1、实验室资质认定内审员培训文档资质认定的实验室内审 主 讲：培 训内容第一篇 概述第一章 实验室资质认定的起源和发展 1.计量认证与审查认可（验收）的起源 2.计量认证与审查认可的发展 3.计量认证与审查认可的改革第二章 实验室资质认定的法律规定及法律效力 1.计量认证的法律规定 2.审查认可（验收）的法律规定第二篇 实验室资质认定评审准则 条文解释 案例题、案例分析 第一篇 概述一、实验室资质认定、实验室认可的标准和准则1. GB/T 27025-2008 idt ISO/IEC 17025：2005 检测和校准实验室能力的通用要求2. CNAS-CL01：2006 检测和校准实验室能力认可准
2、则3. GJB 2725B-2008 测试实验室和校准实验室通用要求4. 国认实函（2006）141号 实验室资质认定评审准则二、实验室资质认定的起源和发展1.国家质检总局于2006年2月21日，发布了实验室和检查机构资质认定管理办法(总局令第86号)。 规定：提供具有证明作用的数据和结果的实验室和检查机构必须通过资质认定。2.国家认监委制定实验室资质认定评审准则(国认实函2006141号),自2007年1月1日起实施。 新评审准则出台，原计量认证/审查认可(验收)评审准则作废。3.资质认定包括计量认证和审查认可二种形式。三.计量认证1.计量认证 计量认证是依据计量法第二十二条规定:“为社会提
3、供公正数据的产品质量检验机构，必须经省级以上人民政府计量行政部门对其计量检定、测试的能力和可靠性考核合格。 在中华人民共和国计量法实施细则第三十二、三十三、三十四、三十五、三十六条中进一步明确规定计量认证是对检测机构的法制性强制考核，是政府权威部门对检测机构进行规定类型检测所给予的正式承认。2.计量认证的法律效力根据计量认证管理法规规定，经计量认证合格的检测机构出具的数据，用于贸易的出证、产品质量评价、成果鉴定作为公证数据具有法律效力。未经计量认证的技术机构为社会提供公证数据属于违法行为，违法必究。3.计量认证标志CMA：CMA是ChinaMetrologyAccreditation 中国计量
4、认证的缩写。取得计量认证合格证书的检测机构，可按证书上所批准的项目，在检测(检测、测试)证书及报告上使用CMA标志。4.计量认证的的意义和作用 检测机构为社会提供准确可靠的检测数据和检测结果，计量认证合格的检测机构出具的数据和结果主要用于以下方面：1)政府机构要依据有关检测结果来制定和实施各种方针、政策；2)科研部门利用检测数据来发现新现象、开发新技术、新产品；3)生产者利用检测数据来决定其生产活动；4)消费者利用检测结果来保护自己的利益；5)流通领域利用检测数据决定其购销活动。5.计量认证分级：计量认证分为两级：一级为国家级，由国家认可认证监督管理委员会组织实施；一级为省级，由省级质量技术监
5、督局负责组织实施, 具体工作由省局认证监管处管理与实施。不论是国家级还是省级认证，实施的效力是完全一样的，对通过认证的检测机构资格在全国均同样有法定有效，不存在办理部门不同效力不同的差异。6.计量认证评审准则 2001年国家颁布了计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行），同年12月1日起开始实施，同时废止原产品质量检验机构计量认证技术考核规范JJG1021-90。目前，计量认证所遵循的评价体系基本上与国外类同，其基本内容与ISO/IEC 17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求一致，同时，补充了我国计量法制管理规定的内容。7.实验室资质认定(计量认证)与实验室认可的区别: 实验室
