1、药房管理手册11版本药房管理手册部 门： 文件编号： 版 本 号： 生效日期： 目录第一章 药品质量管理制度 4一、药品购进管理制度 4二、药品供货企业和购进药品合法资质审核 4三、药品验收管理制度 5四、药品储存管理制度 6五、药品养护管理制度 7六、特殊药品管理制度 8七、不合格药品管理制度 8八、药品效期管理制度 9九、药品不良反应监测和报告制度 10十、质量事故处理与报告制度 10十一、药品出库复核制度 11十二、药房药品陈列管理制度 11十三、药品调配和审核处方管理制度 12十四、药品医疗器械质量否决规定 13十五、进口药品管理制度 13十六、药品发放管理制度 14十七、仪器、设备使
2、用维护管理制度 14十八、人员培训制度 15十九、药品不良发应医疗器械不良事件报告制度 16二十、卫生和人员健康管理制度 16二十一、有关记录和凭证的管理制度 17第二章 药品管理岗位职责 19一、药事管理委员会工作职责 19二、药品采购工作职责 19三、药品验收工作职责 19四、药品养护工作职责 20五、药品保管工作职责 20第三章 医疗器械质量管理制度 21一、医疗器械质量验收制度 21二、医疗器械保管制度 21三、医疗器械出入库复核制度 22四、医疗器械效期产品管理制度 22五、医疗器械不合格产品管理制度 22六、一次性使用无菌医疗器械质量管理制度 23（一）一次性使用无菌医疗器械采购验
3、收制度 23（二）一次性使用无菌医疗器械使用销毁制度 24第四章 医疗器械质量管理岗位职责 25一、医疗器械质量管理职责 25二、医疗器械采购人员职责 25三、医疗器械仓库管理人员职责 25第五章 药房服务规范 27一、药房人员礼仪规范 27（一）服饰要求 27（二）仪容要求 27（三）仪态要求 27（四）药房人员语言文明要求 28（五）药房工作环境要求 28二、药房人员工作规范 29三、检验室服务技巧 29第六章 药品管理工作程序 31一、药品采购工作流程图 31二、采购工作程序 32二、验收工作程序 33三、药品入库储存保管程序 34四、药品在库养护程序 34五、销后退回药品管理程序 39
4、六、不合格药品确认及处理程序 41七、药品出库复核程序 35第七章 绩效考核标准 43一、留观区环境卫生清洁消毒制度 43第一章 药剂科管理制度一、药剂科工作制度1、科主任负责药剂科的各项管理工作，做到有计划有总结，各项管理台帐完整，保证科内各项工作的正常运转。2、执行医院年度工作目标，并对目标分解、细化、跟踪、检查及总结。及时召开科务会，贯彻医院各类会议精神，并抓好落实。3、认真执行药品管理法及有关法规、条例、规章制度，督促本院各临床科室合理地使用药品，防止药品的滥用和浪费。4、根据医院医疗需要筹购药品，及时准确地调配处方。根据医院情况确定合理的临床用药结构。5、根据相关法律法规的要求，建立
5、健全药品监督、检查和管理制度，确保临床用药安全有效。加强毒、麻、精神药品的管理工作。6、逐步健全临床药师制度，参与临床药物治疗工作，对药物的临床应用提出意见和建议。7、做好医院药物不良反应监测的日常管理工作。8、协助医院药事管理小组做好医院药事管理工作。二、药房工作制度1、工作人员准时到岗，着装规范，挂牌上岗，热情和蔼，文明用语，微笑服务。有问必答，履行“首问负责制”。工作时间不闲聊、不吃零食、不玩游戏、不脱岗。2、药房工作人员负责审查处方、配方、发药、药品管理及药品消耗统计、盘点、用药指导等工作。3、药剂人员配方时应该认真查对病人姓名、性别、年龄、药品名称、规格、剂型、剂量、用法用量、配伍禁
6、忌、医生签名等项内容，确认无误后方可调配。4、处方中如有缺项或药名、规格、用法用量不妥及配伍禁忌时，必须由医生更正重新签字后再调配，药剂人员不得擅自更改处方内容。5、发给病人的药品必须经过核对，确保准确无误，调配者和核对者均应在处方上共同签字后方可发出，并应向病人交待清楚用法用量及注意事项。6、药房一律凭处方发药，工作人员不得随意向外借药，遇有特殊情况需借药按规定办理手续并及时追回。任何人均不得擅自为自己取药。7、药品必须定位存放，标签清晰。药品发出时应做到先进先出，近效期先用。8、效期药品管理应严格按照药品管理法实施，报损药品按规定办理手续及时上报，经批准后统一报废。9、认真按药品管理法管理
