1、半导体行业质量手册半导体行业质量手册质量手册目录章 节标 题页 码质量手册封面/批准页1质量手册目录2/3公司简介4应用范围5引用标准5术语和定义5质量管理体系要求6/7 总要求文件要求总则质量手册文件控制记录的控制666/777管理职责8/9/10/11 管理承诺以顾客为关注焦点质量方针策划质量目标质量管理体系策划职责、权限和沟通职责和权限管理者代表内部沟通管理评审总则评审输入评审输出888/9999/1010101010/1111资源管理12/13 资源的提供人力资源总则能力、意识和培训基础设施工作环境1212121213章 节标 题页 码产品实现14/15/16/17/18/19/20
2、产品实现的策划与顾客有关的过程与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的评审顾客沟通设计和开发采购采购过程采购信息采购产品的验证生产和服务提供生产和服务提供的控制生产和服务提供过程的确认标识和可追溯性顾客财产产品防护监视和测量装置的控制141414/151515/16/1717/18181818191919/202020测量、分析和改进21/22/23/24/25 总则监视和测量顾客满意内部审核过程的监视和测量产品的监视和测量不合格品控制数据分析改进持续改进纠正措施预防措施212121/222222/232323/24242424/25附录26/27/28/29 A1A2A3A4ISO 9001
3、:2000标准条款、部门与程序文件对照表公司产品质量管理体系图公司质量管理体系过程的监视和测量计划表公司组织机构图262728291.1公司简介 成立于，注册资金亿元。由一起投资组建， 应用范围适用于产品的制造和效劳的治理区域和人员。适用于产品的制造和效劳。2.0引用标准 ISO 9000：2000 质量治理体系基础和术语 ISO 9001：2000 质量治理体系要求3.0术语和概念本公司的质量治理体系采纳ISO 9000：2000标准的术语的概念。顾客：公司提供产品和效劳的同意者。组织：向顾客提供产品和效劳的单位,即本公司。供方：向本公司提供产品和效劳的单位。合格：知足要求。不合格：未知足要
4、求。总要求公司依照ISO 9001：2000标准要求成立质量治理体系，形成文件化，加以实施和维持，并持续改良其有效性。公司通过以下活动，确保质量治理体系的有效实施：a)识别质量治理体系所需的进程及其在本公司中的应用；b)确信这些进程的顺序和彼此作用；c)确信保证进程有效运行和操纵成效的标准和方式；d)确保获取必要的资源和信息，以支持进程运行和监视的有效性；e)监视、测量和分析这些进程；f)实施必要的活动和方法，以实现对这些进程的策划结果和持续改良。本公司的【ISO 9001：2000标准条款、部门与程序文件对照表】参见附录A1，【产品质量治理体系图】参见附录A2。本公司按ISO 9001：20
5、00标准要求识别和治理所有进程，现公司质量治理体系应用范围外包进程。文件要求总那么本公司的质量治理体系文件包括：a)质量方针和质量目标的声明和描述；b)质量手册：描述需要执行质量治理体系活动的系统文件，为一阶文件；c)程序文件：依照ISO 9001：2000要求和公司质量方针编制，描述保证合格产品的进程顺序和彼此作用的程序，为二阶文件；d)作业标准、标准和指导书：描述实际操作和操纵进程要求的文件，为三阶文件；e)记录：记录质量活动的结果，可在程序文件或操作性文件中规定记录的要求和表单的引用。质量手册本公司的质量手册包括：a)本公司质量治理体系的应用范围，详见条款的描述；b)文件化程序文件及其其
6、它引用文件；c)描述质量治理体系进程顺序和其彼此作用。文件化的质量手册由品管部会同相关部门编制，治理者代表审核，报公司最高治理层核准后发布执行。文件操纵公司制定并执行【】（），对证量治理体系文件运行操纵要求做出如下规定：a)规定文件的编制、更改、修订、审批和分发等操纵程序，各类质量治理体系文件发行前，对该文件的适宜性、充分性进行批准； b)必要时(如内部审核或产品工艺变更等机会)应付文件进行评审与更新，并再次批准；c)文件的更改和修订状态均应在文件的封面上加以标识，文控中心应及时更新“文件最新版次一览表”以识别其修订状态；d)在对证量治理体系有效运行起重要作用的场所（如产品查验、实验或关键、特