6、资质认定(计量认证)是法制计量管理的工作内容之一。对检测机构来说，就是检测机构进入检测服务市场的强制性制度，具有计量认证资质、取得计量认证法定地位的机构，才能为社会提供检测服务。实验室认可是与国外实验室认可制度一致的，是自愿申请的能力认可活动。通过实验室认可的检测机构，证明其符合国际上通行的校准和/或检测实验室能力的要求。8.实验室资质认定的发展及社会作用 目前我国的实验室资质认定的检测机构覆盖了农、渔、林、机械、邮电、化工、轻工、电工、冶金、地质、交通、城建环保、安全防护、水利等行业。四.审查认可（验收）1.八十年代中期，在全国设立各类国家产品质量监督检验中心，监督产品质量。同时，各部门、各
7、省、市也相继设立各类产品质量监督检验中心（所），对生产和流通领域的产品进行质量监督检验。2.原国家经委标准局于1986年颁布产品质量监督检验测试中心管理试行办法，1990年发布了三个细则（中心、所、站），开展对各级检验机构进行审查认可（验收）工作。3.审查认可（验收）标志CAL CAL是ChinaAccreditation，中国审查认可（验收）的缩写。 取得审查认可（验收）合格证书的检测机构，可按证书上所批准的项目，在检测(检测、测试)证书及报告上使用CAL标志。4.对非技术监督局系统的质检机构的授权称为审查认可；对技术监督局系统的质检机构的考核称为验收。五.合格评定与计量认证、审查认可（验收
8、）和实验室认可 1.世贸组织（WTO）在七十年代末，正式签署“贸易技术壁垒协议”(TBT协议)，该协议规定了技术法规、标准和认证制度。1994年，将认证制度更改为“合格评定制度”。2.认证：产品认证、计量认证、管理体系认证等； 认可：检测、校准实验室认可、审核机构认可、认证机构认可、审核员资格和培训机构认可。六.实验室认可的发展1.八十年代中期到九十年代初，认证活动是以产品认证和计量认证为主，后期才开始实行体系认证和实验室认可2.从1994年，国家标准化组织提出建议，要求建立认证制度，开展产品认证、质量管理体系认证和质检机构、计量技术机构的计量认证和审查认可。3.从1998年，开始对质检机构、
9、计量技术机构和企业的实验室进行检测、校准实验室认可。第二篇 评审准则条文解释一、总则1.国家认监委依据国家标准和技术规范，制定计量认证和审查认可基本规范、评审准则、证书和标志。制定新的评审准则，国认实函（2006）141号实验室资质认定评审准则。2.实验室资质认定评审准则遵循和吸纳国际标准ISO/IEC 17025的主要内容，同时，又兼顾我们国家对检测实验室强制管理的要求。3.国家认监委和各省、自治区、直辖市质量技术监督局对实验室进行资质认定，资质认定包括计量认证和审查认可。4.对已取得国家认监委认可的实验室进行资质认定，只对本准则特定条款（黑体字部分）进行评审。5.新评审准则自2007年1月
10、1日起开始实施，各计量认证和审查认可实验室于2007年12月31日前完成转版工作。二、参考文件1.GB/T 15481-2000 检测和校准实验室能力的通用要求2.ISO/IEC 17025:2005 检测和校准实验室能力的通用要求3.实验室和检查机构资质认定管理办法4.产品质量检验机构计量认证/审查认可（验收）评审准则（试行）三.术语和定义 使用实验室和检查机构资质认定管理办法和GB/T15481-2000检测和校准实验室能力的通用要求中给出的相关术语和定义。1.计量:实现单位统一、量值准确可靠的活动。2.测量:以确定量值为目的的一组操作。3.计量器具:单独地或连同辅助设备一起用以进行测量的
