1、药品流通企业自查报告药品流通企业自查报告为了进一步提高医疗机构的管理水平，保证人民群众用上安全有效的药品。依照药品管理法实施条例、药品经营质量管理规范等有关文件要求认真进行了自查，现将有关情况报告如下：(一)管理职责我院成立了药事管理工作领导小组，完善了各项制度，明确各人员职责，制定了药房质量管理方针、目标，实施定期检查与常规检查相结合，使我院药事管理工作做到有据可依，有章可循。(二)加强教育培训，提高药事从业人员的整体质量管理素质。1、为提高全体员工综合素质，我院除积极参加上级医药行政管理部门组织的各种培训外，还坚持内部岗位培训。其中包括法律法规培训、本院制度、工作程序、责任制培训、岗位技能
2、培训、药品分类知识培训及从业人员道德教育等。所有培训均进行考核，建立培训档案及考核档案，取得较为明显的培训效果。医院对直接接触药品的从业人员定期安排体检，并建立健康档案.2、我院对从事质量管理、验收、养护、保管和销售等直接接触药品的人员进行了健康查体，坚持凡是患有精神病、传染病或者可能污染药品的工作人员均实行先查体后上岗。(三)设施设备我院力求在现有的基础上，进一步加大力度，依照相关要求，提升和改造药房。配备和更换干湿度计、药品货架、冷藏箱。改善药房通风和恒温设施。达到环境明亮、整洁、布局合理。(四)进货管理1、严把药品购进关。认真执行国家基本药物制度政策，确保采购药品合法性100%。执行质量
3、第一，规范经营的质量方针。与供货单位100%签订药品质量保证协议书，药品购进凭证完整真实，严把药品采购质量关。2、验收人员依照法定标准对购进药品按照规定比例逐批进行药品质量验收，保证入库药品验收合格率100%，对不合格药品坚决予以拒收。对验收合格准予入库的药品逐一进行登记。(五)储存于养护1、认真做好药品养护。严格按药品理化性质和储存条件进行存放和在库养护，确保在库药品质量完好。2、每天做好温湿度记录，及时调整药房温湿度，发现问题及时上报。(六)特殊药品的管理：针对特殊药品按照规定进行专人、专柜管理。严格核对资料后发放药品。(七)药品的调拨与处方的调配1、药房严格按照有关法律法规和本院的质量管
4、理制度进行销售活动，认真核对医师处方、药品的规格、有效期限、服用方法、注意事项及患者姓名等必要信息，确保药品准确付给。2、做到药品付给均符合相关规定。保存好医师处方，建立完整的销售记录。3、保证服务质量，执行质量查询制度，做好售后服务。4、对药品质量信息及时传递反馈，定期汇总，建立药品质量查询记录和质量信息传递反馈记录。(八)药品不良反应工作的实施：对药品不良反应发生情况进行跟踪监测，一旦发现有药品不良反应的现象发生，及时上报上级主管部门，并及时追回药品，并对患者进行跟踪服务。保证药品安全有效及患者的用药安全。一直以来，在县药品主管部门的关怀指导下，经过全体人员的共同努力，完善了质量管理体系，
5、加强了自身建设，但仍然存在一些问题：1、改善药品储存条件和温度调节设施，满足药品储存温度要求;2、对员工的培训还有待进一步加强;3、各岗位对质量管理工作自查的自觉性和能力还有待加强，要进一步做好药品质量查询和药品不良反应调查工作。对存在的问题我院一定会逐一落实，不断检查、整改，使本院的药品经营质量管理更加规范化、标准化。随着XX县医药经济的快速发展，全县药品流通市场急剧扩大，药品流通企业的数量呈现快速的增长势头。截止XX年10月零售药店数目为 270 家，新发证的药品零售企业 20 多家。XX县食品药品监督管理局XX年5月份对药品零售企业实行网格化监管以来，在一定程度上规范了药品经营企业的质量
6、管理行为，保证了流通药品的质量，但是如何保证药品流通企业在日常经营中严格遵照药品经营质量管理规范经营是监管部门亟待解决的问题。(一)对药品流通企业的日常监管每年我们对辖区内的药品经营企业检查2遍(平时抽查和群众举报)除外，逐步完善了零售药店的日常监管制度，调研期间，我们共对辖区内200余家药品流通企业进行了日常检查，对药品流通企业通过认证后的经营情况进行了详细的了解。(二)对药品流通企业进行监督检查情况从XX年4月起，我局按照gsp标准展开了对药品零售企业的监督检查，共对200余家在通过gsp认证的药店进行了检查。现场检查时，检查员们对这些药店自通过认证后的经营情况、各项档案、操作记录进行全面