7、殊工序等场所），应确保可取得适用文件的有关版本；e)文件应笔迹清楚，易于识别，易于收回；f)对适当的外来文件进行识别，并操纵其分发；g)从利用处所及时缴回作废文件，以防误用；如需保留，应在作废文件上盖“作废留存参考章”加以标识。记录的操纵公司制定并执行【】（），对证明符合要求和质量治理体系有效运行的记录的操纵要求做出规定。记录应维持清楚、易于识别和检索；对记录的标识、贮存、爱惜、检索、保留期限和处置等进行操纵。4.0治理职责治理许诺最高治理层应许诺成立、实施和持续改良本公司质量治理体系的有效性，并开展如下活动予以证明：a)在公司内宣传知足顾客和法律法规要求的重要性；b)制定质量方针；c)制定质
8、量目标；d)实施治理评审；e)确保提供且取得必要资源(见条款)。以顾客为关注核心最高治理层应以增强顾客中意为目标，通过顾客来电、来访接待、走访顾客、退货处置、顾客反馈意见及抱怨处置、顾客中意度调查等活动，充分了解顾客要求，包括法律法规要求，并予以知足，增强顾客中意。质量方针质量方针是由公司最高治理层以文件化的形式正式公布，以作为本公司质量治理体系活动的指导纲领，质量方针应知足以下要求：a)适合公司的久远进展目标；b)质量方针应知足公司质量治理体系、治理绩效、顾客和法律法规要求，和对改良质量治理体系有效性做出许诺；c)提供制定和评审质量目标的框架；d)质量方针通过治理层不断宣导，转达至全部员工，
9、确保全部员工能明白得，付诸实施，并予以维持；e)按期评审质量方针，必要时修改，以确维持续适宜性。本公司的质量方针：。本公司质量方针的涵义：。策划质量目标公司制定并执行【】（，对成立质量目标要求做如下规定：1.公司治理层依照经营目标和质量方针要求，考虑现有技术水平、资源状况及市场因素，提出年度公司质量目标整体框架和要求；2.综合治理部依据公司组织结构、部门职责及生产作业特点，将公司总目标转化、分解为各职能部门的质量指标，并按公司正式文件下发；3.综合治理部应按期考核各职能部门目标业绩，整体目标的达到在年度治理评审会上评估，公司治理层对下一时期的目标提出要求；4.质量目标的内容可包括：与产品性能和
10、功能、与产品制造进程业绩、与知足顾客要求等有关指标。质量治理体系策划公司治理层应确保：a)为知足公司质量目标和第条款规定的要求，对公司的质量治理体系进行策划，并形成文件化；b)对本公司质量治理体系的变更进行策划和实施时，应确保转变按受控方式（如执行变更评审等）进行，以确保质量治理体系的完整性。职责、权限和沟通职责和权限公司治理层制定并执行【】（），对职能部门的职责和权限做出规定：1.【公司组织机构图】详见附录A4；2.组织机构、职责与权限的确信，应确保公司经营方针和目标的实现；3.综合治理部会同各职能部门分析、确信职位和任职资格，并通过不断培训宣传，使全部员工在其职责范围内对治理绩效承担相应职
11、责和义务。治理者代表公司总领导书面录用一名副总领导为治理者代表，其在质量治理体系的职责和权限如下：a)确保按ISO 9001：2000标准的要求成立、实施和维持质量治理体系及其所需的进程；b)向最高治理层报告有关质量治理体系实施情形及业绩，包括改良需要；c)确保在公司内不断提高知足“顾客要求”的意识；d)就公司质量治理体系有关事宜与外部各方的联络工作。内部沟通公司制定并执行【】（），确保在各职能部门和各阶级员工之间对证量治理体系进程的有效性进行沟通。治理评审总那么公司制定并执行【】（），对治理评审的策划、实施、后续方法追踪和评审结果报告、记录维持等要求进行规定：1.公司治理评审每一年末或下年初