11、器具。 例: 游标卡尺、千分尺、压力表、秒表、万用表、电子秤、温控仪、测长仪、色谱仪4.测量设备:为实施测量过程所必需的测量仪器、软件、测量标准、标准物质和(或)辅助设备或它们的组合。 例: 测量软件（自检软件、测试软件、校准软件、自动校准软件）、标准物质（标准气体、标准样品）5.计量检定：查明和确认计量器具是否符合法定要求的程序，包括检查、加标记或出具检定证书。(1)按检定性质分类：强制检定和非强制检定。(2)强检范围：社会公用计量标准；企业最高计量标准；用于贸易结算、安全防护、医疗卫生、环境监测四个方面列入国家强检目录的计量器具。 目前国家公布：61类，118种仪器仪表。(3)按检定目的分
12、类：首次检定、周期检定、抽样检定。6.校准：在规定条件下，为确定测量仪器、测量系统所指示的量值或实物量具或参考物质所代表的量值，与对应的由参考标准所复现的量值之间关系的一组操作。(1)校准是非强制性的，是企业自主行为；(2)校准是市场行为，自愿寻求溯源；(3)校准数据给出被测量的示值，也可给出示值的修正值;(4)校准结果要给出测量不确定度；(5)国际上一些通用做法，对测量仪器校准后，给出校准结果，不判定合格与否，不给出校准的有效期。判定仪器是否合格由使用者自己判定。案例分析 某企业生产线上关键质量控制点有一台温度巡检仪，测量范围：0200 允许误差：1 某计量机构对仪器进行了测量，其测量结果如
13、下： 标称值： 0 50 100 130 150 180 200 实测值： 0 50 101 131.5 152 181 200 示值误差： 0 0 +1.0 +1.5 +2.0 +1.0 0 检定判定：有二点超差，判定不合格出检定结果通知书。 校准判定： 1. 限用，在130 150这二点范围内限用。 2. 企业用在其它准确度要求不高的地方使用，将允许误差放宽到2，则视为“合格”。 检定、校准、检测的比较内 容 检 定 校 准 检 测目 的 评定计量器具是否 确定计量器具是否满足 评价被测对象的特性 符合法定要求 预期使用要求对 象 强检计量器具 非强检计量器具 产品、材料、设备、工艺、环境
14、 依 据 国家计量检定规程 国家校准规范、技术合同 国家标准、企业标准、技术合同 参照国家计量检定规程 证 书 1.合格：检定证书 校准证书、测试报告 检测报告、测试报告 2.不合格：通知书 形 式 计量建标考核 计量建标考核 法定计量机构考核 第三方实验室要通过认可 第三方实验室要通过认可、资质认定7.比对：在规定条件下，对相同准确度等级或指定不确定度范围的同种测量标准或工作测量器具之间的量值进行的比较。案例：某企业购买了五台仪器，为了节省检定费用，将其中二台仪器送计量机构检定，回来后，在这二台仪器当中选一台认为“非常准”的仪器，再用这台仪器去“校准”另外没有送检的三台仪器，并认为是“自校”
15、。比对方法常常用于实验室间的比对；日常测量监控；无法溯源的仪器；测量过程控制等。第三篇 评审准则目录4.管理要求(共11个条款) 5.技术要求(共8个条款) 4.1 组织 5.1 人员4.2 管理体系 5.2 设施和环境条件4.3 文件控制 5.3 检测和校准方法4.4 检测和/或校准分包 5.4 设备和标准物质4.5 服务和供应品的采购 5.5 量值溯源4.6 合同评审 5.6 抽样和样品处置4.7 申诉和投诉 5.7 结果质量控制4.8 纠正措施、预防措施及改进 5.8 结果报告4.9 记录 4.10 内部审核 4.11 管理评审 4 管理要求 4.1 组织（有12个小条款） P11理解要
