1、职称考试大纲讲解医疗器械专业基础与实务（中级）考试大纲前 言根据原北京市人事局北京市人事局关于工程技术等系列中、初级职称试行专业技术资格制度有关问题的通知（京人发200526号）及关于北京市中、初级专业技术资格考试、评审工作有关问题的通知（京人发200534号）文件的要求，从2005年起，我市工程技术系列中级专业技术资格试行考评结合的评价方式。自2012年，中级专业技术资格考试新增医疗器械专业。为了做好考试工作，我们编写了本大纲。本大纲既是申报人参加考试的复习备考依据，也是专业技术资格考试命题的依据。在考试知识体系及知识点的知晓程度上，本大纲从对医疗器械专业中级专业技术资格人员应具备的学识和技
2、能要求出发，提出了“掌握”、“熟悉”和“了解”共3个层次的要求，这3个层次的具体涵义为：掌握系指在理解准确、透彻的基础上，能熟练自如地运用并分析解决实际问题；熟悉系指能说明其要点，并解决实际问题；了解系指概略知道其原理及应用范畴。在考试内容的安排上，本大纲从对医疗器械专业中级专业技术资格人员的工作需要和综合素质要求出发，主要考核申报人的专业基础知识、专业理论知识和相关专业知识，以及解决实际问题的能力。本大纲的第一部分所包含的知识内容申报人都需复习。在第二部分专业理论知识中划分了医学检验仪器与试剂、医用材料与器械、医用放射与影像、医用光机电四种专业类别，申报人只需选择其中一种专业类别进行复习即可
3、。命题内容在本大纲所规定的范围内，考试采取笔试、闭卷的方式。考试题型分为客观题和主观题。对于本大纲第二部分知识的考察，将采取选做的方式，试题与大纲所划分的专业类别一一对应，申报人可选取四种专业类别试题中的一种作答。医疗器械专业基础与实务（中级）考试大纲编写组 二一五年一月 第一部分专业基础知识一、法规基础知识1掌握以下定义：1.1医疗器械1.2预期目的 1.3医疗器械的使用期限 1.4医疗器械的使用部位 1.5植入器械 1.6有源器械 1.7重复使用外科器械 1.8无源器械1.9暂时使用、短期使用、长期使用、连续使用医疗器械1.10非接触器械、表面接触器械、外科侵入器械2掌握医疗器械监督管理条
4、例第二章规定的医疗器械产品注册与备案制度3熟悉医疗器械产品申报注册应提交的资料4熟悉医疗器械监督管理条例规定的医疗器械产品分类进行临床验证5掌握医疗器械监督管理条例规定的医疗器械产品注册证的有效期6熟悉医疗器械生产企业应当符合的条件7熟悉开办医疗器械生产企业的要求8熟悉医疗器械经营企业应当符合的条件9掌握我国医疗器械注册执行的标准10熟悉对医疗器械管理分类判定的依据11了解对未取得医疗器械产品生产注册证书进行生产的企业的罚则12掌握医疗器械说明书、医疗器械标签、医疗器械包装标识的定义13掌握国家对医疗器械说明书、标签和包装标识使用文字的要求 14掌握医疗器械说明书包括的内容15掌握医疗器械标签
5、、包装标识包括的内容16熟悉医疗器械说明书、标签和包装标识不得包含的内容17掌握医疗器械产品名称的要求 18掌握医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性的内容19熟悉各类医疗器械注册应当提交的临床试验资料20熟悉在中国境内进行临床试验的医疗器械应提交的材料 掌握医疗器械不良事件的处理与医疗器械的召回25熟悉国家对医疗器械经营企业和医疗机构采购医疗器械的要求 26掌握国家对医疗机构使用一次性使用无菌医疗器械的要求27熟悉国家对医疗器械广告的要求28掌握国家对未取得医疗器械产品注册证书有生产销售行为企业的处罚29掌握国家对生产不符合国家标准、行业标准和注册产品标准的医疗器械的企业的处罚30掌握