7、综合的检查，从人员的培训教育、质量制度的执行情况、药品的购进、储存养护、销售和售后服务多方面获取了第一手资料。(三)对XX年稽查队立案查处的案件资料进行分析调查中，我们认证的查阅了稽查队XX年来所查处的所有案件，对所有案件资料进行了整理分析。XX年，在对200余家个体药品零售企业的检查结果分析，结果如下：约有70%的企业(140余家)存在违反药品经营质量管理规范的行为，只有25%的企业(50余家)是按照规范经营。药品经营企业的问题主要有：(一)药学技术人员不在岗在检查的药品零售企业中有60%的药店(120家)无药师在岗，20%的企业(40家)有一名药师在岗，20%的企业联名药师均在岗。(二)各
8、项药品质量管理制度未执行到位在检查中，查阅各项操作记录，询问现场操作人员，发现所有企业均或多或少的存在不遵守所制定的质量管理制度、操作程序或工作职责的的情况，甚至有些药店的实际做法与所制定的制度、程序背道而驰。如，某药店制定的人员的健康制度要求直接接触药品的人员每年进行体检，实际上某验收员仅在XX年药店新开办时体检过一次，以后再也没有过体检记录。此外，多项关键的质量管理制度，如，药品的购进、验收制度、药品的保管养护制度、药品的拆零销售制度、药品分类管理制度等，均未能得到很好的执行。(三)设施、设备存在缺陷部分企业的空调、冰箱等设备无法正常运作，无对设施设备进行正常检查及维护，甚至极个别企业在通
9、过了认证以后，将空调、冰箱、等必要的设施设备撤走。(四)各项操作记录不完整所有的药店均或多或少的存在这方面的问题。主要表现在质量管理制度的考核记录、药品的购进、验收记录、中药饮片的装斗复核记录、营业场所的温湿度记录、药品的检查养护记录、设施设备的检查维修记录等方面。在检查中发现，20%的药店(20余家)自从通过gsp认证以后，再也没做过药品购进、验收记录,50%的企业(100余家)药品的购进验收记录不完整。(五)从业人员的专业技术、技能的水平不高药品零售企业的从业人员专业技术水平不高，超过40%的企业的质量管理员弄不清楚常温、阴凉和冷藏的温湿度的范围，10%的营业人员不知道如何区分药品和非药品
10、。质量管理员对本企业的质量管理制度、程序不熟悉，验收、养护人员对本岗位的操作不熟悉，药师对药品管理的法律、法规药品的基本知识等不熟悉。(六)企业内从业人员的职责、分工不明确零售企业的四大员必须分工明确，各司其职。在检查中发现，部分药店的从业人员仅知道企业负责人是谁，质管员、验收员及养护保管员是谁都不清楚，就连自己的职责都不清楚，部分药店一人身兼质管员、验收员、养护员数职，部分药店从业人员根本未参加培训。(七)依法经营的意识不高检查中，对部分投资者进行了解，他们依法遵规经营的意识非常淡薄，认为依法遵规经营仅仅是为了应付执法检查部门，而与自己的经营无关，对违规经营被查处存在着较大的侥幸心理。(一)
11、盲目节约经营成本投资者的目的只有一个，那就是获取更大利润，所有的药品流通企业都不例外，如果严格按照新开办零售药店验收标准申办，按照药品质量管理规范经营，那么药店的经营成本势必加大，这是显而易见的。配备空调、冰箱及电脑等设施设备，少数新开办药店，租借设备、临时聘请药师应付完验收检查、认证检查后，药师走了，设备也撤了。在某零售药店检查时，询问企业负责人，曾经在该店担任质量负责人的药师的情况时，发现他竟然不知道该药师是哪里的，原来该药师是别人帮着找的，只是每年给XX元的药师证租金。因此，节约投资成本，是企业不守法经营的重要根源之一。(二)投资人的法律意识不高零售药店(零售连锁企业除外)投资规模小，属