16、点：4.1.1 独立法人或经法人授权、独立承担第三方公正检验、独立开展业务工作，有独立的账目和核算；4.1.2 具备固定工作场所，独立使用仪器设备；4.1.3 实验室管理体系覆盖所有场所的工作；4.1.4 从事检测、校准专业的技术人员和管理人员；4.1.5 实验室及人员不得参与有损检测、校准的诚信度活动，不得参与和竞争性项目有关系的产品设计、研制、生产、供应、安装等活动；实验室应有措施确保人员不受任何内外部的压力和影响，防止商业贿赂；4.1.6 保护国家、商业和技术秘密；4.1.7 明确实验室的组织和管理结构，各之间关系；4.1.8 各类人员的任命文件，最高管理者和技术负责人变更需报发证机关或
17、授权部门确认；4.1.9 规定人员职责、权利和相互关系，必要时，指定关键管理人员的代理人；4.1.10 对检测、校准的关键环节进行监督；4.1.11 技术管理者全面负责技术工作，并指定一名质量主管赋予管理体系有效运行的职责和权利；4.1.12 执行政府下达的指令性检验任务，编制计划并保质保量按时完成（授权实验室）。4.2 管理体系 P16一、理解要点：1.按照本准则建立和保持能够保证公正性、独立性，并与检测、校准活动相适应的实验室管理体系；2.管理体系形成体系文件，阐明与质量有关的政策，包括质量方针、目标和承诺；3.管理体系文件：包括质量手册、程序文件、作业指导书和记录、报告；4.管理体系文件
18、的理解和实施。二.文件各层次的关系1.质量手册是体系文件的“浓缩本”，是纲领性文件；2.各层次文件的构成 机构较大可设定的层次: (A)、(B)、(C)、(D) 机构中等可设定的层次: (A)、(B+C)、(D) 机构较小可设定的层次: (A+B)、(C+D) (A+B+C)、(D)3.手册与程序文件编写要一致。4.3 文件控制 P18理解要点：1.建立并保持文件控制程序，管理所有文件（内部制定的文件和来自外部的文件）；实验室根据管理和运行的需要，编制各类文件文件发布前经过审核、批准和使用建立文件总目录、文件编号文件发放、保管2.文件控制要求 工作场所可得到文件的是批准、最新版本 定期审核和必
19、要修订 撤回失效或作废文件 保留的作废文件做适当标记3.文件唯一性标识 发布日期 修订标识（编号与识别） 页号、总页数或文件结尾标记 批准人4.文件更改、修订要求 更改的审批 更改的标注 手写更改 计算机系统内的文件更改4.4 检测/或校准分包 P19理解要点：1.分包给有能力的实验室，符合本准则要求，获得实验室资质认定；2.分包比例的控制，分包项目限定仪器设备使用频次低、价格昂贵及特种项目；3.保存所有分包方的资料和能力，必要时，对分包方进行第二方审核，验证其能力；4.将分包项目书面通知客户，得到同意才可分包；5.分包项目不能计算在本实验室的技术能力内。4.5 服务和供应品的采购 P20理解
20、要点：1.实验室应对制定服务和供应品的采购程序，选择合格的计量检定/校准机构和仪器设备、消耗性材料的供应方，以及购买、验收、存储和不合格品的处理规定；2.实验室对外来检定/校准服务机构和供应商的质保能力进行评价，建立合格的服务机构和供应商名单；3.外购物品（仪器设备、材料）的检定/校准、验收，合格后才能投入使用；4.建立合格的外来服务和供应商评价记录、档案。4.6 合同评审 P21理解要点：1.实验室分析、整理客户的委托书、标书和合同中的需求，在开始工作前得到解决；2.应有编制、评审客户要求、标书和合同的程序文件，保存评审记录；3.合同评审的检测/校准项目应在资质认定的能力范围内；4.客户常规