7、和使用麻醉药品、精神药品、毒药品做到账物相符，账帐相符。10、处方妥善保管，普通处方保存一年，毒性、精神药品处保存二年，麻醉药品处方保存三年，到期后统一处理。11、药品发出后不得进行退换，如有不良反应发生，应按规定办理手续后方可退药。做好药品不良反应监测工作。12、做好药品的电脑维护工作，做到账物相符，如有不符；及时查找原因。13、药房设药品咨询窗口，由具有丰富理论知识和工作经验的药学技术人员承担药品咨询工作，为病人提供药学服务。14、建立差错事故登记本和错误处方登记本，定期讨论和汇报，以避免发生类似的差错事故。发生重大的差错事故要及时汇报。15、每月进行一次处方分析，将不合格处方交医护部。1
8、6、保持室内安静、整洁、卫生。药房内严禁吸烟、冰箱内不准存放私人物品。17、医院不设住院药房，因此负责供应病区药品。（1）配方时应仔细核对电脑、处方，做到“三查七对”查：摆药前查、摆药中查、摆药后查；七对：对时间、姓名、床号、药名、规格、剂量、用法。准确无误后方能发出。发现疑问应及时与病区联系，不得擅自更改医嘱。调配完毕，调配者和核对者分别签字，以示负责。（2）对出院病人发药时应向病人交待清楚用法用量及注意事项。（3）病房小药柜由病区指定专人管理，定期检查药品质量和账物相符情况，做好登记。病房小药柜所有药品仅供住院病人按医嘱使用，其他人员不得私自取用。麻醉药品、精神药品应设专用抽屉加锁存放，并
9、按需要保持一定基数管理，每日需交接班。18、严格执行处方的分级管理：（1）抗生素的分级管理：住院、主治、副主任和主任医师不同的处方使用权；坚决杜绝越权处方，只有在抢救病员时可以越权处理。（2）毒药、镇静、安定和麻醉药的处方权必须按照卫生行政部门规定的法律文件执行；并且按照规定的条文书写、签名加盖章。对于药物出现的不良反应，及时收集；及时报告有关单位；出现较大范围内人群的不良反应，应在第一时间内报告医院，并同时报告卫生行政部门和“食品药品监督管理局”；同时组织医务人员进行抢救和积极的治疗措施。三、药品库房工作制度由于医院用药品种少，数量少因此目前没有设立药库，而是药房代替。临床需要的药品品种，药
10、房每月按计划较少数量的分批分次购入，及时用完及时购入。根据二级医院等级的及药品管理的规定，制定药品库房的工作制度。 1、在科主任的领导下，严格按照药品管理法管理药品，做好全院医疗用药(含化学试剂、麻、毒、精神药品)的采购、供应、保管和分发等工作。2、药库人员要按照药事管理小组讨论批准的本院基本用药目录及新药，根据实际消耗速度和库存数量制定科学的采购计划并购买，保证临床基本用药和抢救药品的供应。脱销品种应及时采购，积压药品要及时报告并作相应处理。3、严格执行库质量验收制度，验收内容包括品名、规格、生产企业、生产批号、药品合格证或检验报告单、批准文号、注册商标、包装及外观等，必要时要做内在质量检查
11、，不合格的药品不得入库。4、药品应按性质分类，定位存放，排列整齐，标记清楚，品种与标签相符，不得随地堆放，防止药品霉坏、变质；应有冷藏、低温设施，保证药品储藏符合防霉、防蛀、防鼠、防火和通风、干燥、避光要求，并做到先进先出。逐日做好库房温度、湿度的记录。5、严格执行国家、省、市物价政策，准时调整药品价格。6、严格按照药品管理法实施效期药品管理，有效期的药品要在有效期限前调剂使用，以防止药品过期失效。购人的化学试剂不得供药用。7、严格出库请领制度及各部门在请领单上签字确认制度，药库不得直接凭处方发药，并把好出库验发关，杜绝差错。出库药品做到先进先出。8、库房应每季度盘点一次，做到账物相符。准时将
