1、傅里叶变换红外光谱仪谱仪用户需求标准URS傅里叶变换红外光谱仪用户需求标准文件编号：URS(QC)01002-00湖南亚大制药有限公司2015年3月1.文件审批 12. 目的 23.范围 24. 职责 25.项目概述 26.供货范围（主要设备及数量） 27.法规与标准 37.1药品法规要求 37.1.1中国药品管理法 37.1.2药品生产质量管理规范2010修订版 37.1.3中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程 2010修订版.37.1.4中国药典2010年版及其增补本、药包材标准等。 38.用户需求标准 38.1运行能力（用户需求说明 URS01 38.2性能/系统要求（用户需求
2、说明 URS02 48.3GMP要求（用户需求说明 URS03 48.4EHS 即环境Environment、健康 Health、安全 Safety 要求（用户需求说明URS04 48.5断电及恢复（用户需求说明 URS05 48.6数据与安全（用户需求说明 URS06 58.7所需文件及培训（用户需求说明 URS07 58.8FAT/SAT即工厂验收测试/现场验收测试（用户需求说明 URS08 58.9供应商服务要求（用户需求说明 URS09 59.附件 69.1URS中供应商不符合项 69.2供应商信息及必要说明 69.2.1供应商名称（全称） 69.2.2项目确认人 69.2.3必要的说
3、明 610.参考或引用文件 611.文件修订变更历史 61.文件审批起草起草部门签 名日 期年 月曰审核审核部门签 名日期质量保证部年月日生产技术部年月日设备部年月日物料供应部年月日批准批准人签 名日 期总经理年 月 日2.目的仪器购买后能符合我公司自产原料药 （盐酸乙哌立松、盐酸颁布特罗、酒石酸唑 吡坦、蒿甲醚、甘油等）及外购原料（盐酸克林霉素、克拉霉素、盐酸雷宁替丁、阿司 匹林、琥乙红霉素、盐酸赖氨酸、维生素 C、青蒿素、甲硝唑、安乃近、苯巴比妥、磺 胺甲噁唑、甲氧苄啶、对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏、维生素 B1、维生素B2、维生素B6、烟酰胺、泛酸钙等）、外购辅料（乙醇、蔗糖、枸
4、橼酸、聚丙烯酸树酯 U、聚丙烯酸树脂W、羟丙乙酯、领苯二甲酸二乙酯、甘露醇等）、外购内包装材料（口 服固体药用高密度聚乙烯瓶，聚氯乙烯固体药用硬片，聚酯/铝/聚乙烯药品包装用复合 膜、袋，药用低密度聚乙烯袋等）的检验，符合公司及各类相关法规的要求。3.范围适用于我公司质量保证部傅里叶变换红外光谱仪谱仪的购买、维护、验证过程。4.职责4.1需求方职责结合公司实际生产产品及外购原、辅料、内包材的性质和其他要求提出符合要 求的购买计划。4.2供应商职责在规定的时间内回复需求方提出的用户需求。 保证供货仪器符合需求方的URS5.项目概述5.1项目简介及背景红外光谱仪是医药行业现今使用最广泛的仪器之一，
5、样品的红外光谱具有专属 性，对样品进行红外光谱的采集以对样品的成分进行判定， 从而达到控制药品质量的目的。5.2主要用途主要用于样品的红外光谱鉴别、绘制红外光谱图等。6.供货范围（主要设备及数量）序号设备名称数量备注1傅里叶变换红外光谱仪1台14000400cmi2压片机1台024t3温控红外烘烤箱1台250 C4压片模具1套内径1.3cm5玛瑙研钵1个直径10cm6FT-IR光谱米尔聚苯乙烯标准膜1片7溴化钾50g光谱纯8氯化钾50g光谱纯9可拆液体池1套溴化钾窗片（邻苯 二甲酸二乙酯） 氟化钙窗片（95乙 醇）10薄膜测试附件（内包材用）1套单次ATR反射附件11软件工作站1台中文12电脑
6、1台原装13激光打印机1台14去湿机1台65升/天7.法规与标准7.1药品法规要求该设备用于公司自产原料药（盐酸乙哌立松、盐酸颁布特罗、酒石酸唑吡坦、 蒿甲醚、甘油等）及外购产品外购原料（盐酸克林霉素、克拉霉素、盐酸雷宁替丁、阿 司匹林、琥乙红霉素、盐酸赖氨酸、维生素 C青蒿素、甲硝唑、安乃近、苯巴比妥、磺胺甲噁唑、甲氧苄啶、对乙酰氨基酚、咖啡因、马来酸氯苯那敏、维生素 B1、维生 素B2、维生素B6烟酰胺、泛酸钙等）、辅料（乙醇、蔗糖、枸橼酸、聚丙烯酸树酯 U、聚丙烯酸树脂W、羟丙乙酯、领苯二甲酸二乙酯、甘露醇等）、内包装材料（口服 固体药用高密度聚乙烯瓶，聚氯乙烯固体药用硬片，聚酯/铝/聚