21、要求评审可以简化，经有关人员确认，对偏离标准或有关规定需要进行评审。4.7 申诉和投诉 P21理解要点：1.实验室应建立、完善客户申诉和投诉处理机制，能快速反应，在24小时内给客户回复，对投诉及时处理；2.实验室应主动征求客户意见，了解客户抱怨，不断改进工作；3.实验室编制申诉和投诉处理程序，各环节要求：受理、界定、调查分析、处理、反馈或说明、改进；4.保存客户申诉和投诉的调查、处理记录，采取纠正措施的记录。4.8 纠正措施、预防措施及改进 P22理解要点：1.不符合：是指管理或技术活动不符合体系文件、规范、标准和准则的要求；2.纠正措施：对不符合工作采取纠正，然后在实施措施，防止问题再发生；
22、3.预防措施：对潜在的不符合，通过事先分析，确定可能造成不符合工作的原因，采取预防性措施，加以消除；4.实验室应建立不符合工作、纠正措施、预防措施及改进程序；5.对不符合工作的确认，对不符合工作采取纠正措施，防止问题再发生；6.分析确定潜在不符合的原因，制定和实施预防措施；7.实验室通过实施质量方针、目标进行改进；实验室通过审核结果、数据分析、纠正措施和预防措施， 以及管理评审等持续改进管理体系。4.9 记录 P23理解要点：1.实验室建立并保持质量体系的记录管理程序;2.实验室记录的分类：管理记录和技术记录；3.实验室记录规范填写、更改、识别、收集、检索、存档、维护和清理； 4.记录要有编号
23、，方便查找；5.在适当条件下保存和保存期限，一般性记录保存13年，特殊记录应长期保存；6.保证安全和保密。 记录填写要求：(1)数据清晰书写规范，信息齐全；(2)记录用蓝黑墨水笔或签字笔填写，不准用铅笔和圆珠笔填写；(3)数据划改要求：不准用涂改液（带），不准涂划，只能划改，在错误数据上用斜线划改，在上方写出 正确的数据，然后，修改人签名，不准只写姓；(4)所有工作应当时予以记录，不准编造、伪造数据。(5)电子储存的记录应采取有效保护和备份，防止丢失改动；(6)采用正确的法定计量单位。 技术记录的控制(1)包含足够的信息;(2)包括有关人员的标识，记录有填写人和核验人签名，证书和报告要有签发人
24、签名； (3)可识别为属于某项具体任务;4.14 内部审核 P25理解要点：1.内部审核要求有内部审核管理程序和审核计划，定期组织内部审核，以证实实验室运作符合质量体系和本 准则的要求。2.每年度内部审核活动覆盖管理体系所有要素和活动，内部审核一般一年（12个月内）不少于一次。3.质量主管负责组织和实施内部审核工作，参加内部审核工作的人员，需经过培训具备内审员资格的人员，才能进行审核。只要条件允许，内审人员应独立于被审核的工作。内部审核一. 审核的术语和定义1.审核定义: 为获得审核证据并对其进行客观的评价, 以确定满足商定的准则所进行的系统的、独立的并形 成文件的过程。 2.准则: 确定为依
25、据的一组方针、程序或要求。3.客观证据: 支持事物存在或真实性的资料(数据)。客观证据可以通过观察、测量、试验或其它手段获得。4.不符合: 未满足要求。5.审核发现: 审核的结果。6.审核结论: 审核组考虑了所有审核发现后得出的最终审核结果。二.审核的阶段和顺序 1.审核的阶段: 外部审核有三个阶段: 文件审核、现场审核、审核结果的审核。 内部审核有二个阶段: 文件审核、现场审核 2.审核的顺序： 外部审核按文件审核-现场审核-审核结果; 内部审核按文件审核、现场审核重复进行。三.审核的分类 1.第一方审核内部审核 由实验室质量主管组织具有内审员资格的人员, 对管理体系进行定期审核。 2.第二
