医疗器械生产企业调查表.docx
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医疗器械生产企业调查表.docx
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医疗器械生产企业调查表
企业基本情况
企业名称
法定代表人
联系电话(办公/
手机)
注册地址
生产负责人
联系电话(办公/
手机)
生产地址
质量负责人
联系电话(办公/
手机)
内审员
专职检验人员
经济性质
注册资金
成立日期
联系电话
传真
邮政编码
企业邮箱
企业QQ号
是否经过质量体系认证
是□ 否□
证书有效期
办公面积情
况
占地面积
建筑面积
生产车间面积
仓储面积
质检机构面积
M2
M2
M2
M2
M2
洁净面积
30万级
M2
10万级
M2
1万级
M2
100级
M2
人员情况
职工总数
质量机构人员数
内审员人数
有职称的专业技术人员
总数
本科以下
本科及本科以
上
总数
初级
中级
高级
近三年生产产值
2010
2011
2012(预计产值)
工业总产值
销售总额
出口额
利税总额
利润总额
说明
1、企业性质包括:
国有企业、股份制企业、民营企业、合资企业、私营企业、个体经营者等。
2、洁净间面积:
有洁净间企业填写。
主要生产、检验仪器设备情况(可另附页)
序号
名 称
规格型号
生产企业名称
数量
使用
年限
运行
状态
产品生产工艺流程图(可另附页):
主要原材料、采购件的来源及质量控制方法(可另附页):
产品出厂检验项目:
产品监督抽查情况
质量体系运行情况
灭菌方式:
□高压蒸汽 □环氧乙烷 □γ射线 □其它:
灭菌能力:
□委托灭菌。
□自有灭菌设备,灭菌器容积:
,台数:
。
(非无菌植入性医疗器械生产企业可不填此栏)
是否按照YY/T0287建立并保持了质量管理体系:
□是 □否是否任命了管理者代表:
□否;
□是。
姓名:
;职务:
;职称:
。
企业中有:
医疗器械质量管理体系国家注册审核员 人,内审员:
人。
是否有委托生产:
□否;
□是。
□受 委托,品种 。
□委托给 ,品种 。
是否有异地设立生产场地情况:
□否;
□是。
□跨省设立,□省内设立;□形成独立生产企业,□未形成独立生产企业;
质量体系认证/考核情况:
是否通过省局质量体系考核:
□否, □是。
是否通过第三方认证(YY/T0287或ISO13485):
□否。
□是,认证机构:
。
是否通过了其它机构的认证或审核:
□FDA;□CE;□其它(请列出)
产品注册情况(可另附页)
产品类别
序号
产品名称
规格型号
注册证号
注册
证失效期
注册产品标准号
产品年产量
III
类
II
类
I类
关于统计全省高风险类医疗器械生产企业相关信息的通知
各市(州)局医疗器械监管科(处)室:
为全面了解掌握全省高风险类医疗器械生产企业相关信息,建立全省医疗器械高风险生产企业信息库,现将《医疗器械高风险生产企业相关信息调查表》下发给你们,请依照表格中各项内容,认真组织企业填写,并于2012年5月15日前,上报省局医疗器械监管处。
联系电话:
88904889联系人:
接力。
医疗器械监管处二0一二年五月三日
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