YJS980A型洁净收膏车验证方案s1.docx
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YJS980A型洁净收膏车验证方案s1.docx
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YJS980A型洁净收膏车验证方案s1
编号:
YJS-980A型洁净收膏车验证方案
设备名称:
YJS-980A型洁净收膏车
设备编号:
生产厂家及型号:
苏州宏端净化科技有限公司
验证方案起草
部门
姓名
日期
验证方案审查
部门
姓名
日期
验证方案最终审查及批准
部门
姓名
日期
1.验证目的和范围
1.1验证目的
1.2范围
2. 验证组成人员及职责
3.设备概述
3.1 设备工作原理
3.2设备工艺用途
3.3设备组成
4.设备的安装确认
4.1购置安装记录
4.2设备的技术资料和附件及相关规程的确认
4.3安装确认项目
5.运行确认
5.1运行确认目的
5.2洁净收膏车运行功能测试
5.3相关的操作规程的制订(草案)和培训
6、验证用计量仪器
7.现验证
8、验证偏差分析
9、验证评价总结和建议
1、验证目的和范围
1.1验证目的:
为了保证本公司提取车间所用的洁净收膏车的安装、运行和性能能?
满足生产工艺和GMP的要求,特制定本验证方案。
在验证方案中规定洁净收膏车的验证方法、相关资料,验证结果用于确认洁净收膏车的安装、运行、性能以及配套设施的配置能够满足设备设计、生产工艺和GMP的要求。
1.2范围:
本验证方案适用于本公司提取车间完成浸膏浓缩后所提供的洁净收膏车的安装、运行和性能确认。
2、验证组成人员及职责
姓名
小组职务
职务
职责
组长
工程部经理
起草,并负责预确认、安装确认、运行确认和性能确认的组织实施。
组员
工程部技术员
起草并负责本验证方案的实施
组员
生产部经理
协助实施IQ/OQ验证,负责PQ确认的组织实施,并协助性能确认方案的起草。
组员
质量部经理
负责验证方案及报告的审核,协助验证工作,组织检测
组员
质量部QA
负责系统SOP检查,验证实施的监督与复核
组员
质量部QC
负责按计划完成设备验证中的相关检验任务,确保检验结论正确可靠。
组员
提取车间主任
协助实施IQ、OQ和PQ确认的实施
组员
车间维修工
参与安装、运行确认并实施维修操作
3、设备概述
3.1设备工作原理:
YJS-980A型洁净收膏车是一种垂直层流的局部空气净化设备。
室内空气经过预过滤器,由小型离心风机压入静压箱,再经过高效过滤器二级过滤。
从高效过滤器出风面吹出的洁净空气具有一定大小的和均匀的风速,要以排除工作区域原来的空气,将尘埃颗粒和生物颗粒带走,以形成高洁净度的工作区域。
3.2设备工艺用途:
用于提取车间完成浸膏浓缩后,提供一个局部100级的高度洁净收膏工作环境。
3.3设备组成:
设备内部装有预过滤器、高效过滤器,低噪声可变速离心风机及电器元件。
前部装有带观察窗的两扇门,底部装有经过加固的不锈钢底板和万向脚轮。
4.验证实施日期
安装确认时间:
运行确认时间:
性能确认时间:
批准人:
年月日
5.设备的安装确认
5.1购置安装记录
验证项目
实际记录
结论
制造商
机器型号
机器出厂编号
订货合同号
机器出厂日期
所在位置
提取车间浸膏浓缩岗位
5.2设备的技术资料和附件及相关规程的确认
随机文件以及附件的确认内容
项目
确认内容
存放地点
结论
装箱单
合格证
使用说明书
检查报告
备件清单及规格数量
检查人:
日期:
复核人:
日期:
5.3安装确认项目和方法
本设备安装确认的项目和要求及检查记录见附件记录1.
验证评价:
验证人:
复核人:
日期:
6.运行确认
6.1运行确认目的:
运行确认是指在安装确认符合要求的情况下,按草拟的标准操作规程进行单机运行试验,以证明设备各项技术参数能否达到设定要求和GMP要求。
6.2洁净收膏车开机运行检查:
洁净收膏车开机运行检查记录
序号
检查项目
技术要求
检查结果
结论
1
接电源开关
电源指示灯、开关正常
2
风机运行
运行平稳,噪音低,风速6档可调
3
控制面板
轻触开关反应灵敏
4
紫外灯管
启动正常
5
日光灯管
启动正常
检查人:
日期:
复核人:
日期:
验证评价:
验证人:
复核人:
日期:
6.3洁净收膏车开机运行性能测试
6.3.1收膏车高效过滤器风速的测定
开机,待风机运转稳定后,用风速仪按《风速仪标准操作规程》对收膏车高效过滤器对进行检测,依次从1档到6档调节风机风速,每档至少检测5个点,(四边及中间),取其平均值作为该档测定的风速。
要求?
应在第5档前达到平均风速0.3m/s;平均0.3m/s±20%(可调)
测试结果记录见附件记录2.
6.3.2洁净收膏车内照度的测试
灯开启至少30min后,用已校正的照度测量,在收膏车底部布点不少于3个,呈均匀分布。
按照《照度仪标准操作规程》,测定照度值,计算照度的平均值。
要求:
照明照度应≥300LX。
测试结果记录见附件记录2.