26、方审核外部审核 由外部的第二方或合同方，组织具有评审员资格或内审员资格的人员, 对管理体系进行审核。 3.第三方审核外部审核 由外部的行政管理部门，组织具有评审员资格的人员, 对管理体系进行审核。四.审核的依据 1.中华人民共和国计量法、中华人民共和国计量法实施细则; 2.实验室和检查机构资质认定管理办法; 3.实验室资质认定评审准则; 4. 实验室管理手册、程序文件和作业指导书。五.开展内部审核的步骤： P138 1.内部审核的策划与准备； 2.内部审核的实施； 3.跟踪与验证审核结果; 4.编制内部审核报告; 5.内部审核与记录归档。 准备工作： 1.评审准则、审核计划； 2.质量手册和程
27、序文件； 3.现场审核检查记录表； 4.不符合报告书； 5.内部审核结果表。六.内部审核首次会议 1.明确审核目的、范围; 2.明确审核组成员与分工; 3.简要介绍审核采取的方法和程序; 4.确认末次会议和审核时间安排; 5.澄清审核计划中不明确的内容； 6.会议签到。七.审核实施注意事项 1.审核组长控制审核全过程、审核进度、审核结果； 2.选择抽样要有代表性； 3.依靠检查表 4.寻找客观证据 5.发现不符合项应增加调查研究的深度 6.与受审核方确认事实 7.始终保持客观、公正和有礼貌 8.做好审核记录八.符合和不符合的评定 严重不合格项：指管理体系出现严重遗漏或体系文件执行中出现系统性或
28、区域性的失控、失效。如管理体系及体系文件与法律法规、评审准则等要求严重不符，要素或关键程序没有得到有效贯彻，造成系统性或区域性的失控、失效或者有造成严重后果的可能。 不合格项(也称轻微或次要不合格项)：指个别的、孤立的、偶发的、整改容易的，且对检测工作质量不会产生严重不良后果的问题。 观察项(也称缺陷项)：指存在问题，但证据不足或尚不构成不合格，发展下去将成为不合格项，因此需提醒注意的事项。 不符合报告书的内容(1)受审核部门及负责人姓名(2)审核员姓名及审核组长姓名(3)审核依据(4)不符合事实的描述(5)不符合类型(6)采取纠正措施及完成日期(7)纠正措施完成情况和验证九.汇总分析审核结果
29、 1.在召开末次会议前, 组织召开一次审核组成员会议, 对审核出来的问题进行评定, 确定不符合项及存在问题。 2.对审核结果汇总分析, 对受审部门的实验室管理工作做总体评价，不符合项的问题点。 3.与受审部门领导或主管交流, 通报存在的问题和不符合项数量。十.首次会议宣布审核结果 1.末次会议应由审核组长主持，参加者签到； 2.审核组长说明不符合项的数量和分类, 宣读不符合项报告书与存在的问题。 3.要求对不符合项进行纠正措施，以及完成时间； 4.实验室最高管理者提出要求或对不符合项整改要求； 5.审核记录保存归档。4.15 管理审评 P26理解要点：1. 实验室最高管理者按照预定的计划和程序
30、，定期进行管理评审，以确保质量体系的持续适用性和有效性，并进行必要的改进2.管理评审的每年至少组织一次，特殊情况增加次数；2. 管理评审应考虑：政策和程序的适应性、管理和监督人员报告、外审和内审结果、比对和能力验证结果、客户投诉、改进建议、质量控制、资源和人员培训。4.管理评审结果由此产生的改进措施；5.管理评审报告和记录。5 技术要求5.1 人员 P28理解要点： 1.实验室有适应的专业技术人员和管理人员。实验室应使用正式人员或合同制人员。确保所有人员的能 力，对人员进行监督； 2.对人员其技能进行资格确认，并持证上岗。特殊岗位的人员的要求按国家相关法律、法规要求执行； 首次评审或复评审要求对检测人员进行计量基础知识和专业知识的理论考试。3.制订人员培训和技能的目标、程序和计划； 4.对正在使用培训的人员进行适当监督；5.实验室应保存人员的资格、培训、技能和经历等档案。6.实验室的技术主管、授权签字人应具备工程师以上（含工程师）的技术职称，熟悉业务，经过考核合格。参加上级部门组织的培训，取得证书。7.依法设置和
