1、POCT管理手册POCT管理手册POCT管理手册目录编 号名 称页 面1XX市中医医院POCT管理小组32POCT管理小组工作职责43检验科POCT质控小组54POCT质量管理计划和质量控制指标6-85便携式血糖仪的测试原理及注意事项9-116XX市中医院便携式血糖检测仪管理规范12-137便携式血糖仪检测操作规范流程14-148血糖仪与实验室生化方法比对方案15-16附件1医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）17-25XX市中医医院2014年09月01日POCT管理小组工作职责1、医务科负责POCT项目检验质量与安全的监督、检查、指导、评比、奖惩。 2、审查标准化操作化程序并加
2、以改进，组织全院操作人员学习POCT项目SOP文件。3、每月不定期抽查检验质量，内容包括检验报告单书写质量，室内室间质量控制开展情况、操作规程执行情况、试剂和仪器使用情况等。4、每半年最少组织一次会议，解决工作中存在的问题，汇总各月室内、质控检验结果并加以评价。5、对在质量控制中出现的好人好事、作出突出成绩的实验室或个人提出奖励并表扬，对出现质量差错事故的提出严肃的批评和经济惩罚。6、经常到临床科室听取其对检验科各方面的要求和建议，及时改进和加强检验工作中存在的问题，提高检验质量，满足临床诊疗工作的需要。XX市中医医院2014年9月1日XX市中医医院检验科POCT质控小组为加强POCT检验质量
3、与安全管理工作，协助临床科室建立POCT质量控制，检验科成立检验科POCT质控小组。主要成员如下：组 长：张九斌副组长：张 峰 安 翠成 员：张 伟 张 林 赵忠峰 李凤巧 李锦超 王瑞雪POCT质控小组职责1.在POCT管理小组及科主任的领导，负责建立POCT床旁比对试验活动。2.协调临床科室进行POCT床旁比对试验的进行。3.负责建立和维护检验科床旁比对试验的记录与评估。4.负责制定和反馈床旁比对试验的结果与偏倚。 POCT质量管理计划和质量控制指标POCT(Point-of Care Testing)是指在病人旁边分析病人标本的一种分析方法，它能在床旁、护理部、病房或其他主实验室之外的地
4、方进行。便携式血糖仪由于具有体积小、快速方便、操作简单、用血量少等突出特点，目前大量应用于临床,特别是对糖尿病人的血糖随机监测。但由于POCT血糖仪本身易受外界因素(如仪器性能、环境温度、湿度、取血方法等)干扰，不同型号之间所用原理又不尽相同，并且受测定范围限制，过高或过低，均不能显示其测定值。况且目前在医院内的血糖仪操作者绝大多数为非检验专业人员，大多由医生、护士等各类当班人员进行操作，他们未接受过相关培训,更无具体考核要求，质量状况如何，值得关心。因此，加强POCT血糖仪的质量管理迫在眉捷。针对我院POCT血糖仪的使用情况，就如何加强POCT血糖仪的质量管理制订本计划。1分析前的质量管理1
5、.1 行政管理POCT血糖仪分布在医院的各临床科室。这给POCT血糖仪的管理增加了难度。由于检验科跟临床科室均是同一级的科室，检验科根本管不动临床科室，而POCT血糖仪的管理应是医生、护士、检验三方共同参与的事情，因此，必须由医院出面，成立一个POCT管理小组，由医务部、临床科室及检验科共同组成，并出台医院的管理文件，分清各自职责。共同把POCT血糖仪管理起来。1.2 人员培训POCT血糖仪的操作者主要是临床医生及护理人员，由于工作性质不同，医生和护士对检验知识缺乏系统的学习,对POCT血糖仪的测定原理、影响因素等了解不深，对检验质量管理内容更是了解甚少。Nichols指出，POCT一般由非检