6、医疗器械注册的含义31掌握国家对医疗器械实行分类注册管理的要求32掌握如何确定医疗器械的分类33熟悉实施医疗器械分类的判定依据35掌握医疗器械说明书、标签和包装标识的内容真实、一致性要求36掌握医疗器械说明书的文字、图片等的要求37熟悉医疗器械说明书中有关安装的内容的要求38掌握医疗器械临床试验及其目的39掌握医疗器械临床试验的道德原则。40熟悉医疗器械临床试验方案的内容 二、标准基础知识 （一）风险分析1掌握以下术语的定义：1.1损害1.2危害1.3制造商1.4生命周期1.5风险1.6剩余风险1.7风险分析1.8风险控制1.9风险评价1.10风险管理1.11风险评定1.12安全性 1.13使
7、用错误1.14验证2熟悉制造商判定可能影响医疗器械安全特性的因素时应考虑的问题3掌握风险管理过程和此过程包括的要素4熟悉医疗器械预期用途应考虑的因素5熟悉标准和风险控制的关系6掌握YY/0316 （ISO 14971）医疗器械风险管理对医疗器械的应用标准的范围的内容 7掌握风险管理计划的内容8掌握风险管理文档的内容9掌握风险分析文件的内容10熟悉用于风险估计的资料或数据的获得途径11掌握进行风险评价的方法12掌握进行风险控制的方法13掌握风险管理过程的评审（二）生物学评价 1掌握潜在的生物学危害2掌握选择医疗器械材料要考虑的因素3掌握医疗器械最终产品生物学评价应考虑的因素4掌握进行医疗器械生物
8、学评价的基本原则5掌握进行生物相容性评价时器械的分类5.1按与人体接触性质分类5.2按接触时间分类 6熟悉生物相容性评价的常用试验类型7掌握医疗器械进行生物相容性评价时，根据器械分类来选择试验 8熟悉常用评价试验：细胞毒性、刺激和致敏试验方法种类及判定标准9熟悉生物相容性评价的试验样品的选择10了解口腔材料生物相容性评价的试验方法11掌握常用的浸提方法12了解GB/T 16886系列标准组成13了解YY/T 127系列标准组成 （三）医疗器械质量体系管理1熟悉在YY/T 0287 医疗器械 质量管理体系用于法规的要求标准中对于组织的要求2熟悉质量体系文件应包括的文件3熟悉质量手册的内容4熟悉在
9、进行设计和开发策划时组织应确定的内容 5掌握设计和开发的输入内容6掌握设计和开发的输出内容7熟悉对设计和开发的确认要求8掌握处置不合格品的途径（四）增加软件生命周期1掌握以下术语： 1.1医疗器械软件1.2问题报告1.3异常1.4保密安全1.5回归测试1.6严重伤害1.7软件开发生存周期模型1.8软件项1.9软件系统1.10软件单元1.11未知来源软件2掌握软件的安全性级别3熟悉软件验证策划4掌握验证软件系统测试5掌握软件的风险管理过程 6掌握软件的更该改控制第二部分专业理论知识一、医学检验仪器与试剂（一）血细胞分析仪及试剂1 血细胞分析仪1.1 掌握电阻抗法血细胞分析仪和流式法血细胞分析仪的
10、检测原理1.2 熟悉血细胞分析仪的分类1.3 了解血细胞分析仪提供的测量参数2 血细胞分析仪用试剂2.1 掌握溶血剂、稀释液、清洗液的用途、主要组成成分2.2 熟悉溶血剂、稀释液、清洗液的主要性能评价指标2.3 了解血细胞分析的标准化（二）尿液干化学分析仪及试纸1 尿液干化学分析仪1.1 掌握尿液干化学分析仪的检测原理1.2 熟悉尿液干化学分析仪的性能特点，明确尿液干化学分析仪是尿液分析的过筛实验2 尿液干片试纸 2.1 熟悉白细胞、隐血、尿葡萄糖、尿蛋白、尿酮体、尿胆原等分析模块的测试原理2.2 了解试纸的结构组成（三）干式生化分析仪1.1 掌握反射光度法和差示电位法的检测原理1.2 了解干
11、式生化分析仪与“湿化学”生化分析仪相比较的优势与不足（四）生化分析仪及试剂1 生化分析仪1.1 掌握朗伯-比尔（Lambert-Beer）定律1.2 掌握单波长和双波长的测定原理1.3 熟悉分立式自动生化分析仪的工作原理1.4 熟悉杂散光、吸光度线性范围、仪器稳定性、携带污染、温育温度准确度与波动、加样准确度和精密度等主要性能评价指标1.5 了解全自动生化分析仪的结构2 生化试剂2.1 掌握终点法、速率法等生化分析常用方法2.2 掌握K因数法、两点法、非线性法等常用校准方式2.3 熟悉生化试剂盒的主要性能评价指标，包括准确度、精密度、线性、稳定性 2.4 熟悉检测系统中仪器、试剂、校准物、质控