12、于小本经营，因此参与此行业投资的大多数素质不高，也不可能存在长远的规划。某镇某女士丧夫多年，全家的经济来源都指望着一家经营状况并不十分好的药店，和这种状况类似，全县家庭式的药店为数并不少。在对一家药店进行检查时，负责人直言不讳：“做一天算一天，谁愿意花钱花那么多精力去规范，再说全县的药店那么多，也不一定查到我们”。(三)违规经营案件的查处力度太小在对我县XX年立案查处的药品流通企业的案件进行分析时发现，XX年我局共对30余家企业立案查处，其中销售假劣药品的案件共 5 宗，非法购进药品案件 20宗，超范围经营案件 2宗。200余家药品零售企业，未按照规范经营的，查处 4 宗。可见，我局在针对企业
13、未遵照规范经营的查处力度不够，这也就给企业一个错觉，即使不遵规范经营也没关系。(四)监管目标过于庞大和监管人员非常有限的矛盾突出我局稽查队目前配置8人，正常出发6人，全县270多家零售药店、4家药品批发企业、医疗机构200余家需要监管，稽查队人员已在超负荷运转，因此要加强监管力度，应考虑适当加强对稽查队的人员配备。管理目标过于庞大，而管理人员非常有限，是当前非常突出而又亟待解决的问题。(五)监管的标准把握不准确、不严格在检查过程中，少数执法人员对行使自由裁量权等标准的把握不太准确，执行不严格。检查结果影响了管理相对人的判断和守法经营的自觉性。(一)加强对执法人员的培训，提高素质食品药品监督管理
14、系统成立时间短，并且招纳新的公务员较多，绝大多数新人都没有药品监督管理的经验，必须不断的进行培训和再教育,对一些容易产生分歧的地方应该多沟通，多学习，提高执法水平。(二)加大对从业人员的培训力度加大对投资人员、从业人员的培训力度，提高他们的思想认识、技术、技能等,加大培训的针对性和实战操作性，避免和杜绝培训的形式主义、走过场，考试人人过关。(三)加大对违规经营的立案查处的力度在XX年对药品流通企业立案查处案件中，其中销售假劣药品的案件共10余宗，非法购进的有20余宗，超范围经营的 5宗。未按gsp标准经营的查处6 宗。然而，根据药品管理法第十八条和第八十五条的规定，药品经营企业必须有真实完整的
15、购销记录，购销记录必须注明药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂商、购(销)货单位、购(销)或数量、购销价格、购货日期及国务院药品监督管理部门规定的其他内容，违反此条规定者，责令改正，给予警告，情节严重的，吊销药品经营许可证。因此我们可以根据上述法律规定，适当的加大对上述行为的查处力度;(四)建立完善的立案查处公开制度，使法律的警示作用完全发挥，探索建立完善企业的质量信用制度法律是用来规范人的行为的准则，因为它是以国家强制力保证实施，所以他最主要的规范作用体现于她的惩戒作用，正因如此，让欲违法者望而却步。因此，执法机关必须依法行政，利用法律这个武器，维护好药品流通的市场秩序。1、建立
16、完善的公示制度。每月或者每周在县电视台、电台或报纸等大众媒体公示药品流通企业的违法情况，迫使企业守法、遵规经营。2、结合公示制度，加强药品经营企业的质量信用制度的建设。制定实施全县药品经营企业质量信用管理办法、考核表证等一系列的配套规定，利用广大市民的购买选择行为为企业制造守法遵规经营的压力，迫使企业自主规范。(五)制定科学的药品经营企业监管制度实施和完善网格化监管，制定监督检查办法，合理的利用广大药品质量信息员这一渠道，在监管的时间、地域的选择上对全县药品经营企业进行科学统筹监管，使所有的监督检查均是按照规定执行，减少人为的主观性的操作。彻底解决监管目标过于庞大和监管人员非常有限的矛盾，保证对被管理目标实施有效监管。(六)完善执法责任制建设，完善执法过错追究制度的建设逐步建立并完善执法人员责任制，避免走过场式的执法检查，避免巡逻式的执法检查。完善执法过错追究制度，加强执法人员的责任感，切实增强每个执法人员依法行政的意识。