7、乙烯药品包装用复合膜、 袋，药用低密度聚乙烯袋等）的检验，因此必须符合 GMP勺要求，主要包括：7.1.1中国药品管理法7.1.2药品生产质量管理规范2010修订版7.1.3中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程 2010修订版 7.1.4中国药典2010年版及其增补本、药包材标准、部颁标准等国家标准。8.用户需求标准序号要 求必需或期望供应商确认URS01应能满足仪器连续运行 72小时以上，无故障必需口期望口8.2性能/系统要求（用户需求说明URS02序号要 求必需或期望供应商确认URS02-1光谱范围：4000400cm-1 分辨率：1.5cm-1信噪比：15000： 1（ PP值
8、）RMS值 75000： 1 左右必需口期望口URS02-2检测器：高灵敏度 DLATGS佥测器（国外进口）必需口期望口URS02-3分束器：多层镀膜溴化钾（国外进口） 扫描速度：微机控制和选择不同的扫描速度， 档次连续可调，图谱自动比对。必需口期望口URS02-4光 源：长寿命高强度空气冷却红外光源（国 外进口）必需口期望口URS02-6软件工作站：仪器标配原装工作站，操作软件 能控制红外主机进行背景信号和样品信号的采 集。必需口期望口URS02-7计算机：原装电脑，应能适应该仪器软件的需 要，硬盘500G或以上，以便于保存图谱数据。必需口期望口URS02-8打印机：激光打印机必需口期望口8
9、.3GMP 要求（用户需求说明 URS03序号要 求必需或期望供应商确认URS03必须提供书面3Q验证程序及验证报告必需口期望口8.4EHS 即环境Environment、健康Health、安全Safety要求（用户需求说 明 URS04序号要 求必需或期望供应商确认URS04无必需口期望口8.5断电及恢复（用户需求说明 URS05序号要 求必需或期望供应商确认URS05无必需口期望口8.6数据与安全（用户需求说明URS06序号要 求必需或期望供应商确认URS06联机及脱机状态下均有打开权限必需口期望口8.7所需文件及培训（用户需求说明 URS07序号要 求必需或期望供应商确认URS07-1设
10、备手册：手册中应包括设备操作作业指导 书、维护保养、维修作业指导书、清洁作业指 导书等相关支持文件。必需口期望口URS07-2设备出厂测试及检定证书。必需口期望口URS07-3所配置部件中原制造商提供的所有技术文件。必需口期望口URS07-4易损件及备品备件清单。必需口期望口URS07-5合格证、装箱单。必需口期望口URS07-6现场培训应包括硬件结构、工作原理、易耗品 部件的拆装、更换以及工作站的使用与数据处 理方法。必需口期望口8.8 FAT/SAT 即工厂验收测试/现场验收测试（用户需求说明 URS08序号要 求必需或期望供应商确认URS08无必需口期望口8.9 供应商服务要求（用户需求
11、说明 URS09序号要 求必需或期望供应商确认URS09-1供应商负责设备的调试。必需口期望口URS09-2供应商负责对购买方的维修人员及操作人员进 行设备的各项培训。必需口期望口URS09-3设备自验收合格后一年内为质量保证期，在保 证期内，免费维修非人为因素造成的损坏和配必需口期望口件，保证期内应该提供良好的售后服务。URS09-4最迟回复需求方提出的用户需求时间为： 年 月 日必需口期望口注：1、供应商在确认时如符合客户要求在确认栏打“V”不符合打“ X”2、如在确认过程中有不符合要求的请详细在附件 9.1中描述不符合的部分9.附件9.1URS中供应商不符合项不符合项序号不符合部分描述9.2供应商信息及必要说明9.2.1供应商名称（全称）：9.2.2项目确认人签名：职务9.2.3必要的说明：10.参考或引用文件10.1药品生产质量管理规范2010修订版10.2 中国药品检验标准操作规范和药品检验仪器操作规程 2010修订版10.3 FDA法规21CFR第 11部分11.文件修订变更历史在具体实施过程中，如本文件有不妥之处，可以对本文件进行相应的修改，但对本文件及其附件中的任何内容进行任何修改都必须通过已制定的变更程序， 经审核和取得有关部门批准后才能修改和执行北京北分瑞利的11.8万天津港东14万