12、物的用途（五）血气分析仪和电解质分析仪1 血气分析仪1.1 掌握离子选择电极测定理论，包括能斯特（Nernst）方程式和膜电位形成1.2 了解血气分析仪提供的测量参数2 电解质分析仪2.1 熟悉离子选择电极的结构2.2 了解离子选择电极的主要性能指标（六）血栓与止血分析仪1 血液凝固分析仪1.1 掌握凝固法和发色底物法原理1.2 了解血凝仪的基本结构2 血液黏度仪2.1 熟悉毛细管黏度仪和椎板式黏度仪的检测原理2.2 了解血液黏度仪的基本结构（七）免疫分析仪及试剂1 免疫分析技术1.1 掌握抗原、抗体的性质及免疫反应的特点1.2 熟悉抗体的种类和制备过程1.3 熟悉胶体金免疫层析技术的基本原理
13、1.4 了解酶的标记技术 1.5 了解放射免疫分析技术的基本原理2 免疫分析仪2.1 掌握酶标仪、化学发光分析仪、电化学发光分析仪、时间分辨荧光分析仪的工作原理2.2 熟悉酶标仪、化学发光分析仪、电化学发光分析仪、时间分辨荧光分析仪的检测信号及结构2.3 了解芯片检测系统2.4 了解放免分析仪的工作原理3 免疫分析试剂3.1 掌握免疫分析试剂常用的检测反应模式，包括双抗体夹心法、双抗原夹心法、竞争抑制法、间接法、捕获法3.2 熟悉免疫分析试剂常用的酶和底物3.3 熟悉免疫分析试剂常用的性能指标3.4 熟悉胶体金试纸的结构组成3.5了解免疫分析试剂常用的固相载体（八）微生物培养与鉴定系统1 自动
14、血培养系统1.1 掌握比色法和荧光法两种检测技术的原理1.2 了解常用的培养瓶种类2 微生物自动鉴定及药敏分析系统2.1 掌握微生物自动鉴定系统和自动药敏系统的工作原理2.2 熟悉微生物自动鉴定系统和自动药敏系统的结构组成2.3 了解常用的鉴定试剂和药敏试剂种类（九）流式细胞仪及试剂1 流式细胞仪1.1掌握前向角散射（FSC）和侧向角散射（SSC）测量和意义1.2 了解流式细胞仪的应用领域2 流式细胞仪用试剂2.1 熟悉常用荧光染料特性及应用2.2 了解单克隆抗体的来源和制备工艺（十）基因分析技术1 聚合酶链反应（PCR）仪1.1 掌握实时荧光定量聚合酶链反应的基本原理1.2 熟悉标准聚合酶链
15、反应体系的组成以及引物设计原则、模板的制备2 核酸分子杂交技术2.1 熟悉核酸分子杂交技术的基本原理2.2 了解核酸分子杂交中固相杂交反应的类型（十一）法规和标准1体外诊断试剂注册管理办法（国家食品药品监督管理总局令第5号）1.1 掌握按医疗器械管理的体外诊断试剂范围1.2 熟悉体外诊断试剂产品分类及命名原则1.3 熟悉体外诊断试剂的产品注册管理的环节、流程、要求、时限等1.4 了解医疗器械注册证格式2 关于公布体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告（国家食品药品监督管理总局公告2014年第44号）2.1 熟悉第三类、第二类产品注册申报资料的要求2.2了解体外诊断试剂延续注册申报
16、资料要求3 体外诊断试剂临床试验技术指导原则（国家食品药品监督管理总局通告2014年第16号）3.1掌握第三类产品和第二类产品临床研究机构数量的要求3.2掌握第三类产品和第二类产品临床研究样本数量的要求3.3 了解临床试验设计原则4 GB 4793.1测量、控制和试验室用电气设备的安全要求 第一部分：通用要求和YY0648测量、控制和实验室用电气设备的安全要求 第2-101部分：体外诊断(IVD)医用设备的专用要求4.1掌握功率的测量和标志耐擦洗试验4.2 掌握漏电流的测量、保护连接阻抗的测量、介电强度试验4.3 熟悉GB 4793.1第7章“防机械危险”中对稳定性的要求4.4熟悉GB 479
