反映药品质量管理工作循环前进、滚动上升的本质特征。相关知识（2）P
26、DCA循环的特点2）大环套小环、相互促进。医药企业药品质量管理工作存在着组织形式和管理内容的包容关系。从组织形式方面来看，企业是一个大的PDCA循环，科室是下一层次的PDCA循环，仓库是再下一层次的PDCA循环。上一级PDCA循环是下一级 PDCA循环的依据，下一级PDCA循环是上一级PDCA循环的贯彻落实和具体化。任务二第一部分任务引入任务二第一部分任务引入相关知识（2）PDCA循环的特点3）强调总结与处理。PDCA循环强调对每一具体工作的总结与处理，认为计划、实施、检查、处理具有同等重要的地位，绝无轻重差别。PDCA循环工作法强调检查与处理，是保证质量管理沿着维持改善维持改善方向阶梯上升、
27、循环前进的重要基础，是与传统管理方法不同的工作方法。任务二第一部分任务引入相关知识三、药品质量保证体系1.药品质量保证体系的概念（1）质量保证质量保证，是指企业对产品或服务方面提供的质量担保。质量保证可分为内部质量保证和外部质量保证。内部质量保证是指企业内部各环节之间提供的保证（如上工序为下工序提供符合质量要求的半成品或服务的保证），内部质量保证可以使企业的各环节相互衔接，实现企业的质量目标；外部质量保证是指企业对用户提供质量保证，保证用户购得的产品在规定时间内质量可靠，使用正常，以取得用户的信任，赢得用户、赢得市场，增强企业的竞争力，提高企业的经济效益。任务二第一部分任务引入相关知识三、药品
28、质量保证体系（2）药品质量保证体系药品质量保证体系，就是通过一定的制度、办法、程序、机构等把质量保证活动加以系统化、标准化、制度化，其核心就是依靠人的积极性和创造性，发挥科学技术的作用，其实质就是责任制。建立和健全质量保证体系，是实行全面质量管理的重要标志。任务二第一部分任务引入相关知识三、药品质量保证体系2.药品质量保证体系的内容药品质量保证体系的内容主要包括：设计过程的质量保证、生产过程的质量保证、经营过程的质量保证、使用过程的质量保证四个部分。(1)设计过程的质量保证医药产品的研制开发是医药产品质量的孕育过程，是保证质量的前提。医药产品的研制开发阶段是决定产品质量的源头，从一定意义上 说
29、，医药新产品从设计开发阶段就已经开始决定了该产品的质量水平。任务二第一部分任务引入相关知识三、药品质量保证体系(2)生产过程的质量保证医药产品正式投产后，能否保证达到质量标准，在很大程度上取决于生产车间技术能力及制造过程的质量管理水平。生产过程的质量保证要注意抓好以下几项工作:1)加强工艺管理。2)组织好原料检验工作。3)组织好质量检验，掌握质量动态。4)实行工序质量控制。5)对不合格品进行严格管理。任务二第一部分任务引入相关知识三、药品质量保证体系(3)经营过程的质量保证医药企业经营过程的质量保证，就是保证患者及时安全有效用药，这是一个综合保证。具体来说，应建立以下几个保证：1)计划保证。2
30、)采购保证。3)验收保证。4)保管保证。5)销售保证。6)服务保证。7)教育保证。(4)使用过程的质量保证药品的使用过程是检验产品质量的过程，它是企业质量管理的归宿和出发点。药品质量的好坏，主要看用户的评价。任务二第一部分任务引入相关知识3.加强药品质量监督管理的意义(1)加强药品质量监督管理是医药企业的根本宗旨(2)加强药品质量监督管理是维护人民生命安全的保证(3)加强药品质量监督管理是企业生存的保证(4)加强药品质量监督管理是企业效益的保证任任务务二二第二部分第二部分任务实施材料准备实施步骤任务二第二部分任务实施材料准备工具：计算机、笔、大白纸。设备：白板、实训场地。任务二第二部分任务实施
31、实施步骤步骤一：理解药品质量和药品质量标准步骤二：掌握全面质量管理的特点与方法任任务务二二第三部分第三部分任务测评学生自评组内评价组间互评教师考核任务二第三部分任务测评学生自评表序号学习过程评价内容评价标准得分符合（分）部分符合（分）不符合（分）1课前探究能够主动完成学习通作业81057042明确任务能够绘制正确的工作流程图81057043制定方案能够参与小组讨论，提出合理建议，积极参与小组汇报工作81057044任务实施能够掌握药品质量标准的内容81057045能够掌握全面质量管理的概念81057046能够掌握PDCA循环法81057047能够掌握药品质量保证体系的内容81057048能够按
32、照GSP的要求，完成清场和消杀81057049竞赛提升能够积极参加课中竞赛并获奖810570410总结点评能够客观公正做好自我评价8105704任务二第三部分任务测评组内评价序号学习过程评价内容评价标准得分符合（分）部分符合（分）不符合（分）1课堂参与合作学习的态度能够尊重同伴、独立思考，承担并完成岗位职责81057042获得和提供信息技能能够查阅规范、工作页解决疑问81057043在展示汇报时候能够积极参与，踊跃表达81057044帮助和支持技能在小组讨论时能积极思考，诚恳提问81057045在讨论过程中能尊重他人，耐心倾听81057046组织引导技能能够帮助、督促其他成员参与小组活动，相互
33、勉励，阻止讨论偏离主题81057047学习技能能合作完成药品质量标准书写和查阅81057048能合作掌握全面质量管理的概念和药品质量保证体系的内容81057049评议的技能能对其他组结果进行专业评价810570410在展示作品时，能姿态端正，思路清晰8105704合计任务二第三部分任务测评组间互评表序号评价内容评价标准得分符合（分）部分符合（分）不符合（分）1该小组制定方案科学、高效、合理16201015092该小组进行方案汇报时，使用普通话，思路清晰，条理性强16201015093该小组任务完成过程中遵循GSP规范16201015094该小组对其他小组的评价合理16201015095该小组完成药品质量管理项目1620101509合计评价小组组长签名任务二第三部分任务测评教师考核表序号考核要求评价标准得分符合（分）部分符合（分）不符合（分）1查阅信息程序完整16201015092书写完整规