6、验专业人员在监护病房、手术室、患者床边不同环境执行测试，测定的时候一般不做质控，检验结果很难保证。有报告也指出，专业人员和非专业人员血糖仪检测结果间差异明显。非专业人员结果的不准确度偏倚大，重复性差;非专业人员间的结果不一致性显著。经培训后的非专业人员检测结果的精密度和准确度均明显提高。因此，必须对使用血糖仪的非专业人员进行规范培训，加强日常血糖检测质量管理。1.3 标本种类正确的标本采集是保证质量的关键环节。目前临床上做POCT血糖检测多用末梢血，也有用静脉全血，检验科一般是用静脉血浆。末梢血与静脉全血、静脉血浆的结果均有明显的差异。末梢血的干扰因素较多，用力挤压、瘀血、HCT过大过小、血量
7、过多过少、滴血不均匀等均会造成结果的不准确。因此，临床POCT血糖仪一定要与检验科的静脉血浆血糖进行比对。美国临床检验标准小组(NCCLS)5对葡萄糖POCT的管理要求，规定POCT血糖仪的结果与实验室血糖结果相差小于20%的范围。2002年颁布的便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南要求的采血部位是指尖和足跟两侧，一般不采用静脉或动脉血。2分析中的质量管理2.1 操作规程标准操作规程是为了确保操作人员严格按规程进行常规操作，保证检测质量。按美国临床实验室标准化研究所(CLSI)的GT2-A2文件要求，操作规程包括如下内容：操作原理、校准及校准验证、质量控制程序、样本收集及处理、操作程序、结果报告范围
8、、医学紧急值、线性范围、参考文献、试剂及相关物品的准备、失控时的纠正步骤、参考区间、样本的贮存及保管条件、检验系统出现故障所采取的补救措施等。2.2 室内质量控制室内质控是为了监测和评价POCT血糖仪的质量，以决定检测报告是否发出所采取的一系列检查、控制手段。室内质控的建立，防止了检测结果因环境因素、仪器故障、试剂因素及人为因素等对检测结果的影响。临床由于对室内质控图的应用不多，对质量图及质控方法缺乏了解是也是他们缺乏质量意识的重要原因。室内质量控制的方法均适用于POCT血糖仪的质量控制。POCT质控结果可以画在控制图上，Y轴为浓度，X轴为日期或分析批次，画出的水平线相当于均值、均值2倍标准差
9、、均值3倍标准差。每一分析批的控制物必须与患者样本一起进行分析，分析批在控时方能报告患者样本的测定结果。当判断分析批为失控时，则说明测定过程存在问题应予以解决，然后重复检测该分析批。分析批失控时，不能报告患者标本测定的结果。2.3 室间质量评价 室间质量评价可以评价POCT血糖仪与临床实验室检测结果的一致性，同时可判别检测结果的准确性。医院的POCT室间质评活动可以由检验科组织，定期发放统一的稳定样本到各临床科室，要求各科室在相对固定的时间进行检测。检测时必须与当天患者样本在同一条件下进行检测，这样才能反映出实验室的实际情况。检测结果在一定时间内回报给检验科，检验科经过对所有科室血糖仪的结果进
10、行分析处理，得出评价后再返回给临床科室。美国临床实验室标准化小组2002年发布的葡萄糖POCT的应用准则指出，血糖仪的测定结果应统一以生化分析仪血浆葡萄糖浓度表示，要求血糖仪测定值大于4.2mmol/L时，与医院检验部门之间的差异应20%；血糖仪测定值小于4.2mmol/L时，差异应0.83mmol/L。临床科室得到回报结果，对存在问题进行分析改进。3. 分析后的质量管理3.1 结果报告 检测结束后，应及时报告给临床医生。但是应该认识到，POCT血糖仪只可作为血糖检测的筛选，不能替代检验科葡萄糖定量检测。加强医院血糖仪的质量管理可有效地提高快速血糖仪检验质量。3.2 持续改进 坚持持续改进，防
11、止二次发生相同的错误。POCT质量管理系统应包括以下部分：(1)标准操作流程：每个POCT检测项目都应有书面的操作流程，覆盖检测过程的各个方面；(2)培训和资格认证：NCCLS建议可以用传统的液体质控来评估操作员的资格。频繁操作人员(至少每星期执行一次检测)需要每周至少执行一次液体质控。非频繁操作人员(每周执行检测少于一次)需要每次检测时执行液体质控。这些建议可以根据科室以往的数据和经验修改调整；(3)检测进行中的过程控制：过程控制的目的是确认系统各部分(操作员、仪器、试剂、样品、环境等)按制造商的设计标准运行，同时保证在用户可接受的质量水平上；(4)错误和事故报告：变异、错误以及检测过程中报