12、例行召开一次（必要时，可临时召开），由公司最高治理者主持，综合治理部负责具体工作的落实和开展；2.治理评审应确保质量治理体系持续的适宜性、充分性和有效性；治理评审要紧评估公司质量治理体系改良的机遇和变更的需要，包括公司质量方针和质量目标；3.综合治理部负责记录治理评审结果及决议事项，并形成治理评审会议记要，由最高治理者批准后分发相关部门。评审输入治理评审举行前，综合治理部将评审打算书面通知各职能部门和相关人员，各部门按通知要求，整理如下资料，作为治理评审输入的内容：a)审核结果：包括内部审核和外部审核结果；b)顾客反馈：包括顾客中意度测量结果、顾客反馈意见和抱怨处置；c)进程的业绩和产品的符合
13、性：即进程达到预期结果的程度及产品与该产品有关要求的符合性；d)预防和纠正方法的状况：包括对日常生产或效劳提供所发觉的不合格、潜在的不合格趋势和顾客抱怨等所采取的计谋；e)以往治理评审的跟踪方法：指以往治理评审所确信方法的后续实施情形及有效性；f)可能阻碍质量治理体系的变更：包括内、外部环境的转变而引发的体系的变更；g)改良的建议：包括对体系、进程或产品改良的建议；h)质量方针和质量目标的实现情形。评审输出治理评审应针对证量治理体系的适宜性、充分性和有效性做出综合评判，并依照公司内、外部情形的转变采取相应方法及相关决定，要紧输出包括：a)质量治理体系及其进程有效性的改良；b)质量方针和质量目标
14、的修订；c)产品改良；d)应增加的新资源，即资源需求。5.0资源治理资源的提供公司确信并提供以下方面所需的资源：a)实施、维持质量治理体系并持续改良其有效性；b)通过知足顾客要求，增加顾客中意。人力资源总那么公司委派通过适当的教育、培训和具有相应的技术、体会及取得任职资格证书（必要时）的人员，以承担并胜任质量治理体系所规定的职责及工作。人力资源的治理参照【】（）执行。能力、意识和培训公司制定并执行【】（），以确信：a)为实现公司质量方针和质量目标，确信从事阻碍产品质量工作的相关人员应具有的能力和培训需求或资格要求；b)综合治理部依公司的进展计划及各部门确信的需求做出打算并和谐、组织相关的培训；
15、c)通过书面理论考试、实际操作评判及内部审核，评判培训的有效性；d)通过培训、宣导教育，使各部门和各层次的员工清楚了解并把握所从事的各项活动的重要性、实施方法和要求，以促成质量方针和目标的实现；e)综合治理部负责保留教育、培训、技术和经历的相关记录。基础设施公司应确信、提供和保护为实现产品的符合性所适用的基础设施，包括：a)建筑物、工作厂所（如办公或生产厂所）和相关设施（如水、电、气供给的设施等）；b)进程设备（如机械或含有运算机软件的各类操纵和测试设备）；c)支持性效劳（如运输工具或通信设备等）。针对上述对基础设施的要求，专门是对进程设备的操纵，公司制定并执行【】（），以实现产品的符合性，获
16、取顾客中意。工作环境公司制定并执行【】（），以确信、提供和保护生产区域的环境条件，如温度、湿度和干净度等；制定并执行【序】（），以规定原辅材料、半成品和成品贮存等所需的防护要求，配备相应的防护设施和采取相应的防护方法。通过对上述工作环境进行治理，确保产品符合要求。6.0产品实现产品实现的策划本公司策划并确信的生产制造和效劳所需的进程，确保所有进程的活动与公司质量治理体系的所有要求相一致，并确保在进程受控的条件下运行且输出的产品和效劳符合规定的要求。生产、技术部门依照产品的特性编制相应的工艺文件，对产品的制造进程进行计划，并确信如下内容：a)产品生产制造的质量目标和要求；b)针对产品生产制造所确
17、信相应的进程、文件和资源的需求；c)产品生产制造要求的验证、确认、监视、查验和实验活动和接收准那么；d)必要的记录，以证明产品的生产制造进程及其产品符合要求。与顾客有关的进程公司制定并执行【】（）、【】（和【】（），以标准如下与顾客有关的进程的要求。与产品有关的要求的确信公司成立识别产品要求的进程，以确信：a)顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；b)非顾客规定的要求，但为已知的规定或预期用途所必需的要求；c)与产品相关的法律法规的要求；d)本公司确信的其它要求。与产品有关的要求的评审本公司市场营销部会同生管部、品管部、生产与技术部门评审与产品有关的要求，并在决定或许诺向顾客提供产品（如