17、3.1第8章“耐机械冲击和撞击”中外壳的刚性试验和跌落试验4.5 熟悉GB 4793.1第9章“防止火焰蔓延”中过流保护要求4.6 熟悉GB 4793.1第10章“设备的温度限值和耐热”中正常工作时温度的测量4.7 了解GB 4793.1第11章“防液体危险”中清洗、洒落、低压单元泄漏要求4.8 了解GB 4793.1第12章“声压力和超声压力”中声压级、激光源的要求4.9了解GB 4793.1 第13章“对释放的气体、爆炸和内爆的防护”中电池和电池的充电要求4.10了解GB 4793.1第14章“元器件”中熔断器座的要求4.11了解YY0648对标志、文件的要求二、医用材料与器械（一）基本知
18、识1 医用材料成分与结构1.1 掌握金属材料的晶体结构、晶系、晶体结构缺陷和扩散1.2 掌握陶瓷材料的晶体结构和晶体结构缺陷1.3 掌握聚合物材料的化学结构、晶体结构、聚集态和缺陷2 医用材料的性能2.1 掌握医用材料的物理性能2.2 掌握医用材料的力学性能2.3 熟悉医用材料的制备和加工2.4 了解以下概念 粘弹性、疲劳断裂、疲劳寿命、腐蚀疲劳和应力集中2.5 熟悉医用材料理化性能检测技术(二)医用金属材料1 医用不锈钢材料1.1 掌握医用不锈钢的性能1.2熟悉医用不锈钢的应用2 医用钴合金材料2.1 掌握医用钴合金材料的分类2.2 掌握医用钴合金的性能2.3 熟悉医用钴合金的应用3 医用钛
19、镍合金材料3.1 掌握医用钛镍合金的性能3.2 熟悉医用钛镍合金的应用4 医用钛合金材料4.1 了解医用Ti-6Al-4V合金的性能4.2 掌握医用Ti-6Al-4V合金的应用4.3 熟悉医用钛合金的分类、性能以及应用5 医用镁合金材料5.1 熟悉新型生物医用镁合金材料的进展5.2 熟悉多孔生物医用镁合金材料的进展5.3 了解表面改性生物医用镁合金材料的进展6 了解以下外科植入相关标准GB 4234 外科植入物用不锈钢GB 17100外科植入物用铸造钴铬钼合金GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材YY0117.1-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件Ti6Al4V钛合金锻件YY
20、0117.2-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件ZTi6Al4V钛合金锻件YY0117.3-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件 钴铬钼合金锻件YY0117-2008 骨接合植入物 金属接骨板YY0118-2008 骨接合植入物 金属接骨螺钉YY0119-2002 骨接合植入物 金属髓内针YY0119-2002 骨接合植入物 金属矫形用钉YY0120-2002 骨接合植入物 金属矫形用棒YY0341-2002 骨接合用非有源外科金属植入物YY0345-2002 骨接合植入物 金属骨针YY0346-2002骨接合植入物 金属股骨颈固定钉YY0591-2005骨接合植入物 金属带锁髓内钉
21、（三）医用高分子材料1 医用高分子材料的基本概念1.1掌握医用高分子材料的各类来源及其一般分类1.2掌握常见的医用高分子材料1.3熟悉医用高分子材料的基本要求1.4熟悉医用高分子材料生物安全性能评估方法2 医用高分子材料的一般应用2.1掌握医用高分子材料在外科整形和组织修复中的应用2.2掌握医用高分子材料在治疗中的应用2.3熟悉医用高分子材料在检测与诊断中的应用3 医用高分子材料的生物相容性3.1 掌握医用高分子材料的组织相容性，主要包括高分子材料植入对组织反应的影响、高分子材料在体内的表面钙化、高分子材料的致癌性3.2 掌握医用高分子材料的血液相容性，主要包括高分子材料的凝血作用、血液相容性
