1、辽宁医疗器械生产企业辽宁省医疗器械生产企业分类分级监督管理实施办法第1章总则 第一条为进一步加强全省医疗器械生产企业监督管理，有效落实监管职责，保障医疗器械质量安全，依据国家总局医疗器械生产企业分类分级监督管理规定，制定本办法。 第二条 本办法中的分类分级监督管理，是指根据医疗器械的风险程度、医疗器械生产企业的质量管理水平，并结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械生产企业分为不同的类别，并按照属地监管原则，实施分级动态监管的活动。第三条 省食品药品监督管理局负责全省医疗器械生产企业分类分级监督管理的组织领导工作，制定辽宁省重点监管医疗器械目录，确定医疗器械生产企业监管级别，对各市
2、分类分级监督管理工作进行监督和指导。第四条 设区的市食品药品监督管理局（以下简称市食品药品监督管理局）负责住所在本行政区域内的医疗器械生产企业分类分级监督管理的组织实施工作；制定本行政区域内医疗器械生产企业年度检查工作计划，并组织实施。第2章生产企业的分类分级第五条 省食品药品监督管理局以国家重点监管医疗器械目录以外其他第三类产品和部分第二类产品，以及不良事件监测、风险监测和监督抽验发现存在较严重问题的产品为重点，制定辽宁省重点监管医疗器械目录。第六条 省食品药品监督管理局根据国家重点监管医疗器械目录、辽宁省重点监管医疗器械目录以及全省医疗器械生产企业的质量管理水平，确定生产企业的监管级别。第
3、七条医疗器械生产企业分为四个监管级别。四级监管是对国家重点监管医疗器械目录涉及的生产企业和质量管理体系运行状况差、存在较大产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。三级监管是对辽宁省重点监管医疗器械目录涉及的生产企业和质量管理体系运行状况较差、存在产品质量安全隐患的生产企业进行的监管活动。二级监管是对除国家重点监管医疗器械目录和辽宁省重点监管医疗器械目录以外的第二类医疗器械产品生产企业进行的监管活动。一级监管是对除国家重点监管医疗器械目录和辽宁省重点监管医疗器械目录以外的第一类医疗器械产品生产企业进行的监管活动。医疗器械生产企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。第8条 辽宁省重点监管
4、医疗器械目录和医疗器械生产企业监管级别确定工作实施动态管理，监管级别确定工作按年度进行，对于企业出现重大质量事故或新增高风险产品等情况的，将即时上调企业监管级别。第3章监管措施第九条各市食品药品监督管理局应按照下列分类分级监管方式和频次要求组织开展监督检查工作。其中全项目检查由市食品药品监督管理局具体组织实施。对四级监管的医疗器械生产企业，每年全项目检查不少于1次、日常检查不少于1次。对三级监管的医疗器械生产企业，每年全项目检查不少于1次。对二级监管的医疗器械生产企业，每五年全项目检查不少于2次，未进行全项目检查的年度应至少进行1次日常检查。对一级监管的医疗器械生产企业，须在企业备案后三个月内
5、组织一次全项目检查，之后每五年全项目检查不少于1次，未进行全项目检查的年度应至少进行1次日常检查。第十条 省食品药品监督管理局以三、四级监管的医疗器械生产企业为重点，每年组织对生产企业质量管理体系运行情况进行监督抽查。第11条 对于有生产许可证但无有效产品注册证或者处于停产状态的生产企业，应按照本规定的检查频次要求组织日常检查，及时了解企业相关情况。第12条 医疗器械产品连续停产一年以上且无同类产品在产的，重新生产时，监管部门依据企业提出的书面报告，对企业进行全项目检查，符合要求后方可同意恢复生产。国家和省重点监管产品重新生产前的全项目检查由省食品药品监督管理局组织实施，其他产品由市食品药品监
6、督管理局组织实施。第4章工作要求第十三条对医疗器械生产企业开展监督检查应针对企业监管等级、生产情况、产品特点等提前制定现场检查方案，并按照医疗器械生产日常监督现场检查工作指南规定的程序内容组织实施。检查员要严格按照食品药品行政处罚文书规范的要求填写现场检查笔录，同时按照医疗器械生产企业监督检查记录（详见附件）的内容全面、详实记录检查情况，一并存入企业监管档案。第十四条 监督检查结果应书面告知被检查企业。需要整改的，应当明确整改内容及整改期限，整改完成后要实施跟踪检查。对涉嫌违反医疗器械相关法律法规的医疗器械生产企业，要严格依法处理。第十五条各市食品药品监督管理局应当建立本行政区域内医疗器械生产
7、企业监管档案。监管档案应当包括企业产品注册和备案、生产许可和备案、委托生产、监督检查、监督抽验、不良事件监测、产品召回、处罚情况、不良行为记录和投诉举报等信息。第十六条 各市食品药品监督管理局对于监管中发现的共性问题、突出问题或企业质量管理薄弱环节，要结合本行政区域的监管实际，制定加强监管的措施并组织实施。涉及重大问题的，应当及时向省食品药品监督管理局报告。第十七条各市食品药品监督管理局要监督医疗器械生产企业加强风险管理，定期开展质量管理体系运行情况自查，做好风险评估和控制，防止发生重大医疗器械质量事故。第五章附则第十八条对医疗器械生产企业开展的分类分级监督检查应依据医疗器械监督管理条例、医疗
8、器械生产监督管理办法和医疗器械生产质量管理规范进行。主要包括全项目检查、日常检查和跟踪检查。全项目检查是指对医疗器械生产企业按照医疗器械生产质量管理规范逐条开展的检查。日常检查是指对医疗器械生产企业开展的一般性监督检查或有侧重的单项监督检查。跟踪检查是指对医疗器械生产企业有关问题的整改措施与整改效果的复核性检查。第十九条 对医疗器械生产企业开展有因飞行检查、案件查办现场检查，以及产品注册、生产许可有关事项的现场核查依据相关法律法规和规定进行，不适用本规定。第二十条本规定自发布之日起施行。附件：医疗器械生产企业监督检查记录企业名称检查地点检查日期年 月 日 时 分 年 月 日 时 分检查类别 全项目检查 日常检查 产品名称检查组成员姓 名单 位执法证号企业主要参加人员姓 名职 务所在部门现场检查内容及过程描述条款序号主 要 发 现 问 题 描 述综合评价意见整改内容及时限要求检查人员签字整改落实情况复查人员签字： 年 月 日