18、同意合同或定单及同意合同或定单的更改）前进行，以确保：a)产品的要求已明确；b)与以前定单或合同的要求所描述的不一致已经确信并取得解决；c)本公司具有知足规定的要求的能力；评审结果及评审所引发的方法应形成记录，且合同或定单的各项要求的执行情形应予以跟踪并形成记录，所有的记录应予以维持。假设顾客提出的要求未形成文件（如以口头的方式提出），市场营销部在同意前应付顾客要求进行确认（如复述顾客要求或再次请顾客认可等）。当产品的要求被变更时，市场营销部应修改相关文件（如从头修订合同或定单、填写合同变更记录等），并将变更的相关信息及时准确传递至相关职能部门，使职能部门和人员清楚变更的要求。顾客沟通市场营销
19、部应维持与顾客的联系，通过走访顾客、信函、E-mail联系、顾客来访或咨询接待等方式，就以下方面与顾客进行沟通：a)产品信息；b)顾客的问询、合同或定单的处置，包括对合同或定单变更；c)顾客关于产品方面的反馈信息，包括顾客中意和抱怨的沟通。设计和开发设计和开发策划本公司制定并执行【】（），对新产品设计和开发进行有效操纵。在进行策划时，公司应确信：a)为每一项设计开发活动编制打算，确信设计开发各时期内容、完成期限；规定设计开发各时期所执行的适当的评审、验证和确认活动的安排；b)规定设计开发的职责和权限，设计开发活动应指派给具有必然资格的人员去完成，并配备必要的资源；本公司对新产品的设计开发治理采
20、纳项目负责人制度，对参与项目研发的相关部门和人员的职责进行明确分工。技术中心负责新产品设计开发进程的技术接口治理，项目负责人负责设计开发进程的组织和谐治理工作，以确保设计开发活动的有效沟通。设计开发打算应随着设计开发进展而加以修改、补充、完善。设计和开发输入项目组应依照所需设计开发的产品要求，确信相关的设计开发输入，形成文件（如设计开发任务书等），并对其完善性予以评审，对不完善、含糊或矛盾的要求必需取得进一步说明或解决，以确保输入是适宜和充分的。这些设计输入应包括：a)产品的性能和功能要求；b)适用的法律法规要求；c)适用的以往类似设计可借鉴的相关资料（如样品或技术文件）；d)其它的信息和要求
21、（如对产品的贮存、包装或特定的要求）。设计和开发输出设计和开发输出应形成文件，并以可验证的要求来表达，在设计输出文件发布前须经评审、批准后方可放行。对设计开发输出的操纵应：a)设计输出应知足设计输入的要求，具有相应的产品规格和技术分析说明；b)设计输出应为采购、生产制造和效劳提供相关的信息，如材料清单、工艺文件和产品利用说明等；c)设计输出应包括或引用产品接收准那么，如产品的查验或实验标准等；d)设计输出应标出与相应产品的平安和要紧用途关系重大的产品特性。设计和开发评审技术中心或项目组在适宜时期，依据制定的项目设计打算安排对设计开发进行系统的评审。每次设计开发评审的参加者除项目设计人员或技术专
22、家外，必要时还应包括有关职能代表（如市场营销部、综合治理部等），设计评审结果及所引发方法的记录应予以保留。设计评审的方式可采纳会议评审、专家评审、文件校审或逐级审批的形式，评审的有效实施便于：a)评判设计开发的结果知足要求的能力；b)找出问题并采取必要的方法加以改良。设计和开发验证依据制定的项目设计打算安排在适宜的时期进行设计开发验证，确保时期设计开发输出知足设计输入的要求，验证记录、结果和采取的必要方法的记录应搜集归档。 设计和开发确认依据制定的项目设计打算安排进行设计确认，设计确认应确保产品知足事前确信的利用要求或预期用途的要求。设计确认要在验证成功以后进行且尽可能在产品交付或量产前完成，
23、一样由技术中心召集项目组及相关技术专家或职能代表参加，必要时应邀请顾客代表参与。设计确认记录、结果和采取的必要方法的记录应搜集归档，在定型确认通事后，所有设计开发资料应全套移交技术中心存档。设计和开发更改的操纵1.公司产品设计开发的更改和工艺修订，均应形成文件并经授权人员批准。2.适那时，应付设计开发的更改良行评审、验证和确认；设计开发更改的评审应包括评判更改对产品其它性能或在线库存产品或已提供给顾客产品在利用上等方面的阻碍。3.设计开发更改评审结果和采取的必要方法的记录应搜集归档，更改的信息应及时传递至相关部门和人员。采购采购进程1.本公司制定并执行【】（）对采购进程进行操纵，以确保采购的产