22、高分子材料的制取4 生物吸收性医用高分子材料4.1掌握生物吸收性高分子材料的设计原理4.2熟悉生物吸收性天然高分子材料4.3 熟悉生物吸收性合成高分子材料5 血液相容性医用材料设计5.1掌握血液相容性与抗凝设计原则5.2熟悉抗凝材料的表面设计5.3了解介入治疗材料、人工器官、人工血管6 细胞相容性医用材料设计6.1掌握细胞的黏附、迁移、增值与分化6.2熟悉细胞相容性的影响因素6.3熟悉细胞相容性表面设计方法7 可降解高分子材料的生物降解机制7.1掌握医用材料的降解机制分类7.2熟悉聚酯材料的自催化水解动力学7.3熟悉聚酯多孔支架的降解动力学模型7.4掌握影响聚酯降解的因素8 了解一次性使用输液
23、、输血、注射器具产品主要标准GB/T 14233.1 医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分：化学分析方法GB/T 14233.2 医用输液、输血、注射器具检验方法 第2部分：生物试验方法GB 15593 输血（液）器具用软聚氯乙烯塑料YY0114 医用输液、输血、注射器用聚乙烯专用料YY0242 医用输液、输血、注射器用聚丙烯专用料GB 8368 一次性使用输液器GB 18671 一次性使用静脉输液针YY 0286.1 专用输液器 第1部分：一次性使用精密过滤输液器YY 0286.2 专用输液器 第2部分：一次性使用滴定管式输液器YY 0286.3 专用输液器 第3部分：一次性使用避光式
24、输液器，重力输液式YY 0286.4 专用输液器 第4部分：一次性使用压力输液装置用输液器YY 0286.5 专用输液器 第5部分：一次性使用吊瓶式和分液袋式输液器YY 0286.6 专用输液器 第6部分：一次性使用非PVC输液器YY 0286.7 专用输液器 第7部分：一次性使用流量可设定输液器YY 0585.1 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第1部分：液路YY 0585.2 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分：附件YY 0585.3 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第3部分：过滤器YY 0585.4 压力输液设备用一次性使用液路及附件 第4部分：防回流阀GB 14232
25、.1 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第1部分：传统型血袋GB 14232.2 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第2部分：图形符号GB 14232.3 人体血液及血液成分袋式塑料容器 第3部分：带特殊组件的血袋系统（四）齿科材料1 口腔科修复学材料知识1.1掌握应用于口腔修复的生物材料类型1.2熟悉修复义齿所采用的生物材料的性能及应用2 口腔内科学材料知识2.1掌握牙用黏结材料的分类2.2熟悉牙用黏结各类材料的性能及应用2.3掌握牙体填充材料的分类2.4 熟悉牙体填充各类材料的性能及应用3 生物学评价标准3.1 掌握医疗器械生物学评价的基本原则3.2 掌握进行生物相容性评价器械的分类3.3 熟