12、药品统计报表交财务科。9、做好药库安全保卫工作，要有防火、防盗措施，上、下班要进行安全检查；保持药库内整齐、清洁、卫生；严禁在库内吸烟，非药库人员不得随便人内。四、临床药学室工作制度医院临床药学的工作不设专人负责，由具有主管药师以上职称的药师负责。1、运用现代医学和药学科学知识，围绕合理用药这一核心问题，不断提高临床药物治疗水平。2、建立临床药师制，参与临床查房、疑难病例讨论，发挥药师的专业特长，协助临床选择治疗药物，提高临床合理用药水平。3、开展治疗药物监测工作，并根据测定结果凋整用药剂量或给药间隔，设计个体化给药方案。4、开展药学信息服务，满足临床药物治疗的多种需要；结合临床实际，向临床医
13、护人员通报药物新的进展。5、开展处方调查和病历分析，掌握临床用药情况，评价药物使用的合理性，为合理用药提供依据。6、负责全院药品不良反应监测的日常管理工作，及时提出淘汰药品品种信息，供药事管理小组参考。7、负责全院抗感染药物临床使用的日常管理工作，督促临床合理的使用抗感染药物。五、临床药学会诊制度医院临床药学的会诊工作由具有主管药师以上职称的药师担任。1、临床在诊治疾病过程中，遇疑难危重病、疑似严重、罕见、药物不良反应或用药疑问时应有临床药师参与会诊。2、药剂科（药房）接到会诊通知单后应在规定时间内参加临床会诊；参与会诊的临床药师应就临床用药提出合理化建议，并做好相应的病历记录和签名。3、参与
14、临床会诊的药师应具备药学专业本科以上学历，并取得中级以上药学技术职称资格。4、临床科室应重视临床药师的会诊意见，并将药师的会诊意见记录于病历中。六、药事管理小组工作制度1、在分管院长的领导下。负责全院所有药事方面的协调管理工作。2、认真贯彻执行药品管理办法及其实施细则，制定本院药事管理工作的有关规章制度，并检查具体的执行情况。3、制定本院的基本用药目录和处方手册，确定本院用药的品种与范围。4、定期分析医院药物使用情况，组织专家对医院的药品不良反应监测结果进行评价，提出淘汰与引进品种意见；及时研究处理药疗事故、严重用药差错和其它医疗用药的重大问题。5、组织检查毒、麻、精神及放射性等药品的使用和管
15、理情况，发现问题及时纠正。6、原则上药事管理小组应执行每季度1次例会制度，会议及所有的工作有完整的记录和档案。7、药事管理小组的各项决定的落实与反馈等日常工作由药剂科（药房）负责。七、从药人员管理制度1、从药人员应具有药学及相关专业中专以上学历或药师技术职称，调配人员应具有药学专业职称。2、从药人员应熟悉相关法规知识。3、非药学人员必须经市以上食品药品监督管理部门或卫生行政管理部门举办的培训班培训，并取得上岗证后方可上岗。非药学人员不得单独上岗。4、药房工作人员必须统一着装，上岗前穿好工作服、工作鞋，工作服必须扣好，胸牌统一佩戴。5、工作服应定期清洗，不得有污渍，油渍，黄渍。6、员工的健康体检
16、，员工体检每年进行一次，建立员工健康档案。体检不合格的人员不得直接接触药品7、参加体检的人员包括：验收员、（养护员、保管员、）复核员、质量管理工作人员等直接接触药品的人员。八、药房管理制度1、由于医院规模较小，不设立药库，但是，对麻醉药品、毒品药品设立专门的库房。2、药房与辅助作业区、办公生活区须分开。3、药房无污染源，屋顶、墙壁、地面光洁平整无脱落物，贵重药品和精神类药做到专人专管。4、药房划出一定的区域设立合格品区、不合格区。5、药品在药房分为中药饮片柜、西药柜。合格区分为内服区、外用区、易串味药品区以及特殊药品专柜。处方药与非处方药应分开摆放。6、药房实行色标管理。 （待验区、退货区为黄