24、品符合规定的采购要求。2.生管部按采购品的用途和对随后的产品实现或最终产品的阻碍程度进行分类，国际业务部按采购品类别确信对供方及采购的产品操纵的方式和程度。3.国际业务部制定并执行【】（），对不同类别的供方会同生产技术部、品管部等相关部门，依照供方提供知足本公司要求的产品的能力评判和选择供方，并对供方进行动态的考核评判，成立并维持供方的评判结果及评判所引发的任何方法等记录。采购信息采购文件应清楚地说明订购产品的资料：a)关于采购产品验收依据、采购两边应遵循的程序、对采购产品进程方面和与制造该类产品所需的特定设备等内容的批准要求；b)与采购产品有关的供方人员资格方面的要求；c)对供方与采购产品有
25、关的质量治理体系方面的要求。采购文件发放前，其规定的采购信息要求应填写完整并经权责人员评审和批准，以确保规定的采购要求是充分和适宜的。采购产品的验证品管部和生产部门按采购产品的类别(A/B/C类)，别离负责对采购产品实施必要的验证，以确保采购的产品知足规定的采购要求。当公司或顾客提出在供方现场进行验证时，在采购文件中应付所要求的验证安排和产品的放行方式做出规定。生产和效劳提供生产和效劳提供的操纵本公司制定并执行【】（），对生产和效劳提供进程所涉及的人、机、料、法、环、测等受控条件进行策划和规定：a)编制规定产品特性的标准，获取表述产品特性的有效信息；b)关于直接阻碍产品质量的生产和效劳进程（工
26、序），制定并执行文件化的工艺文件或作业指导书；c)执行【】（）,利用适宜的设备，对设备进行必要的保养保护，以保证其持续的工序能力；d)依照本公司的产品和进程特性的要求，配置适宜的监视和测量设备并在生产和效劳运作中利用，确保本公司的产品知足规定要求；e)实施适当的监视和测量活动，确保生产和效劳提供进程中受控条件始终处于稳固状态；f)规定并实施适合的产品放行、交付和适当的交付后活动。生产和效劳提供进程的确认关于某些特殊进程（如电极工艺），其（可能包括的）加工缺点不能为其后的监视和测量所验证时，仅在产品利用或效劳提供后才能暴露出来。为保证产品和效劳知足规定要求，应付这些生产进程加以确认，并对这些特殊
27、进程（工序）的特性（如工艺参数：时刻、温度、压力等）实施持续监视和测量，以保证其实现预定结果的进程能力。对这些进程的确认安排，由相关部门规定于相应的工艺文件或作业指导书中。编制时，应考虑以下适用内容和要求：a)为特殊进程的评审和批准所规定的准那么；b)设备的认可、人员资格的鉴定；c)规定作业方式和程序要求；d)涉及的记录要求；e)当进程及人员、设备、方式、法律法规或合同要求调整或转变后，特殊进程须从头再确认。标识和可追溯性本公司制定并执行【】（），对产品特点、产品检测状态及可追溯性要求等标识进行标准。1.生产进程中的原辅材料、半成品和成品应有适宜的标识方式（如采纳标签、标牌或记录等），幸免产品
28、在流通中混淆；2.生产进程中的原辅材料、半成品和成品的检测状态（如合格、不合格和待查验等）均应取得标识(如标签、印章或记录等)，以识别产品的质量状况；3.当有可追溯性要求时，公司各相关部门对产品的唯一性标识进行操纵和记录；要紧记录应详细填写相关栏目以便达到可追溯性目的，质量记录的操纵参照【】（）执行。顾客财产公司制定并执行【】（），对顾客财产的识别、验证、爱惜和保护等要求进行规定；当顾客提供的财产不合格或异样时（如发觉丢失、损坏或不适用的情形等），予以记录并报告顾客；顾客财产可包括知识产权，如顾客提供的产品技术标准或标准等信息。产品防护本公司制定并执行【产品生产与防护治理程序】（PC-PR-0001）,对产品（包括产监视和测量设备。本公司制定并执行【】（），依照监视和测量要求实施必要的监测活动，包括对测量仪器实施外部检定（有检定资格的法定计量机构）和内部校准等操纵方式。为确保测量结果有效，必要时，测量设备应：a)依据规定的周期或利用前，对照监测设备可追溯到的国际或国家标准，校准或检定监测设备；当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；b)进行调整或必要时再调整（如