12、告的问题的回顾性评论可以提高产品设计并阻止错误；(5)检测过程中提前考虑可能出现的问题，可以提高质量或纠正操作。POCT血糖仪的质量管理必须由医院统一布署，检验科及临床科室的医生及护士经过分析前、中、后的质量管理，才能确保POCT血糖仪更好地为患者服务。便携式血糖仪的测试原理及注意事项一、便携式血糖仪的测试原理血糖仪由仪器和试条组成。试条表面固定有葡萄糖氧化酶（GOD）和铁氰化钾（X-Fe3）等能与血液中葡萄糖发生生物化学反应的试剂。仪器向试条提供工作电压，并起到收集试条表面反应信号、进行数据处理和显示测定结果等功能。血液中的葡萄糖与固定在试条表面的葡萄糖氧化酶和铁氰化钾反应，葡萄糖被氧化为葡
13、萄糖酸，铁氰化钾被还原为亚铁氰化钾（X-Fe2）。仪器向试条施加一恒定的工作电压，使亚铁氰化钾重新氧化为铁氰化钾，并同时产生氧化电流。仪器收集所产生的氧化电流，并根据电流的大小换算出血液中葡萄糖的浓度。 二、影响血糖仪测试结果的几个方面血糖仪使用应注意以下问题： 1、首先要保证血糖仪在测试环境温度下平衡了足够时间。血糖仪是通过试条表面的葡萄糖氧化酶与血液中的葡萄糖发生生物化学反应来进行检测的。由于温度对葡萄糖氧化酶的反应活性有重要影响，温度升高使酶的反应活性加强，测定值就有可能偏高；温度降低使酶的反应活性减弱，测定值也就有可能降低。为消除温度对测定值的影响，血糖仪里面设置了温度校正系数。只有当
14、血糖仪自身感受到的温度与实际环境温度一致时，这种温度校正功能才是正确的。举例来说，当测试时的室内环境温度为20，如果将一台在室外低温环境（如10）放置的仪器拿到室内来测定。如果仪器没有进行温度平衡就开始测定，此时仪器自身的温度还在10左右，仪器就要执行低温“增加值”的补偿，而实际测定的室内环境温度却是20，因此仪器执行的低温“增加值”补偿将使测定值偏高。相反，如果是将放置在室内暖和环境或衣服兜里的仪器拿到室外低温环境测定，在没有进行温度平衡的情况下，仪器自身的温度高于环境温度而没有进行低温“增加值”的补偿或补偿不足，将导致测定值偏低。仪器温度平衡时间要根据测试环境温度与仪器使用前放置温度的差异
15、来定，差异越大，需要平衡的时间越长。一般来说，当测试环境温度与测试前仪器放置环境温度不同时都需要平衡半个小时以上才能使用。2、要保证仪器校正码与试条包装袋上标明的校正码一致。试条包装袋上的校正码是为了修正不同批次试条的差异而设置的，以保证不同批次试条测定的值的准确性。如果测试时没有使仪器的校正码与试条包装袋上的校正码一致，那么试条的批次差异就没有被修正或者修正不正确，因此会影响到测试值的准确性。3、生理因数会影响到测试结果的准确性。a)、血液细胞压积偏出正常范围会影响测试结果的准确性。细胞压积指红细胞占血液中的比例：红细胞越多，细胞压积就越高，血液也显得比较粘稠；反之则细胞压积偏低，血液较稀。
16、一般血糖仪准确响应的细胞压积范围为：3550。细胞压积小于35时，血糖仪测定的结果可能会高于静脉血的测定值；细胞压积大于50时，血糖仪的测定结果可能会低于静脉血的测定结果。这是因为血糖仪测定的是含红细胞的末梢全血中的葡萄糖，而一般医院所测的静脉血血糖则是测定分离出红细胞后血清中的葡萄糖。细胞压积越高，全血中血清比例相对较少，从而使测定全血的血糖仪响应值降低。因此，对于细胞压积较高或血液较粘稠患者，应适当补充水份后再用血糖仪测定。b)、血脂高、严重脱水等生理因素也会导致血液粘稠，使测定值偏低，道理同细胞压积偏高一样。C)、贫血、低血压、大量失血等生理因数会导致血液偏稀，使测定值偏高，道理同细胞压