17、色标识）合格品区为绿色标识，不合格药品区为红色标识。7、药房应有以下设施和设备：（1）保持药品与地面之间有一定距离的设备。（2）避光、通风的设备。（3）监测和调节温、湿度的设备。（4）防冻、防潮、防火、防虫、防鼠等设备。（5）符合规定要求的消防、安全设施以及安全用电要求的照明设备。（6）供需冷藏药品摆放的冷藏柜。（7）供特殊管理药品摆放的专柜。（8）对所用设施和设备每季度进行检查、维修、保养并建立档案。九、药房查对制度配方前，查对科别、床号、住院号、姓名、性别、年龄、处方日期；配方时，查对处方的内容、药物剂量、含量、配伍禁忌；发药时，实行“四查、一交代”：查对药名、规格、剂量、含量、用法与处方
18、内容是否相符；查对标签(药袋)与处方内容是否相符；查对用品包装是否完好、有无变质。安瓿针剂有无裂痕、各种标志是否清楚、是否超过有效期；查对姓名、年龄；交待用法及注意事项。第二章 药品质量管理制度一、质量信息管理制度1、每月的月初（法定节假日顺延）由医护部组织有关人员检查上一个月各科室执行医院制定的有关药品使用和管理制度执行的情况，形成书面文件，反馈各科室，并纳入科室的考核指标。2、药品因质量而发生的不良反应见医院制定的药品不良反应报告和监测管理制度。3、每月的月初（法定节假日顺延）由医护部组织有关人员对具有医师资格各级人员随机抽查上一个月的处方10张，抽查结果通报全院。4、每月的月底，医院内使
19、用和存放药品的科室自行检查药品使用、有无过期、大型输液有无污染等情况，并将检查情况以书面文字材料上报医护部。5、特殊药品质量信息的管理见特殊药品管理制度。二、质量事故处理与报告制度1、质量事故，是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成单位经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为重大事故和一般事故两大类。2、重大质量事故：2.1 违规购销假劣药品，造成严重后果；2.2 未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库者；2.3 由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，造成重大经济损失者；2.4 销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安
20、全或已造成医疗事故者。3、一般质量事故：3.1 违反进货程序购进药品，但未造成严重后果者；3.2 保管、养护不当，致使药品质量发生变异；4、质量事故的报告程序、时限：4.1 发生重大质量事故，造成严重后果的，在一小时内上报食品药品监督管理部门；4.2 认真查清事故原因，并在一日内向药品监督管理部门作出书面汇报；4.3 发生一般质量事故的，应在当天认真查清事故原因，及时处理。5、事故的处理：（1）发生事故后，应及时采取必要的控制、补救措施。立即中断该药品的使用，启动紧急处置预案，及时的救治。（2）检查药品的所有有关事项，分析原因，理智科学的进行处置。（3）在处理的同时，以书面的形式进行上报；情况
21、危急时，一边抢救，一边以口头的形式进行上报。（4）在处理事故时，应坚持“三不放过”原则，即事故原因不查清不放过，事故责任者和员工没有受到教育不放过，未制定整改防范措施不放过。三、药品质量监督管理定期自查及考核制度1、自查（1）药房严格把好药品的进货渠道，同一药品不同生产厂家（公司）必须严格把关（国家批准的各种证明文件），并每月核查一次。（2）医护部会同药房每月进行一次药品的清点，及时发现有无过期、破损、污染的药品，及时处理。（3）医护部组织有关人员每月进行一次处方的抽查，检查各级医生执行药品管理制度的情况，并向全院通报。（4）各临床科室至少每月请理一次自备的相关药品的情况，并以书面的形式报告医
