1、YJS980A型洁净收膏车验证方案s1编号：YJS-980A型洁净收膏车验证方案设备名称： YJS-980A型洁净收膏车设备编号： 生产厂家及型号：苏州宏端净化科技有限公司验证方案起草部 门姓 名日 期验证方案审查部 门姓 名日 期验证方案最终审查及批准部 门姓 名日 期1. 验证目的和范围1.1 验证目的1.2 范围2.验证组成人员及职责3. 设备概述3.设备工作原理3.2 设备工艺用途3.3 设备组成4设备的安装确认4.1购置安装记录4.2 设备的技术资料和附件及相关规程的确认4.3 安装确认项目5运行确认5.1 运行确认目的5.2 洁净收膏车运行功能测试5.3 相关的操作规程的制订（草案
2、）和培训6、验证用计量仪器7. 现验证 8、验证偏差分析9、验证评价总结和建议1、验证目的和范围11验证目的：为了保证本公司提取车间所用的洁净收膏车的安装、运行和性能能？满足生产工艺和GMP的要求，特制定本验证方案。在验证方案中规定洁净收膏车的验证方法、相关资料，验证结果用于确认洁净收膏车的安装、运行、性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺和GMP的要求。1 2 范围：本验证方案适用于本公司提取车间完成浸膏浓缩后所提供的洁净收膏车的安装、运行和性能确认。2、验证组成人员及职责姓名小组职务职务职责组长工程部经理起草，并负责预确认、安装确认、运行确认和性能确认的组织实施。组员工程部技术员
3、起草并负责本验证方案的实施组员生产部经理协助实施IQ/OQ验证，负责PQ确认的组织实施，并协助性能确认方案的起草。组员质量部经理负责验证方案及报告的审核，协助验证工作，组织检测组员质量部QA负责系统SOP检查，验证实施的监督与复核组员质量部QC负责按计划完成设备验证中的相关检验任务，确保检验结论正确可靠。组员提取车间主任协助实施IQ、OQ和PQ确认的实施组员车间维修工参与安装、运行确认并实施维修操作3、 设备概述31设备工作原理：YJS-980A型洁净收膏车是一种垂直层流的局部空气净化设备。室内空气经过预过滤器，由小型离心风机压入静压箱，再经过高效过滤器二级过滤。从高效过滤器出风面吹出的洁净空
4、气具有一定大小的和均匀的风速，要以排除工作区域原来的空气，将尘埃颗粒和生物颗粒带走，以形成高洁净度的工作区域。3.2 设备工艺用途：用于提取车间完成浸膏浓缩后，提供一个局部100级的高度洁净收膏工作环境。3.3 设备组成：设备内部装有预过滤器、高效过滤器，低噪声可变速离心风机及电器元件。前部装有带观察窗的两扇门，底部装有经过加固的不锈钢底板和万向脚轮。4. 验证实施日期安装确认时间:运行确认时间:性能确认时间:批准人: 年 月 日5设备的安装确认5.1购置安装记录验 证 项 目实 际 记 录结 论制造商机器型号机器出厂编号订货合同号机器出厂日期所在位置提取车间浸膏浓缩岗位5.2 设备的技术资料
5、和附件及相关规程的确认 随机文件以及附件的确认内容 项目确认内容存放地点结论装箱单合格证使用说明书检查报告备件清单及规格数量检查人： 日期：复核人： 日期：53 安装确认项目和方法本设备安装确认的项目和要求及检查记录见附件记录1. 验证评价：验证人： 复核人： 日期： 6运行确认6.1 运行确认目的：运行确认是指在安装确认符合要求的情况下，按草拟的标准操作规程进行单机运行试验，以证明设备各项技术参数能否达到设定要求和GMP要求。62 洁净收膏车开机运行检查： 洁净收膏车开机运行检查记录序号检查项目技术要求检查结果结论1接电源开关电源指示灯、开关正常2风机运行运行平稳，噪音低，风速6档可调3控制
6、面板轻触开关反应灵敏4紫外灯管启动正常5日光灯管启动正常检查人： 日期：复核人： 日期：验证评价：验证人： 复核人： 日期： 6.3 洁净收膏车开机运行性能测试6.3.1 收膏车高效过滤器风速的测定 开机，待风机运转稳定后，用风速仪按风速仪标准操作规程对收膏车高效过滤器对进行检测，依次从1档到6档调节风机风速，每档至少检测5个点，（四边及中间)，取其平均值作为该档测定的风速。要求？应在第5档前达到平均风速0.3m/s; 平均0.3m/s20% （可调） 测试结果记录见附件记录2.6.3.2 洁净收膏车内照度的测试灯开启至少30min后，用已校正的照度测量，在收膏车底部布点不少于3个，呈均匀分布
7、。按照照度仪标准操作规程，测定照度值，计算照度的平均值。要求：照明照度应300LX 。 测试结果记录见附件记录2.6.3.3 洁净收膏车内尘埃粒子数的检测 为确认洁净收膏车内能否达到净化100级的高洁净级别，应进行尘埃粒子数的检测。 开机前应将设备里外擦拭干净。开机，调节风机风速使平均风速应在 0.3m/s左右，运行30分钟后，用激光尘埃粒子计数器按激光尘埃粒子计数器标准操作规程进行静态测试。采样点不小于2个，每个采样点采样频次不小于3个。 要求：尘埃粒子允许数：0.5m 的 3500个/m3；5m的，0个/ m3。 测试结果见附件记录2. 验证评价：验证人： 复核人： 日期： 6.4 相关的