17、积偏低一样。4、影响测试结果的不正确操作：a）、血量不足，没有完全吸满试条的反应区。b)、首次血样量不足，再次补血加样后测试。c)、血样污染(血样为用力挤压得到的或血样中含有气泡)。d)、试条加样后又拔出再次插入仪器。e)、使用低于1。C低温环境贮存或冷藏后的试条来进行测试。f)、使用磺酒或含“氯“消毒液消毒。g)、酒精消毒后未晾干手指就采血。h)、试条拆开包装后在高温环境放置时间三、血糖仪测试条的构成血糖仪由仪器和血糖试条两部分组成。试条表面固定有葡萄糖氧化酶（GOD）和铁氰化钾（X-Fe3）等能与血液中葡萄糖发生生物化学反应的试剂。因此试条反应区就像一个微型实验室，执行对血液中的葡萄糖进行
18、化验的工作。仪器负责采集试条表面反应所产生的信号，起到收集信号、数据处理和显示结果等功能。 血糖试条是血糖仪的“化验中心”，由“插入端”、“导线”和“反应区”组成。插入端是试条与仪器的接口部分，起到连接试条和仪器的作用。导线就是起到传输电流、电压的作用，仪器通过导线向试条反应区提供工作电压；试条反应区所产生的电流通过导线传输到仪器。反应区是试条的核心部分，由虹吸进样口、反应腔和酶斑组成，所有的生物化学反应均在反应区进行。虹吸进样口执行血液样品采集功能，当一滴血液靠近虹吸进样口时，血液会自动被吸进反应腔。反应腔收集被检测的血液，其作用相当于化验室中的烧杯等容器的作用。酶斑是预先固定在试条表面的生
19、物化学反应试剂，是检测葡萄糖的“眼睛”。酶斑上的葡萄糖氧化酶是非常敏感、脆弱的物质，在使用过程中需要防止受潮、防止被污染等保护性措施。XX市中医医院便携式血糖检测仪管理规范为加强本院便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知（卫办医政发2009126号）、关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知（卫医发200854号）和中华人民共和国卫生行业标准便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南（WS/T 226-2002）等文件要求，制定本规范。本规范适用于本院内便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测。
20、1、本院内使用的便携式血糖检测仪仅用于非诊断性的血糖监测，临床医护人员不得将便携式血糖检测仪检测结果用于患者的诊断。2、本院内使用的便携式血糖检测仪由设备科选择符合国家标准，性能符合要求、产品合格可靠，并统一购置，统一编号，统一分配，各临床科室不得私自购买。3、本院内使用的便携式血糖检测仪原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差。4、便携式血糖检测仪由各临床科室指定专人保管并负责日常的维护保养工作，检修、故障处理等由设备科负责。5、检验科负责定期对临床医护人员进行便携式血糖检测仪的操作培训。6、临床医护人员负责便携式血糖检测仪的操作，严格按无菌要求进行标本的采集，严格按
21、照仪器制造商提供的操作说明书要求和操作规程 (SOP) 进行检测，严格按照院感要求对检测后的采血针、试纸条及标本进行处理；7、每天血糖检测前，都应当在每台仪器上先进行质控品检测。当更换新批号试纸条、血糖仪更换电池、或仪器及试纸条可能未处于最佳状态时，应当重新进行追加质控品的检测，并按要求进行质控记录，包括测试日期、时间、仪器编号、试纸条批号及有效期、质控结果和相应靶值。8、失控分析与处理：如果质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定。应当找出失控原因并及时纠正，重新进行质控测定，直至获得正确结果，必要时仪器应送检验科进行检修。9、每个患者每次检测结果应按要求进行登记，超出仪器检测范围或有出现有