22、护部。2、考核（1）医院药事管理小组每月对医护部的关于药品管理制度的实施与监督执行情况进行检查，并将检查的情况纳入医护部工作的业绩。（2）医护部每月对药房及临床科室的检查，和各级医生处方抽查的结果，纳入科室的管理业绩和个人档案；对两次以上违规的人员给与全院通报点名批评；情节严重的暂停处方权6个月，同时给与经济处罚；情节恶劣的医院保留司法诉讼。四、药品购进管理制度1、药房负责药品的购进工作，遵循“按需进货，择优采购、质量第一”的原则购进药品。1.1 在采购药品时应选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等进行调查和评价，并建立合格供货方档案；1.2 审核所购入药品的合法性和质量可靠
23、性，并建立所经营药品的质量档案；1.3 对与本单位进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证、并留存复印件存档。2、与供应商签订药品采购质量合同，明确质量条款：药品质量符合质量标准和有关质量要求；整件附有产品合格证；药品包装符合有关规定和货物运输要求；购入进口药品，供应商应提供符合国家规定的证书和文件。3、采购人员应及时了解药品的库存结构和使用情况，合理制定购进计划。4、购进特殊管理药品应严格按照国家有关管理规定执行。5、购进进口药品必须严格审核供货单位的合法性和可靠性。（1）索取和审核盖有供货单位原印章的证件复印件。（2）索取盖有供货单位质量管理或检验机构原印章的进口药品注册证、进口
24、药品通关单或进口药品检验报告书复印件。6、购进药品应有合法票据，并建立“药品购进记录”，做到票、帐、物相符。“购进记录”应注明药品名称（通用名称）、剂型、规格、有效期、生产厂家、批号、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。“药品购进记录”应保存至超过药品有效期1年，不得少于3年。五、药品验收管理制度1、验收人员应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品质量进行逐项验收。2、验收时须有供货企业的销售凭证，凭证上须标明供货单位名称、药品名称、生产厂商、批号、数量、价格等内容。3、验收人员根据凭证，对照实物，对药品逐批验收，认真核对品名、规格、数量、批号、生产厂家、批准文号、有效期、说明书等内
25、容。验收时在凭证上做好验收标记，凭证须保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。4、验收员应根据不同批号按规定比例抽样验收。（1）在每件中从上、中、下不同部位抽2个最小包装进行检查。（2）零散药品：小于10盒（瓶、袋）的按实数验收；10-100盒（瓶、袋）的按10%验收。5、药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，同时标有药品的通用名称、规格、产品批号、生产日期、有效期、批准文号等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。6、外用药品其包装的标签或说明书上要有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药标签和说明书应有相应警
26、示语和忠告语，非处方药的包装应有国家规定的专有标识。7、中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上应标明品名、生产企业、生产日期等。实施文号管理的中药饮片，在包装上还应注明批准文号。8、整件包装中应有产品合格证。9、验收进口药品，应有符合规定的加盖供货单位印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。其包装标签应以中文注明药品的名称、主要成分以及注册证号，并有中文说明书。10、验收产自港、澳、台的药品，应有符合规定的加盖供货单位质量管理或检验机构红章的医药产品注册证和进口药品检验报告书或进口药品通关单复印件。11、验收批签发生物制品应提供加盖供货单位印章的该批品种的生
