1、医疗器械生产企业调查表企业基本情况企业名称法定代表人联系电话（办公/手机）注册地址生产负责人联系电话（办公/手机）生产地址质量负责人联系电话（办公/手机）内审员专职检验人员经济性质注册资金成立日期联系电话传真邮政编码企业邮箱企业 QQ 号是否经过质量体系认证是否证书有效期办公面积情况占地面积建筑面积生产车间面积仓储面积质检机构面积M2M2M2M2M2洁净面积30 万级M210 万级M21 万级M2100 级M2人员情况职工总数质量机构人员数内审员人数有职称的专业技术人员总数本科以下本科及本科以上总数初级中级高级近三年生产产值201020112012（预计产值）工业总产值销售总额出口额利税总额利
2、润总额说明1、企业性质包括：国有企业、股份制企业、民营企业、合资企业、私营企业、个体经营者等。2、洁净间面积：有洁净间企业填写。主要生产、检验仪器设备情况（可另附页）序号名称规格型号生产企业名称数量使用年限运行状态产品生产工艺流程图（可另附页）：主要原材料、采购件的来源及质量控制方法（可另附页）：产品出厂检验项目：产品监督抽查情况质量体系运行情况灭菌方式：高压蒸汽环氧乙烷 射线其它: 灭菌能力：委托灭菌。自有灭菌设备，灭菌器容积： ,台数： 。（非无菌植入性医疗器械生产企业可不填此栏）是否按照 YY/T0287 建立并保持了质量管理体系： 是否是否任命了管理者代表：否；是。姓名： ；职务： ；
3、职称： 。企业中有：医疗器械质量管理体系国家注册审核员 人， 内审员： 人。是否有委托生产：否；是。受 委托，品种 。委托给 ，品种 。是否有异地设立生产场地情况：否；是。跨省设立 ，省内设立；形成独立生产企业，未形成独立生产企业；质量体系认证/考核情况：是否通过省局质量体系考核： 否，是。是否通过第三方认证（YY/T0287 或 ISO13485）：否。是，认证机构： 。是否通过了其它机构的认证或审核：FDA；CE；其它（请列出）产品注册情况（可另附页）产品类别序号产品名称规格型号注册证号注册证失效期注册产品标准号产品年产量III类II类I 类关于统计全省高风险类医疗器械生产企业相关信息的通知各市（州）局医疗器械监管科（处）室：为全面了解掌握全省高风险类医疗器械生产企业相关信息，建立全省医疗器械高风险生产企业信息库，现将医疗器械高风险生产企业相关信息调查表下发给你们，请依照表格中各项内容，认真组织企业填写，并于 2012 年 5 月 15 日前，上报省局医疗器械监管处。联系电话：88904889 联系人：接力。医疗器械监管处 二 0 一二年五月三日