22、疑问的结果时应进行复查，同时应抽取静脉血送检验科进行生化仪检测。10、临床科室于每年4月和11月将血糖仪送回检验科，由检验科负责检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估，确保仪器检测质量。便携式血糖仪检测操作规范流程（一）测试前的准备。1.检查试纸条和质控品贮存是否恰当。2.检查试纸条的有效期及条码是否符合。3.清洁血糖仪。4.检查质控品有效期。（二）血糖检测。1.用75%乙醇擦拭采血部位，待干后进行皮肤穿刺。2.采血部位通常采用指尖、足跟两侧等末梢毛细血管全血，水肿或感染的部位不宜采血。3.皮肤穿刺后，弃去第一滴血液，将第二滴血液置于试纸上指定区域。4.严格按照仪器制造商提供的操作
23、说明书要求和操作规程 (SOP) 进行检测。（三）检测后处理1.测定结果的记录包括被测试者姓名、测定日期、时间、结果、单位、检测者签名等。2.出现血糖异常结果时应当采取的以下措施：重复检测一次；通知医生采取不同的干预措施；必要时复检静脉生化血糖。3末梢采血针按损伤性医疗废物处理，检测试纸及检测过程产生物棉球、棉签按感染性医疗废物处理。 血糖仪与实验室生化方法比对方案根据XX市中医医院便携式血糖检测仪管理规范，临床科室于每年1月和7月将血糖仪送回检验科，由检验科负责检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估，确保仪器检测质量。比对方法可根据条件选用以下方案之一，样本量均为50例。样本数葡
24、萄糖浓度范围（mmol/L）22.882.8且4.2104.2且6.7156.7且11.1811.1且16.6516.6且22.2522.2方案一：静脉血样比对试验。使用静脉全血样品，轻轻倒转，使其充分混匀，并将静脉血样的氧分压p(O2)调节至8.67 kPa0.67kPa (65mmHg5mmHg)，先取适量全血样用于血糖仪检测，剩余血样15分钟内离心分离血浆，4保存，30分钟内用实验室参考分析仪完成血浆葡萄糖测试。每台血糖仪测试的静脉血结果或由制造商提供的换算公式得到的静脉血浆结果与参考分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为偏差。血糖浓度在2.8mmol/L-22.2mmol/L范围内的样
25、品应当由原始静脉血样品获得。可按如下方法对样品中的血糖浓度进行调整，以获得两端的极限浓度样品：将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中，将其在温箱中孵育使血糖酵解，即可获得血糖浓度2. 8mmol/L的样品。获得系统要求的样品需要的孵育条件（例如温度）应当由制造商确定。将静脉血样品收集在加有适当抗凝剂的试管中，然后加人适当的葡萄糖，即可获得血糖浓度22.2mmol/L的样品。方案二：毛细血管血与静脉血比对试验。空腹状态，先取指尖末梢全血用血糖仪按照制造商使用说明的方法进行测试。随后立即采取抽静脉血，抗凝，15分钟内离心分离血浆，4保存，30分钟内用实验室参考分析仪完成血浆葡萄糖测试。每台血糖仪
26、测试的末梢血糖结果或由制造商提供的换算公式得到的静脉血浆结果与参考分析仪测试的静脉血浆结果之间的差异即为偏差。注：1、必要时，为了保证完成检测，需要进行第二次皮肤针刺采血。 2、两端极限浓度的血样可用实验室血样替代，方法参照方案一。附件1卫生部办公厅关于印发医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）的通知卫办医政发2010209号各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：为规范便携式血糖检测仪的临床使用，规范临床血糖检测行为，提高医疗机构血糖检测质量和检测水平，保障医疗质量和医疗安全，我部组织制定了医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行），现印发给你们，请参照执行