26、悉生物相容性评价的常用试验类型3.4 熟悉医疗器械进行生物相容性评价时，如何根据器械分类选择试验3.5 掌握常用的评价试验3.6 熟悉口腔材料生物相容性评价的试验方法3.7 掌握常用的浸提方法3.8 了解GB/T 16886系列标准组成3.9 了解YY/T 127系列标准组成（五）医用器械1 基础外科手术器械1.1掌握基础外科手术器械的结构特点及基本性能1.2熟悉基础外科手术器械的识别1.3了解基础外科手术器械的使用1.4掌握基础外科手术器械的管理方法1.5掌握基础外科手术器械的消毒措施2 注射穿刺器械2.1掌握注射穿刺器械的结构特点及基本性能2.2熟悉一次性穿刺器械的质量要求2.3熟悉注射穿
27、刺器械的管理和回收措施3 普通诊察器械3.1掌握普通诊察器械的分类及用途3.2 掌握体温计的种类和特性3.3 了解水银体温计的选购和使用注意事项3.4 熟悉各种血压计的特性和使用注意事项（六）灭菌消毒材料技术1 湿热灭菌1.1掌握湿热灭菌的定义1.2掌握湿热灭菌的原理1.3熟悉湿热灭菌的验证2 干热灭菌2.1掌握干热灭菌的定义2.2掌握干热灭菌的原理2.3熟悉干热灭菌的验证3 环氧乙烷灭菌3.1掌握环氧乙烷的特性3.2掌握环氧乙烷灭菌的机制3.3 掌握环氧乙烷灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式3.4熟悉环氧乙烷灭菌的验证4 辐射灭菌4.1掌握辐射灭菌的定义4.2掌握辐射灭菌的原理4.3掌握辐射
28、灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式4.4 熟悉除菌过滤的验证5. 无菌医疗器械生产企业的质量控制5.1熟悉无菌医疗器械生产企业应当建立的灭菌过程控制5.2无菌医疗器械生产质量管理洁净环境设施和控制的要求5.2.1掌握无菌医疗器械生产洁净区（室）设置原则 5.2.2掌握无菌医疗器械生产不同洁净区（室）之间静压差的要求 5.2.3掌握无菌医疗器械生产 洁净区（室）的温、湿度范围 5.2.4掌握控制生产环境微生物的措施5.3无菌医疗器械产品生产工艺用水的制备和验证5.3.1掌握工艺用水的分类和用途5.3.2了解工艺用水主要制备方法及系统配置原则5.3.3 熟悉工艺用水系统微生物的控制5.3.4掌握工
29、艺用水系统的验证、确认 5.3.5掌握实施细则中关于工艺用水的质量规定 5.4无菌医疗器械生产质量管理特殊过程和灭菌过程的确认5.4.1掌握一次性使用无菌医疗器械产品典型灭菌工艺5.4.2掌握环氧乙烷灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式5.4.3掌握辐射灭菌工艺的基本要求、确认和监测方式6灭菌工艺和一次性使用无菌导管、插管产品标准6.1 了解以下灭菌工艺的确认和常规控制标准GB 18278-2000医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 工业湿热灭菌GB 18279-2000医疗器械 环氧乙烷灭菌 确认和常规控制要求GB 18280-2000医疗保健产品灭菌 确认和常规控制要求 辐射灭菌GB 18281.1-2000医疗保健产品灭菌 生物指示剂 第1部分：通则GB 18281.2-2000医疗保健产品灭菌 生物指示剂 第2部分：环氧乙烷灭菌用生物指示剂GB 18281.3-2000医疗保健产品灭菌 生物指示剂 第3部分：湿热灭菌用生物指示剂GB 18282.1-2000医疗保健产品灭菌 化学指示剂 第1部分：通则GB 18282.3-2009医疗保健产品灭菌 化学指示剂 第3部分：用于BD类蒸汽渗透测试的二类指示物系统GB 18282.4-2009医疗保健产品灭菌 化学指示剂 第4部分：用于替代物BD类蒸汽渗透测试的二类指示物6.2 掌握以下一次性使用无菌导管、插管类产品标