6.3.3洁净收膏车内尘埃粒子数的检测
为确认洁净收膏车内能否达到净化100级的高洁净级别,应进行尘埃粒子数的检测。
开机前应将设备里外擦拭干净。
开机,调节风机风速使平均风速应在0.3m/s左右,运行30分钟后,用激光尘埃粒子计数器按《激光尘埃粒子计数器标准操作规程》进行静态测试。
采样点不小于2个,每个采样点采样频次不小于3个。
要求:
尘埃粒子允许数:
≥0.5μm的≤3500个/m3;≥5μm的,0个/m3。
测试结果见附件记录2.
验证评价:
验证人:
复核人:
日期:
6.4相关的操作规程的制订(草案)和培训
在设备运行确认过程中,应制订相应的操作规程、清洗规程、维护保养等规程草案。
并对操作人员和维修人员进行培训
相应的标准和规程确认检查记录
文件名称
编号
存放地点
培训检查
检查结果
YJS-980A型洁净收膏车使用标准操作规程
SOP-
YJS-980A型洁净收膏车维护保养检修规程
SOP-
YJS-980A型洁净收膏车完好标准
STP-
紫外线灭菌灯的安装和使用标准操作规程
检查人:
日期:
复核人:
日期:
7.性能确认
收膏车主要提供一种高洁净的局部环境,我们将性能确认确定为其洁净度的测定,主要包括尘埃粒子和微生物两个方面。
只要其环境洁净性能达到了设计要求,就能保证了浸膏在收膏时不受环境污染,确保浸膏质量。
7.1性能确认可接受标准规定:
收膏收提供了局部100级的洁净环境,按要求:
尘埃粒子允许数:
≥0.5μm的≤3500个/m3;≥5μm的0个/m3
沉降菌落数:
≤1CFU/皿。
7.2性能确认频率
尘埃粒子数和沉降菌共检测三次,每隔天一次。
7.3检测方法
7.3.1尘埃粒子测定
开机前应将设备里外擦拭干净。
开机,调节风机风速使平均风速应在0.3m/s左右,运行30分钟后,用激光尘埃粒子计数器按《激光尘埃粒子计数器标准操作规程》进行静态测试。
采样点不小于2个,每个采样点采样频次不小于3个。
7.3.2洁净收膏车内沉降菌的检测
开机前应将设备里外擦拭干净。
开机,调节风机风速使平均风速应在0.3m/s左右,同时开紫外灭菌灯灭菌30分钟,关紫外灯后,再运行不少于10分钟,在静态条件下按《洁净室沉降菌测试标准操作规程》,选取2个采样点,放入Φ90×15的玻璃培养皿。
总采样皿数14个。
沉降菌数取平均值。
测试结果见附件记录3
验证评价:
验证人:
复核人:
日期:
8、验证用计量仪器
序号
器具名称
规格型号
计量编号
鉴定单位
有效期限
1
风速仪
2
尘埃粒子计数器
3
照度仪
9.现验证
9.1本设备更换高效过滤器后(一般3-6个月),则必须进行再验证。
9.2经其它大修后,须进行再验证。
9.3在相关SOP有重要修改时,进行再验证。
10、验证偏差分析
按照设备验证方案对洁净收膏车进行安装及运行确认,在确认的过程中若出现不符合设计要求、工艺要求的情况(偏差),应进行分析,找出原因,进行纠正改进直至达到要求,否则该设备不能投入使用。
9、验证评价总结和建议
验证评价总结和建议:
评价人:
复核人:
日期:
运行确认测尘埃粒子,性能确认也测尘埃粒子?
?
附件表1
YJS-980A型洁净收膏车性能参数和安装检查记录
序号
检查项目
规定要求
实际结果
1
电源
220V,50Hz
2
最大功率
400W
3
外形尺寸
980×760×1450(mm)
4
净化区尺寸
880×660×850(mm)
5
重量
100Kg
6
预过滤器
已安装,牢固
7
高效过滤器
型号为GB-12A,已安装,牢固
8
可变速离心风机
安装稳固
9
紫外灯管
已安装,20W
10
日光灯管
已安装,20W
11
收膏车安放地点
提取车间浓缩罐旁
12
脚轮着地
四个脚轮均着地
13
与浓缩罐连接
不锈钢管连接,可拆洗,
管道孔应密封
14
检查人:
日期:
复核人:
日期:
附件表2
YJS-980A型洁净收膏车运行确认检测记录
风速
测定
标准
?
总平均风速
档位
1
2
3
4
5
6
该档风速
结论
测试人:
日期:
年月日时
复核人:
日期:
年月日时
照度
检测
标准
照度应≥300LX
平均值
(LX)
结论
测定点
1
2
3
检测结果
测试人:
日期:
年月日时
复核人:
日期:
年月日时
尘埃
粒子
检测
标准
≥0.5μm的≤3500个/m3;≥5μm的,0个/m3
取样点
第一次
第二次
第三次
平均值
平均值均值
1
0.5μm
0.5μm
5μm
5μm
2
0.5μm
UCL
5μm
结论:
测试人:
日期:
年月日时
复核人:
日期:
年月日时
附件表3
YJS-980A型洁净收膏车性能确认检测记录
第次记录
项目
尘埃粒子检测
标准
≥0.5μm的≤3500个/m3;≥5μm的,0个/m3
取样点
第一次
第二次
第三次
平均值
平均值均值
1
0.5μm
0.5μm
5μm
5μm
2
0.5μm
UCL
5μm
结论:
测试人:
日期:
年月日时
复核人:
日期:
年月日时
项目
沉降菌检测
标准
平均沉降菌落数≤1CFU/皿
菌落数平均值
(CFU/皿)
结果
各点平均值
取样点1
取样点2
结论:
复核人:
日期:
年月日时
复核人:
日期:
年月日时
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- YJS980A 洁净 收膏车 验证 方案 s1