27、。二一年十二月三十医疗机构便携式血糖检测仪管理和临床操作规范（试行）为加强各级各类医疗机构便携式血糖检测仪（以下简称血糖仪）的临床使用管理，规范临床血糖检测行为，保障检测质量和医疗安全，根据卫生部办公厅关于加强便携式血糖仪临床使用管理的通知（卫办医政发2009126号）、关于规范医疗机构临床使用便携式血糖仪采血笔的通知（卫医发200854号）和中华人民共和国卫生行业标准便携式血糖仪血液葡萄糖测定指南（WS/T 226-2002）等文件要求，制定本规范。本规范适用于各级各类医疗机构采用各类便携式血糖仪进行非诊断性血糖监测。一、医疗机构血糖仪管理基本要求血糖仪属于即时检验（Point-of-car
28、e testing，POCT，也被称为床旁检验）设备。其管理应当作为医疗机构POCT管理的一部分。（一）建立健全血糖仪临床使用管理的相关规章制度。医疗机构应编写本机构血糖仪管理规程并认真执行。规程应包括以下内容：1.标本采集规程。包括正确采集标本的详细步骤及防止交叉感染的措施。2.血糖检测规程。3.质控规程。制订完整的血糖及质控品检测结果的记录及报告方法。4.检测结果报告出具规程。对于过高或过低的血糖检测结果，应当提出相应措施建议。5.废弃物处理规程。明确对使用过的采血器、试纸条、消毒棉球等废弃物的处理方法。6.贮存、维护和保养规程。（二）评估和选择合适血糖仪及相应的试纸和采血装置，并对机构内
29、使用的所有血糖仪进行造册管理。（三）定期组织医务人员的培训和考核，并对培训及考核结果进行记录，经培训并考核合格的人员方能在临床从事血糖仪的操作。培训内容应当包括：血糖检测的应用价值及其局限性、血糖仪检测原理，适用范围及特性、仪器、试纸条及质控品的贮存条件、标本采集、血糖检测的操作步骤、质量控制和质量保证、如何解读血糖检测结果、血糖检测结果的误差来源、安全预防措施等。（四）建立血糖仪检测质量保证体系，包括完善的室内质控和室间质评体系。1.血糖仪检测结果与本机构实验室生化方法检测结果的比对与评估，每6个月不少于1次。2.每台血糖仪均应当有质控记录，应包括测试日期、时间、仪器的校准、试纸条批号及有效
30、期、仪器编号及质控结果。管理人员应当定期检查质控记录。3.每天血糖检测前，都应当在每台仪器上先进行质控品检测。当更换新批号试纸条、血糖仪更换电池、或仪器及试纸条可能未处于最佳状态时，应当重新进行追加质控品的检测。每种血糖仪均应当有相应浓度葡萄糖的质控品，通常包括高、低两种浓度。4. 失控分析与处理：如果质控结果超出范围，则不能进行血糖标本测定。应当找出失控原因并及时纠正，重新进行质控测定，直至获得正确结果。5.采用血糖仪血糖检测的医疗机构均应当参加血糖检测的室间质量评估。二、血糖仪的选择（一）必须选择符合血糖仪国家标准，并经国家食品药品监督管理局登记注册准入临床应用的血糖仪。（二）同一医疗单元原则上应当选用同一型号的血糖仪，避免不同血糖仪带来的检测结果偏差。（三）准确性要求。血糖仪检测与实验室参考方法检测的结果间误差应当满足以下条件：1.当血糖浓度4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在0.83mmol/L的范围内；2.当血糖浓度4.2mmol/L时，至少95%的检测结果误差在20%范围内；3.100%的数据在临床可接受区（附件1）。（四）精确度要求。不同日期测量结果的标准差（SD）应当不超过0.42% mmol/L（质控液葡萄糖浓度5.5mmol/L）和变异系数（CV%）应当不超过7.5%（质控液葡萄糖浓度5.5mmol/L）。（五