27、物制品批签发合格证复印件。12、验收蛋白同化制剂、肽类激素等特殊管理药品，实行双人检查验收并签字，并随到随验。13、验收首营品种需要该批号药品的质量检验报告书。14、对需冷藏的药品，须做到随到随验。15、对出现下列情况有权拒收：货与单不符、质量异常、包装不牢或破损、标志模糊等。16、药品到货后，要及时验收。一般情况下，药品验收应在当日内完成。验收完毕后，及时填写药品入库验收记录，记录内容包括供货单位、数量、到货日期、品名、剂型、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项目。药品入库验收记录保存至超过药品有效期1年，不得少于3年。蛋白同化制剂、肽类激素等特殊管理药品
28、的“质量验收单”应保存至药品有效期后2年，不得少于3年。17、验收员须拒收供方未按药品储藏运输要求运输的药品。六、药品储存管理制度1、应按规定摆放药品：垛与墙的间距不小于30厘米；垛与顶的距离不小于30厘米；垛与地面的间距不小于15厘米。以利于空气的流通。2、做好药品的分类储存工作：根据药品的性能及要求，分别存放于常温处、阴凉处、冷柜；药品应分类相对集中存放，按批号及效期远近依次或分开堆码；处方药与非处方药、内服药与外用药、易串味药应分开存放；蛋白同化制剂、肽类激素等特殊管理药品，专柜加锁存放。3、报废、待处理及有问题的药品，必须与合格品分开存放，并建立不合格品台帐，防止错发或重复报损，造成帐
29、货混乱的严重后果。4、保持库内环境、货架的清洁卫生，定期进行清理和消毒，做好防盗、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。5、做好药房的安全保卫工作，设立双休日及节假日值班制度，作好值班记录。七、药品养护管理制度1、设立专职或兼职养护人员，养护员要有一定的独立工作能力。2、药品养护人员协助药剂师做好温湿度的管理工作，保持冷藏柜温度在2-8之间，常温温度在0-30之间；相对湿度在45%-75%之间，当温湿度超出规定范围，立即采取保温、降温、除湿、加湿等措施；（并每日下午2：30-3：00记录一次药房温湿度，）并做好“温湿度记录”。3、每季度养护一次药品，对重点养护品种每月检查一次；每月汇总、分析、
30、上报养护检查、近效期或长时间储存的药品等质量信息，并建立药品养护档案，内容包括：养护记录、台帐、检验报告书、查询函件等。档案保存至药品有效期后1年，不得小于3年。4、养护中发现质量问题，应悬挂黄色“暂停发货”标志，并通知医护部处理。八、处方调剂管理制度1、审核处方内容的完整性。再审核正文内容：药品、规格是否准确，用药量是否合理，用药方法是否恰当，处方药之间是否有相互作用和配伍禁忌，处方药中药品是否缺货。2、严格执行处方药的“三查”（收方、调配、发药时三次核查处方是否有问题）、“五对”（对姓名、性别、年龄；对药品、规格、剂量；对用法、用量，对医师签名，对标签或药袋内容与处方内容是否一致）制度。3
31、、对处方所列药品不得擅自更改或代用。4、对药品名称书写不清、有配伍禁忌、或超剂量的处方，应向顾客说明情况，谢绝调配，必要时需经原处方医生更正或重新签字后方可调配和销售。5、处方的审核、调配及复核人员均应在处方上签字。普通处方、急诊处方、（儿科处方）保存期限为1年，医疗用毒性药品、第二类精神药品处方保存期限为2年，麻醉药品和第一类精神药品处方保存期限为3年。6、对超过保期的处方，应先提出销毁申请，报医院药事管理小组研究同意后，由医护部执行销毁。销毁一年一次，一般设在年底。销毁时须双人执行，并填写“逾期票据销毁记录”。九、首营企业和首营品种审核管理制度药房负责建立首营企业和首营品种档案。1、首营企业的资质审核内容：（1）加盖供货单位原印章的药品生产许可证或药品经营许可证和营业执照、GMP证书或GSP证书复印件。（2）加盖供货单位原印章的所销售药品的批准证明文件复印件。（3）加盖供货单位原印章和法定代表人印章（或者签名）的注明授权销售的品种