8、操作规程的制订（草案）和培训 在设备运行确认过程中，应制订相应的操作规程、清洗规程、维护保养等规程草案。并对操作人员和维修人员进行培训相应的标准和规程确认检查记录文 件 名 称编 号存放地点培训检查检查结果YJS-980A型洁净收膏车使用标准操作规程SOP-YJS-980A型洁净收膏车维护保养检修规程SOP-YJS-980A型洁净收膏车完好标准STP-紫外线灭菌灯的安装和使用标准操作规程检查人： 日期：复核人： 日期：7. 性能确认收膏车主要提供一种高洁净的局部环境，我们将性能确认确定为其洁净度的测定，主要包括尘埃粒子和微生物两个方面。只要其环境洁净性能达到了设计要求，就能保证了浸膏在收膏时不
9、受环境污染，确保浸膏质量。7.1 性能确认可接受标准规定： 收膏收提供了局部100级的洁净环境，按要求：尘埃粒子允许数：0.5m的 3500个/m3； 5m 的 0个/ m3 沉降菌落数： 1 CFU/皿。7.2 性能确认频率尘埃粒子数和沉降菌共检测三次，每隔天一次。7.3 检测方法7.3.1 尘埃粒子测定开机前应将设备里外擦拭干净。开机，调节风机风速使平均风速应在 0.3m/s左右，运行30分钟后，用激光尘埃粒子计数器按激光尘埃粒子计数器标准操作规程进行静态测试。采样点不小于2个，每个采样点采样频次不小于3个。7.3.2 洁净收膏车内沉降菌的检测 开机前应将设备里外擦拭干净。开机，调节风机风
10、速使平均风速应在 0.3m/s左右，同时开紫外灭菌灯灭菌30分钟，关紫外灯后，再运行不少于10分钟，在静态条件下按洁净室沉降菌测试标准操作规程，选取2个采样点，放入9015的玻璃培养皿。总采样皿数14个。沉降菌数取平均值。测试结果见附件记录3验证评价：验证人： 复核人： 日期： 8、验证用计量仪器序号器具名称规格型号计量编号鉴定单位有效期限1风速仪2尘埃粒子计数器3照度仪9. 现验证 9.1 本设备更换高效过滤器后（一般3-6个月），则必须进行再验证。9.2 经其它大修后，须进行再验证。9.3 在相关SOP 有重要修改时，进行再验证。10、验证偏差分析 按照设备验证方案对洁净收膏车进行安装及运
11、行确认，在确认的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况（偏差），应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到要求，否则该设备不能投入使用。9、验证评价总结和建议 验证评价总结和建议： 评价人： 复核人： 日期：运行确认测尘埃粒子，性能确认也测尘埃粒子？附件表1YJS-980A型洁净收膏车性能参数和安装检查记录序号检查项目规定要求实际结果1电源220V ,50Hz2最大功率400W3外形尺寸9807601450（mm）4净化区尺寸880660850（mm）5重量100Kg6预过滤器已安装，牢固7高效过滤器型号为GB-12A,已安装,牢固8可变速离心风机安装稳固9紫外灯管已安装，20W10日光灯
12、管已安装，20W11收膏车安放地点提取车间浓缩罐旁12脚轮着地四个脚轮均着地13与浓缩罐连接不锈钢管连接，可拆洗，管道孔应密封14检查人： 日期：复核人： 日期：附件表2YJS-980A型洁净收膏车运行确认检测记录风速测定标准？总平均风速档位123456该档风速结论测试人：日期： 年 月 日 时复核人：日期： 年 月 日 时照 度检 测标 准照度应300LX平均值（LX）结 论测定点123检测结果测试人：日期： 年 月 日 时复核人：日期： 年 月 日 时尘 埃粒 子检 测标 准0.5m 的 3500个/m3； 5m的，0个/ m3取样点第一次第二次第三次平均值平均值均值10.5m0.5m5m5m20.5m UCL5m结 论： 测试人：日期： 年 月 日 时复核人：日期： 年 月 日 时附件表3YJS-980A型洁净收膏车性能确认检测记录第 次记录项目尘 埃 粒 子 检 测标 准0.5m 的 3500个/m3； 5m的，0个/ m3取样点第一次第二次第三次平均值平均值均值10.5m0.5m5m5m20.5m UCL5m结 论： 测试人：日期： 年 月 日 时复核人：日期： 年 月 日 时项目 沉降菌检测标 准平均沉降菌落数 1 CFU/皿菌落数平均值（CFU/皿）结 果各点平均值取样点1取样点2结 论： 复核人：日期： 年 月 日 时复核人：日期： 年 月 日 时
